МЕТАСЕДИН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид метадона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метаседин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метаседина
3. Как использовать Метаседин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метаседина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего он используется

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций - это препарат, содержащий вещество под названием метадон, принадлежащее к группе наркотических анальгетиков. Метадон - это центральный анальгетик, имеющий немного большую силу, чем морфин. Кроме того, он производит меньше эйфории и синдром абстиненции, похожий на морфин, но более длительный.

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций показан для лечения сильной боли любой этиологии. Боли после операции, травматические, неопластические, невритические, вызванные ожогами, всегда когда они не реагируют на более слабые анальгетики. Лечение синдрома абстиненции при наркотической зависимости.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метаседина

Не используйте Метаседин:

• Если вы аллергичны к метадону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, такие как тяжелая обструктивная болезнь легких, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте этот препарат во время острого приступа астмы.
• Если у вас есть сердечные симптомы, являющиеся следствием хронических легочных процессов (пульмонарная недостаточность).
• Если у вас повышенное давление внутри черепа или если у вас была травма головы недавно.
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
• Если вы зависимы от других препаратов.
• Во время родов.
• Если у вас есть феохромоцитома, опухоль надпочечников.
• Если у вас есть известная кишечная проблема, называемая паралитическим илеусом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов до начала использования Метаседина или во время его использования:

• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас низкая функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или артериальная гипотония. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться гормональная добавка.
• Если у вас есть нарушения желчных путей (желчный пузырь и желчные протоки).
• Если у вас есть гиперплазия предстательной железы.
• Если вы страдаете заболеванием, характеризующимся мышечной слабостью, называемым миастенией.
• Если у вас есть воспалительные или обструктивные кишечные расстройства.
• Если вы зависим от алкоголя.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы находитесь в состоянии шока.
• Если вы пожилой человек или очень болеете. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к препарату.
• Если вы склонны к аллергическим реакциям, вы можете испытывать, например, обострение астмы, покраснение кожи и т. д.
• Если у вас есть острая боль в области живота, поскольку введение этого препарата или других подобных препаратов может затруднить диагностику и клиническое течение.

• Если у вас есть факторы риска удлинения интервала QT (нарушение сердечной проводимости), такие как:

• Анамнез нерегулярных сердечных сокращений,
• анамнез сердечных заболеваний,
• семейные случаи внезапной смерти без видимой причины,
• низкие уровни калия, натрия или магния,
• заболевание печени.

• Длительное использование может привести к снижению уровня половых гормонов и увеличению уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

• Во время фазы индукции поддерживающего лечения метадоном пациенты должны отказаться от употребления героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевание и т. д.), которые необходимо отличать от побочных эффектов метадона.
• Введение обычных доз опиоидного антагониста пациенту с физической зависимостью от метадона или других опиоидов может спровоцировать острый абстинентный синдром. Интенсивность симптомов будет зависеть от степени зависимости субъекта и дозы антагониста.

• Метадон может изменить результаты некоторых анализов крови (уровни гормонов, таких как пролактин, и других гормонов, связанных с щитовидной железой, таких как тироксин, тироксин-связывающий глобулин и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваша организация привыкает к препарату, это то, что известно как толерантность). Повторное использование Метаседина также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Когда Метаседин используется для лечения боли, вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Метаседину, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Метаседина, это может быть сигналом того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("синдром абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Метаседином").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Метаседин может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Метаседин у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции. Кроме того, дети более чувствительны к эффектам метадона, чем взрослые.

Другие препараты и Метаседин

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Метаседина или же Метаседин сам по себе может снизить эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Эти взаимодействия препаратов могут увеличить или уменьшить эффект одного из двух препаратов и могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как:

• Одновременное использование Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и потенциально смертельных исходов, особенно у пожилых пациентов. Из-за этого одновременное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие терапевтические варианты. Однако, если ваш врач назначает вам Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и могут быть потенциально смертельными.
• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую указывает ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными к признакам и симптомам, описанным выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.
• Бупренорфин или пентазоцин может спровоцировать симптомы абстиненции у пациента, зависимого от метадона.
• Препараты, используемые для обратного действия опиоидных препаратов (налоксон).

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая общие анестетики, препараты, используемые для лечения шизофрении и психозов (фенотиазины), лечение бессонницы или другие седативные препараты центральной нервной системы, поскольку метадон может увеличить риск депрессии дыхания, снижения артериального давления и глубокой седации или комы.
• Однако, если ваш врач назначает вам Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую указывает ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными к признакам и симптомам, описанным выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как:

• изменения психического состояния (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• быстрый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность
• гastrointestinalные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

• Серотонинергические препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан.
• Препараты для лечения сердечных расстройств, таких как верапамил, бепридил или эналаприл.
• Препараты, которые вызывают электролитные нарушения и влияют на сердечную проводимость (такие как антиаритмические препараты, диуретики или литий).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.

• Рифампицин или фенитоин, которые могут спровоцировать абстинентный синдром.
• Циметидин, который усиливает эффекты метадона.

• Препараты, которые закисляют или ощелачивают мочу и могут изменить выведение метадона, увеличивая или уменьшая его эффекты (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
• Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нельфинавир. Возможно, ваш врач будет вынужден изменить дозу метадона, которую вы принимаете, во время приема этих препаратов.
• Травяной препарат Святого Иоанна, используемый для лечения депрессии.

Использование Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона, поэтому не следует принимать его во время лечения этим препаратом.

Грейпфрутовый сок может изменить эффект метадона, поэтому не следует принимать его вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если Метаседин используется во время беременности, ваш ребенок может испытать абстинентный синдром. Будьте осторожны, если вы проходите тест на беременность, поскольку метадон может влиять на результаты.

Метаседин не должен использоваться во время родов.

Лактация

Метадон выделяется в грудное молоко. Он должен быть назначен кормящим матерям только тогда, когда польза для ребенка превышает возможные риски. Лактация в этих условиях может предотвратить появление абстинентного синдрома у новорожденного.

Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку метадон может повлиять на вашего ребенка. Следите за вашим ребенком на предмет появления необычных признаков и симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более нормальной), затруднение дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Вождение и использование машин

Метаседин может вызывать сонливость, головокружение или другие симптомы, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметите любой из этих эффектов, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Метаседин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как использовать Метаседин

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Метаседина, когда и как долго вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также "Если вы прекратите лечение Метаседином").

Метаседин должен быть введен только квалифицированным медицинским персоналом с достаточными знаниями о его использовании. Введение препарата и обращение с иглами должно осуществляться с осторожностью.

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых:

От 1/2 до 1 ампулы на дозу, подкожно, в зависимости от интенсивности боли. Эта доза может быть повторена по медицинским показаниям.

Помните использовать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Метаседином.

Если вы получите больше Метаседина, чем следует

Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы получали подходящую дозу для вашего состояния. В случае передозировки вы можете испытать больше побочных эффектов. Если вы считаете, что получили слишком много Метаседина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы принимаете слишком много метадона, вы можете испытать:

• проблемы с дыханием;
• чрезмерную сонливость, которая может прогрессировать до снижения уровня сознания и комы;
• сильное сужение зрачков;
• мышечную слабость;
• холодную кожу;
• иногда снижение артериального давления и замедление пульса;
• может произойти низкий уровень сахара в крови;
• может развиться токсическая энцефалопатия.

В случае сильной интоксикации может出现 остановка дыхания, коллапс кровообращения, сердечная недостаточность и смерть.

Если вы пропустите использование Метаседина

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Метаседином

Внезапное прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может спровоцировать абстинентный синдром.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, метадон вызывает побочные эффекты, подобные эффектам морфина.

Самыми тяжелыми побочными эффектами метадона, как и у других опиоидов, являются респираторная депрессия (затруднение дыхания) и, в меньшей степени, снижение артериального давления, были зарегистрированы случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частыми побочными эффектами являются головокружение, седация, тошнота, рвота и чрезмерное потоотделение. Эти эффекты, кажется, более выражены у амбулаторных пациентов и у тех, кто не страдает сильной хронической болью. В этих случаях рекомендуется использование более низких доз.

Некоторые побочные эффекты могут быть облегчены, если пациент лежит.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергическую реакцию, такую как отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, сильный зуд и покраснение кожи с волдырями.
• Сердечно-сосудистые расстройства, такие как нарушения сердечного ритма (и быстрого, и пропускаемого сердцебиения), затруднение дыхания и головокружение.
• Если ваше дыхание становится медленным и поверхностным.
• Ухудшение внутричерепного давления или головной боли, если вы уже страдаете этим заболеванием после травмы или церебральной болезни.
• Если вы страдаете астмой и она ухудшается.

Другие возможные побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

чрезмерное потоотделение

усталость, сонливость, седация

прибавка в весе

задержка жидкости

запор

сыпь, которая может появляться и исчезать

размытое зрение, сужение зрачков, сухость глаз

головокружение, вертиго

изменения настроения, чувство чрезмерного возбуждения (эйфория) или видение и слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания (респираторная депрессия), особенно при высоких дозах

ухудшение астмы

понижение артериального давления

головная боль, обморок или внезапная потеря сознания

чувство безнадежности (дисфория), агитация, путаница, дезориентация, затруднение сна

можно стать зависимым от Метаседина, для получения более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

зуд, сыпь на коже, крапивница

сухость во рту или носу, воспаление языка, покраснение лица

затруднение мочеиспускания (задержка мочи), боль в нижней части спины и животе, вызванная мышечными спазмами

нарушение движения желчного протока (может проявляться как тошнота, рвота или оба, боль в желчном пузыре в правом верхнем отделе живота или иррадиация в правую плечевую область)

понижение температуры тела (гипотермия)

чувство слабости, усталости

снижение полового влечения или затруднение достижения или поддержания эрекции

болезненные менструации, отсутствие менструаций

выделение молока из соска (галакторея)

накопление жидкости в легких (легочный отек)

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (и быстрого, и пропускаемого сердцебиения)

анomalия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT, может появиться нарушение сердечного ритма, называемое «торсад де поинт» (особенно при высоких дозах метадона)

остановка сердца

шок

остановка дыхания

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой, являются

потеря аппетита

отек, отеки на ногах (это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно)

повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)

непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие

снижение остроты зрения

апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна)

снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом у пациентов с хроническим гепатитом

низкие уровни калия и магния

снижение производства надпочечных и половых гормонов

низкие уровни сахара в крови

высокие уровни пролактина в крови

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метаседина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено им.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждая ампула содержит 10 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций - бесцветный и прозрачный раствор, выпускаемый в упаковках по 12 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Полигон промышленной зоны Los Olivares

23009 Хаэн

Испания

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/