Ставеран 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СТАВЕРАН 40, 40 мг, покрытые таблетки

СТАВЕРАН 80, 80 мг, покрытые таблетки

СТАВЕРАН 120, 120 мг, покрытые таблетки

Верапамил гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ставеран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ставеран
• 3. Как применять препарат Ставеран
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ставеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ставеран и для чего он используется

Препарат Ставеран выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 40 мг, 80 мг или 120 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки сосудов.
Препарат действует гипотензивно и антиаритмически.
Гипотензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проводимости в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.

Препарат Ставеран показан для применения у взрослых, детей и подростков для профилактики и (или) лечения:

• артериальной гипертонии,
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию,
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое),
• стенокардию Принцметала,
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов,
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрой атриовентрикулярной проводимостью (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]).

2. Важные сведения перед применением препарата Ставеран

Когда не применять препарат Ставеран

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• при кардиогенном шоке,
• при атриовентрикулярной блокаде II° или III° степени (за исключением пациентов со работающим кардиостимулятором),
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со работающим кардиостимулятором),
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом),
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы, вводимые внутривенно,
• если пациент принимает препараты, содержащие ивабрадин (препараты, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ставеран необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией (менее 50 сокращений в минуту), выраженной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка,
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией,
• принимающих антиаритмические препараты,
• принимающих бета-адреноблокаторы,
• принимающих дигоксин,
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%,
• с артериальной гипотензией (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• принимающих статины,
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна],
• с нарушениями функции почек,
• с нарушениями функции печени.

Ставеран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин),
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин),
• бронходилататоры (например, теофиллин),
• противоэпилептические и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин),
• антидепрессанты (например, имипрамин),
• противодиабетические препараты (например, глибенкламид),
• препараты, применяемые для лечения подагры (например, колхицин),
• препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин),
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин),
• барбитураты (например, фенобарбитал),
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам),
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол),
• сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин),
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин),
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус),
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан),
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон),
• дабигатран (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов).

Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при совместном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при совместном лечении верапамилом и литием без изменений или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление верапамила также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в постоянных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Ставеран и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при их совместном применении.
Кислота ацетилсалициловая
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Ставеран, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) должно начинаться с применения минимальной возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторной корректировки с учетом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом является меньшей.
Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.
Метформин
Верапамил может ослаблять действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Ставеран с пищей, напитками и алкоголем

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

У некоторых пациентов препарат Ставеран может влиять на способность реагировать, что может привести к нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальном периоде лечения, во время увеличения дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновремном приеме алкоголя. Препарат может увеличить концентрацию алкоголя в крови и замедлить его выведение.
В результате действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Ставеран содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ставеран 40 содержит лак с желтым помаранчем (E110), препарат Ставеран 80 содержит желтый помаранч (E110), а препарат Ставеран 120 содержит желтый хинолин (E104)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ставеран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. Во время длительного применения суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Препарат Ставеран 40 следует применять у пациентов, которые должны показать удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте). У пациентов, требующих более высоких доз (например, 240 мг до 480 мг верапамила гидрохлорида в сутки), необходимо применять препарат Ставеран 80 или Ставеран 120.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг

Артериальная гипертония

120 мг до 480 мг в сутки в 3 приема.

Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий

120 мг до 480 мг в сутки в 3 или 4 приема.
Особые популяции
Дети и подростки (только при нарушениях сердечного ритма)
Возраст до 6 лет: 80 мг до 120 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2 или 3 приема.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг до 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2, 3 или 4 приема.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальном периоде лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Способ применения
Пероральный.
Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после приема пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ставеран

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки включают:
Артериальная гипотония, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз. В результате передозировки могли возникать летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подбираемое. При лечении целенаправленной передозировки перорально примененного препарата эффективно применялись бета-адреностимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). В случае возникновения клинически значимой реакции в виде артериальной гипотонии или атриовентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца.
В случае асистолии необходимо применять стандартную процедуру, включая бета-адреностимуляцию (например, хлорид изопреналина), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Ставеран

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ставеран

После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотония, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости.
Нежелательные явления представлены в соответствии с классификацией частоты возникновения:
Часто(встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• центральные головокружения, головная боль,
• брадикардия,
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотония,
• запор, тошнота,
• периферические отеки.

Не очень часто(встречающиеся у менее 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, тахикардия,
• боли в животе, диарея,
• ощущение усталости.

Редко(встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• парестезии, мышечные дрожания,
• сommерность,
• шум в ушах,
• рвота, сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные явления, встречающиеся с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности,
• экстрапирамидные нарушения, судороги,
• гиперкалиемия,
• нарушения зрения,
• периферические головокружения,
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия,
• спазм бронхов, одышка, отек легких,
• дискомфорт в животе, гиперплазия десен, непроходимость кишечника,
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, уртикария,
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах,
• сердечная недостаточность, частое мочеиспускание,
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия,
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов, возникновение признаков повреждения печеночных клеток.

После введения в обращение сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после совместного применения верапамила и колхицина.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ставеран

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ставеран:

• Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 40 мг, 80 мг или 120 мг верапамила гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: желатина, кристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, тальк, картофельный крахмал Отделка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, лак с желтым помаранчем (E110) (Ставеран 40), желтый помаранч (E110) (Ставеран 80), желтый хинолин (E104) (Ставеран 120).

Как выглядит препарат Ставеран и что содержит упаковка

Ставеран 40 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.
Ставеран 80 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с линией деления на одной стороне.
Ставеран 120 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с линией деления на одной стороне.
Одна упаковка содержит 20 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серадз
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в Новой Дебе
ул. Металловца, 2
39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: