МАНИДОН РЕТАРД 180 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Манидон ретард 180 мг пролонгированные таблетки

гидрохлорид верапамила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Манидон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона.
3. Как принимать Манидон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Манидона.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он используется

Манидон относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов, с преимущественно кардиальной активностью. Эти лекарства используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.

Манидон принимается при:

• Профилактике и лечении стенокардии.
• Лечении повышенного артериального давления.
• Профилактике пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.
• Контроле пациентов с хронической атриальной фибрилляцией и/или трепетанием, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных проводящих путей.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если вы аллергичны к гидрохлориду верапамила или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:
• Кардиогенный шок (сердце не может перекачивать достаточное количество крови, необходимое для организма).
• Атриовентрикулярный блок II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Синдром больного синусового узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда имеется имплантированный кардиостимулятор.
• Левожелудочковая сердечная недостаточность.
• Атриальная фибрилляция или трепетание (анормальные сердечные ритмы).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Манидона.

Ваш врач должен проявлять особую осторожность при назначении этого лекарства:

• Если у вас есть какие-либо из следующих сердечных проблем: острый инфаркт миокарда, осложненный брадикардией, выраженной гипотензией или левожелудочковой дисфункцией; сердечный блок, атриовентрикулярный блок I степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокатор для сердечных аритмий.
• Если вы принимаете дигоксин вместе с Манидоном.
• Если у вас есть сердечная недостаточность.
• Если у вас есть какие-либо заболевания,导致 мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта-Итона или прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна.
• Если у вас есть какие-либо заболевания почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Другие лекарства и Манидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, если их принимать вместе с Манидоном, могут изменить его эффект. Если вы используете или использовали любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Празосин, теразосин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для сердечных аритмий).
• Теофиллин (для бронхиальной астмы).
• Карбамазепин (для судорог), фенитоин (антиэпилептическое).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибурид (для диабета).
• Метформин: Верапамил может уменьшить гипогликемический эффект метформина.
• Колхицин (для подагры).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (для лечения рака).
• Фенобарбитал (для судорог и как седативное).
• Буспирон, мидазолам (седативные, используемые для бессонницы и тревоги).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных расстройств).
• Дигитоксин, дигоксин (для сердечных расстройств).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессивные препараты для снижения защитных сил организма).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лекарства для снижения повышенного уровня холестерина).
• Алмотриптан (для симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сок грейпфрута.
• Трава Святого Иоанна (лекарство для лечения депрессии).
• Лекарства для СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (для проблем с настроением).
• Блокаторы нейромышечной передачи (используемые как вспомогательные средства в анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные препараты (для снижения повышенного артериального давления), диуретики (лекарства для мочеиспускания), вазодилататоры (лекарства для сердечно-сосудистых расстройств).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов).
• Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (лекарства для предотвращения образования тромбов)

Применение Манидонас пищей, напитками и алкоголем

Было обнаружено, что сок грейпфрута увеличивает плазменные уровни верапамила, поэтому Манидон не должен приниматься вместе с соком грейпфрута.

Употребление алкоголя вместе с Манидоном может усилить гипотензивный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет опыта использования Манидона во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Манидона.

Верапамил выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Ограниченные данные из исследований на людях предполагают, что использование верапамила может быть совместимо с лактацией. Манидон будет применяться во время лактации только в случае, если это необходимо для здоровья матери из-за возможных тяжелых побочных реакций у грудных детей.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании любых инструментов или машин, поскольку Манидон может снижать способность реагировать, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при изменении приема другого лекарства и при употреблении алкоголя.

Манидон ретард 180 мг пролонгированные таблетки содержат альгинат натрия

Это лекарство содержит 25,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,27% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Манидон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Адекватная доза этого лекарства может быть разной для каждого пациента.

Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Манидоном.

Наиболее часто рекомендуемые дозы указаны ниже, но если ваш врач назначил другую дозу, не изменяйте ее без консультации с ним или с вашим фармацевтом:

Взрослые

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в день. Оптимальная суточная доза варьируется от 240 до 480 мг.

Артериальная гипертония:

240 мг в день. При необходимости можно увеличить через неделю до 360 мг в день и затем до максимальной дозы 480 мг в день.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

От 240 до 480 мг в день для пациентов, не получающих дигоксин, и от 120 до 360 мг в день для пациентов, получающих дигоксин.

Применение у детей и подростков

Дети: максимально 10 мг/кг веса в день в несколько приемов.

Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы считаете, что действие Манидона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Манидона, чем должно быть

Вы можете заметить некоторые из следующих симптомов: чувство усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, чувство предобморочного состояния, трудности с мышлением, сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, размытое зрение, трудности с речью или движением, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, поскольку в случае тяжелой интоксикации может произойти летальный исход.

Если вы забыли принять Манидон

Важно принимать ваши таблетки Манидона регулярно. Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты получены из клинических исследований с верапамилом или из послепродажного наблюдения.

Побочные эффекты, которые были сообщены наиболее часто, являются головной болью, головокружением, желудочно-кишечными расстройствами: тошнотой, запором и болью в животе, а также брадикардией (снижением частоты сердечных сокращений), тахикардией (повышением частоты сердечных сокращений), сердцебиением, гипотензией (снижением артериального давления), приливами, периферическим отеком (отеком ног, рук и лодыжек) и усталостью.

Наблюдались следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферический отек
• Гипотония (пониженное артериальное давление)

Побочные эффекты, возникающие нечасто: (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Чувство жжения
• Онемение или покалывание (парестезия)
• Тремор
• Шум в ушах
• Чрезмерное потоотделение

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Закупорка кишечника
• Увеличение десен (гиперплазия десен)
• Боль в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства)
• Паралич (тетрапарезия)*,
• Судороги
• Увеличение молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангиоэдема
• Покраснение кожи (эритема многоформная)
• Синдром Стивенса-ジョнсона (более тяжелая эритема)
• Высыпание на коже (макулопапулярная сыпь)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд (покраснение)
• Увеличение печеночных ферментов
• Увеличение пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочных желез и производство молока)
• Атриовентрикулярный блок I, II и III степени (нарушение сердечной проводимости)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Почечная недостаточность

* Был зарегистрирован случай паралича при приеме верапамила с колхицином, поэтому не рекомендуется их совместное применение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Манидона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Манидон после срока годности, указанного на упаковке после CAD. или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Активное вещество - верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая пролонгированная таблетка содержит 180 мг активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Компоненты ядра: микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, повидон, стеарат магния и очищенная вода.

Компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171), оксиды и гидроксиды железа E-172 (красный оксид железа) и монタンский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Манидон выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия и поставляется в упаковках, содержащих 60 пролонгированных таблеток, облонгированных, биконвексных, розового цвета и с надрезом, маркированных KNOLL на одной стороне и 180SR на другой. Надрез служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Улица Кнолла, 50.

67061 Людвигсхафен

Германия.

или

Famar A.V.E., завод Антуса,

Улица Антусы, 7,

Антуса - Аттика

15349, Греция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/