Исоптин 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Исоптин 40, 40 мг, покрытые таблетки

Исоптин 80, 80 мг, покрытые таблетки

Верапамил гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исоптин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исоптин
• 3. Как применять препарат Исоптин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Исоптин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исоптин и для чего он используется

Препарат Исоптин выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 40 мг или 80 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проведения в атрио-вентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от вида нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Исоптин показан для применения у взрослых, детей и подростков для лечения:

• артериальной гипертонии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атрио-вентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [ВПУ] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [ЛГЛ])

2. Важные сведения перед применением препарата Исоптин

Когда не применять препарат Исоптин

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атрио-вентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если это не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [ВПУ], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [ЛГЛ]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исоптин необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:
˗
с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, значительным артериальным гипотензивным состоянием или нарушениями функции левого желудочка
˗
с блокадой сердца, атрио-вентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией
˗
принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
˗
принимающих дигоксин
˗
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
˗
с артериальным гипотензивным состоянием
˗
принимающих статины
˗
с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
˗
с нарушениями функции почек
˗
с тяжелой сердечной недостаточностью

Препарат Исоптин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н2 (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон) ˗ дабигатран (противосвертывающий препарат) и непосредственно действующие пероральные антикоагулянты ˗ ивабрадин (применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Исоптин» ˗ метформин (применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы в крови.

Препарат Исоптин и пища

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме крови, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Исоптин и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке крови. Однако добавление препарата Исоптин также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, принимавших литий перорально в стабильных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Исоптин и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при одновременном применении этих препаратов.
Кислота ацетилсалициловая
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме крови.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исоптин, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом концентрации холестерина в сыворотке крови.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом Исоптин меньше.
Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных эффектов у грудных детей, препарат можно применять во время лактации только в случае важности для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исоптин может влиять на способность реагировать в такой степени, что приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальном периоде лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может увеличить концентрацию алкоголя в крови и задержать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Исоптин содержит натрий

Препарат Исоптин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Исоптин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Исоптин 40 таблетки, покрытые 40 мг, необходимо применять у пациентов, которые должны проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте). У пациентов, требующих более высоких доз (например, 240 мг до 480 мг верапамила гидрохлорида в сутки), необходимо применять препарат Исоптин 80 или Исоптин SR или Исоптин SR-E 240.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после приема пищи.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертония: 120 мг до 480 мг в сутки в трех дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в трех или четырех дозах.
Особые популяции
Дети и подростки (только при нарушениях сердечного ритма)
Возраст до 6 лет: 80 мг до 120 мг верапамила гидрохлорида в сутки в двух или трех дозах.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг до 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки в двух, трех или четырех дозах.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальном периоде лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Исоптин

Симптомы
Артериальное гипотензивное состояние, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атрио-вентрикулярной блокады и остановка синусового узла,
гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки препарата отмечались случаи смерти.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подбираемое. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). В случае возникновения существенного клинического эффекта в виде артериального гипотензивного состояния или атрио-вентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца.
При асистолии необходимо применять стандартное лечение, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исоптин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исоптин

После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальное гипотензивное состояние, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости.
Нежелательные эффекты перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
центральные головокружения, головные боли
˗
брадикардия
˗
покраснение кожи с ощущением жара, артериальное гипотензивное состояние
˗
запор, тошнота
˗
периферические отеки
Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
сердцебиение, тахикардия
˗
боли в животе
˗
ощущение усталости
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
парестезии, мышечные дрожания
˗
сонливость
˗
шум в ушах
˗
рвота
˗
чрезмерное потоотделение
Нежелательные эффекты, возникающие с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основании доступных данных):
˗
реакции гиперчувствительности
˗
экстрапирамидные нарушения, судороги
˗
гиперкалиемия
˗
периферические головокружения
˗
атрио-вентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия, асистолия (остановка сердца)
˗
бронхоспазм, одышка
˗
дискомфорт в животе, гингивальный гипертрофия, кишечная непроходимость
˗
ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь
˗
артралгии, мышечная слабость, миалгии
˗
сердечная недостаточность
˗
нарушения потенции, галакторея, гинекомастия
˗
повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов
После введения в обращение сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.
Если любой из симптомов нежелательных эффектов усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исоптин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и блистера после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исоптин

Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид 40 мг или 80 мг.
Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и оболочка таблетки: гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Исоптин и что содержит упаковка

Препарат Исоптин 40 выпускается в упаковках, содержащих:
40 шт.
50 шт.
Блистер из фольги Al/PVC в картонной коробке.
Препарат Исоптин 80 выпускается в упаковках, содержащих:
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)
Блистер из фольги Al/PVC в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Греция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
Тел: (22) 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024