Ставеран 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СТАВЕРАН 40, 40 мг, покрытые таблетки

СТАВЕРАН 80, 80 мг, покрытые таблетки

СТАВЕРАН 120, 120 мг, покрытые таблетки

Верапамил гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ставеран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ставеран
• 3. Как применять препарат Ставеран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ставеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ставеран и для чего он используется

Препарат Ставеран выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 40 мг, 80 мг или 120 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу. Действие препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки кровеносных сосудов. Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие. Гипотензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия. Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от вида нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.

Препарат Ставеран показан для применения у взрослых, детей и подростков в профилактике и (или) лечении:

• артериальной гипертонии,
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию,
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое),
• стенокардию Принцметала,
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов,
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]).

2. Важные сведения перед применением препарата Ставеран

Когда не применять препарат Ставеран

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• при кардиогенном шоке,
• при атриовентрикулярной блокаде II° или III° степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца),
• при синдроме больного синусного узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца),
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением заклинивания в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если это не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом),
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков,
• если пациент применяет бета-адреноблокаторы внутривенно,
• если пациент применяет препараты, содержащие ивабрадин (препараты, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ставеран необходимо обсудить это с врачом. Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией (менее 50 сокращений в минуту), выраженной артериальной гипотонией или нарушениями функции левого желудочка,
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией,
• принимающих антиаритмические препараты,
• принимающих бета-адреноблокаторы,
• принимающих дигоксин,
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%,
• с артериальной гипотонией (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• принимающих статины,
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна],
• с нарушениями функции почек,
• с нарушениями функции печени.

Ставеран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин),
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин),
• бронходилататоры (например, теофиллин),
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин),
• антидепрессанты (например, имипрамин),
• противодиабетические препараты (например, глибенкламид),
• препараты, применяемые для лечения подагры (например, колхицин),
• препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин),
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин),
• барбитураты (например, фенобарбитал),
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам),
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол),
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин),
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин),
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус),
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан),
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон),
• дабигатран (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов).

Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях. Препараты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в сыворотке крови, усиливая действие препарата. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если это необходимо, снижать дозу верапамила. Литий Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении верапамилом и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке крови. Однако добавление верапамила также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, принимающих литий перорально в стабильных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата. Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курароподобные и деполяризующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Ставеран и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, при одновременном применении этих препаратов. Кислота ацетилсалициловая Увеличенная склонность к кровотечениям. Этанол Увеличение концентрации этанола в сыворотке крови. Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины) У пациентов, принимающих препарат Ставеран, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) должно начинаться с применения наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения. Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке крови. Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом является меньшей. Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие препараты Усиление гипотензивного эффекта. Метформин Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Ставеран с пищей, напитками и алкоголем

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости. Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность развития тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение автомобиля и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Ставеран может влиять на способность реагировать до такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами и механизмами или работать в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальном периоде лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновремном потреблении алкоголя. Препарат может увеличить концентрацию алкоголя в крови и задержать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Ставеран содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ставеран 40 содержит лактозу с желтым красителем (Е110), препарат Ставеран 80 содержит желтый краситель (Е110), а препарат Ставеран 120 содержит желтый краситель хинолиновый (Е104)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ставеран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 отменять препарат. Рекомендуется постепенное снижение дозы. Способ применения Перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ставеран

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки включают: артериальная гипотония, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз. В результате передозировки могли происходить летальные исходы. Лечение В случае передозировки препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающую терапию, индивидуально подобранную. При лечении целенаправленной передозировки перорально примененного препарата эффективно применялись бета-адреностимуляция и (или) парентерально кальций (хлорид кальция). В случае развития клинически значимой реакции в виде артериальной гипотонии или атриовентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартную процедуру, включая бета-адреностимуляцию (например, хлорид изопреналина), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Ставеран

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ставеран

После длительного применения не следует突然 отменять препарат. Рекомендуется постепенное снижение дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные нарушения: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотония, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости. Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией частоты возникновения: Часто(встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• центральные головокружения, головная боль,
• брадикардия,
• покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотония,
• запор, тошнота,
• периферические отеки.

Не очень часто(встречающиеся у менее 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, тахикардия,
• боли в животе, диарея,
• ощущение усталости.

Редко(встречающиеся у менее 1 из 1 000 пациентов):

• парестезии, мышечные дрожания,
• сономания,
• шум в ушах,
• рвота, сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции,
• экстрапирамидные нарушения, судороги,
• гиперкалиемия,
• нарушения зрения,
• периферические головокружения,
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия,
• бронхоспазм, одышка, легочный отек,
• дискомфорт в животе, гиперплазия десен, кишечная непроходимость,
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, уртикария,
• артралгии, мышечная слабость, миалгии,
• почечная недостаточность, частое мочеиспускание,
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия,
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов, развитие признаков повреждения печеночных клеток.

После введения в обращение сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ставеран

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ставеран:

• Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 40 мг, 80 мг или 120 мг верапамила гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: желатина, кристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, картофельный крахмал Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, лактоза с желтым красителем (Е110) (Ставеран 40), желтый краситель (Е110) (Ставеран 80), желтый краситель хинолиновый (Е104) (Ставеран 120).

Как выглядит препарат Ставеран и что содержит упаковка

Ставеран 40 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета. Ставеран 80 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с линией деления на одной стороне. Ставеран 120 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с линией деления на одной стороне. Одно упаковка содержит 20 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. Отделение МЕДАНА в СIERADЗе ул. Владислава Локетека 10, 98-200 СIERADЗ Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. Отделение производственное в НОВОЙ ДЕМБЕ ул. Металловца 2 39-460 НОВАЯ ДЕМБА

Дата последней актуализации инструкции: