Ставеран 120

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СТАВЕРАН 40, 40 мг, покрытые таблетки

СТАВЕРАН 80, 80 мг, покрытые таблетки

СТАВЕРАН 120, 120 мг, покрытые таблетки

Верапамил гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ставеран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ставеран
• 3. Как применять препарат Ставеран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ставеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ставеран и для чего он используется

Препарат Ставеран выпускается в виде покрытых таблеток, содержащих 40 мг, 80 мг или 120 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки гладкой мускулатуры кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочных нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проводимости в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.

Препарат Ставеран показан для применения у взрослых, детей и подростков для профилактики и (или) лечения:

• артериальной гипертонии,
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию,
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое),
• стенокардию Принцметала,
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов,
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочная тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрой атриовентрикулярной проводимостью (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]).

2. Важные сведения перед применением препарата Ставеран

Когда не применять препарат Ставеран

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• при кардиогенном шоке,
• при атриовентрикулярной блокаде II° или III° степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца),
• при синдроме больного синусного узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца),
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочной тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом),
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). В случае введения препарата этим пациентам существует риск развития коморной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков,
• если пациент применяет бета-адреноблокаторы, вводимые внутривенно,
• если пациент применяет препараты, содержащие ивабрадин (препараты, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ставеран необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией (менее 50 сокращений в минуту), значительным снижением артериального давления или нарушениями функции левого желудочка,
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией,
• принимающих антиаритмические препараты,
• принимающих бета-адреноблокаторы,
• принимающих дигоксин,
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%,
• с артериальной гипотензией (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• принимающих статины,
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения ( миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна],
• с нарушениями функции почек,
• с нарушениями функции печени.

Ставеран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин),
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин),
• бронходилататоры (например, теофиллин),
• противоэпилептические и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин),
• антидепрессанты (например, имипрамин),
• противодиабетические препараты (например, глибенкламид),
• препараты, применяемые для лечения подагры (например, колхицин),
• препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин),
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин),
• барбитураты (например, фенобарбитал),
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам),
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол),
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин),
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин),
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус),
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан),
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон),
• дабигатран (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов).

Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и, если это необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении верапамилом и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление верапамила также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в постоянных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Ставеран и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, при одновременном применении этих препаратов.
Кислота ацетилсалициловая
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Ставеран, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом является меньшей.
Гипотензивные, мочегонные и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.
Метформин
Верапамил может ослаблять действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Ставеран с пищей, напитками и алкоголем

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт обыкновенного цикория.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Ставеран может влиять на способность реагировать, что может привести к ухудшению способности управлять транспортными средствами и механизмами или работать в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при одновремном употреблении алкоголя. Препарат может увеличивать концентрацию алкоголя в крови и задерживать его выведение.
Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Ставеран содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ставеран 40 содержит лак с желтой помаранцевой окраской (E110), препарат Ставеран 80 содержит желтую помаранцевую окраску (E110), а препарат Ставеран 120 содержит желтую хинолиновую окраску (E104)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ставеран

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не рекомендуется突然 отменять препарат. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Препарат Ставеран 40 необходимо применять у пациентов, которые должны показать удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте). У пациентов, требующих более высоких доз (например, 240 мг до 480 мг верапамила гидрохлорида в сутки), необходимо применять препарат Ставеран 80 или Ставеран 120.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг

Артериальная гипертония

120 мг до 480 мг в сутки в 3 разделенных дозах.

Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочная тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий

120 мг до 480 мг в сутки в 3 или 4 разделенных дозах.
Особые популяции
Дети и подростки (только при нарушениях сердечного ритма)
Возраст до 6 лет: 80 мг до 120 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2 или 3 разделенных дозах.
Возраст от 6 до 14 лет: 80 мг до 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки в 2, 3 или 4 разделенных дозах.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм препарата нарушается в различной степени, в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Способ применения
Перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не рассасывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ставеран

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки включают:
Артериальная гипотония, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановка синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз. В результате передозировки произошли смертельные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подбираемое. При лечении целенаправленной передозировки перорально примененного препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентерально введенный кальций (хлорид кальция). В случае развития клинически значимой реакции в виде артериальной гипотонии или атриовентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца.
В случае асистолии необходимо применять стандартное лечение, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, хлорид изопреналина), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Ставеран

Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Ставеран

После длительного применения не рекомендуется突然 отменять препарат. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальная гипотония, краснота кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией частоты возникновения:
Часто(встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• центральные головокружения, головная боль,
• брадикардия,
• краснота кожи с ощущением жара, артериальная гипотония,
• запор, тошнота,
• периферические отеки.

Не очень часто(встречающиеся у менее 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, тахикардия,
• боли в животе, диарея,
• ощущение усталости.

Редко(встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• парестезии, мышечные дрожания,
• сономноленция,
• шум в ушах,
• рвота, ощущение сухости во рту,
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности,
• экстрапирамидные нарушения, судороги,
• гиперкалиемия,
• нарушения зрения,
• периферические головокружения,
• атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия,
• бронхоспазм, одышка, отек легких,
• дискомфорт в животе, гиперплазия десен, кишечная непроходимость,
• ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь, покраснение,
• боли в суставах, мышечная слабость, боли в мышцах,
• сердечная недостаточность, частое мочеиспускание,
• нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия,
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов, возникновение признаков повреждения печеночных клеток.

После введения на рынок сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ставеран

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ставеран:

• Активным веществом препарата является верапамил гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 40 мг, 80 мг или 120 мг верапамила гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: желатина, кристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, картофельный крахмал Окутка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, лак с желтой помаранцевой окраской (E110) (Ставеран 40), желтая помаранцевая окраска (E110) (Ставеран 80), желтая хинолиновая окраска (E104) (Ставеран 120).

Как выглядит препарат Ставеран и что содержит упаковка

Ставеран 40 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.
Ставеран 80 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с линией деления на одной стороне.
Ставеран 120 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с линией деления на одной стороне.
Одна упаковка содержит 20 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серадз
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в Новой Дебе
ул. Металловца, 2
39-460 Новая Деба

Дата последней актуализации инструкции: