Соматостатин-еумедица

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Соматостатин-Эумедика, 3 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Соматостатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Соматостатин-Эумедика и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Соматостатин-Эумедика
• 3. Как использовать лекарство Соматостатин-Эумедика
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Соматостатин-Эумедика
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Соматостатин-Эумедика и для чего оно используется

Лекарство Соматостатин-Эумедика содержит соматостатин. В применяемых терапевтических дозах соматостатин ингибирует функцию и перистальтику желудочно-кишечного тракта, а также его секреторную функцию и снижает кровоток в висцеральной кровеносной системе.
Соматостатин-Эумедика показан для использования у взрослых пациентов:

• при лечении острого кровотечения из желудочно-кишечного тракта, вызванного язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоточащим гастритом или кровоточащими варикозными венами пищевода, предполагаемыми на основании клинической картины или подтвержденных эндоскопическим исследованием;
• при лечении кишечных и панкреатических свищей;
• при лечении симптомов избыточной секреции эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта;
• для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе или после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

2. Важная информация перед использованием лекарства Соматостатин-Эумедика

Лекарство Соматостатин-Эумедика предназначено для использования в стационарных условиях.

Когда не использовать лекарство Соматостатин-Эумедика

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, его аналоги или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Соматостатин-Эумедика, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лекарство Соматостатин-Эумедика должно использоваться с осторожностью в следующих ситуациях:

• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), необходимо вводить половину рекомендуемой дозы;
• если у пациента существует риск развития сердечно-сосудистых заболеваний;
• если у пациента наблюдается или наблюдалась в прошлом нарушение сердечного ритма;
• лекарство, вводимое в виде прямой внутривенной инъекции, должно вводиться медленно в течение не менее 1 минуты, инфузия должна вводиться непрерывно;
• пациенты, которым вводится лекарство Соматостатин-Эумедика, должны находиться под строгим контролем врача из-за возможности развития гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови) в начальной фазе инфузии и увеличения уровня глюкозы в крови в более поздней фазе. Врач решит о контроле уровня глюкозы в крови в соответствующих временных интервалах;
• во время использования продукта Соматостатин-Эумедика может произойти снижение коэффициента клубочковой фильтрации, диуреза и снижение уровня натрия в крови, поэтому врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек и уровня электролитов в сыворотке.

Лекарство Соматостатин-Эумедика ингибирует кишечное всасывание некоторых питательных веществ и секрецию других желудочно-кишечных гормонов (в том числе холецистокинина, гастрина и секретина).
Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены (см. «Прекращение использования лекарства Соматостатин-Эумедика»).

Лекарство Соматостатин-Эумедика и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• лекарства, которые влияют на регуляцию уровня глюкозы в крови (лекарства, используемые при диабете), поскольку лекарство Соматостатин-Эумедика может изменять действие этих лекарств;
• лекарства, которые влияют на уровень ренина в сыворотке и артериальное давление (лекарства, используемые при артериальной гипертонии), поскольку лекарство Соматостатин-Эумедика может изменять действие этих лекарств;
• углеводы в любой форме (в том числе раствор глюкозы, фруктозы или полное парентеральное питание). Одновременное введение углеводов может привести к нарушениям гликемии (уровня глюкозы в крови), поэтому в таких случаях необходим строгий контроль уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость введения инсулина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Необходимо избегать использования лекарства у беременных женщин или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо, поскольку лекарство вводится в стационарных условиях.

3. Как использовать лекарство Соматостатин-Эумедика

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Соматостатин-Эумедика предназначено для использования в стационарных условиях.
Врач решит о подходящей дозировке и способе введения лекарства.
Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час (или 6 мг/24 часа у пациента весом 75 кг), вводимая в виде непрерывной инфузии 250 мкг/час. Инфузия должна вводиться в течение 12 часов до 24 часов (соответственно в случае введения дозы 3 мг или 6 мг).
После окончания лечения пациент должен находиться под строгим наблюдением.
Дополнительные рекомендации при лечении острых кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Введение инфузии лекарства Соматостатин-Эумедика должно начинаться до эндоскопии, как можно скорее после первых признаков кровотечения, и продолжаться в течение пяти дней. Минимальный период введения продукта составляет 48 часов. Сразу после начала введения инфузии врач вводит Соматостатин-Эумедика в виде прямой внутривенной инъекции (болус) 3,5 мкг/кг. Врач решит о следующей прямой внутривенной инъекции за одну минуту до эндоскопического исследования. Прямая внутривенная инъекция должна вводиться медленно (не менее чем за одну минуту). После эндоскопического исследования врач решит о необходимости введения подобных доз лекарства в виде прямой внутривенной инъекции в случае появления у пациента клинических симптомов кровотечения.
Дополнительные рекомендации при лечении свищей или избыточной секреции эндокринными опухолями
Введение в виде прямой внутривенной инъекции не требуется. У большинства пациентов заживление свища происходит в течение 7-14 дней. После заживления рекомендуется введение половины дозы в виде внутривенной инфузии в течение следующих 48 часов, чтобы избежать возможного эффекта отмены.
Подробные сведения о дозировке, предназначенные для медицинского персонала, приведены в конце инструкции.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Соматостатин-Эумедика

В случае передозировки необходимо применить симптоматическое лечение. Не существует специфического антидота.
В зарегистрированных случаях передозировки соматостатина не наблюдалось других опасностей, кроме нежелательных реакций, связанных с приемом рекомендуемой дозы лекарства.
В случае передозировки соматостатина рекомендуется строгий контроль уровня глюкозы в крови, гемодинамических параметров, функции почек и уровня электролитов в сыворотке.
После прекращения внутривенной инфузии соматостатина, вводимой в терапевтической дозе, период полувыведения соматостатина из крови составляет примерно 2 минуты.

Пропуск использования лекарства Соматостатин-Эумедика

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Соматостатин-Эумедика

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены (рецидиву симптомов), особенно у пациентов со свищом. Врач решит о прекращении использования лекарства в подходящее время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдались следующие нежелательные реакции:

Нарушения сердечного ритма:

Блокада предсердно-желудочковая
Брадикардия (замедление сердечного ритма)
Аритмия (нарушения сердечного ритма)
Дополнительные сокращения желудочков

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе
Диарея
Тошнота
Рвота

Нарушения метаболизма и питания:

Гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови)
Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови)

Нарушения кровеносных сосудов:

Артериальная гипертония
Гипотония
Приливы крови к коже
Внезапное прекращение непрерывной инфузии может привести к эффекту отмены, особенно у пациентов со свищом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Соматостатин-Эумедика

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
После реconstitution хранить не более 24 часов в холодильнике (2°C – 8°C).
С точки зрения микробиологии растворы соматостатина должны использоваться немедленно после их приготовления. В противном случае время и условия хранения продукта во время использования и перед использованием зависят от пользователя и не должны превышать 24 часа, при температуре

• 2 – 8°C, если только приготовление раствора не было проведено в контролируемых и утвержденных асептических условиях .

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Соматостатин-Эумедика

Активным веществом лекарства является соматостатин в виде соматостатина ацетата. Одна флакон содержит 3 мг соматостатина.
Другими компонентами лекарства являются: порошок в флаконе, содержащий помимо соматостатина, гидроксид натрия или концентрированную соляную кислоту.

Как выглядит лекарство Соматостатин-Эумедика и что содержит упаковка

Флакон с лекарством Соматостатин-Эумедика содержит белый, лioфилизированный порошок.
Лекарство Соматостатин-Эумедика выпускается в упаковке, содержащей флакон с порошком 3 мг соматостатина.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Германия
тел: +49 (0) 7621 424 7562
электронная почта: info@eumedicapharmaceuticals.de
Производитель:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Бельгия
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Германия

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала

В связи с коротким периодом полувыведения в сыворотке (1-2 минуты) лекарственный препарат Соматостатин-Эумедика должен вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии. Раствор должен приготовляться непосредственно перед введением, растворяя порошок в 1 мл раствора хлорида натрия (0,9%).
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час (или обычно 6 мг/24 часа у пациента весом 75 кг), вводимая в виде непрерывной инфузии 250 мкг/час. Инфузия должна вводиться в течение 12 часов до 24 часов (соответственно в случае введения дозы 3 мг или 6 мг).
Пациенты пожилого возраста:
У лиц пожилого возраста с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется коррекция дозы (см. пункт «Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью»).
Дети и подростки:
Продукт не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за отсутствия соответствующих клинических исследований, определяющих его безопасность и эффективность в этой группе пациентов.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин):
Дозу необходимо уменьшить до 1,75 мкг/кг/час как при непрерывной инфузии, так и при введении в виде прямой внутривенной инъекции (болус).
Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
После окончания лечения пациент должен находиться под строгим наблюдением.
Дополнительные рекомендации при лечении острых кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Введение инфузии препарата Соматостатин-Эумедика должно начинаться до эндоскопии, как можно скорее после первых признаков кровотечения, и продолжаться в течение пяти дней. Минимальный период введения продукта составляет 48 часов. Сразу после начала введения инфузии необходимо ввести препарат Соматостатин-Эумедика в виде прямой внутривенной инъекции (болус) 3,5 мкг/кг. Следующая прямая внутривенная инъекция должна вводиться за одну минуту до эндоскопического исследования. Прямая внутривенная инъекция должна вводиться медленно (не менее чем за одну минуту). После эндоскопического исследования врач решит о необходимости введения подобных доз препарата в виде прямой внутривенной инъекции в случае появления у пациента клинических симптомов кровотечения.
Дополнительные рекомендации при лечении свищей или избыточной секреции эндокринными опухолями
Введение в виде прямой внутривенной инъекции не требуется. У большинства пациентов заживление свища происходит в течение 7-14 дней. После заживления рекомендуется введение половины дозы в виде внутривенной инфузии в течение следующих 48 часов, чтобы избежать возможного эффекта отмены.