СОМАТУЛИНА АУТОГЕЛЬ 60 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Соматулина АвтоГель 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Соматулина АвтоГель 60 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматулина АвтоГель 60 мг
3. Как использовать Соматулина АвтоГель 60 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Соматулина АвтоГель 60 мг.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматулина АвтоГель 60 мг и для чего она используется

Название лекарства - Соматулина АвтоГель 60 мг.

Это пролонгированная форма ланреотида. Это раствор для инъекций для исключительно подкожного введения. Этот насыщенный раствор упакован в предварительно заполненный шприц, готовый к использованию.

Активное вещество, ланреотид, относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами гормона роста". Он подобен другой веществу (гормону), называемому "соматостатином".

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и фактор роста, подобный инсулину-1 (ИГФ-1), и ингибирует выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечных секретах. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) кишечника и поджелудочной железы, продвинутых, останавливая или задерживая их рост.

Для чего используется Соматулина АвтоГель 60 мг:

• Лечение акромегалии (состояния, при котором организм производит слишком много гормона роста) у пациентов, для которых традиционное лечение неадекватно или неэффективно.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями.
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, или ГЭП-НЭО. Она используется, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путем.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматулина АвтоГель 60 мг

Не используйте Соматулина АвтоГель:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ланреотиду, соматостатину или лекарствам из одной семьи (аналогам соматостатина) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если вы диабетик, поскольку ланреотид может влиять на ваш уровень сахара в крови. Ваш врач проверит ваш уровень сахара в крови и, возможно, изменит ваше лечение диабета во время приема ланреотида.

• Если у вас есть желчные камни, поскольку ланреотид может способствовать образованию желчных камней в желчном пузыре. В этом случае вам может потребоваться периодический контроль. Ваш врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с желчными камнями.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку ланреотид может слегка снижать функцию щитовидной железы.

• Если у вас есть сердечные проблемы, поскольку при лечении ланреотидом может возникнуть синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). Следует действовать с осторожностью при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть что-либо из вышеуказанного перед использованием Соматулина АвтоГель.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом во время лечения:

• Если у вас есть жирные stools, мягкие стул, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Соматулина АвтоГель у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Соматулина АвтоГель

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вы должны быть особенно осторожны в случае одновременного введения с:

• Циклоспорином(лекарством, снижающим иммунные реакции, обычно используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином(агонистом дофамина, используемым для лечения определенных типов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для предотвращения лактации после родов)
• Лекарствами, вызывающими брадикардию(лекарствами, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ланреотид должен быть назначен только в случае реальной необходимости.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лечение Соматулина АвтоГель повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но возможно, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение. Если они возникают, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Соматулина АвтоГель 60 мг, раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может корректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Соматулина АвтоГель (60, 90 или 120 мг). Не прерывайте лечение без согласования с врачом.

Если вы хорошо контролируете свое лечение, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций Соматулина АвтоГель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может корректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Соматулина АвтоГель (60, 90 или 120 мг).

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, или ГЭП-НЭО. Она используется, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путем.

Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Ваш врач решит продолжительность лечения Соматулина АвтоГель для контроля опухоли.

Не требуется корректировка дозы у пациентов с почечной, печеночной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Способ введения:

Соматулина АвтоГель должна быть введена путем глубокой подкожной инъекции.

Инъекция должна быть введена медицинским специалистом или опекуном (членом семьи или другом) или вами самим после получения соответствующей подготовки от медицинского специалиста.

Ваш врач должен решить, следует ли вам вводить лекарство самостоятельно или оно должно быть введено другим человеком, обученным для этого. Если у вас есть какие-либо сомнения в том, как вводить эту инъекцию в любое время, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом для получения консультации или дополнительной подготовки.

Если инъекция вводится медицинским специалистом или кем-то, обученным для этого (членом семьи или другом), инъекция должна быть введена в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунки 5а и 5б ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующей подготовки, вводите ее в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунок 5б ниже).

Инструкции по использованию:

Внимание: пожалуйста, прочитайте все инструкции внимательно перед началом инъекции продукта.Инъекция является глубокой подкожной и требует специальной техники, отличной от обычных подкожных инъекций.

Следующие инструкции объясняют, как вводить Соматулина АвтоГель.

Соматулина АвтоГель поставляется в виде предварительно заполненного шприца, готового к использованию, с системой безопасности. Игла будет автоматически скрыта после полного введения продукта, чтобы предотвратить возможные уколы.

1. ВыньтеСоматулина АвтоГель из холодильника за 30 минут до введения. Инъекция холодного лекарства может быть болезненной. Держите ламинированную упаковку закрытойдо момента инъекции.

1. Внимание: перед открытием упаковки проверьте, что она целая и что лекарство не истекло.

Не используйте предварительно заполненный шприц:

• Если шприц был уронен или поврежден, или если шприц или упаковка кажутся повреждёнными каким-либо образом.
• Если продукт истек (срок годности указан на внешней коробке и на упаковке).

Если любой из вышеуказанных случаев имеет место, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

1. Вымойте руки с мылом.
2. Разорвите упаковку по пунктирной линии, чтобы открыть ее и вынуть предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвердую фазу с гелеобразным видом, вязкой консистенцией и цветом, варьирующимся от белого до светло-желтого. Насыщенный раствор может также содержать микробурбузы, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинированной упаковки продукт должен быть введен немедленно.

1. Выберите место инъекции:
   1. Если медицинский специалист или обученный человек (член семьи или друг) вводит инъекцию: используйте верхний наружный квадрант ягодицы или верхнюю наружную часть бедра.
   2. Если вы вводите инъекцию самостоятельно: используйте верхнюю наружную часть бедра.

или инъекция медицинским специалистом

• Чередуйте место инъекциимежду левой и правой стороной каждый раз, когда вы получаете инъекцию Соматулина АвтоГель. Избегайте областей с родинками, шрамами, покраснением кожи или неровной кожей.

1. Очистите место инъекции.
2. Перед инъекцией выньте предварительно заполненный шприц из лотка. Утилизируйте лоток.

1. Снимите колпачок иглы, потянув его, и утилизируйте его.

1. Натянитекожу в области инъекции, используя большой и указательный пальцы руки, которая не держит предварительно заполненный шприц. Не колитекожу. Используйте твердое и прямое движение (как дротик), чтобы быстро вставитьиглу перпендикулярнок коже (угол 90°) на всю длину. Очень важно вставить иглу полностью. Не должно быть видно никакой части иглы после полного введения.

Не аспирируйте(не вытягивайте)

1. Освободите область инъекции, которая была натянута. Нажмите на поршень с постоянным, очень твердымдавлением. Лекарство более густое и труднее протолкнуть, чем вы могли бы ожидать. Обычно требуется около 20 секунд. Введите полную дозу и нажмите еще раз, чтобы убедиться, что поршень достиг конца.

Примечание: поддерживайте давление на поршне большим пальцем, чтобы избежать активации автоматической системы безопасности.

1. Не прекращая нажимать на поршеньбольшим пальцем, выньте иглу из места инъекции.

1. После удаления иглы прекратите нажимать на поршень. Игла будет автоматически втянута внутрь колпачка, где она останется постоянно закрытой.

1. Нанесите легкое давление на место инъекции сухим ватным шариком или стерильной марлей, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Не трите и не массируйте место инъекции после введения.
2. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями вашего врача. Не выбрасывайтеустройство в мусор.

Если вы использовали большеСоматулина АвтоГель, чем должны были:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20.

Если вы ввели или вам была введена слишком большая доза Соматулина АвтоГель, вы можете испытать дополнительные или более тяжелые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы пропустили использованиеСоматулина АвтоГель:

Как только вы осознаете, что пропустили инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда вам следует вводить следующую инъекцию. Не вводите дополнительные инъекции, чтобы компенсировать пропущенные инъекции, не проконсультировавшись с вашим медицинским специалистом.

Если вы прекратите лечение Соматулина АвтоГель

Прекращение лечения более чем на одну дозу или преждевременное окончание лечения Соматулина АвтоГель может повлиять на эффективность лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Быть более жаждущим или более уставшим, чем обычно, и иметь сухость во рту. Это могут быть признаки того, что у вас высокий уровень сахара в крови или что вы развиваете диабет.
• Чувствовать голод, дрожь, увеличение потливости более чем обычно или чувство путаницы. Это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов является частой, они могут поражать до 1 из 10 человек.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите, что:

• Ваше лицо становится красным или опухшим или у вас появляются пятна или сыпь.
• Вы чувствуете давление в груди, испытываете трудности с дыханием или свист.
• Вы чувствуете себя головокружительным, возможно, в результате падения артериального давления.

Эти симптомы могут быть результатом аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов является неизвестной; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Наиболее частые побочные эффекты - это нарушения желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырем и реакции в месте инъекции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ, перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея, мягкий стул, боль в животе.
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения желчного пузыря. У вас могут быть симптомы, такие как сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Недостаток энергии.
• Медленный сердечный ритм.
• Чувство сильной усталости.
• Уменьшение аппетита.
• Чувство слабости.
• Избыток жира в кале.
• Чувство головокружения, головная боль.
• Потеря волос или уменьшение количества волос на теле.
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд.
• Нарушения результатов анализов крови печени и поджелудочной железы и изменения уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, запор, газы, вздутие живота или дискомфорт, изжога.
• Расширение желчных протоков (увеличение протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). У вас могут быть симптомы, такие как боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Приливы.
• Трудности со сном.
• Изменение цвета кала.
• Изменения результатов анализов крови уровня натрия и щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна: частота не может быть рассчитана на основе доступных данных.

• Внезапная, острая боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Покраснение, боль, тепло и отек в месте инъекции, который может чувствоваться наполненным жидкостью при нажатии, температура. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная и острая боль в правом верхнем или центральном отделе живота, которая может распространиться на плечо или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Боль в правом верхнем отделе живота (животе), температура, озноб, желтый цвет кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал цвета глины, темная моча, усталость. Это могут быть признаки воспаления желчного протока (холангита).
• Уменьшение панкреатических ферментов. Поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении, у вас могут быть симптомы, такие как жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, ваш врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку могут возникать нарушения желчного пузыря с этим типом лекарств, ваш врач может захотеть контролировать желчный пузырь в начале лечения и время от времени после начала лечения.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ 60 мг, раствор для инъекции

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в оригинальной упаковке для защиты от света.

Как только лекарство вынуто из холодильника, продукт, оставшийся в запечатанном пакете, может быть возвращен в холодильник (количество температурных экскурсий не превышает три) для хранения и последующего использования, при условии, что оно хранилось не более 72 часов при температуре ниже 40°C.

Каждая шприц-инъектор упакована индивидуально.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАТУЛИНЫ АВТОГЕЛЬ

• Активное вещество - ланреотид.
• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов, уксусная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СОМАТУЛИНА АВТОГЕЛЬ - это вязкий раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце-инъекторе, готовом к использованию, с автоматической системой безопасности. Полутвердая формулировка белого или светло-желтого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор упаковывается в ламинированный пакет и картонную коробку.

Коробка содержит шприц-инъектор объемом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и прикрепленной иглой (1,2 мм x 20 мм).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Владелец разрешения на маркетинг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 130-136

08038 Барселона

Испания

• Ответственный за производство:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк д'Активите дю Плато де Синес, С.D. 402,

83870 Синес

Франция

Дата пересмотра этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es