Ланреотиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Зентива, 60 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид Зентива, 90 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид Зентива, 120 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ланреотид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ланреотид Зентива
• 3. Как использовать лекарство Ланреотид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ланреотид Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ланреотид Зентива и для чего оно используется

Что такое лекарство Ланреотид Зентива и как оно действует

Это лекарство называется Ланреотид Зентива.
Активное вещество этого лекарства обеспечивает длительное действие.
Ланреотид - активное вещество - относится к группе лекарств, называемых гормонами,抑制ющими рост. Он
podobен другой субстанции (гормону) под названием соматостатин.
Ланреотид вызывает в организме уменьшение активности гормонов, таких как гормон роста
(ГР) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), а также抑制ает выделение некоторых
гормонов желудочно-кишечного тракта и кишечного секрета. Кроме того, он оказывает влияние на
некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, путем抑制ания или замедления их роста

Для чего используется лекарство Ланреотид Зентива:

• для длительного лечения больных акромегалией (состоянием, при котором организм производит слишком много гормона роста)
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией - таких как усталость, головные боли, потливость, боль в суставах, онемение стоп и рук
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухолями НЭО)
• для лечения и抑制ания роста некоторых видов опухолей в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭО). Лекарство используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ланреотид Зентива

Когда не использовать лекарство Ланреотид Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ланреотид, соматостатин или лекарства, принадлежащие к одной и той же группе (аналоги соматостатина) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ланреотид Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает диабетом, поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови. Во время использования ланреотида врач может рекомендовать проверять уровень сахара в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета.
• если у пациента диагностирована желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендуется периодическое обследование. Врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней.
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа.
• если у пациента есть нарушения функции сердца, поскольку во время использования ланреотида может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). В случае пациентов с брадикардией ланреотид следует использовать с особой осторожностью.

Если любой из вышеуказанных пунктов касается пациента, перед приемом лекарства Ланреотид Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у пациента возникают жирные стул, диарея, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Лекарство Ланреотид Зентива не рекомендуется для детей и подростков.

Лекарство Ланреотид Зентива и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном использовании с:

• циклоспорином(лекарством, снижающим реакцию иммунной системы, используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях),
• бромокриптином(агонистом дофаминовых рецепторов, используемым для лечения некоторых видов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для抑制ания лактации после родов),
• антидиабетическими лекарствами(лекарствами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови),
• лекарствами, вызывающими брадикардию(лекарствами, замедляющими сердечный ритм, например, бета-блокаторами).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных лекарств, используемых одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лекарство Ланреотид Зентива должно быть назначено только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Ланреотид Зентива повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, однако во время использования лекарства Ланреотид Зентива могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение. Если такая нежелательная реакция возникает у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Ланреотид Зентива

Лекарство Ланреотид Зентива должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Доза лекарства, используемого для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз лекарства Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту инъекций лекарства Ланреотид Зентива 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также решит о продолжительности лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея) связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза - одна инъекция лекарства каждые 28 дней. Доза лекарства, используемого для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз лекарства Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта от лечения аналогом соматостатина или лекарством Ланреотид Зентива 60 мг или 90 мг, врач может рекомендовать изменить частоту инъекций лекарства Ланреотид Зентива 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также решит о продолжительности лечения.
Лечение avanzированных опухолей в желудочно-кишечном тракте и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ГЭП-НЭО). Лекарство используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.
Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Врач решит о продолжительности лечения лекарством Ланреотид Зентива для抑制ания роста опухоли.

Способ введения

Лекарство Ланреотид Зентива должно быть введено в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекция должна быть выполнена медицинским работником или обученным человеком (членом семьи или другом) или самостоятельно пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным человеком должно быть принято врачом. Если у пациента есть какие-либо сомнения относительно способа введения лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительного обучения.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или другим обученным человеком (членом семьи или другом), инъекция должна быть введена в верхний, внешний квадрант ягодицы (5а) или в верхнюю, внешнюю часть бедра (5б).
В случае самостоятельного выполнения инъекции: верхняя, внешняя часть бедра (5б).

• 1. Извлечь лекарство Ланреотид

Зентива из холодильника за 30 минут до введения.

Инъекция холодного
содержимого может быть
болезненной. Хранить
ламинарованную упаковку
запечатанной до момента
прямо перед инъекцией.

• 2. Внимание: Перед открытием упаковки необходимо проверить, что она не повреждена и не истек срок годности лекарства.

Не следует использовать шприц-ампулу:

• Если она повреждена или если шприц-ампула или ее упаковка кажутся повреждёнными.
• Если истек срок годности лекарства; срок годности указан на упаковке и коробке.

Если возникает любой из вышеуказанных случаев, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

• 3. Вымыть руки мылом.

• 4. Открыть упаковку по перфорации и извлечь шприц-ампулу. Содержимое шприца-ампулы представляет собой полутвердую субстанцию, похожую на густой желтый гель. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинарованной защитной упаковки лекарство должно быть введено немедленно.

• 5. Выбрать место инъекции:

Если инъекцию выполняет медицинский работник или другой обученный человек (член семьи или друг):
верхний внешний квадрант ягодицы (5а) или верхняя внешняя часть бедра (5б).
Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно: верхняя внешняя часть бедра (5б).

• Место инъекциилекарства Ланреотид Зентива должно быть измененопри каждом введении, вводя один раз с одной, а другой раз с другой стороны. Необходимо избегать мест, где находятся родинки, шрамы, покраснения или неровности кожи.
• 6. Очистить место инъекции.
• 7. Перед инъекцией необходимо снять шприц-ампулу с тарелки. Выбросить тарелку.

• 8. Потянув, снять защитный колпачок и выбросить его.

• 9. Разгладитькожу в месте инъекции, используя большой и указательный пальцы руки, которой не держится шприц-ампула, чтобы натянуть ее. Не следует создавать складкукожи. Решительным, плавным движением необходимо быстро ввестивсю иглу перпендикулярноповерхности кожи (угол 90º). Важно, чтобы игла полностьюнаходилась в теле. После введения иглы не должен быть виден любой ее фрагмент.

Неследует выниматьиглу.

• 10. Отпустить место инъекции, которое было разглажено вашей рукой. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Лекарство более густое и труднее вводится, чем можно было бы ожидать. Обычно инъекция содержимого занимает 20 секунд. Необходимо ввести полную дозу и нажать на поршень так,чтобы убедиться, что в упаковке не осталось никакого количества лекарства.

ВНИМАНИЕ: Не отпускать нажатие на поршень, чтобы предотвратить активацию автоматического защитного механизма.

11. Без отпускания нажатия на поршень, вытащить иглу из места инъекции.
12. Затем отпустить нажатие на поршень. Игла автоматически спрячется в защитный колпачок, где будет надежно заблокирована.
13. Аккуратно прижать место инъекции сухой ватой или стерильным бинтом, чтобы предотвратить кровотечение. Не трите и не массируйте место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не следует выбрасывать шприц или иглу в домашний мусор.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Ланреотид Зентива

Если произошло введение большей дозы лекарства Ланреотид Зентива, чем рекомендуется, необходимо сообщить об этом врачу.
Если произошло введение большей дозы лекарства Ланреотид Зентива, чем рекомендуется, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных нежелательных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Пропуск использования лекарства Ланреотид Зентива

Как только пациент осознает, что пропустил инъекцию, он должен связаться со своим врачом, который предоставит информацию о сроке следующего введения лекарства.
Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для компенсации пропущенной дозы без обсуждения этого с врачом.

Прекращение использования лекарства Ланреотид Зентива

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение использования лекарства Ланреотид Зентива может повлиять на эффективность терапии. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно связаться с врачом:

• чувство сильной жажды или усталости, а также сухость во рту - это может указывать на то, что у пациента высокий уровень сахара в крови или развивается диабет.
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность - это могут быть симптомы низкого уровня сахара в крови.

Вышеуказанные нежелательные реакции часто встречаются, они могут возникнуть у 1 из 10 человек.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если пациент заметил:

• покраснение или отек лица, высыпания или кожную сыпь
• давление в груди, одышка или свистящее дыхание
• слабость, которая может быть вызвана падением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
К наиболее часто ожидаемым нежелательным реакциям, возникающим при использовании лекарства Ланреотид Зентива, относятся нарушения желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря, а также реакции в месте инъекции. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Ланреотид Зентива, с учетом их частоты.

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь, а также другие нарушения функции желчного пузыря. Может возникнуть сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• потеря веса
• нехватка энергии
• замедление сердечного ритма
• чувство сильной усталости
• уменьшение аппетита
• общее ослабление
• избыток жира в стуле
• головокружение, головная боль
• выпадение волос или слабое оволосение тела
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• неправильные результаты функциональных тестов печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). Может возникнуть боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Незначительно часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• приливы
• трудности со сном
• изменение цвета стула
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные в анализах крови.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• внезапная, сильная боль в нижней части живота - это может быть симптом панкреатита
• возникающие в месте инъекции покраснение, боль, тепло, отек, который при нажатии может казаться наполненным жидкостью, температура - это могут быть симптомы абсцесса
• внезапная, сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в руку или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура - это могут быть симптомы холецистита
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтуха (желтизна кожи и глаз), тошнота, рвота, стул цвета глины, темная моча, усталость - это могут быть симптомы холангита
• уменьшение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку лекарство Ланреотид Зентива может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярное измерение уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений функции желчного пузыря при использовании этого типа лекарств, врач может рекомендовать регулярное обследование желчного пузыря в начале лечения Ланреотидом Зентива, а затем в определенные интервалы времени.
Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ланреотид Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после "EXP". Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарство Ланреотид Зентива должно храниться в холодильнике при температуре 2°C - 8°C в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в запечатанной упаковке, может быть помещен обратно в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать три раза) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не более 72 часов при температуре ниже 30°C.
Каждый шприц упакован отдельно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ланреотид Зентива

Активное вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Другие компоненты:
вода для инъекций
уксусная кислота (для установления pH)

Как выглядит лекарство Ланреотид Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Ланреотид Зентива представляет собой густой раствор для инъекций в шприце-ампуле, готовом к использованию, оснащенном автоматическим защитным механизмом. Лекарство имеет вид полутвердой субстанции белого или светло-желтого цвета.
Каждый шприц-ампула упакован в ламинарованную упаковку и картонную коробку.
Варианты упаковки:
Коробка с 0,5 мл шприцем-ампулой с автоматическим защитным механизмом и одной иглой (1,2 мм x 20 мм).
Коробка с тремя упаковками, каждая содержащая одну 0,5 мл шприц-ампулу и одну иглу (1,2 мм x 20 мм).
1 шприц-ампула по 0,5 мл (60 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (60 мг)
1 шприц-ампула по 0,5 мл (90 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (90 мг)
1 шприц-ампула по 0,5 мл (120 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (120 мг)
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер:

Терapia С.А.
124 улица Фабриции
400632 Клуж-Напока
Румыния
Сан Фармацевтикалс Индастриес Европа Б.В.
Поларисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Ланреотид Зентива
Польша, Италия: Ланреотид Зентива
Германия: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг Инъекционный раствор в шприце-ампуле

Эстония: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Франция: ЛАНРЕОТИД ЗЕНТИВА ЛП 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с длительным действием в шприце-ампуле
Румыния: Ланреотид Зентива 120 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Словакия: Ланреотид Зентива 60 мг, 120 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: