СОМАТОСТАТИН GP PHARM 3 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматостатин GP-Pharm 3 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии ЕФГ

Соматостатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматостатин GP-Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматостатина GP-Pharm
3. Как использовать Соматостатин GP-Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Соматостатина GP-Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматостатин GP-Pharm и для чего он используется

Соматостатин - это полипептидная гормона, состоящая из четырнадцати аминокислот, которая в основном идентифицируется в гипоталамусе и пищеварительном тракте. Соматостатин GP-Pharm - это синтетический соматостатин, идентичный натуральному.

Соматостатин ингибирует выделение numerous гормонов, таких как соматотропин, кортикотропин (АКТГ), гастрин, инсулин и глюкагон, а также желудочные и панкреатические секреции, как эндокринные, так и экзокринные. Он также снижает моторику пищеварительного тракта и спланхнический кровоток.

Соматостатин GP-Pharm показан для:

• Лечения желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом эзофагеальных вариков. Он должен применяться в сочетании с другими методами лечения (склеротерапия, хирургия), которые он дополняет, но не заменяет.
• В качестве адъюванта в лечении панкреатических фистул, секретирующих не менее 500 мл в день.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматостатина GP-Pharm

Не используйте Соматостатин GP-Pharm:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или аналогам соматостатина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы беременны или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Соматостатина GP-Pharm:

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), вам будет назначена половина рекомендуемой дозы.
• следует контролировать уровень глюкозы в крови пациента с регулярными интервалами (каждые 4-6 часов), когда назначается Соматостатин GP-Pharm, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение глюкагона и инсулина;
• следует проводить регулярные проверки функции почек и плазменных электролитов, поскольку во время лечения Соматостатином GP-Pharm снижается процент клубочковой фильтрации, диурез и плазменные уровни натрия;
• Соматостатин GP-Pharm ингибирует выделение других гормонов желудочно-кишечного тракта. Прекращение лечения может привести к эффекту отмены, особенно у пациентов с фистулой; поэтому после заживления фистулы следует назначать половину дозы в течение 48 часов, чтобы предотвратить эффект отмены;
• если вы инсулинозависимы, следует проводить частые контроли уровня глюкозы в крови, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение инсулина.

В любом случае ваш врач оценит целесообразность использования этого лекарства в больнице. Кроме того, во время лечения вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Другие лекарства и Соматостатин GP-Pharm

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Соматостатин может взаимодействовать с лекарствами, которые влияют на регуляцию глюкозы в крови, уровень ренина в крови и артериальное давление.

Одновременное введение любого вида сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или парентерального питания) может способствовать развитию глюкозных нарушений и требует тщательного контроля уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Были описаны некоторые случаи синергии (суммы эффектов) с циметидином (лекарством, используемым для лечения язв).

Продлевает седативный эффект (снотворный) барбитуратов (лекарств, имеющих седативные и снотворные свойства) и усиливает действие пентапразола (лекарства, снижающего секрецию желудочной кислоты), поэтому соматостатин не должен вводиться вместе с этими лекарствами, а следует прекратить начатые лечения.

Использование Соматостатина GP-Pharm с продуктами питания и напитками

Рекомендуется осторожность при введении любого вида сахара (см. Взаимодействие Соматостатина GP-Pharm с другими лекарствами).

Беременность и лактация:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Соматостатин, благодаря своему ингибирующему действию на выделение гормона роста, противопоказан во время беременности, родов и лактации. В случае необходимости введения его матери во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Не применимо.

Соматостатин GP-Pharm содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Соматостатин GP-Pharm

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Учитывая его короткий период полувыведения, 1-2 минуты, Соматостатин GP-Pharm должен вводиться путем непрерывной и равномерной инфузии, чтобы поддерживать плазменные уровни.

Соматостатин GP-Pharm должен быть реконституирован с физиологическим раствором непосредственно перед использованием и добавлен к жидкости для инфузии.

Пациентов следует тщательно контролировать после прекращения лечения.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час или обычно 6 мг/24 часа для пациента весом 75 кг, вводимая в виде непрерывной инфузии 250 мкг/час. Следует регулировать скорость инфузии в соответствии с назначенной дозой.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Не проводились достаточные клинические исследования, которые бы устанавливали безопасность и эффективность Соматостатина GP-Pharm у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство в этой группе пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Доза должна быть снижена до 1,75 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии и 1,75 мкг/кг для дозы нагрузки.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы у пациентов только с печеночной недостаточностью.

При лечении желудочно-кишечных кровотечений и разрывов эзофагеальных вариков сразу после начала непрерывной инфузии вводится доза нагрузки 250 мкг путем медленной внутривенной инъекции в течение примерно 3 минут, чтобы избежать появления тошноты и ощущения жара. ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НАГРУЗКИ СЛЕДУЕТ ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. Для этой показания минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, а максимальная - 120 часов (5 дней).

Панкреатические фистулы требуют более длительного лечения и не требует введения начальной дозы нагрузки. Закрытие фистул обычно достигается у большинства пациентов между 7 и 14 днями лечения, хотя возможны более короткие или более длительные периоды. Следует учитывать, что, хотя соматостатин снижает дебит фистулы и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает количество закрытий фистул и, следовательно, не снижает долю пациентов, которым в конечном итоге требуется хирургическое закрытие фистул. Кроме того, он не заменяет обычные методы лечения. С целью предотвращения возможных эффектов отмены после заживления следует вводить половину дозы (1,75 мкг/кг/час) в течение 48 часов.

Если вы использовали больше Соматостатина GP-Pharm, чем следует

Не было описано ни одного случая отравления соматостатином.

В случае необходимости прекратить инфузию и провести симптоматическое лечение. Не известен никакой специфический антидот.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Тел. 915 620 420.

Если вы пропустили использование Соматостатина GP-Pharm

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Соматостатином GP-Pharm

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 пациентов из 100) включают: боль в животе, тошноту, гипергликемию (повышение уровня глюкозы в крови) и приливы крови к коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 пациентов из 1000) включают: диарею, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), снижение артериального давления (гипотензию) и повышение артериального давления (гипертензию).

Побочные эффекты, для которых нет данных, чтобы определить их частоту, включают: атриовентрикулярную блокаду, аритмию, ventрикулярную экстрасистолию и рвоту.

В начале инфузии может возникнуть гипогликемия, за которой может последовать, возможно, через 2-3 часа, повышение уровня глюкозы в крови из-за нарушений в балансе гормонов, регулирующих уровень глюкозы в крови, инсулина и глюкагона. Поэтому необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с регулярными интервалами и избегать одновременного введения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены, особенно при лечении пациентов с фистулами.

Во время повторных лечений не можно исключить опасность гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Соматостатина GP-Pharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Срок годности реконституированных и разбавленных растворов:

После реконституирования с 1 мл физиологического раствора: Физико-химическая стабильность в условиях использования была доказана в течение 24 часов при температурах не выше 25 °C.

После разбавления: Физико-химическая стабильность в условиях использования была доказана в течение 48 часов при температурах не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если только методы разбавления и реконституирования не исключают риск микробиологического загрязнения. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Соматостатина GP-Pharm

Активное вещество - соматостатин. Каждый флакон содержит 3 мг соматостатина (в виде гидратированной соли). Другие компоненты - соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Каждая ампула растворителя содержит 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия. В ампулах растворителя другие компоненты - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Соматостатин GP-Pharm выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит флакон и ампулу растворителя. Клиническая упаковка содержит 25 флаконов и 25 ампул растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GP-PHARM, S.A.

Пол. Инд. Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, 2. Ктра. С-244, км 22

08777 Сант-Кинти-де-Медиона - Барселона

Испания

Дата последней версии этой инструкции:07/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение должно проводиться предпочтительно в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие лечение Соматостатином, должны находиться под постоянным медицинским наблюдением. Инфузия должна проводиться медленно и непрерывно. Когда необходимо вводить внутривенную болюсную дозу 0,25 мг перед инфузией, ее следует вводить медленно и непрерывно (в течение более 3 минут).

Соматостатин оказывает блокирующее действие на выделение глюкагона и инсулина. Из-за этого действия следует контролировать уровень глюкозы в крови с регулярными интервалами 4-6 часов во время лечения; кроме того, следует уделять особое внимание пациентам, инсулинозависимым.

Рекомендуется не вводить это лекарство вместе с углеводами, требующими инсулина для метаболизма, и растворами для инфузии, содержащими глюкозу или фруктозу, чтобы избежать глюкозных нарушений. В некоторых случаях может потребоваться введение дополнительных доз инсулина.

Соматостатин вызывает ингибирование абсорбции кишечника certain питательных веществ. Поэтому следует вводить парентеральное питание при длительном лечении Соматостатином.

Во всех случаях следует контролировать пациента после отмены лекарства.

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены.

В течение 15 минут после внутривенного введения лекарства пациент должен находиться в положении лежа на спине.

Способ введения

1. Введение в виде непрерывной инфузии:

1. Порошок должен быть реконституирован с 1 мл физиологического раствора непосредственно перед использованием. Не требуются специальные инструкции по обращению, кроме тех, которые применяются к любой инъекционной форме.
2. Этот раствор следует вводить в бутылку для инфузии.
3. Скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии с назначенной дозой.

1. Введение дозы нагрузки 250 мкг

1. Порошок 3 мг должен быть реконституирован с 3 мл физиологического раствора непосредственно перед использованием (имейте в виду, что ампула растворителя, содержащая продукт, содержит только 1 мл физиологического раствора). Не требуются специальные инструкции по обращению, кроме тех, которые применяются к любой инъекционной форме.
2. Взять 0,25 мл полученного раствора, соответствующего 250 мкг, и ввести пациенту путем медленной внутривенной инъекции в течение примерно 3 минут. Если необходимо, для облегчения введения болюса в течение 3 минут 0,25 мл можно разбавить физиологическим раствором до подходящего объема (до 5 мл).

Несовместимости

Соматостатин нестабилен при щелочном pH, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.