Somatostatina gp pharm 3 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion efg

Противоречивое письмо: информация для пациента

Соматостатин GP-Pharm 3 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для перфузии EFG

Соматостатин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Соматостатин GP-Pharm и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Соматостатина GP-Pharm

3.Как использовать Соматостатин GP-Pharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Соматостатина GP-Pharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Соматостатин — это полипептидная гормона из четырнадцати аминокислот, которая в основном выявляется в гипоталамусе и в пищеварительном тракте. Соматостатин GP-Pharm — это синтетический соматостатин, идентичный естественному.

Соматостатин подавляет секрецию множества гормонов, таких как соматотропин, кортикотропин (ACTH), гастрин, инсулин и глюкагон, а также гастрические и панкреатические секреции, как эндокринные, так и экзокринные. Кроме того, он снижает мотильность пищеварительного тракта и кровоток в печеночной вене.

Соматостатин GP-Pharm назначается для:

• Лечения желудочно-кишечных кровотечений из-за разрыва пищеводных варикозных вен. Он должен применяться в любом случае в сочетании с другими мерами (склеротерапия, хирургия), которые он дополняет, но не заменяет.
• В качестве вспомогательного средства при лечении панкреатических фистул, которые выделяют не менее 500 мл в день.

Не использовать Somatostatina GP-Pharm:

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или аналоги соматостатина или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Somatostatina GP-Pharm:

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), вам будет назначена половина рекомендованной дозы.
• следите за уровнем глюкозы в крови в регулярных интервалах (каждые 4-6 часов), когда вы принимаете Somatostatina GP-Pharm, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее воздействие на высвобождение глюкагона и инсулина;
• следите за регулярными проверками функции почек и плазматических электролитов, поскольку во время лечения Somatostatina GP-Pharm снижается процент гломерулярного фильтрации, поток мочи и плазматические уровни натрия;
• Somatostatina GP-Pharm ингибирует секрецию других гормонов желудочно-кишечного тракта. Прерывание лечения может привести к обратному эффекту, особенно у пациентов с фистулой; следовательно, после излечения фистулы следует назначить половину дозы в течение следующих 48 часов с целью предотвращения обратного эффекта;
• если вы зависимы от инсулина, следите за уровнем глюкозы в крови часто, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее воздействие на высвобождение инсулина.

В любом случае ваш врач оценит целесообразность использования в больнице. Кроме того, во время лечения вы будете находиться под строгим медицинским наблюдением.

Другие препараты и Somatostatina GP-Pharm

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию плазматической глюкозы, уровень плазматической ренина и артериальное давление.

Симультанная администрация любого вида сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или полное внутривенное питание) может способствовать изменениям глюкозы в крови и требует строгого мониторинга уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Были описаны случаи синергии (суммы эффектов) с циметидином (препаратом для лечения язв).

Усиливает гипнотическое (снотворное) действие барбитуратов (препаратов, имеющих седативные и гипнотические свойства) и усиливает действие пентапразола (препарата, снижающего секрецию желудочного сока), поэтому Somatostatina GP-Pharm не следует принимать вместе с этими препаратами, а следует отменить уже начатые лечение.

Использование Somatostatina GP-Pharm с пищей и напитками

Рекомендуется осторожность при введении любого вида сахара (см. Интеракции Somatostatina GP-Pharm с другими препаратами).

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Соматостатин из-за своего ингибирующего воздействия на секрецию гормона роста противопоказан во время беременности, во время родов и грудного вскармливания. В случае необходимости введения Somatostatina GP-Pharm кормящей матери следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Нет.

Somatostatina GP-Pharm содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Поскольку период полувыведения короткий, 1-2 минуты, Somatostatina GP-Pharm следует вводить через непрерывную и равномерную внутривенную перфузию для поддержания плазменных уровней.

Somatostatina GP-Pharm следует разводить физиологическим раствором непосредственно перед использованием, а полученную смесь добавить к жидкости для перфузии.

Должно быть строго наблюдено за пациентами после прекращения лечения.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час, или обычно 6 мг/24 часа для пациента весом 75 кг, вводимого в виде непрерывной перфузии 250 мкг/час. Режим должен быть скорректирован каждые 12 часов или 24 часа (для 3 мг и 6 мг соответственно).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Не проводились достаточные клинические исследования, чтобы установить безопасность и эффективность Somatostatina GP-Pharm у детей и подростков. Следовательно, не рекомендуется использование в этой группе пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Доза должна быть снижена до 1,75 мкг/кг/час в непрерывной перфузии и 1,75 мкг/кг для дозы зарядной.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы у пациентов с только тяжелой печеночной недостаточностью.

При лечении геморрагических желудочно-кишечных заболеваний и разрыва пищеводных вариков, сразу после начала непрерывной перфузии, должна быть введена доза зарядная 250 мкг, через внутривенную инъекцию, в течение 3 минут, для предотвращения появления тошноты и чувства жары. ПРИ ВВОДЕ ДОЗЫ ЗАРЯДНОЙ ДОЛЖНО БЫТЬ СТРЕЖКО НАБЛЮДАТЬ ЗА АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. Для этой цели минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, а максимальная продолжительность 120 часов (5 дней).

Панкреатические фистулы требуют более длительного лечения и не требуется введение дозы зарядной. Закрытие фистул обычно достигается у большинства пациентов в течение 7-14 дней лечения, хотя возможны более короткие или более длинные периоды. Нужно учитывать, что, хотя соматостатин снижает выход фистулы и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает количество закрытия фистул и, следовательно, не снижает долю пациентов, которые в конечном итоге требуют хирургического закрытия. Кроме того, он не заменяет обычные меры лечения. Чтобы предотвратить возможные побочные эффекты отсрочки после выздоровления, следует вводить половину дозы (1,75 мкг/кг/час) в течение 48 часов.

Если вы используете больше Somatostatina GP-Pharm, чем следует

Не описано ни одного случая отравления соматостатином.

В случае необходимости прекратить перфузию и назначить симптоматическое лечение. Не известно ни одно специфическое противоядие.

В случае необходимости обратитесь в Токсикологический центр, указав препарат и количество принятого. Тел. 915 620 420.

Если вы забыли использовать Somatostatina GP-Pharm

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Somatostatina GP-Pharm

Бруское или неадекватное прекращение перфузии может привести к эффекту отсрочки секреции.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов) включают в себя: боль в животе, тошноту, гипергликемию (повышение уровня сахара в крови) и приступы жара.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов) включают в себя: диарею, снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), снижение артериального давления (гипотензию) и повышение артериального давления (гипертензию).

Побочные эффекты, для которых нет данных для определения частоты: блокада атриовентрикулярного узла, аритмию, экстрасистолу желудочков сердца и рвоту.

На начальном этапе инфузии может возникнуть гипогликемия, которая, возможно, через 2-3 часа, будет заменена повышением уровня сахара в крови из-за нарушения баланса гормонов инсулина и глюкагона. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровни сахара в крови и избегать одновременного введения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). Возможно потребуется введение инсулина.

Бруское прерывание инфузии может привести к эффекту отсрочки, особенно при лечении пациентов с фистулами.

При повторных курсах лечения невозможно исключить опасность гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека. Веб-сайт:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºC.

Срок годности реconstituidных и разведенных растворов:

После реconstituidки с 1 мл солевого раствора: Физико-химическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре не выше 25 ºC.

После разведения: Физико-химическая стабильность при использовании доказана в течение 48 часов при температуре не выше 25 ºC.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если методы разведения и реconstituidки исключают риск микробиологической контаминации. Если не использовать немедленно, сроки хранения при использовании и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Somatostatina GP-Pharm

Активное вещество — соматостатин. Каждый вials содержит 3 мг соматостатина (в виде гидратированного ацетата). Другие компоненты —кислота хлористоводородная или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Каждая ампула растворителя содержит 1 мл раствора хлорида натрия 0,9%. В ампулах растворителя другие компоненты — кислота хлористоводородная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Соматостатин GP-Pharm представлен в виде порошка и растворителя для раствора для перфузии. Каждая упаковка содержит вials и ампулы растворителя. Клиническая упаковка содержит 25 вials и 25 ампул растворителя.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

GP-PHARM, S.A.

Pol.Ind. Els Vinyets-Els Fogars, 2.Ctra. C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona – Barcelona

Испания

Дата последней версии этого бюллетеня:07/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение следует назначать преимущественно в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие Somatostatina, должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Перфузия должна проводиться медленно и непрерывно. При необходимости вводить внутривенную инъекцию 0,25 мг до перфузии, она должна вводиться медленно и непрерывно (длительность более 3 минут).

Соматостатин оказывает блокирующее действие на высвобождение глюкагона и инсулина. Из-за этого следует контролировать гликемию с интервалом 4-6 часов во время лечения; кроме того, следует уделять особое внимание пациентам, зависимым от инсулина.

Рекомендуется не назначать препарат вместе с углеводами, требующими инсулина для их метаболизма, и растворами для перфузии, содержащими глюкозу или фруктозу, для предотвращения гликемических нарушений. В случаях, когда это кажется оправданным, могут назначаться дополнительные дозы инсулина.

Соматостатин приводит к ингибированию всасывания кишечника некоторых питательных веществ. Поэтому следует назначать парентеральную питание во время длительного лечения Somatostatina.

В всех случаях следует наблюдать за пациентом после отмены препарата.

Бруское или неадекватное прекращение перфузии может привести к эффекту «поворота» секреции.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Форма введения

1. Введение в перфузию:

1. Порошок лиофилизированный должен разводиться с 1 мл физиологического раствора перед его использованием. Не требуется специальных инструкций по обращению, кроме тех, которые являются общими для любого инъекционного препарата.
2. Этот раствор следует вводить в бутылочку перфузии.
3. Адаптировать скорость перфузиипо назначенной скорости.

1. Введение дозы заряда в250 микрограммов

1. Порошок лиофилизированный 3 мг должен разводиться с 3 мл физиологического раствора перед его использованием (помнить, что ампула растворителя, содержащая препарат, содержит только 1 мл физиологического раствора). Не требуется специальных инструкций по обращению, кроме тех, которые являются общими для любого инъекционного препарата.
2. Взять 0,25 мл полученного раствора, соответствующих 250 микрограмм, и ввести пациенту путем внутривенной инъекции, продлившейся в течение 3 минут. Если это необходимо, для облегчения внутривенной инъекции в течение 3 минут 0,25 мл можно разбавить физиологическим раствором до подходящего объема (до 5мл).

Несовместимость

Соматостатин нестабилен в щелочной среде, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.