СОМАТОСТАТИН НОРМОН 6 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматостатин НОРМОН 6 мг Порошок и раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматостатин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматостатина НОРМОН
3. Как использовать Соматостатин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Соматостатина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматостатин НОРМОН и для чего он используется

Соматостатин - это полипептидная гормона, состоящая из 14 аминокислот, которая в основном идентифицируется в гипоталамусе и желудочно-кишечном тракте. Соматостатин НОРМОН - это синтетический соматостатин, идентичный натуральному.

Соматостатин ингибирует секрецию многих гормонов, таких как соматотропин, кортикотропин (АКТГ), гастрин, инсулин и глюкагон, а также желудочно-кишечные и панкреатические секреции, как эндокринные, так и экзокринные. Он также снижает моторику желудочно-кишечного тракта и кровоток в органах брюшной полости.

Соматостатин НОРМОН показан для:

• Лечения желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом эзофагеальных вариков. Он должен применяться в сочетании с другими методами лечения (склеротерапия, хирургия), которые он дополняет, но не заменяет.
• Вспомогательного лечения панкреатических фистул, секретирующих не менее 500 мл в день.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматостатина НОРМОН

• Не используйте Соматостатин НОРМОН

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или аналогам соматостатина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или в период лактации.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Соматостатина НОРМОН:

• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), вам будет назначена половина рекомендуемой дозы;
• вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови через регулярные интервалы (каждые 4-6 часов), когда вы принимаете Соматостатин НОРМОН, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение глюкагона и инсулина;
• необходимо проводить регулярные проверки функции почек и плазменных электролитов, поскольку во время лечения Соматостатином НОРМОН снижается процент фильтрации гломерул, скорость потока мочи и плазменные уровни натрия;
• Соматостатин НОРМОН ингибирует секрецию других гормонов желудочно-кишечного тракта. Прекращение лечения может привести к эффекту отмены, особенно у пациентов с фистулой; поэтому после заживления фистулы необходимо назначать половину дозы в течение 48 часов для предотвращения эффекта отмены;
• если вы инсулинозависимы, вам необходимо проводить частые контроли уровня глюкозы в крови, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выделение инсулина.

• Взаимодействие Соматостатина НОРМОН с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию уровня глюкозы в крови, уровень ренина в плазме и артериальное давление.

Одновременное введение любого вида сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или парентерального питания) может привести к нарушениям уровня глюкозы в крови и требует тщательного контроля уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Были описаны случаи синергии (суммы эффектов) с циметидином (препаратом, используемым для лечения язв).

Продлевает седативный эффект (снотворный) барбитуратов (препаратов, имеющих седативные и снотворные свойства) и усиливает действие пентепразола (препарата, снижающего секрецию желудочной кислоты), поэтому соматостатин не должен вводиться вместе с этими препаратами, а вместо этого должны быть прекращены начатые ранее лечения.

• Соматостатин НОРМОН с продуктами питания и напитками:

Рекомендуется осторожность при введении любого вида сахара (см. Взаимодействие Соматостатина НОРМОН с другими препаратами).

• Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Соматостатин, из-за его ингибирующего действия на секрецию гормона роста, противопоказан во время беременности, родов и лактации. В случае необходимости введения его матери во время лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено.

• Вождение и использование машин:

Не применимо.

• Соматостатин НОРМОН содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Соматостатин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по введению Соматостатина НОРМОН, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Из-за его короткого периода полувыведения (1-2 минуты) Соматостатин НОРМОН должен вводиться путем непрерывной и равномерной инфузии для поддержания плазменных уровней.

Соматостатин НОРМОН должен быть реconstитуирован с физиологическим раствором непосредственно перед использованием, и полученный раствор должен быть добавлен к жидкости для инфузии.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час или обычно 6 мг/24 часа для пациента весом 75 кг, вводимая в виде непрерывной инфузии 250 мкг/час. Скорость введения должна быть скорректирована на 12 часов или 24 часа (для 3 мг и 6 мг соответственно).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Не проводились достаточные клинические исследования, которые бы установили безопасность и эффективность Соматостатина НОРМОН у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат в этой группе пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Доза должна быть снижена до 1,75 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии и 1,75 мкг/кг для дозы нагрузки.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью:

Не требуется корректировка дозы у пациентов только с печеночной недостаточностью.

При лечении желудочно-кишечных кровотечений и разрывов эзофагеальных вариков сразу после начала непрерывной инфузии вводится доза нагрузки 250 мкг путем медленной внутривенной инъекции в течение примерно 3 минут, чтобы избежать появления тошноты и ощущения жара. ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НАГРУЗКИ НУЖНО ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. Для этой показания минимальная продолжительность лечения составляет 48 часов, а максимальная - 120 часов (5 дней). Панкреатические фистулы требуют более длительного лечения и не требует введения начальной дозы нагрузки. Закрытие фистул обычно достигается у большинства пациентов между 7 и 14 днями лечения, хотя возможны более короткие или более длительные периоды. Необходимо учитывать, что, хотя соматостатин снижает debit фистулы и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает количество закрытий фистул и, следовательно, не снижает долю пациентов, которым в конечном итоге требуется хирургическое закрытие фистул. Кроме того, он не заменяет обычные методы лечения. Чтобы избежать возможных эффектов отмены после заживления, необходимо вводить половину дозы (1,75 мкг/кг/час) в течение 48 часов после заживления.

Пациентов необходимо тщательно наблюдать после прекращения лечения.

Лечение соматостатином должно проводиться предпочтительно в отделении интенсивной терапии.

• Если вы приняли больше Соматостатина НОРМОН, чем положено

Не описано ни одного случая отравления соматостатином.

При необходимости прекратите инфузию и проведите симптоматическое лечение. Не известен никакой специфический антидот.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

• Если вы пропустили прием Соматостатина НОРМОН

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

• Если вы прекратили лечение Соматостатином НОРМОН

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Соматостатин НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов) включают: боль в животе, тошноту, гипергликемию (повышение уровня глюкозы в крови) и приливы крови к коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов) включают: диарею, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), снижение артериального давления (гипотензию) и повышение артериального давления (гипертензию).

Побочные эффекты, для которых нет данных для определения частоты, включают: блокаду атриовентрикулярную, аритмию, экстрасистолию желудочковую, рвоту.

В начале инфузии может возникнуть гипогликемия, за которой может последовать повышение уровня глюкозы в крови через 2-3 часа из-за нарушений баланса гормонов, контролирующих уровень глюкозы в крови, инсулина и глюкагона. Поэтому необходимо контролировать уровень глюкозы в крови через регулярные интервалы и избегать одновременного введения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). В некоторых случаях может потребоваться введение инсулина.

Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту отмены, особенно при лечении пациентов с фистулами.

Во время повторных лечений невозможно исключить риск гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение Соматостатина НОРМОН

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Срок годности растворов после реconstитуции

После реconstитуции раствор должен быть защищен от света и храниться при температуре не выше 25°C в течение не более 24 часов.

Срок годности:Не используйте Соматостатин НОРМОН после срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САД. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Соматостатина НОРМОН:

Активное вещество - соматостатин. Каждый флакон содержит 6 мг соматостатина (в виде гидратированной соли). Другие компоненты - маннитол.

Каждая ампула растворителя содержит 1 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Внешний вид и содержание упаковки:

Соматостатин НОРМОН 6 мг выпускается в виде порошка и растворителя для инфузии. Каждая упаковка содержит флакон и ампулу растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Лечение должно проводиться предпочтительно в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие лечение соматостатином, должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Инфузия должна проводиться медленно и непрерывно. Когда необходимо вводить болюсную дозу 0,25 мг перед инфузией, она должна вводиться медленно и непрерывно (в течение более 3 минут).

Соматостатин оказывает блокирующее действие на выделение глюкагона и инсулина. Из-за этого действия необходимо контролировать уровень глюкозы в крови через регулярные интервалы 4-6 часов во время лечения; кроме того, необходимо уделять особое внимание пациентам, зависимым от инсулина.

Рекомендуется не вводить препарат вместе с углеводами, требующими инсулина для метаболизма, и растворами для инфузии, содержащими глюкозу или фруктозу, чтобы избежать нарушений уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться введение дополнительных доз инсулина.

Соматостатин приводит к снижению абсорбции кишечника некоторых питательных веществ. Поэтому во время длительного лечения соматостатином необходимо вводить парентеральное питание.

Во всех случаях пациента необходимо наблюдать после прекращения лечения.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине.

Чтобы получить дозу нагрузки из дозы 6 мг, лиофилизированный порошок 6 мг должен быть реconstитуирован с 6 мл физиологического раствора непосредственно перед использованием (ампула растворителя, содержащаяся в упаковке, имеет объем 1 мл, а не 6 мл, необходимых для реconstитуции дозы нагрузки). Не требуются специальные инструкции по обращению, кроме тех, которые применяются к любому инъекционному препарату.

Взять 0,25 мл полученного раствора, соответствующего 250 мкг, и ввести пациенту путем медленной внутривенной инъекции в течение примерно 3 минут (см. раздел 4.2). Если необходимо, для облегчения введения болюса в течение 3 минут 0,25 мл можно разбавить физиологическим раствором до подходящего объема (до 5 мл).

Для реconstитуции дозы 6 мг лиофилизированный порошок должен быть реconstитуирован с 1 мл физиологического раствора непосредственно перед использованием, и полученный раствор должен быть добавлен к жидкости для инфузии.

Соматостатин нестабилен в щелочной среде, поэтому его не следует растворять в растворах с pH выше 7,5.

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ:

Соматостатин НОРМОН 3 мг Порошок и раствор для инфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/