Ланреотиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Зентива, 60 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид Зентива, 90 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид Зентива, 120 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ланреотид Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ланреотид Зентива
• 3. Как использовать препарат Ланреотид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ланреотид Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ланреотид Зентива и для чего он используется

Что такое препарат Ланреотид Зентива и как он действует

Этот препарат называется Ланреотид Зентива.
Активное вещество этого препарата обеспечивает длительное действие.
Ланреотид - активное вещество - относится к группе препаратов, называемых гормонами,抑制ющими рост. Он
podobен другой субстанции (гормону) под названием соматостатин.
Ланреотид вызывает в организме уменьшение активности гормонов, таких как гормон роста
(ГР) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), а также抑制ает выделение некоторых
гормонов пищеварительного тракта и кишечного секрета. Кроме того, он оказывает влияние на
некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) в кишечнике и поджелудочной железе, путем抑制ания или замедления их роста

Для чего используется препарат Ланреотид Зентива:

• для длительного лечения больных акромегалией (состоянием, при котором организм производит слишком много гормона роста)
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией - таких как усталость, головные боли, потливость, боль в суставах, онемение стоп и рук
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухолями НЭ)
• для лечения и抑制ания роста некоторых видов опухолей в кишечнике и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГЭП-НЭ). Препарат используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.

2. Важная информация перед использованием препарата Ланреотид Зентива

Когда не использовать препарат Ланреотид Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ланреотид, соматостатин или препараты, относящиеся к этой же группе (аналоги соматостатина) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ланреотид Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает диабетом, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время использования ланреотида врач может рекомендовать проверять уровень сахара в крови и, возможно, изменять схему лечения диабета.
• если у пациента диагностирована желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендуется периодическое обследование. Врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа.
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время использования ланреотида может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). В случае пациентов с брадикардией ланреотид следует использовать с особой осторожностью.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед приемом препарата Ланреотид Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у пациента出现ят жирные стулы, диарея, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Препарат Ланреотид Зентива не рекомендуется для детей и подростков.

Препарат Ланреотид Зентива и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо соблюдать особые меры предосторожности при одновременном использовании с:

• циклоспорином(препаратом, снижающим реакцию иммунной системы, используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях),
• бромокриптином(агонистом дофаминовых рецепторов, используемым для лечения некоторых видов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов),
• препаратами для снижения уровня сахара в крови(препаратами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови),
• препаратами, вызывающими брадикардию(препаратами, замедляющими сердечный ритм, например, бета-блокаторами).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных препаратов, используемых одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Ланреотид Зентива должен быть назначен только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Ланреотид Зентива повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, однако во время использования препарата Ланреотид Зентива могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение. Если такая нежелательная реакция возникает у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать препарат Ланреотид Зентива

Препарат Ланреотид Зентива следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Доза препарата, используемого для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных форм препарата Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту введения инъекций препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит продолжительность лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея) связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза - одна инъекция препарата каждые 28 дней. Доза препарата, используемого для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных форм препарата Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта от лечения аналогом соматостатина или препаратом Ланреотид Зентива 60 мг или 90 мг, врач может рекомендовать изменить частоту введения инъекций препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит продолжительность лечения.
Лечение avanzированных опухолей в кишечнике и поджелудочной железе, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГЭП-НЭ). Препарат используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.
Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Врач определит продолжительность лечения препаратом Ланреотид Зентива для抑制ания роста опухоли.

Способ введения

Препарат Ланреотид Зентива следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекция должна быть выполнена медицинским работником или обученным человеком (членом семьи или другом) или самостоятельно пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным человеком должно быть принято врачом. Если у пациента есть какие-либо сомнения относительно способа введения препарата, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительного обучения.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или другим обученным человеком (членом семьи или другом) инъекция должна быть введена в верхний, внешний квадрант ягодицы (5а) или в верхнюю, внешнюю часть бедра (5б).
В случае самостоятельного выполнения инъекции после соответствующего обучения инъекция должна быть введена в верхнюю, внешнюю часть бедра (5б).

• 1. Вынуть препарат Ланреотид

Зентива из холодильника за 30 минут до введения.

Инъекция холодной
завитой может быть
болезненной. Хранить
ламинарованную упаковку
запечатанной до момента
введения.

• 2. Внимание: Перед открытием упаковки необходимо проверить, целостна ли она и не истек ли срок годности препарата.

Не следует использовать шприц-ампулу:

• Если она повреждена или если шприц-ампула или ее упаковка кажутся повреждёнными.
• Если истек срок годности препарата; срок годности указан на упаковке и коробке.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• 3. Вымыть руки мылом.

• 4. Открыть упаковку вдоль перфорации и вынуть шприц-ампулу. Содержимое шприца-ампулы представляет собой полутвердую субстанцию, похожую на густой желтый гель. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинарованной защитной упаковки препарат необходимо немедленно ввести.

• 5. Выбрать место инъекции:

Если инъекцию выполняет медицинский работник или другой обученный человек (член семьи или друг):
верхний внешний квадрант ягодицы (5а) или верхняя внешняя часть бедра (5б).
Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно: верхняя внешняя часть бедра (5б).

• Место инъекциипрепарата Ланреотид Зентива следует менятьпри каждом введении, вводя раз с одной, раз с другой стороны. Необходимо избегать мест, где находятся родинки, шрамы, покраснения или неровности кожи.
• 6. Очистить место инъекции.
• 7. Перед инъекцией необходимо снять шприц-ампулу с тарелки. Выбросить тарелку.

• 8. Потянув, снять защитный колпачок и выбросить его.

• 9. Прижатькожу в месте инъекции при помощи большого и указательного пальцев руки, которой не держится шприц-ампула, чтобы ее натянуть. Не следует создаватьскладку кожи. Решительным, плавным движением необходимо быстро ввестивсю иглу перпендикулярноповерхности кожи (угол 90º). Важно, чтобы игла весьманаходилась в теле. После введения иглы не должен быть виден любой ее фрагмент.

Неследует выниматьиглу.

• 10. Освободить место инъекции, которое было прижато рукой. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Препарат более густой и труднее вводится, чем можно было бы ожидать. Обычно инъекция содержимого занимает 20 секунд. Необходимо ввести полную дозу и продвинуть поршень так,чтобы убедиться, что в упаковке не осталось никакого количества препарата.

ВНИМАНИЕ: Не отпускать нажатие на поршень, чтобы предотвратить активацию автоматического защитного механизма.

11. Без отпускания нажатия на поршень, вынуть иглу из места инъекции.
12. Затем отпустить нажатие на поршень. Игла автоматически隐藏ается в защитном колпачке, где будет надежно заблокирована.
13. Аккуратно прижать место инъекции сухой ватой или стерильным бинтом, чтобы предотвратить кровотечение. Не трите и не массируйте место инъекции.
14. Удалить использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не следует выбрасывать шприц или иглу в домашний мусор.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ланреотид Зентива

Если произошло введение большей дозы препарата Ланреотид Зентива, чем рекомендуется, необходимо сообщить врачу.
Если произошло введение большей дозы препарата Ланреотид Зентива, чем рекомендуется, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных нежелательных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Пропуск использования препарата Ланреотид Зентива

Как только пациент осознает, что пропустил инъекцию, необходимо обратиться к врачу, который предоставит информацию о сроке следующего введения препарата.
Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для компенсации пропущенной дозы без обсуждения этого с врачом.

Прекращение использования препарата Ланреотид Зентива

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение использования препарата Ланреотид Зентива может повлиять на эффективность лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• чувство сильной жажды или усталости, а также сухость во рту - может указывать на то, что у пациента высокий уровень сахара в крови или развивается диабет.
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность - могут быть симптомами низкого уровня сахара в крови.

Вышеуказанные нежелательные реакции часто встречаются, они могут возникнуть у 1 из 10 человек.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил:

• покраснение или отек лица, высыпания или сыпь
• давление в груди, одышка или свистящее дыхание
• слабость, которая может быть вызвана падением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее часто ожидаемым нежелательным реакциям, возникающим при использовании препарата Ланреотид Зентива, относятся нарушения пищеварительного тракта, нарушения функции желчного пузыря, а также реакции в месте инъекции. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Ланреотид Зентива, с учетом их частоты.

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь, а также другие нарушения, связанные с желчным пузырем. Может возникнуть сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• потеря веса
• нехватка энергии
• замедление сердечного ритма
• чувство сильной усталости
• уменьшение аппетита
• общее ослабление
• избыток жира в стуле
• головокружение, головная боль
• выпадение волос или слабое оволосение тела
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• неправильные результаты анализов функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). Может возникнуть боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Не очень часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• приливы
• трудности со сном
• изменение цвета стула
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные в анализах крови.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• внезапная, сильная боль в нижней части живота - может быть симптомом панкреатита
• возникающие в месте инъекции покраснение, боль, тепло, отек, который при нажатии может показаться наполненным жидкостью, температура - могут быть симптомами абсцесса
• внезапная, сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в руку или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура - могут быть симптомами холецистита
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтуха (желтизна кожи и глаз), тошнота, рвота, стул цвета глины, темная моча, усталость - могут быть симптомами холангита
• уменьшение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку препарат Ланреотид Зентива может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярное исследование уровня сахара, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений функции желчного пузыря при использовании этого типа препаратов, врач может рекомендовать регулярное исследование желчного пузыря в начале лечения препаратом Ланреотид Зентива, а затем в определенные интервалы времени.
Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ланреотид Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Ланреотид Зентива следует хранить в холодильнике при температуре 2˚C - 8˚C в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в запечатанной упаковке, может быть снова помещен в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать три раза) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он был хранен не более 72 часов при температуре ниже 30°C.
Каждый шприц упаковывается отдельно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ланреотид Зентива

Активное вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Другие компоненты:
вода для инъекций
уксусная кислота (для установления pH)

Как выглядит препарат Ланреотид Зентива и что содержит упаковка

Препарат Ланреотид Зентива представляет собой густой раствор для инъекций в шприце-ампуле, готовом к использованию, оснащенном автоматическим защитным механизмом. Препарат имеет вид полутвердой субстанции белого или светло-желтого цвета.
Каждый шприц-ампула упаковывается в ламинарованную упаковку и картонную коробку.
Варианты упаковки:
Коробка с 0,5 мл шприцем-ампулой с автоматическим защитным механизмом и одной иглой (1,2 мм x 20 мм).
Коробка с тремя упаковками, каждая содержащая одну 0,5 мл шприц-ампулу и одну иглу (1,2 мм x 20 мм).
1 шприц-ампула по 0,5 мл (60 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (60 мг)
1 шприц-ампула по 0,5 мл (90 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (90 мг)
1 шприц-ампула по 0,5 мл (120 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (120 мг)
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер:

Терápия С.А.
124 улица Фабриции
400632 Клуж-Напока
Румыния
Сан Фармацевтикал Индастриз Европ Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Ланреотид Зентива
Польша, Италия: Ланреотид Зентива
Германия: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг Инъекционный раствор в готовом шприце
Эстония: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Франция: ЛАНРЕОТИД ЗЕНТИВА ЛП 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с пролонгированным действием в предварительно заполненном шприце
Румыния: Ланреотид Зентива 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия: Ланреотид Зентива 60 мг, 120 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: