СОМАТУЛИНА АУТОГЕЛЬ 90 мг, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Соматулина АвтоГель 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Соматулина АвтоГель 90 мг и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматулина АвтоГель 90 мг.
3. Как использовать Соматулина АвтоГель 90 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Соматулина АвтоГель 90 мг.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматулина АвтоГель 90 мг и для чего она используется

Название лекарства - Соматулина АвтоГель 90 мг.

Это пролонгированная форма ланреотида. Это раствор для инъекций для исключительно подкожного введения. Этот пересыщенный раствор упакован в предварительно заполненный шприц, готовый к использованию.

Активное вещество, ланреотид, относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами гормона роста". Он подобен другой субстанции (гормону) под названием "соматостатин".

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и фактор роста инсулина типа 1 (ИГФ-1), и ингибирует выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечных секретах. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) кишечника и поджелудочной железы, продвинутых, останавливая или задерживая их рост.

Для чего используется Соматулина АвтоГель 90 мг:

• Лечение акромегалии (состояния, при котором организм производит слишком много гормона роста) у пациентов, у которых традиционное лечение неадекватно или неэффективно.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы или НЭО-ГЭП. Она используется, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путем.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматулина АвтоГель 90 мг

Не используйте Соматулина АвтоГель:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ланреотиду, соматостатину или лекарствам из одной семьи (аналогам соматostatина) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если вы диабетик, поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови. Ваш врач проверит уровень сахара в крови и, возможно, изменит ваше лечение диабета во время приема ланреотида.

• Если у вас есть камни в желчном пузыре(камни в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае вам может потребоваться периодический контроль. Ваш врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку ланреотид может слегка снижать функцию щитовидной железы.

• Если вы страдаете сердечными проблемами, поскольку при лечении ланреотидом может возникнуть синусовая брадикардия (снижение сердечного ритма). Следует проявлять осторожность при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть что-либо из вышеперечисленного перед использованием Соматулина АвтоГель.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом во время лечения:

• Если у вас есть жирные стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Соматулина АвтоГель у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Соматулина АвтоГель

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Вам следует быть особенно осторожным в случае одновременного введения с:

• Циклоспорином(лекарством, снижающим иммунные реакции, обычно используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином(агонистом дофамина, используемым для лечения определенных типов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для предотвращения лактации после родов)
• Лекарствами, индуцирующими брадикардию(лекарствами, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, нужно ли корректировать дозу этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ланреотид должен быть назначен только в случае реальной необходимости.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лечение Соматулина АвтоГель повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но возможно, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение. Если они возникают, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Соматулина АвтоГель 90 мг, раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Соматулина АвтоГель (60, 90 или 120 мг). Не следует прерывать лечение без разрешения врача.

Если вы хорошо контролируете свое лечение, ваш врач может порекомендовать изменить частоту ваших инъекций Соматулина АвтоГель 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу вашей инъекции, используя одну из трех доступных доз Соматулина АвтоГель (60, 90 или 120 мг).

Ваш врач также решит продолжительность лечения.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы или НЭО-ГЭП. Она используется, когда эти опухоли находятся на продвинутой стадии и не могут быть удалены хирургическим путем.

Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Ваш врач решит продолжительность лечения Соматулина АвтоГель для контроля опухоли.

Не требуется корректировка дозы у пациентов с почечной, печеночной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Метод введения:

Соматулина АвтоГель должна быть введена путем глубокой подкожной инъекции.

Инъекция должна быть введена медицинским специалистом или опекуном (членом семьи или другом) или вами самим после получения соответствующей подготовки от медицинского специалиста.

Ваш врач должен решить, следует ли вам вводить лекарство самостоятельно или его должен вводить кто-то другой, обученный для этого. Если у вас есть какие-либо сомнения в том, как вводить эту инъекцию в любой момент, свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом для получения консультации или дополнительной подготовки.

Если инъекцию вводит медицинский специалист или кто-то, обученный для этого (член семьи или друг), инъекция должна быть введена в верхний внешний квадрант ягодицы или в верхнюю внешнюю часть бедра (см. рисунок 5а и 5б ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующей подготовки, вводите ее в верхнюю внешнюю часть бедра (см. рисунок 5б ниже).

Инструкции по использованию:

Внимание: пожалуйста, прочитайте все инструкции внимательно перед началом инъекции продукта.Инъекция является глубокой подкожной и требует специальной техники, отличной от обычных подкожных инъекций.

Следующие инструкции объясняют, как вводить Соматулина АвтоГель.

Соматулина АвтоГель поставляется в виде предварительно заполненного шприца, готового к использованию, с системой безопасности. Игла будет автоматически скрыта после полного введения продукта, чтобы предотвратить возможные уколы.

1. ВыньтеСоматулина АвтоГель из холодильника за 30 минут до введения. Инъекция холодного лекарства может быть болезненной. Держите ламинированную упаковку закрытойдо момента инъекции.

1. Внимание: перед открытием упаковки проверьте, что она целая и что лекарство не истекло.

Не используйте предварительно заполненный шприц:

• Если шприц был уронен или повреждён, или если шприц или упаковка кажутся повреждёнными каким-либо образом.
• Если продукт истек, срок годности указан на внешней коробке и на упаковке.

Если любой из вышеуказанных случаев применим, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

1. Вымойте руки с мылом.
2. Откройте упаковку, разорвав ее по пунктирной линии, и выньте предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвердую фазу с гелеобразным видом, вязкими характеристиками и цветом, варьирующимся от белого до светло-желтого. Пересыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинированной упаковки продукт должен быть введен немедленно.

1. Выберите место инъекции:
   1. Если инъекцию выполняет медицинский специалист или обученный человек (член семьи или друг): используйте верхний внешний квадрант ягодицы или верхнюю внешнюю часть бедра.
   2. Если вы вводите инъекцию самостоятельно: используйте верхнюю внешнюю часть бедра.

или инъекция медицинским специалистом

• Чередуйте место инъекциимежду левой и правой стороной каждый раз, когда вы получаете инъекцию Соматулина АвтоГель. Избегайте областей с родинками, шрамами, покраснением кожи или неровной кожей.

1. Очистите место инъекции.
2. Перед инъекцией выньте предварительно заполненный шприц из подноса. Утилизируйте поднос.

1. Удалите колпачок иглы, потянув его и утилизируйте его.

1. Натянитекожу в области инъекции, используя большой и указательный пальцы руки, которая не держит предварительно заполненный шприц. Не уколитекожу. Используйте твердое и прямое движение (как дротик), чтобы быстро вставитьиглу перпендикулярнок коже (угол 90°) на всю длину. Очень важно вставить иглу полностью. Не должно быть видно никакой части иглы после полного введения.

Не аспирируйте(не вытягивайте)

1. Освободите место инъекции, которое было натянуто. Нажмите на поршень с постоянным, очень твердымдавлением. Лекарство более густое и труднее протолкнуть, чем вы могли бы ожидать. Обычно требуется около 20 секунд. Введите полную дозу и нажмите еще раз, чтобы убедиться, что поршень достиг конца.

Примечание: поддерживайте давление на поршне большим пальцем, чтобы избежать активации автоматической системы безопасности.

1. Не отпуская поршеньбольшим пальцем, выньте иглу из места инъекции.

1. После удаления иглы перестаньте нажимать на поршень. Игла автоматически оттянется внутрь корпуса, где она будет постоянно закрыта.

1. Нанесите легкое давление на место инъекции сухим ватным шариком или стерильной марлей, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Не трите и не массируйте место инъекции после введения.
2. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями вашего врача. Не выбрасывайтеустройство в мусор.

Если вы примете большеСоматулина АвтоГель, чем следует:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20.

Если вам ввели или ввели слишком много Соматулина АвтоГель, вы можете испытать дополнительные или более тяжелые побочные эффекты (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если вы пропустите использованиеСоматулина АвтоГель:

Как только вы осознаете, что пропустили инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда вам следует получить следующую инъекцию. Не вводите дополнительные инъекции самостоятельно, чтобы компенсировать пропущенные инъекции, не проконсультировавшись с вашим медицинским специалистом.

Если вы прекратите лечение Соматулина АвтоГель

Прекращение лечения более чем на одну дозу или преждевременное окончание лечения Соматулина АвтоГель может повлиять на эффективность лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Быстрое мочеиспускание или сильная жажда, и сухость во рту. Это могут быть признаки высокого уровня сахара в крови или развития диабета.
• Чувство голода, дрожь, чрезмерное потоотделение или чувство путаницы. Это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов часто встречается, они могут затронуть до 1 из 10 человек.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите, что:

• Ваше лицо становится красным или отекшим, или появляются пятна или сыпь.
• Вы чувствуете давление в груди, испытываете трудности с дыханием или свистящий звук.
• Вы чувствуете головокружение, возможно, в результате снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть результатом аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна; она не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются расстройства желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырем и реакции в месте инъекции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании SOMATULINA AUTOGEL, перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея, мягкий стул, боль в животе.
• Камни в желчном пузыре и другие расстройства желчного пузыря. У вас могут быть симптомы, такие как сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Нехватка энергии.
• Медленный сердечный ритм.
• Чувство сильной усталости.
• Снижение аппетита.
• Чувство слабости.
• Избыток жира в кале.
• Чувство головокружения, головная боль.
• Потеря волос или уменьшение количества волос на теле.
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд.
• Аномалии в результатах анализов печени и поджелудочной железы и изменения в уровнях сахара в крови.
• Тошнота, рвота, запор, газы, вздутие живота или дискомфорт, изжога.
• Расширение желчных протоков (увеличение протоков между печенью, желчным пузырем и кишечником). У вас могут быть симптомы, такие как боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Приливы.
• Трудности с засыпанием.
• Изменения цвета кала.
• Изменения в результатах анализов крови уровня натрия и щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна: частота не может быть рассчитана на основе доступных данных.

• Внезапная, сильная боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Покраснение, боль, тепло и отек в месте инъекции, которое может чувствоваться полным жидкости при нажатии, температура. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная, сильная боль в правом верхнем или центральном отделе живота, которая может распространиться на плечо или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Боль в правом верхнем отделе живота (животе), температура, озноб, желтый цвет кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, глинистый цвет кала, темная моча, усталость. Это могут быть признаки воспаления желчного протока (холангита).
• Снижение поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, вы можете испытывать симптомы, такие как жирный стул, мягкий стул, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, ваш врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку могут возникать расстройства желчного пузыря с этим типом лекарств, ваш врач может захотеть контролировать желчный пузырь в начале лечения и время от времени после его начала.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SOMATULINA AUTOGEL 90 мг, раствор для инъекции

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в оригинальной упаковке для защиты от света.

Как только лекарство было удалено из холодильника, продукт, оставшийся в запечатанном пакете, может быть возвращен в холодильник (количество температурных отклонений не превышает три) для хранения и последующего использования, при условии, что оно было хранено не более 72 часов при температуре ниже 40°C.

Каждая шприц-инъектор упакована индивидуально.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав SOMATULINA AUTOGEL

• Активное вещество - ланреотид.
• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов, уксусная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

SOMATULINA AUTOGEL - это вязкий раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце-инъекторе, готовом к использованию, с автоматической системой безопасности. Полутвердая формулировка белого или светло-желтого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор упаковывается в ламинированный пакет и картонную коробку.

Коробка содержит шприц-инъектор объемом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и прикрепленной иглой (1,2 мм x 20 мм).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Владелец разрешения на маркетинг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

• Производитель:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франция

Дата пересмотра этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es