Ланреотиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ланреотид Зентива, 60 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид Зентива, 90 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид Зентива, 120 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Ланреотид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ланреотид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ланреотид Зентива
• 3. Как использовать лекарство Ланреотид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ланреотид Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ланреотид Зентива и для чего оно используется

Что такое лекарство Ланреотид Зентива и как оно действует

Это лекарство называется Ланреотид Зентива.
Активное вещество этого лекарства обеспечивает длительное действие.
Ланреотид - активное вещество - относится к группе лекарств, называемых гормонами,抑制ющими рост. Он
podobен другой субстанции (гормону) под названием соматостатин.
Ланреотид вызывает в организме уменьшение активности гормонов, таких как гормон роста
(ГР) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), а также抑制ает выделение некоторых
гормонов пищеварительного тракта и кишечного секрета. Кроме того, он оказывает влияние на
некоторые развитые виды опухолей (называемых нейроэндокринными опухолями) в
области кишечника и поджелудочной железы, посредством抑制ания или замедления их роста

Для чего используется лекарство Ланреотид Зентива:

• для длительного лечения больных акромегалией (состоянием, при котором организм производит слишком много гормона роста)
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией - таких как усталость, головные боли, потливость, боль в суставах, онемение стоп и рук
• для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда появляются у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухолями НЭ)
• для лечения и抑制ания роста некоторых развитых опухолей в области кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГЭП-НЭ). Лекарство используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ланреотид Зентива

Когда не использовать лекарство Ланреотид Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ланреотид, соматостатин или лекарства, относящиеся к этой же группе (аналоги соматостатина) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ланреотид Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает диабетом, поскольку ланреотид вызывает колебания уровня сахара в крови. Во время использования ланреотида врач может рекомендовать проверять уровень сахара в крови и, возможно, изменить схему лечения диабета.
• если у пациента диагностирована желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае показано периодическое обследование. Врач может решить прекратить лечение ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с образованием желчных камней.
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа.
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при использовании ланреотида может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). В случае пациентов с брадикардией ланреотид следует использовать с особой осторожностью.

Если любой из вышеуказанных пунктов касается пациента, перед приемом лекарства Ланреотид Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• у пациента появляются жирные стулы, диарея, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки

Лекарство Ланреотид Зентива не рекомендуется для детей и подростков.

Лекарство Ланреотид Зентива и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо соблюдать особые меры предосторожности при одновременном использовании с:

• циклоспорином(лекарством, снижающим реакцию иммунной системы, используемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях),
• бромокриптином(агонистом дофаминовых рецепторов, используемым для лечения некоторых видов опухолей мозга и болезни Паркинсона или для抑制ания лактации после родов),
• антидиабетическими препаратами(лекарствами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови),
• лекарствами, вызывающими брадикардию(лекарствами, замедляющими сердечный ритм, например, бета-блокаторами).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных лекарств, используемых одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лекарство Ланреотид Зентива должно быть назначено только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что лекарство Ланреотид Зентива повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, однако во время использования лекарства Ланреотид Зентива могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение. Если такая нежелательная реакция возникает у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать лекарство Ланреотид Зентива

Лекарство Ланреотид Зентива должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 28 дней. Доза лекарства, используемого для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз лекарства Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта врач может рекомендовать изменить частоту инъекций лекарства Ланреотид Зентива 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит продолжительность лечения.
Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея) связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза - одна инъекция лекарства каждые 28 дней. Доза лекарства, используемого для инъекции, будет выбрана врачом из трех доступных доз лекарства Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
В случае достижения желаемого эффекта от лечения аналогом соматостатина или лекарством Ланреотид Зентива 60 мг или 90 мг, врач может рекомендовать изменить частоту инъекций лекарства Ланреотид Зентива 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит продолжительность лечения.
Лечение развитых опухолей в области кишечника и поджелудочной железы, называемых нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГЭП-НЭ). Лекарство используется, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургически.
Рекомендуемая доза - 120 мг каждые 28 дней. Врач определит продолжительность лечения лекарством Ланреотид Зентива для抑制ания роста опухоли.

Способ введения

Лекарство Ланреотид Зентива должно быть введено в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекция должна быть выполнена медицинским работником или обученным человеком (членом семьи или другом) или самостоятельно пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным человеком должно быть принято врачом. Если у пациента есть какие-либо сомнения относительно способа введения лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения консультации или дополнительного обучения.
В случае выполнения инъекции медицинским работником или другим обученным человеком инъекция должна быть введена в верхний, внешний квадрант ягодицы или в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5а и 5б ниже).
В случае самостоятельного выполнения инъекции после соответствующего обучения инъекция должна быть введена в верхнюю, внешнюю часть бедра (см. рис. 5б ниже).

Инструкция по применению

Внимание: Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед выполнением инъекции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от той, которая используется для стандартной подкожной инъекции.

Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции лекарства Ланреотид Зентива.
Лекарство Ланреотид Зентива поставляется в виде готовой к использованию шприц-ампулы, оснащенной автоматической системой защиты. Игла будет автоматически выведена после выполнения полной инъекции содержимого, чтобы предотвратить травму пациента.

• 1. Вынуть лекарство Ланреотид

Зентива из холодильника за 30 минут до введения.

Инъекция холодного
содержимого может быть
болезненной. Хранить
ламинарованную упаковку
запечатанной до момента
прямо перед инъекцией.

• 2. Внимание: Прежде чем открыть упаковку, необходимо проверить, что она не повреждена и что не истек срок годности лекарства.

Не следует использовать шприц-ампулу:

• Если она повреждена или если шприц-ампула или ее упаковка кажутся повреждёнными.
• Если истек срок годности лекарства; срок годности указан на упаковке и коробке.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

• 3. Вымыть руки мылом.

• 4. Открыть упаковку вдоль перфорированной линии и вынуть шприц-ампулу. Содержимое шприца-ампулы представляет собой полутвердую субстанцию, похожую на густой желтый гель. Насыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После открытия ламинарованной защитной упаковки лекарство необходимо немедленно
ввести.

• 5. Выбрать место инъекции:

Если инъекцию
выполняет медицинский
работник или другой
обученный член семьи или
друг:
верхний внешний
квадрант ягодицы (5а) или
верхняя внешняя часть
бедра (5б).
Если пациент выполняет
самостоятельную инъекцию:
верхняя внешняя часть
бедра (5б).

• Место инъекциилекарства Ланреотид Зентива должно менятьсяпри каждом введении, вводя один раз с одной, а другой раз с другой стороны. Необходимо избегать мест, где находятся родинки, рубцы, покраснения или неровности кожи.
• 6. Очистить место инъекции.
• 7. Перед инъекцией необходимо снять шприц-ампулу с тарелки. Выбросить тарелку.

• 8. Потянув, снять защитный колпачок иглы и выбросить его.

• 9. Прижатькожу в месте инъекции при помощи большого и указательного пальцев руки, в которой не держится шприц-ампула, чтобы натянуть ее. Не следуетсоздавать складку кожи. Решительным, плавным движением необходимо быстроввести всюиглу перпендикулярноповерхности кожи (угол 90º). Важно, чтобы игла весьманаходилась в теле. После введения иглы не должен быть виден любой ее фрагмент.

Неследует выниматьиглу.

• 10. Отпустить место инъекции, которое было прижато рукой. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Лекарство более густое и труднее вводится, чем можно было бы ожидать. Обычно инъекция содержимого длится 20 секунд. Необходимоввести полнуюдозу и допуститьпоршень так, чтобы убедиться, что в упаковке не осталось никакого количества лекарства.

Внимание: Не следует ослаблять нажатие на поршень, чтобы предотвратить активацию автоматической системы защиты.

11. Без ослабления нажатия на поршень, вынуть иглу из места инъекции.
12. Затем ослабить нажатие на поршень. Игла автоматически спрячется в защитный колпачок, где будет надежно заблокирована.
13. Аккуратно прижать место инъекции сухой ватой или стерильным тампоном, чтобы обеспечить защиту от кровотечения. Не трите и не массируйте место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не следует выбрасывать шприц или иглу в домашний мусор.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ланреотид Зентива

Если произошло введение большей дозы лекарства Ланреотид Зентива, чем рекомендовано, необходимо
сообщить врачу.
Если произошло введение большей дозы лекарства Ланреотид Зентива, чем рекомендовано, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных нежелательных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Пропуск использования лекарства Ланреотид Зентива

Как только пациент осознает, что пропустил инъекцию, необходимо связаться со своим
врачом, который предоставит информацию о сроке следующего введения лекарства.
Не следует самостоятельно выполнять дополнительные инъекции для компенсации пропущенной дозы без обсуждения этого с врачом.

Прекращение использования лекарства Ланреотид Зентива

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение использования лекарства Ланреотид Зентива
может повлиять на эффективность лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема
лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно связаться с врачом:

• чувство сильной жажды или усталости, а также сухость во рту - это может указывать на то, что у пациента высокий уровень сахара в крови или развивается диабет.
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или замешательство - это могут быть симптомы низкого уровня сахара в крови.

Вышеуказанные нежелательные реакции часто встречаются, они могут возникнуть у 1 из 10 человек.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если пациент заметил:

• покраснение или отек лица, высыпания или кожную сыпь
• давление в груди, одышку или свистящее дыхание
• слабость, которая может быть вызвана падением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна; она не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно
сообщить врачу или фармацевту.
До наиболее часто ожидаемых нежелательных реакций, возникающих при использовании лекарства Ланреотид Зентива, относятся нарушения пищеварительного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте инъекции. Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Ланреотид Зентива, с учетом их частоты.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• диарея, жидкий стул, боль в животе
• желчнокаменная болезнь и другие нарушения желчного пузыря. Может возникнуть сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• потеря веса
• недостаток энергии
• замедление сердечного ритма
• чувство сильной усталости
• уменьшение аппетита
• общая слабость
• избыток жира в стуле
• головокружение, головная боль
• выпадение волос или слабое оволосение тела
• боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд
• неправильные результаты функциональных тестов печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• тошнота, рвота, запор, газы, вздутие или дискомфорт в животе, диспепсия
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью и желчным пузырем и кишечником). Может возникнуть боль в животе, тошнота, желтуха и температура.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• приливы
• трудности с засыпанием
• изменение цвета стула
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные в анализах крови.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• внезапная, сильная боль в нижней части живота - это может быть симптом панкреатита
• возникающие в месте инъекции покраснение, боль, тепло, отек, который при нажатии может показаться наполненным жидкостью, температура - это могут быть симптомы абсцесса
• внезапная, сильная боль в правой верхней или средней части живота, отдающая в руку или спину, чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура - это могут быть симптомы холецистита
• боль в правой верхней части живота, температура, озноб, желтуха (пожелтение кожи и глаз), тошнота, рвота, стул цвета глины, темная моча, усталость - это могут быть симптомы холангита
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение панкреатических ферментов, участвующих в пищеварении, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря веса.

Поскольку лекарство Ланреотид Зентива может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярное исследование уровня сахара, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность возникновения нарушений желчного пузыря при использовании этого типа лекарств, врач может рекомендовать регулярное исследование желчного пузыря в начале лечения Ланреотидом Зентива, а затем в определенные интервалы времени.
Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ланреотид Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после
«EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарство Ланреотид Зентива должно храниться в холодильнике при температуре 2˚C - 8˚C в оригинальной
упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в запечатанной упаковке, может быть повторно помещен в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать три раза) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не более 72 часов при температуре ниже 30°C.
Каждый шприц упаковывается отдельно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ланреотид Зентива

Активное вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Другие компоненты:
вода для инъекций
уксусная кислота (для установления pH)

Как выглядит лекарство Ланреотид Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Ланреотид Зентива представляет собой густой раствор для инъекций в шприце-ампуле, готовом к использованию, оснащенном автоматической системой защиты. Лекарство имеет вид полутвердой субстанции белого или светло-желтого цвета.
Каждый шприц-ампула упаковывается в ламинарованную упаковку и картонную коробку.
Варианты упаковки:
Коробка с 0,5 мл шприцем-ампулой с автоматической системой защиты и одной иглой (1,2 мм x 20 мм).
Коробка с тремя упаковками, каждая содержащая одну 0,5 мл шприц-ампулу и одну иглу (1,2 мм x 20 мм).
1 шприц-ампула по 0,5 мл (60 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (60 мг)
1 шприц-ампула по 0,5 мл (90 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (90 мг)
1 шприц-ампула по 0,5 мл (120 мг), 3 шприца-ампулы по 0,5 мл (120 мг)
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер:

Терapia С.А.
124 улица Фабриции
400632 Клуж-Напока
Румыния
Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Ланреотид Зентива
Польша, Италия: Ланреотид Зентива
Германия: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг Инъекционный раствор в шприце-ампуле
Эстония: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Франция: ЛАНРЕОТИД ЗЕНТИВА ЛП 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с длительным действием в шприце-ампуле
Румыния: Ланреотид Зентива 120 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Словакия: Ланреотид Зентива 60 мг, 120 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
улица Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
телефон: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: