СОМАТОСТАТИН АККОРД 0,25 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Соматостатин Аккорд 0,25 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Соматостатин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматостатина Аккорд
3. Как использовать Соматостатин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Соматостатина Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматостатин Аккорд и для чего он используется

Соматостатин - это полипептидная гормона, состоящая из четырнадцати аминокислот, которая в основном идентифицируется в гипоталамусе и пищеварительном тракте. Соматостатин Аккорд - это синтетический соматостатин, идентичный натуральному.

Соматостатин ингибирует секрецию многих гормонов, таких как соматотропин, кортикотропин (АКТГ), гастрин, инсулин и глюкагон, а также желудочные и панкреатические секреции, как эндокринные, так и экзокринные. Он также снижает моторику пищеварительного тракта и кровоток в органах брюшной полости.

Соматостатин Аккорд показан для:

• Лечения желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом пищеводных вариков. Он должен применяться в сочетании с другими методами лечения (склеротерапия, хирургия и т. д.), которые он дополняет, но не заменяет.
• Вспомогательного лечения панкреатических фистул, секретирующих не менее 500 мл в день.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Соматостатина Аккорд

Не используйте Соматостатин Аккорд

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или аналогам соматостатина или к любому другому компоненту соматостатина (включая раздел 6)
• Если вы беременны или находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования соматостатина:

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), вам будет назначена половина рекомендуемой дозы;
• следует контролировать уровень глюкозы в крови у пациента через регулярные интервалы (каждые 4-6 часов), когда назначается соматостатин, поскольку он оказывает ингибирующее действие на выработку глюкагона и инсулина;
• следует проводить регулярные проверки функции почек и плазменных электролитов, поскольку во время лечения соматостатином снижается процент клубочковой фильтрации, скорость мочеиспускания и плазменные уровни натрия;
• соматостатин ингибирует секрецию других гормонов желудочно-кишечного тракта. Прекращение лечения может вызвать эффект отмены, особенно у пациентов с фистулой; поэтому после заживления фистулы следует назначать половину дозы в течение 48 часов для предотвращения эффекта отмены;
• если вы инсулинозависимы, следует проводить частые контроли уровня глюкозы в крови, поскольку соматостатин оказывает ингибирующее действие на выработку инсулина.

В любом случае ваш врач оценит целесообразность использования этого препарата в больнице.

Кроме того, во время лечения вы будете находиться под постоянным медицинским наблюдением.

о

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Соматостатин может взаимодействовать с препаратами, влияющими на регуляцию уровня глюкозы в крови, уровень ренина в крови и артериальное давление.

Одновременное применение любого вида сахара (включая растворы глюкозы, фруктозы или парентерального питания) может способствовать нарушениям уровня глюкозы в крови и требует тщательного контроля уровня сахара в крови. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.

Были описаны случаи синергии (суммы эффектов) с циметидином (препаратом, используемым для лечения язв).

Продлевает седативный эффект (снотворный) барбитуратов (препаратов, имеющих седативные и снотворные свойства) и усиливает действие пентетразола (препарата, снижающего секрецию кислоты в желудке), поэтому соматостатин не должен назначаться вместе с этими препаратами, а следует прекратить ранее начатое лечение.

Использование Соматостатина Аккорд с пищей и напитками

Рекомендуется осторожность при назначении любого вида сахара (см. Другие препараты иСоматостатин Аккорд).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Соматостатин, благодаря своему ингибирующему действию на гормон роста, противопоказан во время беременности, родов и лактации. В случае необходимости назначения его кормящей матери следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Не применимо.

С

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Соматостатин Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Учитывая его короткий период полувыведения, 1-2 минуты, соматостатин должен назначаться путем непрерывной и равномерной внутривенной инфузии для поддержания плазменных уровней.

Соматостатин должен быть реконституирован с физиологическим раствором непосредственно перед использованием и добавлен к жидкости для инфузии.

Пациентов следует тщательно наблюдать после прекращения лечения.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг/час или обычно 6 мг/24 часа для пациента весом 75 кг, назначаемая в виде непрерывной инфузии 250 мкг/час. Следует регулировать скорость инфузии на 12 или 24 часа (для 3 мг и 6 мг соответственно).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. ниже, пациенты с почечной недостаточностью).

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность соматостатина у детей и подростков не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать этот препарат в этой группе пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Доза должна быть снижена до 1,75 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии и 1,75 мкг/кг для дозы нагрузки.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью:

Коррекция дозы не требуется у пациентов только с печеночной недостаточностью.

При лечении желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом пищеводных вариков, непосредственно перед началом непрерывной инфузии следует назначить дозу нагрузки 250 мкг путем медленной внутривенной инъекции в течение 3 минут, чтобы избежать появления тошноты и ощущения жара. Во время введения дозы нагрузки следует тщательно контролировать артериальное давление. Для этой показания минимальная продолжительность составляет 48 часов, а максимальная - 120 часов (5 дней).

Панкреатические фистулы требуют более длительного лечения и не требуют назначения начальной дозы нагрузки. Закрытие фистул обычно достигается у большинства пациентов в течение 7-14 дней лечения, хотя возможны более короткие или более длительные периоды. Следует помнить, что, хотя соматостатин снижает дебит фистулы и может облегчить уход за кожей стомы, он не увеличивает количество закрытий фистул и, следовательно, не снижает долю пациентов, которым в конечном итоге требуется хирургическое закрытие фистул. Кроме того, он не заменяет обычные методы лечения. Чтобы избежать возможных эффектов отмены после заживления, следует назначать половину дозы (1,75 мкг/кг/час) в течение 48 часов.

Если вы использовали больше Соматостатина Аккорд, чем должно быть

Не описаны случаи отравления соматостатином.

В случае необходимости прекратите инфузию и назначьте симптоматическое лечение. Не известен никакой специфический антидот.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, указав препарат и количество, принятое внутрь. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Соматостатина Аккорд

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Соматостатином Аккорд

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может вызвать эффект отмены

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Соматостатин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов) включают: боль в животе, тошноту, гипергликемию (повышение уровня глюкозы в крови) и приливы.

Побочные эффекты, встречающиеся реже (у 1-10 из 1000 пациентов), включают: диарею, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), снижение артериального давления (гипотензию) и повышение артериального давления (гипертензию).

Побочные эффекты, для которых нет данных для определения частоты, включают: атриоventрикулярную блокаду, аритмию, ventрикулярную экстрасистолию и рвоту.

В начале инфузии может出现 гипогликемия, за которой может последовать повышение уровня глюкозы в крови через 2-3 часа из-за нарушений баланса гормонов, регулирующих уровень глюкозы в крови, инсулина и глюкагона. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы в крови через регулярные интервалы и избегать одновременного назначения любого вида сахара (включая растворы глюкозы). Может потребоваться назначение инсулина.

Внезапное прекращение инфузии может вызвать эффект отмены, особенно при лечении пациентов с фистулами.

Во время повторных лечений нельзя исключить риск гиперчувствительности (аллергии) к соматостатину.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Соматостатина Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

После реconstitution раствора следует хранить его при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке и защищенном от света.

Реconstitution раствор должен быть использован в течение 24 часов после его приготовления.

Не используйте Соматостатин Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Cad.":

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Соматостатина Аккорд

Активное вещество - Соматостатин. Каждая ампула содержит 0,25 мг соматостатина (в виде гидратированной соли).

Каждая ампула растворителя содержит 2 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Соматостатин Аккорд 0,25 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии доступен в единичной упаковке с 1 ампулой лиофилизированного порошка и 1 ампулой растворителя. Клиническая упаковка содержит 25 ампул лиофилизированного порошка и 25 ампул растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Производитель:

COMBINO PHARM, S.L.

C/ Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2025

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение должно проводиться предпочтительно в отделении интенсивной терапии.

Пациенты, получающие лечение соматостатином, должны находиться под постоянным медицинским наблюдением. Инфузия должна проводиться медленно и непрерывно. Когда необходимо назначать болюсную внутривенную дозу 0,25 мг перед инфузией, ее следует вводить медленно и непрерывно (в течение более 3 минут).

Соматостатин оказывает блокирующее действие на выработку глюкагона и инсулина. Из-за этого действия следует контролировать уровень глюкозы в крови через регулярные интервалы 4-6 часов во время лечения; кроме того, следует уделять особое внимание пациентам, зависимым от инсулина.

Рекомендуется не назначать препарат вместе с углеводами, требующими инсулина для метаболизма, и растворами для инфузии, содержащими глюкозу или фруктозу, чтобы избежать нарушений уровня глюкозы в крови. В случаях, когда это считается необходимым, могут быть назначены дополнительные дозы инсулина.

Соматостатин вызывает ингибирование абсорбции кишечника определенных питательных веществ. Поэтому следует назначать парентеральное питание при длительном лечении соматостатином.

Во всех случаях пациента следует наблюдать после отмены препарата.

Внезапное или неправильное прекращение инфузии может вызвать эффект отмены.

В течение 15 минут после внутривенного введения препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине.

Способ введения

• Введение дозы нагрузки 250 мкг:

1. Лиофилизированный порошок должен быть реconstitution с 1 мл физиологического раствора непосредственно перед использованием. Не требуются специальные инструкции по обращению, кроме тех, которые применяются к любому инъекционному препарату
2. Ввести пациенту медленно внутривенно в течение примерно 3 минут.

Несовместимости

Соматостатин нестабилен при щелочном pH, поэтому следует избегать его растворения в растворах с pH выше 7,5.