Солу-медрол

Инструкция к препарату: информация для пациента

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата СОЛУ-МЕДРОЛ
• 3. Как использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего он используется

Активное вещество препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, метилпреднизолон, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикоидов, наблюдаемые после системного использования. Помимо значительного влияния на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ используется как симптоматическое лечение, кроме случаев эндокринных расстройств, когда он используется как заместительная терапия, в следующих заболеваниях:

Эндокринные расстройства

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)
• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходима комбинация с минералокортикоидами)
• лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шокового состояния, не реагирующего на традиционное лечение, в случае подтверждения или подозрения на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда не показано использование минералокортикоидов)
• перед операциями и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагнозом недостаточность коры надпочечников или сниженным уровнем надпочечниковых гормонов
• врожденный надпочечниковый гиперπλαстоз
• неинфекционное тиреоидит
• гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для краткосрочного использования во время обострения или ухудшения состояния при:
посттравматическом остеоартрозе
синовитах при остеоартрозе
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
остром и подостром бурсите
тендините
остром неспецифическом теносиновите
остром подагрическом артрите
псориатическом артрите
анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:
системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
остром ревматическом миокардите
системной склеродермии и дерматомиозите
гигантоклеточном артериите
синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пемфигус
тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)
псориаз
тяжелая форма псориаза
пузырчатый герпетиформный дерматит
тяжелая форма себорейного дерматита
гранулематоз

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:
бронхиальная астма
контактный дерматит (контактный дерматит)
атопический дерматит
пузырчатка
аллергическая реакция на лекарства
аллергические реакции после переливания крови
острый неинфекционный отек гортани (предпочтительным препаратом является адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, включающие глаз и его придатки, такие как:
офтальмический зостер
увеит, иридоциклит
васкулит и ретинит
диффузный хориоидит заднего сегмента глаза и увеит
оптический неврит
симпатический увеит
воспаление переднего сегмента глаза
аллергический конъюнктивит
аллергический маргинальный кератит
кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта

В качестве системного лечения в обострении:
язвенный колит
болезнь Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз
бериллиоз
молниеносная или диссеминированная туберкулезная инфекция легких, одновременно с соответствующим противотуберкулезным лечением
синдром Лоффлера, не поддающийся лечению другими средствами
аспирационная пневмония
умеренная или тяжелая пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у пациентов с ВИЧ/СПИДом (в качестве вспомогательного лечения, когда оно назначается в течение первых 72 часов после начального лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение)
вторичная тромбоцитопения у взрослых
эритробластический дефицит в костном мозге
врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:
лейкозы и лимфомы у взрослых
острый лейкоз у детей
улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с опухолью – первичной или метастатической, и (или) связанный с хирургическим лечением или радиотерапией
обострение при множественном склерозе
острые травмы спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Другие показания

туберкулезный менингит с блокадой подпаутинного пространства или при угрозе блокады подпаутинного пространства в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией
пемфигус с поражением нервной системы или сердечной мышцы
трансплантация органов
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед использованием препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Когда не использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции
• для внутримозгового введения
• для эпидурального введения
• у недоношенных детей и новорожденных.

Введение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых есть перечисленные ниже заболевания, лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ должно быть как можно короче и они требуют специального медицинского наблюдения во время использования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ.
Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть одно из следующих заболеваний:
инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (опоясывающий герпес и герпетический кератит)
Применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносной или диссеминированной туберкулезной инфекции легких, при которых препарат СОЛУ-МЕДРОЛ используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.
У пациентов с герпетическим кератитом, получающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, существует риск перфорации роговицы.
сахарный диабет
Лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может вызвать симптомы латентного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.
гипертония
Лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к усилению гипертонии.
психические расстройствав настоящее время или в прошлом
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может усилить существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, настроений, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.
сильный стресс
У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходима увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения стрессовой ситуации.
аллергияна любые лекарства
Если после приема любого лекарства возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ.
гипотиреоз
Действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с гипотиреозом.
гипертиреоз
цирроз печени
Действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с циррозом печени.
черепно-мозговая травма
неспецифический язвенный колит,в случае возможного развития перфорации, абсцесса или другой инфекции
дивертикулит
недавно выполненная кишечная анастомоз
активная язва желудка
почечная недостаточность
остеопороз
миастения гравис(приобретенное, хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью скелетных мышц).
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Иммунодепрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. Во время использования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск развития инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.
Пациенты, принимающие препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже быть смертельными.
Во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект, противопоказано введение некоторых живых вакцин. Можно вводить инактивированные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективны. Пациенты, получающие препарат СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть вакцинированы всеми необходимыми вакцинами.
У пациентов, леченных препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, наблюдалось развитие саркомы Капоши.
Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.
Влияние на иммунную систему
У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанafilактические реакции.
Эндокринные расстройства
Во время длительного лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать надпочечниковая недостаточность, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может также решить постепенно уменьшить дозу препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. Необходимо сообщить врачу о возникновении любых стрессовых ситуаций, возникающих в этот период. Врач рассмотрит возможность назначения гормональной терапии.
Внезапное прекращение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, ведущую к смерти.
После внезапного прекращения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может также возникать «синдром отмены» стероидов.
Синдром включает следующие симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, вялость, головные боли, лихорадка, боли в суставах, кожные высыпания, боли в мышцах, снижение массы тела и (или) гипотония.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.
У пациентов с гипотиреозом действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения метилпреднизолоном возникло слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникать у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Психические расстройства
Во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ. Большинство из них исчезает после уменьшения дозы или прекращения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны консультироваться с врачом в случае развития у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникать во время лечения, сразу после уменьшения дозы или после прекращения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ.
Влияние на нервную систему
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.
У пациентов, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, обычно при длительном использовании больших доз, отмечались случаи токсического эффекта на надпочечники.
Влияние на орган зрения
У пациентов, длительно принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, может возникать развитие задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глаз.
В результате системного и местного использования препарата могут возникать нарушения зрения.
В случае их возникновения пациент должен обратиться к врачу для определения возможных причин, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная хориоретинопатия.
Центральная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.
Использование препарата СОЛУ-МЕДРОЛ связано с возникновением центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.
Влияние на сердце
При использовании больших доз и длительном лечении препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо использовать его с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему, если это необходимо. Частота возникновения осложнений, связанных с приемом препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, можно уменьшить путем использования небольших доз и введения препарата через день.
После быстрого внутривенного введения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс, и (или) остановка сердца.
У пациентов с сердечной недостаточностью препарат СОЛУ-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью и только в случае необходимости.
Влияние на сосудистую систему
Во время использования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ сообщалось о возникновении тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Поэтому необходимо использовать его с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими расстройствами или у тех, кто может быть склонен к их возникновению.
Влияние на желудок и кишечник
После применения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый панкреатит.
Лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы язвенных поражений желудка и кишечника, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительных болей. Лечение глюкокортикоидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, непроходимость или панкреатит.
При сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) увеличивается риск развития язвенных поражений желудка и кишечника.
Влияние на печень и желчные пути
Циклическое, пульсирующее внутривенное введение метилпреднизолона может вызвать лекарственный гепатит, такой как острый гепатит. Острый гепатит может возникать в течение нескольких недель или дольше. После прекращения лечения наблюдалось исчезновение этого нежелательного эффекта.
Влияние на мышечную систему
Во время использования больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый миопатический синдром, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкунроний). Миопатический синдром может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать через несколько недель или даже лет.
Влияние на почки и мочевую систему
Необходимо использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ с осторожностью у пациентов с системной склеродермией, поскольку увеличена частота возникновения склеродермического криза почек была отмечена при использовании кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Диагностические исследования
У пациентов, использующих средние и большие дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, может возникать увеличение артериального давления, задержка натрия и воды, а также выведение калия. Поэтому может быть необходимо ограничить потребление соли в диете и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, увеличивают выведение кальция.
Травмы, отравления и осложнения после операций
Не следует использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ для лечения травматического повреждения мозга.

Другое

Осложнения глюкокортикоидной терапии зависят от размера дозы и продолжительности лечения. Врач примет решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
Пациенты должны быть осторожны при одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ.
После введения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ сообщалось о возникновении криза при феохромоцитоме, иногда с летальным исходом. В случае пациентов, у которых подозревают или подтверждено наличие феохромоцитома, врач примет решение о использовании препарата СОЛУ-МЕДРОЛ только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Синдром лизиса опухоли может возникать при использовании кортикостероидов во время лечения онкологических заболеваний. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает онкологическим заболеванием и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.
Использование у детей
У детей, которым назначается длительное лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Использование этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, и лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ должно быть как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Младенцы и дети, длительно принимающие препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.
После введения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ у детей может возникать панкреатит.
После введения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ у недоношенных детей может возникать гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофия сердечной мышцы).

Другие предостережения

Сообщите врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, и препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может усиливать действие других лекарств. Возможно, потребуется коррекция дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ при одновременном использовании с следующими лекарствами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• антикоагулянты (пероральные). Одновременное использование с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свертывания крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие. противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
  антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. При одновременном использовании больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о возникновении острого миопатического синдрома
  миорелаксанты, например, панкунроний, векуроний: препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может частично блокировать миорелаксацию, вызванную миорелаксантами
  антихолинэстеразы: препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшать действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией
• гипогликемические препараты: у пациентов с диабетом может быть необходимо коррекция дозы гипогликемических препаратов, поскольку препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличивать уровень глюкозы в крови
  противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант

антигрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
блокатор кальциевых каналов: дилтиазем
пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон
грейпфрутовый сок
иммунодепрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном использовании циклоспорина и препарата СОЛУ-МЕДРОЛ наблюдается взаимное ингибирование метаболизма, что может увеличить концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. Поэтому существует возможность того, что при одновременном использовании может увеличиться риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с приемом одного из препаратов. При одновременном использовании сообщалось о возникновении судорог.
иммунодепрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы ацетилсалициловой кислоты. Одновременное использование НПВП с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличить частоту возникновения случаев кровотечения и язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. Необходимо использовать осторожность при одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ
• препараты, снижающие уровень калия. При одновременном использовании препарата СОЛУ-МЕДРОЛ с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны быть под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень калия в крови ниже нормальных значений). При одновременном использовании препарата СОЛУ-МЕДРОЛ с амфотерцином В, ксантинами или агонистами бета2 увеличивается риск возникновения гипокалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что препарат СОЛУ-МЕДРОЛ имеет влияние на фертильность.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
В некоторых исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды, вводимые беременным матерям в больших дозах, могут вызывать врожденные дефекты у плода. Однако не кажется, что препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, вводимый женщинам во время беременности, вызывает врожденные дефекты у плода. Пока не будут проведены соответствующие исследования, касающиеся влияния препарата СОЛУ-МЕДРОЛ на репродуктивные процессы у человека, этот препарат не должен быть назначен беременным женщинам, если только не будет проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска для матери и плода.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было обнаружено увеличение частоты низкой массы тела у новорожденных, родившихся у матерей, принимавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела зависит от дозы. Этот риск может быть уменьшен путем использования меньших доз кортикостероидов.
Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в утробе, редко возникает новорожденная надпочечниковая недостаточность, дети, родившиеся у матерей, принимавших большие дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ во время беременности, должны быть тщательно наблюдаемы и оценены на предмет надпочечниковой недостаточности.
Неизвестно влияние препарата СОЛУ-МЕДРОЛ на течение родов.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые были лечены препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в течение длительного времени во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Грудное вскармливание

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ проникает в грудное молоко.
У детей, кормящихся грудью, препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, проникший в грудное молоко, может抑制ть рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Этот препарат может быть использован кормящими женщинами только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние препарата СОЛУ-МЕДРОЛ на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не было изучено.
Пациенты, у которых во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг и 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение его новорожденным и маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания. Не использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, содержащий бензиловый спирт, у новорожденных (до 4-й недели жизни) и не использовать препарат у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент имеет заболевание печени или почек, или если женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции, такие как увеличение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 58,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 116,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

Этот препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями врача, который определит дозу препарата индивидуально для каждого пациента. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может быть введен в виде внутривенной или внутримышечной инъекции, или в виде внутривенной инфузии. Доза может быть уменьшена у новорожденных и детей, но должна быть зависима от состояния пациента и ответа на лечение, а не от возраста или массы тела (не должна быть меньше 0,5 мг/кг/24 часа).
Требования к дозированию являются переменными и должны быть определены индивидуально, в зависимости от леченого заболевания, его тяжести и ответа пациента на лечение на протяжении всего периода терапии. Решение, основанное на соотношении пользы и риска, должно быть принято в каждом отдельном случае.
Рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу глюкокортикоида, обеспечивающую контроль леченого заболевания, в течение возможно короткого периода.
Поддерживающую дозу следует определять путем постепенного уменьшения начальной дозы препарата в соответствующих временных интервалах до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей адекватный клинический ответ.
Если лечение должно быть прекращено после длительного периода использования препарата, его следует отменять постепенно; не следует внезапно прекращать лечение.
После первоначального периода использования в экстренных ситуациях следует рассмотреть возможность перехода на лечение препаратом с длительным действием или пероральным препаратом.
Если препарат используется в качестве вспомогательного лечения в жизнеугрожающих состояниях, его следует вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг в течение как минимум 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4-6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.
Введение метилпреднизолона в виде внутривенных пульс-терапий в дозе 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным в лечении обострений заболевания или состояний, при которых стандартная терапия не дает желаемого эффекта. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, состояния, сопровождающиеся отеками, такие как нефротический синдром или нефрит при системной красной волчанке.
У пациентов со склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострением заболевания), следует вводить 30-минутные внутривенные пульсы в дозе 500 мг/день или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней.
Если препарат используется в качестве вспомогательного лечения других состояний, начальная доза, вводимая внутривенно, будет варьироваться от 10 до 500 мг, в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае краткосрочного лечения тяжелых, острых состояний могут быть необходимы более высокие дозы. Начальные дозы, не превышающие 250 мг, следует вводить внутривенно в течение как минимум 5 минут, а более высокие дозы - в течение как минимум 30 минут.
Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно в временных интервалах, диктуемых ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.
Во время длительной терапии должны быть регулярно проводимы рутинные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, уровень глюкозы после еды, артериальное давление и масса тела, а также рентгенография грудной клетки. Рентгенография верхней части желудочно-кишечного тракта необходима у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.
Если возникает ощущение, что действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае приема слишком большого количества препарата СОЛУ-МЕДРОЛ необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Нет клинических симптомов острого передозирования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ.
Хроническое передозирование вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата СОЛУ-МЕДРОЛ из организма.

Пропуск использования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщаемые при следующих способах введения:
внутримозговое/эпидуральное введение: менингит, нарушения функции желудка и кишечника или мочевого пузыря, головная боль, менингит, поперечный миелит/паралич, судороги, нарушения чувствительности.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

5. Как хранить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
После реконституции препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать немедленно или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реконституции и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
После реконституции препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реконституции и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре от 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
Более подробную информацию о хранении реконституированных и разведенных растворов можно найти в пункте: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Вспомогательные вещества: сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: бензиловый спирт (Е1519) (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Как выглядит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и что содержит упаковка

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ представляет собой белый, спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.

Упаковка содержит:

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 1 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 2 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 8 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 16 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации следует обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Рекомендуется вводить соль натрия сукцината метилпреднизолона отдельно, без других внутривенных препаратов, чтобы избежать проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Препараты, которые по физическим параметрам несовместимы в растворе с солью натрия сукцината метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются: аллопуринол натрия, гидрохлорид доксапрама, тигециклин, гидрохлорид дилтиазема, глюконат кальция, бромид векурония, бромид рокурония, бензилат цисатракуриума, гликопирролат, пропофол.
Совместимость и стабильность внутривенного раствора соли натрия сукцината метилпреднизолона и в комбинации с другими продуктами зависят от pH раствора, концентрации, времени, температуры и степени растворимости метилпреднизолона в данном растворе. Поэтому, когда это возможно, раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона следует вводить отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка».
Для введения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка» следует подготовить раствор в соответствии с рекомендациями.
ПОДГОТОВКА РАСТВОРА
В асептических условиях добавить растворитель в ампулу, содержащую стерильный порошок. Использовать только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начать, вводя внутривенно раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или в течение не менее 30 минут (дозы 250 мг и более 250 мг). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реконституции хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов. Если хранить при температуре ниже 25°C, следует использовать немедленно.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
В случае необходимости препарат после реконституции можно дальнейшим разведением в растворах:

• раствор 5% декстрозы в воде для инъекций
• раствор физиологического солевого раствора
• раствор 5% декстрозы в 0,45% растворе NaCl
• раствор 5% декстрозы в 0,9% растворе NaCl

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реконституции и дальнейшего разведения хранить при температуре 2°C - 8°C является стабильным в течение 24 часов. Если хранить при температуре 20°C - 25°C, следует использовать в течение 3 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции и дальнейшего разведения хранить при температуре 20°C - 25°C является стабильным в течение 3 часов или 24 часов при хранении при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
ИНСТРУКЦИЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРА В ДВУХКАМЕРНЫХ АМПУЛАХ (СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг)

• 1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель оказался в нижней камере.
• 2. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить раствор.
• 3. Удалить пластиковую крышку, покрывающую середину пробки.
• 4. Дезинфицировать верхнюю часть пробки подходящим дезинфицирующим средством.

Примечание: Шаги от 1 до 4 следует выполнить перед извлечением препарата.

• 5. Ввести иглу перпендикулярно середине пробки, пока кончик не станет видимым.
• 6. Повернуть ампулу и извлечь необходимую дозу.

Препараты для парентерального введения следует перед введением проверить на отсутствие частиц и изменений цвета, если упаковка и раствор это позволяют.