Депо-медрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕПО-МЕДРОЛ, 40 мг/мл, суспензия для инъекций

Метилпреднизолон ацетат

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ
• 3. Как использовать лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ и для чего оно используется

Активное вещество лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ, метилпреднизолон ацетат, относится к группе глюкокортикоидов, предназначенных для системного и местного использования.
Как и другие глюкокортикоиды, ДЕПО-МЕДРОЛ влияет на:

• воспалительные и иммунные процессы
• метаболизм углеводов, белков и жиров
• кровообращение
• сердечно-сосудистую систему
• центральную нервную систему
• скелетные мышцы
• костную ткань
• соединительную ткань
• кожу и слизистые оболочки
• эндокринную систему
• функцию почек

Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ должно использоваться для симптоматического лечения, кроме случаев эндокринных расстройств, когда оно используется как заместительная терапия.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ вводится внутримышечно, внутрисуставно, в суставную сумку, околосуставно, на пораженную область, ректально.

А. Внутримышечное введение

Эндокринные расстройства
Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников
Острая недостаточность коры надпочечников
Врожденная надпочечниковая гиперплазия
Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях
Нетуберкулезные тиреоидиты
Ревматические заболевания
Вспомогательное лечение для краткосрочного использования (во время обострения или ухудшения состояния здоровья) при:

• посттравматическом остеоартрозе
• бурсите
• воспалении синовиальной сумки при остеоартрозе
• остром неспецифическом тендовагините
• ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (в некоторых случаях может потребоваться введение небольших доз как поддерживающее лечение)
• псориатическом артрите
• остром подагрическом артрите
• анкилозирующем спондилите
• остром и подостром бурсите

Б. Внутрисуставное введение

Введение в суставную сумку

Околосуставное введение

ДЕПО-МЕДРОЛ показан для краткосрочного введения как дополнительная терапия при:

• воспалении синовиальной сумки при остеоартрозе
• бурсите
• ревматоидном артрите
• остром неспецифическом тендовагините
• остром и подостром бурсите
• посттравматическом остеоартрозе
• остром подагрическом артрите

В. Введение на пораженную область

ДЕПО-МЕДРОЛ показан для введения непосредственно в пораженную область при следующих состояниях:

• келоиды
• локализованные, пролиферативные, инфильтративные, воспалительные поражения при:
• псориазе
• лишаях
• гранулематозе
• хронической экземе (ограниченном нейродермите)
• дискоидной красной волчанке (фокальной)
• алопеции
• панникулите

ДЕПО-МЕДРОЛ может использоваться также для лечения кистозных опухолей, тендовагинита или бурсита.

Г. Ректальное введение

• язвенный колит

2. Важные сведения перед использованием лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ

Когда не использовать лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• у пациентов с генерализованной грибковой инфекцией
• эпидурально (внутриэпидурально)
• интратекально
• внутривенно
• в нос и в глаз, а также в другие места (кожа, покрывающая череп, ротоглотка, глоточно-надгортанный свод)

Введение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект (снижающий иммунитет).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых есть следующие заболевания, лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче и они требуют специального медицинского наблюдения во время приема лекарства:

• Дети: у детей, получающих длительное лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ в дробных суточных дозах, может произойти задержка роста. Врач должен ограничить использование такого лечения до наиболее тяжелых показаний.
• Пациенты с диабетом: лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может привести к выявлению скрытого диабета или увеличению потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах.
• Пациенты с артериальной гипертензией: лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может привести к усилению артериальной гипертензации.
• Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе: лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может привести к ухудшению существующей эмоциональной нестабильности или психотических тенденций.
• Пациенты с герпетическим кератитом или герпетическим увеитом: лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может привести к риску перфорации роговицы.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента есть гипертиреоз до начала приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ не следует использовать как многодозовые флаконы. После введения необходимой дозы следует выбросить все остатки суспензии.
Иммунодепрессивный эффект / Повышенная восприимчивость к инфекциям
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его приема могут развиваться новые инфекции. При использовании лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может возникнуть снижение иммунитета и неспособность ограничить местные инфекции, некоторые симптомы инфекций могут быть нетипичными.
При использовании кортикостероидов в монотерапии или в сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами могут возникать инфекции, вызванные патогенными микроорганизмами, включая вирусные, бактериальные, грибковые, простудные или паразитарные заболевания, в любой области организма. Инфекции, возникающие при использовании этих препаратов, могут быть легкими, а также тяжелыми, иногда смертельными. Частота возникновения инфекционных осложнений увеличивается с увеличением доз кортикостероидов. Пациенты, принимающие иммунодепрессивные препараты, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение, или даже могут быть смертельными у детей с иммунодефицитом, или у взрослых, принимающих кортикостероиды.
Лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ не следует вводить местно в сустав или околосуставно лицам с острыми инфекциями для местного действия.
Использование вакцин на основе живых, ослабленных вирусов противопоказано у пациентов, принимающих иммунодепрессивные дозы кортикостероидов. У этих пациентов могут быть введены вакцины, убитые или инактивированные, однако реакция на них может быть ограниченной или они могут быть неэффективными. Пациенты, получающие лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть подвергнуты всем необходимым вакцинациям (см. пункт: ДЕПО-МЕДРОЛ и другие препараты).
У пациентов с активным туберкулезом лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать только в случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с другими соответствующими противотуберкулезными препаратами.
Если необходимо введение лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ у пациента с латентным туберкулезом или с положительным результатом туберкулиновой пробы, необходимо тщательное наблюдение за пациентом, поскольку может возникнуть реактивация заболевания. У этих пациентов во время длительной кортикостероидной терапии врач решит о необходимости хемопрофилактики.
У пациентов, принимающих кортикостероиды, отмечались случаи саркомы Капоши.
Прекращение приема препаратов этой группы может привести к клинической ремиссии.
Влияние на иммунную систему
У пациентов, принимающих лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ, могут возникать аллергические реакции. Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов, у которых в прошлом были аллергические реакции на кортикостероиды, с учетом возможности возникновения анафилактической/анафилактоидной реакции.
Во время приема препарата могут возникать кожные аллергические реакции, наиболее вероятно на вспомогательные вещества препарата. Редко в кожных тестах обнаруживалась реакция на сам метилпреднизолон ацетат.
Эндокринные расстройства
У пациентов, подверженных сильному стрессу, врач рекомендует соответствующее увеличение дозы лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ до, во время и после стрессовой ситуации.
Во время длительного лечения лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может возникнуть надпочечниковая недостаточность, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может также решить о постепенном снижении дозы лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ. Необходимо проинформировать врача о возникновении в этот период любых стрессовых ситуаций. Врач рассмотрит возможность начала гормональной терапии.
Внезапное прекращение приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может привести к острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к смерти.
После внезапного прекращения приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может также возникнуть "синдром отмены" стероидов.
Синдром включает следующие симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, вялость, головные боли, лихорадка, боли в суставах, шелушение, боли в мышцах, снижение массы тела и (или) артериальная гипотония.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.
У пациентов с гипотиреозом отмечается усиление действия лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приема метилпреднизолона возникло слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Влияние на метаболизм и питание
Кортикостероиды, включая метилпреднизолон, могут повышать уровень глюкозы в крови, усиливать существующий диабет и предрасполагать пациентов, принимающих кортикостероиды в течение длительного времени, к возникновению диабета.
Психические расстройства
Во время лечения лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ и после его окончания могут возникать психические расстройства от эйфории, бессонницы, колебаний настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до ранних и выраженных психотических расстройств. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ. Большинство из них проходит после снижения дозы или прекращения приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны обратиться к врачу в случае возникновения у пациента психических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникнуть во время лечения, сразу после снижения дозы или после прекращения приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ.
Влияние на нервную систему
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией.
У пациентов, принимающих лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ, обычно при длительном использовании больших доз, отмечались случаи липомы надкостницы.
Влияние на глаза
У пациентов, принимающих лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ в течение длительного времени, может возникнуть развитие задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальма или повышение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительного нерва. У пациентов, принимающих лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ, также могут чаще возникать вторичные грибковые и вирусные инфекции глаз.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с герпетическим кератитом или герпетическим увеитом с учетом риска перфорации роговицы.
В результате системного и местного использования препарата могут возникать нарушения зрения.
В случае их возникновения пациент должен обратиться к врачу для определения возможных причин, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная хориоретинопатия.
Центральная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.
Влияние на сердце
При использовании больших доз и длительном лечении лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо использовать с осторожностью и дополнительным мониторингом сердечно-сосудистой системы, если это необходимо.
При наличии сердечной недостаточности лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью и только в случае необходимости.
Сосудистые расстройства
Во время приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ сообщались случаи тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. В связи с этим необходимо использовать с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими расстройствами или у тех, кто может быть склонен к их возникновению.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией.
Влияние на желудок и кишечник
После использования больших доз лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может возникнуть острый панкреатит.
Во время длительной терапии врач рекомендует проведение соответствующих регулярных дополнительных исследований.
У пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с выраженными диспепсическими симптомами врач может рекомендовать проведение контрольного рентгенологического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может маскировать симптомы язв желудочно-кишечного тракта, поэтому может возникнуть перфорация или кровотечение без выраженного боли. Лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, запор или панкреатит. Использование препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) повышает риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта.
У пациентов с неспецифическим язвенным колитом лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью, если существует риск перфорации, абсцесса или другой формы гнойной инфекции. Также необходимо использовать с осторожностью при дивертикулите, свежих анастомозах кишечника, активной или латентной язвенной болезни, недостаточности почек, остеопорозе и миастении, когда стероиды используются как основное или вспомогательное лечение.
Влияние на печень и желчные пути
Циклическое, прерывистое внутривенное введение лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ (обычно в начальном дозе 1 г/день), может привести к лекарственному повреждению печени, включая острый гепатит или повышение активности печеночных ферментов. Сообщались редкие случаи гепатотоксичности. Симптомы могут возникать после нескольких недель или позже.
В большинстве случаев нежелательные реакции проходили после прекращения лечения. Поэтому необходима соответствующая наблюдение.
Влияние на мышечно-скелетную систему
Во время приема больших доз лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может возникнуть острый миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении) или у пациентов, леченных одновременно препаратами с противохолинergicным действием, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкунроний). Миопатия может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникнуть повышение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ может возникнуть после нескольких недель или даже лет.
Остеопороз может возникнуть у пациентов, принимающих большие дозы лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ в течение длительного времени.
Влияние на почки и мочевую систему
Необходимо использовать с осторожностью у пациентов с системной склеродермией, поскольку отмечалась повышенная частота склеродермического криза почек при использовании кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с недостаточностью почек.
Травмы, отравления и осложнения после операций
Не следует использовать лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ для лечения травматического повреждения мозга.
Диагностические исследования
Использование средних и больших доз лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может повышать артериальное давление, задерживать соль и воду, а также усиливать выведение калия. В связи с этим может потребоваться ограничение соли в диете и補олнение калия. Все глюкокортикоиды, включая лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ, повышают выведение кальция.
Дети
У детей, которым назначается длительное лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ в дробных суточных дозах, может возникнуть задержка роста. Следует ограничить использование такого лечения до наиболее тяжелых показаний. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Младенцы и дети, принимающие лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ в течение длительного времени, особенно подвержены повышению внутричерепного давления.
Использование высоких доз лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ может привести к возникновению панкреатита у детей.
Прочие предостережения
Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от дозы и продолжительности лечения.
Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
При прекращении длительного лечения врач рекомендует наблюдение за состоянием пациента (см. также пункт 3 Прекращение приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобисистат).
Пациенты должны использовать с осторожностью при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов с лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ.
В связи с возможностью возникновения атрофии кожи и подкожной ткани врач рекомендует соответствующую дозировку и способ введения для ограничения возникновения этих осложнений.
Использование кортикостероидов может влиять на результаты биологических исследований (например, кожных тестов, определения уровня гормонов щитовидной железы).
После введения лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ сообщались случаи криза феохромоцитомы, иногда заканчивающиеся летальным исходом. В случае пациентов, у которых подозревают или обнаруживают феохромоцитому, врач принимает решение о использовании лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.
Синдром разрушения опухоли может возникать при использовании кортикостероидов во время лечения злокачественных новообразований. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает злокачественным новообразованием и имеет симптомы синдрома разрушения опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.

ДЕПО-МЕДРОЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ.
Может потребоваться коррекция дозы лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ при одновременном использовании с следующими препаратами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулезный антибиотик: рифампицин
оральные антикоагулянты
противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи
миорелаксанты, например панкунроний, векуроний
противодиабетические препараты
противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант
противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
блокатор кальциевых каналов: дилтиазем
оральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон
грейпфрутовый сок
иммунодепрессивные препараты: циклоспорин, циклофосфамид, такролимус
макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы ацетилсалициловой кислоты
препараты, снижающие уровень калия

Использование лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ следует использовать с осторожностью у пациентов с недостаточностью почек.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Плодность

В исследованиях на животных было показано, что лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ имеет негативное влияние на плодность.

Беременность

Некоторые исследования на животных показали, что кортикостероиды, вводимые матерям, могут привести к возникновению врожденных дефектов у плода.
Однако, кажется, что лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ, вводимое женщинам во время беременности, не вызывает врожденных дефектов у плода. До тех пор, пока не будут проведены соответствующие исследования, касающиеся влияния лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ на репродуктивные процессы у человека, этот препарат не должен использоваться у беременных женщин, unless после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода.
Если во время беременности возникает необходимость прекращения длительного приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ, это должно проводиться постепенно. В некоторых случаях (например, при заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников) может потребоваться продолжение лечения или даже увеличение дозы.
Кортикостероиды легко проникают через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было обнаружено повышение частоты низкой массы тела у новорожденных, родившихся у матерей, получавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела зависит от дозы кортикостероидов. Этот риск может быть снижен путем введения меньших доз кортикостероидов.
Новорожденные, родившиеся у пациенток, принимавших значительные дозы лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ во время беременности, должны быть тщательно наблюдаемы и обследованы на предмет надпочечниковой недостаточности, хотя надпочечниковая недостаточность новорожденных, кажется, возникает редко у детей, подвергшихся воздействию кортикостероидов в период внутриутробного развития.
У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших кортикостероиды в течение длительного времени во время беременности, отмечалось развитие катаракты.

Кормление грудью

Кортикостероиды проникают в грудное молоко.
У детей, кормящихся грудью, лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ, проникнувшее в грудное молоко, может задерживать рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Этот препарат может использоваться у кормящих женщин только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было проведено исследований влияния лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ на способность вождения транспортных средств или использования механизмов. Пациенты, у которых во время приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ возникают головокружение, нарушения зрения и усталость, не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сведения о дозировке и способе введения, предназначенные только для медицинского персонала, приведены в конце инструкции.
Врач определяет соответствующую дозу, способ и место введения лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ.

• А. Введение для системного действия Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ вводится внутримышечно. Врач корректирует соответствующую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Обычно рекомендуемые дозы составляют от 40 мг до 120 мг.

Период лечения должен быть как можно короче. Необходимо оставаться под медицинским наблюдением. У младенцев и детей следует уменьшить рекомендуемые дозы, однако дозирование должно зависеть от тяжести заболевания, а не от расчета с учетом возраста или массы тела.
Гормональная терапия является дополнением к традиционному лечению, но не заменяет его.
После введения препарата более чем в течение нескольких дней врач решает о постепенном снижении дозы или о постепенном отмене препарата. Если врач решает о прекращении длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Если во время длительного лечения возникает период самопроизвольной ремиссии, препарат следует отменить постепенно, под контролем врача.
Во время длительного лечения врач назначает регулярные дополнительные исследования.

• Б. Местное введение (для местного действия) Лечение лекарством ДЕПО-МЕДРОЛ не исключает необходимости использования традиционных методов лечения. Хотя этот метод лечения приводит к облегчению симптомов, он не обеспечивает полного выздоровления и гормон не влияет на причину воспаления.
• 1. Ревматоидный артрит и остеоартроз Размер дозы для внутрисуставного введения зависит от размера сустава и тяжести заболевания у данного пациента. Обычно рекомендуемые дозы могут составлять от 4 мг до 80 мг. В случаях хронических заболеваний инъекции можно повторять с интервалом от одного до пяти или более недель, в зависимости от степени облегчения симптомов, достигнутого после первого введения.
• 2. Бурсит Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ вводится в суставную сумку. Врач корректирует соответствующую дозу препарата в зависимости от течения заболевания и реакции пациента на лечение.
• 3. Другие состояния: ганглион, тендовагинит, бурсит Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ вводится в пораженную область. Врач корректирует соответствующую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Обычно рекомендуемые дозы могут составлять от 4 мг до 30 мг. В лечении рецидивирующих или хронических состояний может потребоваться повторное введение.

Каждая инъекция должна проводиться в стерильных условиях.

• 4. Введение для местного действия в лечении кожных заболеваний Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ вводится в пораженную область. Врач корректирует соответствующую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. После очистки кожи соответствующим антисептическим препаратом, таким как 70% этанол, в пораженную область вводится от 20 до 60 мг метилпреднизолона ацетата. В случае более крупных поражений врач может решить о необходимости введения доз от 20 до 40 мг, разделенных на несколько последовательных местных инъекций. Необходимо избегать введения количества, которое может привести к изменению цвета кожи, поскольку после их введения может возникнуть небольшое очаговое некроз.
• В. Ректальное введение Лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ вводится ректально. Врач корректирует соответствующую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Ректальное введение используется в качестве вспомогательного лечения у некоторых пациентов с язвенным колитом. Обычно используемые дозы составляют от 40 мг до 120 мг в виде ректальных свечей (например, 40 мг препарата в объеме 30-300 мл воды) или непрерывного ректального введения от трех до семи раз в неделю в течение двух или более недель. Врач также решает о использовании других признанных терапевтических методов.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ

Не существует синдрома острого передозирования метилпреднизолона ацетата.
Длительное использование препарата в больших дозах, часто повторяющихся (один раз в день или несколько раз в неделю), может привести к синдрому Кушинга.

Пропуск приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ

При прекращении длительного лечения рекомендуется наблюдение за пациентом. Риск возникновения лекарственной вторичной недостаточности коры надпочечников можно свести к минимуму путем постепенного снижения или прекращения дозирования. После прекращения длительного лечения необходимо оценить функцию коры надпочечников. Наиболее важными симптомами недостаточности являются слабость, ортостатическая гипотония и депрессия.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарство ДЕПО-МЕДРОЛ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После введения препарата противопоказанными способами введения (внутриэпидурально/интратекально) сообщались следующие нежелательные реакции: воспаление паутинной оболочки, нарушения функции желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, головные боли, воспаление оболочек мозга, паралич.
К возможным нежелательным реакциям, возникающим после введения лекарства ДЕПО-МЕДРОЛ, относятся:

5. Как хранить препарат Депо-Медрол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депо-Медрол

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон ацетат. 1 мл суспензии для инъекций содержит 40 мг метилпреднизолона.
• Другими компонентами являются: макрогол 3350, хлорид натрия, миристил-гамма-пиколин хлорид, вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) (см. пункт 2 «Препарат Депо-Медрол содержит натрий») и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Депо-Медрол и что содержит упаковка

Белая суспензия.
Упаковка содержит 1 или 5 флаконов.

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс
Бельгия
Для получения более подробной информации следует обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Препарат Депо-Медрол не следует разбавлять другими растворами или смешивать с другими растворами.
Перед введением следует осмотреть флакон на наличие твердых частиц и изменения цвета. Чтобы
предотвратить ятрогенные инфекции, необходимо строго соблюдать правила асептического поведения. Препарат не подходит для внутривенного или внутриarterialного введения. Его не следует использовать как многодозовый флакон. После введения необходимой дозы следует выбросить все оставшиеся части суспензии.
Перед использованием следует энергично встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию.
ВВЕДЕНИЕ В ЦЕЛИ ПОЛУЧЕНИЯ СИСТЕМНОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА
Доза препарата, вводимого внутримышечно, зависит от тяжести леченого заболевания и должна быть
индивидуально подобрана в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Когда желательно длительное действие препарата, недельную дозу рассчитывают путем умножения
суточной пероральной дозы на 7 и вводят ее в виде единственного инъекционного введения.
Срок лечения должен быть как можно короче. Необходимо оставаться под медицинским наблюдением. У младенцев и детей следует уменьшить рекомендуемые дозы, однако дозирование должно зависеть от тяжести заболевания, а не от расчета с точным учетом возраста или веса.
Гормональная терапия является дополнением к традиционному лечению, но не заменяет его.
После введения препарата более чем в течение нескольких дней врач решает о постепенном уменьшении дозы
или о постепенном отмене препарата. Если врач решает прекратить хроническое лечение, пациент должен
находиться под его пристальным наблюдением. Если в случае хронического заболевания начинается период
спонтанной ремиссии, лечение следует прекратить постепенно под контролем врача.
Во время лечения хронического заболевания врач может назначить регулярное выполнение рутинных
дополнительных исследований, таких как: общий анализ мочи, определение уровня глюкозы в крови через два
часа после еды, измерение артериального давления и веса, а также рентгенографию грудной клетки. У пациентов
с язвенной болезнью в анамнезе или с выраженными диспептическими симптомами желательно выполнить
просмотрочное рентгенологическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Примерная дозировка:
Синдром надпочечниковой недостаточности:

• одиночные внутримышечные инъекции 40 мг препарата каждые две недели.

Ревматоидный артрит, поддерживающее лечение:

• от 40 до 120 мг один раз в неделю, вводимых внутримышечно.

Кожные поражения:

• от 40 до 120 мг метилпреднизолона ацетата, вводимых внутримышечно в течение одного до четырех недель.

Тяжелое кожное заболевание, вызванное ядовитым сумахом:

• облегчение симптомов можно получить в течение 8-12 часов после внутримышечного введения единой дозы 80-120 мг.

Хроническое контактное дерматит:

• может быть необходимо многократное выполнение инъекций с интервалом 5-10 дней.

Себорейный дерматит:

• 80 мг один раз в неделю.

Астма:

• после внутримышечного введения 80-120 мг препарата можно получить уменьшение симптомов в течение 6-48 часов. Действие препарата может сохраняться в течение нескольких дней до двух недель.

Если с леченым состоянием связаны симптомы стресса, дозировку суспензии следует увеличить.
Если необходимо быстро получить гормональное действие максимальной интенсивности, показано внутривенное введение высокорастворимой соли натрия бурситида метилпреднизолона.
МЕСТНОЕ ВВЕДЕНИЕ (В ЦЕЛИ ПОЛУЧЕНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ)
Лечение препаратом Депо-Медрол не исключает необходимости использования традиционных средств.
Хотя этот метод лечения приводит к облегчению симптомов, он не обеспечивает полного излечения и гормон не влияет на причину воспаления.

• 1. Ревматоидный артрит и деформирующий остеоартроз

Размер дозы для внутрисуставного введения зависит от размера сустава и тяжести леченого состояния
у данного пациента. В случаях хронических заболеваний инъекции можно повторять в интервалах от одного до
пяти или более недель, в зависимости от степени уменьшения симптомов, полученного после первого инъекционного
введения. Дозы в нижеперечисленной таблице указаны ориентировочно:
Размер сустава
Примеры
Диапазон дозирования
Большой
Коленные суставы
Голеностопные суставы
Плечевые суставы
от 20 до 80 мг
Средний
Локтевые суставы
Предплечья
от 10 до 40 мг
Маленький
Суставы кисти
Суставы стопы
от 4 до 10 мг
Рекомендуется, чтобы перед выполнением внутрисуставной инъекции тщательно ознакомиться с анатомией
данного сустава. Чтобы получить оптимальное противовоспалительное действие, инъекцию следует выполнять в
синовиальную полость. С использованием асептической техники, типичной для выполнения лумбальной пункции,
следует быстро ввести в синовиальную полость асептическую иглу размером от 20 до 24 (установленную на сухую
шприц). Можно рассмотреть возможность использования инфильтрационной анестезии прокаином. Чтобы проверить,
введена ли игла в суставную полость, следует выполнить аспирацию только нескольких капель синовиальной жидкости.
Инъекцию в каждый сустав выполняют в месте, где синовиальная полость находится наиболее поверхностно и
находится в наибольшей степени свободна от крупных сосудов и нервов. После введения иглы в место инъекции
шприц, выполненный аспирацию, удаляют и заменяют другим шприцем, содержащим желаемое количество препарата.
Затем выполняют аспирацию небольшого количества синовиальной жидкости, чтобы убедиться, что игла все еще
находится в синовиальной полости.
После выполнения инъекции следует несколько раз осторожно переместить сустав, что помогает в смешивании
суспензии с синовиальной жидкостью. Место инъекции затем покрывают небольшим, асептическим повязкой.
Подходящими местами для выполнения внутрисуставных инъекций являются коленные, голеностопные, лучевые,
локтевые, плечевые, фаланговые и тазобедренные суставы. Введение иглы в тазобедренный сустав часто бывает
трудным; следует быть осторожным, чтобы не проколоть крупные кровеносные сосуды, которые проходят в этой области.
Суставы, недоступные анатомически, такие как суставы позвоночника и крестцово-бедренные суставы, в которых нет
синовиальной полости, не являются подходящим местом для выполнения инъекции. Неудачи лечения чаще всего
обусловлены тем, что не удалось ввести препарат в суставную полость. Инъекции в окружающие ткани малодейственны
или не действенны.
В случае неудачи лечения, когда инъекция была выполнена в суставную полость (что известно на основе
аспирации синовиальной жидкости), последующие введения препарата обычно оказываются не действенными.
Местное лечение не влияет на основной патологический процесс, в связи с чем всегда, когда это возможно, следует
его дополнить физиотерапией и ортопедической коррекцией.
После внутрисуставного введения кортикостероида не следует перегружать суставы, в которых получено
уменьшение симптомов.
Не следует выполнять инъекции в нестабильные суставы. Повторные внутрисуставные инъекции могут в некоторых
случаях привести к нестабильности сустава. В отдельных случаях показана рентгенологическая проверка, позволяющая
обнаружить нарастающее повреждение сустава.
Если перед инъекцией препарата Депо-Медрол будет использован местный анестетик, следует ознакомиться с
прилагаемой к нему инструкцией и применить рекомендуемые меры предосторожности.

• 2. Воспаление синовиальной сумки

Нужно тщательно очистить область вокруг места инъекции и ввести в место инъекции 1% раствор хлорид
процaina, создавая пузырь с жидкостью. В синовиальную сумку вводят асептическую иглу размером от 20 до 24,
установленную на сухую шприц, после чего аспирируют жидкость. Иглу следует оставить на месте, а шприц заменить
на другой, содержащий дозу препарата. После выполнения инъекции следует удалить иглу и наложить небольшой
повязку.

• 3. Другие состояния: ганглий, тендинит, бурсит

При лечении таких состояний, как тендинит или тендовагинит, после применения соответствующего антисептического
средства следует быть осторожным, чтобы ввести суспензию в тендовагинальную полость, а не в саму сухожилию.
Сухожилие легче прощупать на ощупь в разогнутом положении. В случае лечения бурсита следует осторожно определить
границы области наибольшей болезненности и ввести суспензию в эту область. В случае ганглиев сухожилий
суспензию следует ввести непосредственно в кисту. Во многих случаях единственная инъекция препарата значительно
уменьшает размер кисты сустава, и даже может привести к ее исчезновению. В зависимости от тяжести леченого состояния,
вводимые дозы могут составлять от 4 до 30 мг. При лечении рецидивирующих или хронических состояний может быть
необходимо повторное выполнение инъекции.

Каждую инъекцию следует выполнять в асептических условиях (следует применить соответствующее антисептическое
средство на кожу).

• 4. Инъекции в целях получения местного действия при лечении кожных заболеваний

После тщательной очистки кожи соответствующим антисептическим средством, таким как 70% алкоголь, в поражение
вводят 20-60 мг метилпреднизолона ацетата. В случае более крупных поражений может быть необходимо введение
доз от 20 до 40 мг, разделенных на несколько последовательных местных инъекций. Следует избегать введения количеств,
которые могут привести к изменению цвета кожи, поскольку после их введения может образоваться небольшое очаговое
омертвение. Обычно препарат вводят в одном до четырех инъекций. Продолжительность периодов между инъекциями
зависит от вида поражения и от времени сохранения улучшения, полученного после первого инъекционного введения.

ВВЕДЕНИЕ В ФОРМЕ РЕКТАЛЬНОЙ КЛИЗМЫ
Вспомогательное лечение некоторых пациентов с язвенным колитом:
40-120 мг в виде ректальных клизм (например, 40 мг препарата в объеме 30-300 мл воды) или непрерывной
ректальной клизмы 3-7 раз в неделю в течение двух или более недель. Следует также применять другие признанные
терапевтические средства.