Депо-медрол з Лидокаином

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ,(40 мг + 10 мг)/мл, суспензия для инъекций
(Метилпреднизолон ацетат + Лидокаин гидрохлорид моногидрат)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином
• 3. Как использовать препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином и для чего он используется

Активное вещество препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, метилпреднизолон ацетат, относится к группе
глюкокортикоидов, предназначенных для внутреннего использования, а лидокаин гидрохлорид моногидрат
является сильным местным анестетиком.
ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен использоваться только в симптоматической терапии. Препарат вводится
около суставно или внутрисуставно.
ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином показан для кратковременного местного введения в качестве дополнительной
терапии в период острого эпизода или обострения следующих заболеваний:
бурсит в ходе дегенеративного заболевания суставов
ревматоидный артрит
посттравматический дегенеративный процесс суставов
острый и подострый бурсит
энтеzит
острый не специфический тендовагинит
острый подагрический артрит
ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может иметь также применение в лечении кистозных опухолей, тендинитов или бурситов (ганглионов).

2. Важная информация перед использованием препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином

Когда не использовать препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином:

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на лидокаин или другие местные анестетики амидового типа
• у пациентов с генерализованной грибковой инфекцией
• при интратекальном введении (введении в спинномозжечный канал)
• при внутривенном введении
• при внутримышечном введении
• при эпидуральном введении
• при введении в нос и в глаз, а также в другие места (кожа, покрывающая череп, ротоглотка, палатинная миндалина)
• у недоношенных детей и новорожденных (см. пункт 2)

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых имеются следующие заболевания, лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должно проводиться как можно короче и они требуют специального медицинского наблюдения во время приема препарата:

• Пациенты с диабетом: лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к выявлению скрытого диабета или увеличению потребности в инсулине или пероральных антидиабетических препаратах.
• Пациенты с артериальной гипертензией: лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к усилению артериальной гипертензией.
• Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе: лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к ухудшению существующей эмоциональной нестабильности или психотических тенденций.
• Пациенты с герпетическим кератитом или герпетическим увеитом с симптомами, связанными с глазным яблоком: лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к риску перфорации роговицы.

Другие предостережения:

• Осложнения глюкокортикоидной терапии зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• В связи с возможностью развития атрофии кожи и подкожной ткани врач рекомендует соответствующую дозировку и способ введения, чтобы ограничить развитие этих осложнений.
• Глюкокортикоиды, включая метилпреднизолон, могут увеличивать уровень глюкозы в крови, усиливать существующий диабет и предрасполагать пациентов к развитию диабета.
• Во время лечения препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином. Большинство из них проходит после снижения дозы или отмены препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином. Пациенты и их опекуны должны обратиться за консультацией к врачу в случае развития у пациента психотических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникать во время лечения, сразу после снижения дозы или после отмены препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
• Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен использоваться с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.
• Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен использоваться с осторожностью у пациентов с миастенией.
• У пациентов, принимающих глюкокортикоиды, обычно в случае длительного приема высоких доз, отмечались случаи развития липомы надкостницы.
• У пациентов, длительно принимающих препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, может возникать развитие постериорной субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальма или увеличения внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов, а также способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.

У пациентов, принимающих глюкокортикоиды, отмечались случаи развития саркомы Капоши. Прекращение приема препаратов этой группы может привести к клинической ремиссии.

• У пациентов, принимающих препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, могут возникать аллергические реакции. Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов, у которых в прошлом были аллергические реакции на глюкокортикоиды, с учетом возможности возникновения анафилактической или анафилактоидной реакции.
• Во время приема препарата могут возникать аллергические реакции, наиболее вероятно на вспомогательные вещества препарата. Редко в кожных тестах обнаруживалась реакция на сам препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
• После применения высоких доз препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может возникать острый панкреатит.
• Лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может маскировать симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного болевого синдрома. Лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с заболеваниями желудка и кишечника, такие как перфорация, непроходимость или панкреатит. В сочетании с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивается риск развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• У пациентов с неспецифическим язвенным колитом препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен использоваться с осторожностью, если существует риск перфорации, абсцесса или другой формы гнойной инфекции. Также необходимо соблюдать осторожность при дивертикулите, свежих анастомозах кишечника, активной или латентной язвенной болезни, когда стероиды используются как основное или дополнительное лечение.
• Заболевания печени и желчных путей могут быть обратимыми после окончания лечения. В связи с этим пациенты должны находиться под наблюдением.
• При применении высоких доз препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может возникать острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной проводимости (например, миастенией) или у пациентов, одновременно принимающих противохолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной проводимости (например, панкроний). Миопатия может включать глазные мышцы и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после окончания лечения препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может возникать через несколько недель или даже лет.
• Остеопороз может возникать у пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
• Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
• Применение средних и высоких доз препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к увеличению артериального давления, задержке натрия и воды, а также увеличению экскреции калия. В связи с этим может быть необходимо ограничить потребление соли и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, увеличивают экскрецию кальция.
• Осложнения глюкокортикоидной терапии зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
• Пациенты должны соблюдать осторожность при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
• В связи с возможностью развития атрофии кожи и подкожной ткани врач рекомендует соответствующую дозировку и способ введения, чтобы ограничить развитие этих осложнений.
• Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с системной склеродермией, поскольку увеличена частота развития склеродермического криза почек при применении глюкокортикоидов, включая метилпреднизолон. Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
• Применение глюкокортикоидов может влиять на результаты биологических исследований (например, кожных тестов, определения уровня гормонов щитовидной железы).
• После применения препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином сообщалось о развитии криза феохромоцитомы, иногда с летальным исходом. В случае пациентов, у которых подозревается или выявляется феохромоцитома, врач принимает решение о применении препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.
• У детей, получающих длительное лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, в суточных дозах, разделенных на несколько приемов, может возникать задержка роста. Врач должен ограничить применение такого лечения только тяжелыми случаями (см. пункт «Предостережения»).
• Новорожденные и дети, получающие препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином в течение длительного времени, особенно подвержены риску увеличения внутричерепного давления.
• Применение высоких доз препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к развитию панкреатита у детей.
• Не следует применять препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином для лечения травматической травмы мозга.

Введение препарата внутрь сустава

• Для предотвращения инфекций при введении препарата необходимо соблюдать правила асептики.
• После внутрисуставного введения глюкокортикоидов пациент должен избегать перегрузки суставов, в которых достигается облегчение симптомов. Пренебрежение этим может привести к усилению разрушения сустава, которое будет намного значительнее, чем польза от введения стероида.
• Не следует выполнять инъекции в нестабильные суставы. В некоторых случаях повторные внутрисуставные инъекции могут привести к нестабильности сустава. В отдельных случаях врач может принять решение о выполнении контрольного рентгенологического исследования для выявления возможного ухудшения состояния сустава.

В СЛУЧАЕ ВНЕСУСТАВНОГО ВВЕДЕНИЯ ГЛЮКОКОРТИКОИДОВ НЕОБХОДИМО ПРИМЕНЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

• Паравертебральное введение глюкокортикоида может привести к системным и местным реакциям.
• Для исключения возможной инфекции необходимо провести соответствующее исследование синовиальной жидкости.
• Значительное увеличение боли с сопровождающим местным отеком, ограничением движений в суставе, лихорадкой и ухудшением общего состояния являются потенциальными симптомами острого септического артрита. В случае возникновения этого осложнения и подтверждения диагноза сепсиса врач рекомендует прекратить местные инъекции глюкокортикоидов и назначить соответствующее антибактериальное лечение.
• Необходимо избегать местного введения стероидов в сустав, который ранее был инфицирован.
• Не рекомендуется принимать несколько доз препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином из одной ампулы при внутрисуставном введении.
• Глюкокортикоиды не должны вводиться в нестабильные суставы. Необходимо применять асептическую технику, чтобы предотвратить инфекции и загрязнение препарата.

Особые меры предосторожности при применении лидокаина для местной анестезии

Введение местных анестетиков, таких как лидокаин, входящий в состав метилпреднизолона с лидокаином в виде раствора для инъекций, должно проводиться в условиях, позволяющих немедленно приступить к реанимационным мероприятиям. Некоторые процедуры местной анестезии могут сопровождаться тяжелыми нежелательными явлениями, не зависящими от применяемого местного анестетика, и обычно являются результатом повышенного уровня препарата в крови, вызванного случайным внутривенным введением, введением слишком большой дозы или быстрым всасыванием из сильно васкуляризированных участков тела. Они также могут возникать в результате повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижения толерантности у пациента. Системные токсические эффекты в первую очередь затрагивают центральную нервную систему и (или) сердечно-сосудистую систему. Как и в случае с другими местными анестетиками, лидокаин должен применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией, мышечной дистонией, нарушениями сердечной проводимости, сердечной недостаточностью, гиповолемией и брадикардией. Дети, подростки, пациенты пожилого возраста и пациенты с ослабленным иммунитетом требуют применения меньших доз, соответствующих возрасту и физическому состоянию.

Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
Может быть необходимо корректировать дозу препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином при одновременном применении с следующими препаратами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• противозачаточные препараты (оральные). Одновременное применение с препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может уменьшить или увеличить эффект противозачаточных препаратов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови, чтобы обеспечить адекватный противозачаточный эффект. антитромботические препараты (пероральные). Одновременное применение с препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может уменьшить или увеличить эффект антитромботических препаратов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови, чтобы обеспечить адекватный антитромботический эффект. противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
  антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной проводимости. При одновременном применении высоких доз препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной проводимости, сообщалось о развитии острой миопатии. миорелаксанты, например, панкроний, векуроний; препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может частично блокировать миорелаксацию, вызванную миорелаксантами. антихолинэстеразы: препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может уменьшить эффект антихолинэстераз у пациентов с миастенией.
• противодиабетические препараты: у пациентов с диабетом может быть необходимо корректировать дозу противодиабетических препаратов, поскольку препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может увеличивать уровень глюкозы в крови. противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант
  противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
  противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
  ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
  блокатор кальциевых каналов: дилтиазем
  пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон
  грейпфрутовый сок
  иммунодепрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином происходит взаимное торможение метаболизма, что может привести к увеличению концентрации одного или обоих препаратов в крови. В связи с этим существует возможность увеличения риска развития нежелательных явлений, связанных с приемом одного из препаратов. При одновременном применении сообщалось о развитии судорог. иммунодепрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
  макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Одновременное применение НПВП с препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может увеличить частоту случаев кровотечения и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо соблюдать осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты в сочетании с препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
• препараты, снижающие уровень калия. При одновременном применении препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином с препаратами, снижающими уровень калия (например, мочегонными), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень калия в крови ниже нормальных значений). При одновременном применении препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином с амфотерацином В, ксантинами или агонистами бета-2-адренорецепторов увеличивается риск развития гипокалиемии.

препараты, тормозящие метаболизм лидокаина (например, циметидин). Одновременное применение препаратов, тормозящие метаболизм лидокаина (например, циметидина), и препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином может привести к увеличению концентрации лидокаина в крови до потенциально токсичного уровня при повторном введении высоких доз в течение длительного времени. Однако эти взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендованных дозах. У пациентов, получающих другие местные анестетики или противоаритмические препараты класса IB, лидокаин должен применяться с осторожностью из-за возможности кумуляции токсических эффектов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином имеет негативное влияние на фертильность.

Беременность

Метилпреднизолон

Некоторые исследования на животных показали, что глюкокортикоиды, применяемые матерям, могут привести к развитию дефектов плода.
Однако не было показано, что глюкокортикоиды вызывают врожденные дефекты у плода у матерей, принимавших глюкокортикоиды во время беременности.
Глюкокортикоиды проникают через плацентарный барьер.
В одном ретроспективном исследовании было обнаружено увеличение частоты низкой массы тела новорожденных, чьи матери принимали глюкокортикоиды. У людей риск низкой массы тела зависит от принимаемой дозы глюкокортикоидов. Этот риск может быть снижен путем применения более низких доз глюкокортикоидов.
Новорожденные, родившиеся у матерей, принимавших значительные дозы препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином во время беременности, должны быть тщательно наблюдаемы и обследованы на предмет недостаточности функции надпочечников, хотя недостаточность функции надпочечников новорожденных似乎 редко встречается у детей, подвергшихся воздействию глюкокортикоидов в период внутриутробного развития.

Лидокаин

Лидокаин легко проникает через плацентарный барьер.
Местное применение лидокаина во время беременности и родов может привести к развитию нежелательных явлений у матери и плода. Глюкокортикоиды и лидокаин проникают через плацентарный барьер.

Метилпреднизолон ацетат с лидокаином

До проведения соответствующих исследований по влиянию препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином на репродуктивные процессы у людей не следует применять его беременным женщинам, unless после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода.
Неизвестно влияние глюкокортикоидов на течение родов.
У новорожденных, родившихся у матерей, длительно принимавших глюкокортикоиды во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином содержит бензиловый спирт и натрий»).

Кормление грудью

Метилпреднизолон

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко.
У детей, кормящихся грудью, препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, проникший в грудное молоко, может тормозить рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов.

Лидокаин

Лидокаин проникает в грудное молоко.

Метилпреднизолон ацетат с лидокаином

Препарат может применяться у кормящих женщин только после тщательной оценки соотношения пользы и риска у матери и ребенка.
Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином содержит бензиловый спирт и натрий»).

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не было проведено исследований по влиянию препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Пациенты, у которых во время приема препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином возникают головокружение, нарушения равновесия, нарушения зрения, усталость, временные нарушения движения и нарушения координации, не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.
Если местная анестезия в амбулаторных условиях, в зависимости от места анестезии, влияет на способность пациентов управлять автомобилем или работать с механизмами, пациенты должны избегать этих действий до полного восстановления нормальной функции.

Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином содержит бензиловый спирт и натрий

Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином содержит 8,7 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 8,7 мг/мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение его у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных явлений, включая расстройства дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, у новорожденных (до 4-й недели жизни) или у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент имеет заболевание печени или почек, беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные явления, такие как увеличение уровня кислоты в крови (так называемая метаболическая ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу, то есть препарат считается «натрий-свободным».

3. Как применять препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Информация о дозировке и способе применения, предназначенная только для медицинского персонала, приведена в конце инструкции.
Врач принимает решение о соответствующей дозе, способе и месте применения препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином.
Лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином не исключает необходимости применения других препаратов. Хотя этот метод лечения приводит к облегчению симптомов, он не обеспечивает излечение и не влияет на причину воспаления.

• 1. Ревматоидный артрит и дегенеративное заболевание суставов Размер дозы для внутрисуставного введения зависит от размера сустава и тяжести состояния у данного пациента. Обычно рекомендованные дозы могут составлять от 4 мг до 80 мг. В случаях хронических заболеваний инъекции можно повторять с интервалом от одной до пяти или более недель, в зависимости от степени уменьшения симптомов, достигнутого после первого введения.
• 2. Бурсит Врач подбирает соответствующую дозу препарата, вводимого в суставную сумку, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
• 3. Другие состояния: ганглион, тендинит, бурсит Врач подбирает соответствующую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Обычно рекомендованные дозы могут составлять от 4 мг до 30 мг. В лечении рецидивирующих или хронических состояний может быть необходимо повторное введение препарата. В многих случаях единственная инъекция препарата существенно уменьшает размер суставной сумки и может даже привести к ее исчезновению. Каждая инъекция препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должна выполняться в асептических условиях.

Применение у детей и подростков

Необходимо осторожно применять длительное лечение препаратом ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином у детей и подростков в суточных дозах, разделенных на несколько приемов. Врач должен ограничить применение такого лечения только тяжелыми случаями (см. пункт «Предостережения»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Препарат ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином

Метилпреднизолон
Не существует клинического синдрома острого передозирования метилпреднизолона ацетата.
Длительное применение препарата в высоких дозах, часто повторяющихся (один раз в день или несколько раз в неделю), может привести к развитию синдрома Кушинга и других реакций, связанных с длительным применением стероидной терапии.
Лидокаин
Симптомы острой токсичности
Токсическое действие на центральную нервную систему проявляется симптомами, нарастающими по степени тяжести. У пациентов могут первоначально возникать: онемение вокруг рта, онемение языка, головокружение, повышенная чувствительность к звукам и шум в ушах. Нарушения зрения и дрожание или тремор мышц являются более тяжелыми симптомами и могут предшествовать возникновению генерализованных судорог. Не следует их путать с невротическими реакциями. У пациента может возникнуть потеря сознания и тяжелые судороги (типа «гранд мал»), которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Из-за повышенной мышечной активности во время судорог быстро возникает недоокисление и гиперкапния, а также нарушение нормального дыхания и обструкция дыхательных путей. В тяжелых случаях может возникнуть остановка дыхания. Токсическое действие местных анестетиков усиливается метаболической кислотозом.
В тяжелых случаях могут возникать симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы. В результате высоких концентраций в крови может возникать: артериальная гипотония, брадикардия, аритмия и остановка сердца, что может привести к смерти. Если не было введено слишком большое количество местного анестетика, восстановление до нормального состояния происходит быстро в результате его перераспределения из центральной нервной системы и метаболизма.
Лечение симптомов острой токсичности
В случае возникновения симптомов острой токсичности необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика.
В случае возникновения судорог и депрессии центральной нервной системы необходимо провести соответствующее лечение, направленное на нормализацию дыхания, остановку судорог и поддержку кровообращения. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и провести искусственную вентиляцию легких (с помощью маски и самораздувного мешка). Кровообращение необходимо поддерживать с помощью инфузии плазмы или внутривенных жидкостей. В случаях, когда требуется дальнейшее поддерживающее лечение из-за депрессии сердечно-сосудистой системы, можно рассмотреть применение вазопрессорных препаратов, хотя это связано с риском стимуляции центральной нервной системы. Судороги можно контролировать с помощью внутривенного введения диазепама или тиопентала натрия, однако необходимо помнить, что противосудорожные препараты также могут ослаблять дыхание и кровообращение. Длительные судороги могут ухудшать вентиляцию и оксигенацию пациента. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность ранней интубации трахеи. Если у пациента возникает остановка кровообращения, необходимо применить стандартные реанимационные мероприятия. Необходимо обеспечить постоянную оптимальную оксигенацию, вентиляцию и поддержку кровообращения, а также лечение метаболической кислотозы.
При остром передозировании лидокаина диализ неэффективен.

Пропуск применения препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином

О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные явления, связанные с применением препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, следующими противопоказанными способами введения: интратекально или эпидурально:
воспаление паутинной оболочки глаза, нарушения функции желудка и кишечника или мочевого пузыря, головная боль, воспаление оболочек мозга и спинного мозга, паралич.
Аналогично другим местным анестетикам, нежелательные явления лидокаина возникают редко и обычно связаны с повышенной концентрацией в крови, вызванной случайным внутривенным введением, введением слишком большой дозы или быстрым всасыванием из сильно васкуляризированных участков тела. Эти явления также могут возникать в результате повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижения толерантности у пациента. Системные токсические эффекты в первую очередь затрагивают центральную нервную систему и (или) сердечно-сосудистую систему. К неврологическим симптомам системной токсичности относятся: головокружение или чувство неуверенности, нервозность, дрожание, онемение вокруг рта, онемение языка, сонливость, судороги, кома. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы имеют характер торможения и могут проявляться: артериальной гипотонией, брадикардией, нарушением функции сердца, аритмией и остановкой сердца, что может привести к смерти. Симптомами токсического действия лидокаина могут быть: нечеткое зрение, двойное зрение и временная слепота.
К возможным нежелательным явлениям, возникающим после применения препарата ДЕПО-МЕДРОЛ с лидокаином, относятся:

5. Как хранить препарат Depo-Medrol с лидокаином

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Depo-Medrol с лидокаином

Активными веществами препарата являются: метилпреднизолон ацетат (40 мг) и лидокаин гидрохлорид моногидрат (10 мг).
Остальные компоненты: макрогол, бензиловый спирт (Е1519), хлорид натрия, миристил-гамма-пиколин хлорид, гидроксид натрия (для соответствующего pH), соляная кислота (для соответствующего pH), вода для инъекций (см. пункт 2 «Препарат Depo-Medrol с лидокаином содержит бензиловый спирт и натрий»).

Как выглядит препарат Depo-Medrol с лидокаином и что содержит упаковка

Упаковка содержит 1 флакон из бесцветного стекла в картонной коробке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксвег 12
2870 Пурс
Бельгия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Лечение препаратом Depo-Medrol с лидокаином не исключает необходимости использования традиционных методов лечения. Хотя этот метод лечения приводит к облегчению симптомов, он не обеспечивает полного выздоровления, и гормон не влияет на причину воспаления.

• 1. Ревматоидный артрит и остеоартроз Размер дозы метилпреднизолона для внутрисуставного введения зависит от размера сустава и тяжести состояния у данного пациента. В случаях хронических заболеваний инъекции можно повторять с интервалом от одного до пяти или более недель, в зависимости от степени уменьшения симптомов, достигнутого после первого введения. Дозы метилпреднизолона в таблице ниже приведены ориентировочно:

Рекомендуется, чтобы перед выполнением внутрисуставной инъекции, тщательно ознакомиться с анатомией данного сустава. Чтобы получить оптимальное противовоспалительное действие, инъекцию следует выполнять в синовиальную полость. С использованием стерильной техники, типичной для выполнения люмбальной пункции, следует быстро ввести в синовиальную полость стерильную иглу размером от 20 до 24 (установленную на сухую шприц). Чтобы проверить, введена ли игла в суставную полость, следует выполнить аспирацию только нескольких капель синовиальной жидкости. Инъекцию в каждый сустав выполняют в месте, где синовиальная полость находится наиболее поверхностно и свободна от крупных сосудов и нервов. После введения иглы, в место инъекции, удаляют шприц, который выполнили аспирацию, и заменяют его другим шприцем, содержащим желаемую дозу препарата Depo-Medrol с лидокаином. Затем выполняют аспирацию небольшого количества синовиальной жидкости, чтобы убедиться, что игла все еще находится в синовиальной полости. После выполнения инъекции следует несколько раз осторожно переместить сустав, что помогает смешать суспензию с синовиальной жидкостью. Место инъекции затем покрывают небольшим, стерильным бинтом.
Подходящими местами для выполнения внутрисуставных инъекций являются суставы: коленные, голеностопные, лучезапястные, локтевые, плечевые, межфаланговые и тазобедренные. Введение иглы в тазобедренный сустав часто бывает трудным; следует быть осторожным, чтобы не проколоть крупные кровеносные сосуды, которые проходят в этой области. Суставы, недоступные анатомически, такие как суставы позвоночника и крестцово-бедренные суставы, в которых отсутствует синовиальная полость, не являются подходящим местом для выполнения инъекции. Неудачи лечения чаще всего возникают из-за того, что не удалось ввести препарат в суставную полость, хотя в некоторых случаях лечение может не быть успешным даже при правильном выполнении инъекции в суставную полость, подтвержденной аспирацией жидкости. Местное лечение не влияет на основной патологический процесс, в связи с чем всегда, когда это возможно, следует его дополнить физиотерапией и ортопедической коррекцией.

• 2. Воспаление синовиальной сумки Следует тщательно очистить область вокруг места инъекции и при необходимости применить местную анестезию.

В синовиальную сумку вводят стерильную иглу размером от 20 до 24, установленную на сухую шприц, после чего аспирируют жидкость. Иглу следует оставить на месте, а шприц заменить на другой, содержащий желаемую дозу препарата. После выполнения инъекции следует удалить иглу и наложить небольшой бинт.

• 3. Другие состояния: ганглий, тендинит, бурсит При лечении таких состояний, как тендинит или тендовагинит, после применения соответствующего антисептического средства, следует быть осторожным, чтобы ввести суспензию в тендовагинальную полость, а не в саму сухожилию. Сухожилие легче прощупать на ощупь в разогнутом положении. При лечении бурсита следует осторожно определить границы области наибольшей болезненности и ввести суспензию в эту область. При лечении ганглиев сухожилий суспензию следует ввести непосредственно в кисту. Во многих случаях единственная инъекция препарата значительно уменьшает размер кисты, а иногда может привести к ее исчезновению. В зависимости от тяжести состояния, вводимые дозы могут составлять от 4 до 30 мг. При лечении рецидивирующих или хронических состояний может быть необходимо повторное выполнение инъекции. Каждую инъекцию следует выполнять в стерильных условиях (следует применить соответствующее антисептическое средство на кожу).

Инструкция по введению
Препарат Depo-Medrol с лидокаином не следует разбавлять или смешивать с другими растворами из-за возможных физических несовместимостей.
Препараты для парентерального введения следует перед введением проверить на отсутствие твердых частиц и изменение цвета, если это позволяет раствор и контейнер.
Перед использованием следует энергично встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию.
При использовании флаконов для многократного использования следует соблюдать особые меры предосторожности, чтобы предотвратить загрязнение содержимого флакона.
Препарат является стерильным, однако использование флаконов для многократного использования может привести к загрязнению, если не соблюдать строгую аseптичную технику. Следует быть особенно осторожным при введении препарата внутрисуставно - для этого следует использовать шприцы и иглы одноразового использования. Существуют данные, указывающие на то, что бензилхлорид не является подходящим антисептическим средством для стерилизации флаконов Depo-Medrol с лидокаином, используемых для введения многократных доз. Рекомендуется использовать раствор йодоповидона или подобный продукт для очистки верхней части флаконов перед аспирацией их содержимого.
Не рекомендуется использовать флаконы Depo-Medrol с лидокаином для многократного использования при внутрисуставном введении.