Солу-медрол

Инструкция к препарату: информация для пользователя

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата СОЛУ-МЕДРОЛ
• 3. Как использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего он используется

Активное вещество препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, метилпреднизолон, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикоидов, наблюдаемые после общего использования. Помимо значительного влияния на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ используется как симптоматическое лечение, кроме случаев эндокринных расстройств, когда он используется как заместительная терапия, в следующих заболеваниях:

Эндокринные расстройства

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)
• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходимо сочетание с минералокортикоидами)
• лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не реагирующего на конвенциональное лечение, в случае подтверждения или подозрения на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда не показано назначение минералокортикоидов)
• до хирургических операций и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем надпочечниковых гормонов
• врожденный надпочечниковый гиперπλαстоз
• неинфекционное тиреоидит
• гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для краткосрочного использования во время обострения или ухудшения состояния при:
посттравматическом остеоартрозе
синовитах при остеоартрозе
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
остром и подостром бурсите
тендините
остром неспецифическом тендовагините
остром подагрическом артрите
псориатическом артрите
анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:
системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
остром ревматическом миокардите
системной склеродермии и дерматомиозите
гигантоклеточном артериите
синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пузырчатка
тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)
псориаз
тяжелая форма псориаза
пузырчатка, похожая на опоясывающий лишай
тяжелая форма себорейного дерматита
гранулематоз

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:
бронхиальная астма
контактный дерматит (контактный дерматит)
атопический дерматит
пемфигус
аллергическая реакция на лекарства
аллергические реакции после переливания крови
острый неаллергический отек гортани (предпочтительный препарат - адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, включающие глаз и его придатки, такие как:
офтальмический зостер
увеит, иридоциклит
васкулит и ретинит
диффузный хориоидит заднего отдела глаза и увеит
оптический нейрит
симпатическая увеит
воспаление переднего отдела глаза
аллергический конъюнктивит
аллергический маргинальный кератит
кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта

В качестве системного лечения в период обострения:
язвенный колит
болезнь Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз
бериллиоз
молниеносная или диссеминированная туберкулезная инфекция легких, в сочетании с соответствующим противотуберкулезным лечением
синдром Лоффлера, не поддающийся лечению другими средствами
аспирационная пневмония
умеренная или тяжелая пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у пациентов с ВИЧ/СПИДом (в качестве вспомогательного лечения, когда оно назначается в течение первых 72 часов после начального лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение)
вторичная тромбоцитопения у взрослых
дефицит эритробластов в костном мозге
врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:
лейкозы и лимфомы у взрослых
острый лейкоз у детей
улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с опухолью – первичной или метастатической, и (или) связанный с хирургическим лечением или радиотерапией
обострение при множественном склерозе
острые травмы спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Другие показания

туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или при угрозе блокады субарахноидального пространства в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией
пемфигус с поражением нервной системы или сердечной мышцы
трансплантация органов
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед использованием препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Когда не использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции
• для внутримозгового введения
• для эпидурального введения
• у недоношенных детей и новорожденных.

Применение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых имеются следующие заболевания, лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче и требует специального медицинского наблюдения во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ.
Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (опоясывающий лишай и герпетический кератит)
Применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносной или диссеминированной туберкулезной инфекции легких, при которых препарат СОЛУ-МЕДРОЛ используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом, необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.
У пациентов с герпетическим кератитом, которым назначается препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, существует риск перфорации роговицы.
сахарный диабет
Лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может вызвать симптомы латентного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.
гипертония
Лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к усилению гипертонии.
психические расстройствав настоящее время или в прошлом
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, колебаний настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.
сильный стресс
У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходимо увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения стрессовой ситуации.
аллергияна любые лекарства
Если после приема любого лекарства возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ.
гипотиреоз
Действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с гипотиреозом.
гипертиреоз
цирроз печени
Действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с циррозом печени.
черепно-мозговая травма
неспецифический язвенный колит,в случае возможности развития перфорации, абсцесса или другой инфекции
дивертикулит
недавно выполненная кишечная анастомоз
активная язва желудка
почечная недостаточность
остеопороз
миастения(приобретенное, хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью скелетных мышц).
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Иммунодепрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. Во время применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск развития инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.
Пациенты, принимающие препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже быть смертельными.
Во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект, противопоказано применение некоторых вакцин. Можно применять инактивированные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективны. Пациенты, принимающие препарат СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть подвергнуты всем необходимым вакцинациям.
У пациентов, леченных препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, наблюдалось развитие саркомы Капоши.
Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.
Влияние на иммунную систему
У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанाफилактические реакции.
Эндокринные расстройства
Во время длительного лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать недостаточность надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может также решить вопрос о постепенном снижении дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. Необходимо сообщить врачу о возникновении любых стрессовых ситуаций, возникающих в этот период. Врач рассмотрит вопрос о введении гормональной терапии.
Внезапное прекращение лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к острой недостаточности коры надпочечников, что может привести к смерти.
После внезапного прекращения лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может также возникнуть «синдром отмены» стероидов.
Этот синдром включает следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головные боли, лихорадка, боли в суставах, выпадение волос, боли в мышцах, снижение массы тела и (или) гипотония.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.
У пациентов с гипотиреозом действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона возникло слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Психические расстройства
Во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ. Большинство из них исчезает после снижения дозы или прекращения лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны обращаться к врачу в случае развития у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникнуть во время лечения, непосредственно после снижения дозы или после прекращения лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ.
Влияние на нервную систему
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ должен применяться с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами, протекающими с судорогами.
У пациентов, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, обычно при длительном применении больших доз, отмечались случаи токсического эффекта на надпочечники.
Влияние на орган зрения
У пациентов, длительно принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, может возникать развитие задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальм или увеличение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глаз.
В результате системного и местного применения препарата могут возникать нарушения зрения.
В случае их возникновения пациент должен обратиться к врачу для определения возможных причин, к которым может относится катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная хориоретинопатия.
Центральная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.
Применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ связано с возникновением центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.
Влияние на сердце
При применении больших доз и длительном лечении препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо применять с осторожностью и дополнительным наблюдением за сердечно-сосудистой системой, если это необходимо. Частота возникновения осложнений, связанных с применением препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, можно снизить путем применения небольших доз и введения препарата через день.
После быстрого внутривенного введения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс, и (или) остановка сердца.
У пациентов с сердечной недостаточностью препарат СОЛУ-МЕДРОЛ должен применяться с осторожностью и только в случае необходимости.
Влияние на сосудистую систему
Во время применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ сообщалось о возникновении тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Поэтому необходимо применять с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими расстройствами или у тех, кто может быть склонен к их возникновению.
Влияние на желудок и кишечник
После применения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый панкреатит.
Лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы язв желудочно-кишечного тракта, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного болевого синдрома. Лечение глюкокортикоидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с язвами желудочно-кишечного тракта, такие как перфорация, непроходимость или панкреатит.
При сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) увеличивается риск развития язв желудочно-кишечного тракта.
Влияние на печень и желчные пути
Циклическое, пульсирующее внутривенное введение метилпреднизолона может привести к лекарственному повреждению печени, такому как острый гепатит. Острый гепатит может возникать в течение нескольких недель или дольше. После прекращения лечения отмечалось исчезновение этого нежелательного эффекта.
Влияние на мышечно-скелетную систему
Во время применения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый миопатический синдром, особенно у пациентов с расстройствами нервно-мышечной передачи (например, в миастении) или у пациентов, одновременно леченных антихолинергическими препаратами, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкроний). Миопатический синдром может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать после нескольких недель или даже лет.
Влияние на почки и мочевую систему
Необходимо применять с осторожностью у пациентов с системной склеродермией, поскольку увеличена частота возникновения склеродермического кризиса почек при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ должен применяться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Диагностические исследования
У пациентов, применение средних и больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к увеличению артериального давления, задержке натрия и воды, а также увеличению экскреции калия. Поэтому может быть необходимо ограничить потребление соли в диете и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, увеличивают экскрецию кальция.
Травмы, отравления и осложнения после операций
Не следует применять препарат СОЛУ-МЕДРОЛ для лечения травматического повреждения мозга.

Другое

Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения. Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
Пациенты должны быть осторожны при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ.
После применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ сообщалось о возникновении кризиса при феохромоцитоме, иногда с летальным исходом. В случае пациентов, у которых подозревается или подтверждается феохромоцитома, врач принимает решение о применении препарата СОЛУ-МЕДРОЛ только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.
Синдром лизиса опухоли может возникать при применении кортикостероидов во время лечения онкологических заболеваний. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает онкологическим заболеванием и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.
Применение у детей
У детей, которым применяется длительное лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Применение этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, а лечение препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Новорожденные и дети, длительно принимающие препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, особенно чувствительны к увеличению внутричерепного давления.
После применения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ у детей может возникать панкреатит.
После применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ у недоношенных детей может возникать гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофия сердечной мышцы).

Другие предостережения

Сообщите врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, а другие лекарства могут влиять на действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ. Может быть необходимо корректировать дозу препарата СОЛУ-МЕДРОЛ во время одновременного применения с следующими лекарствами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• антикоагулянты (пероральные). Одновременное применение с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие. противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин антихолинергические препараты: блокирующие нервно-мышечную передачу. Во время одновременного применения больших доз препарата СОЛУ-МЕДРОЛ и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о возникновении острого миопатического синдрома миорелаксанты, например, панкроний, векуроний: препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может частично блокировать миорелаксацию, вызванную миорелаксантами антихолинэстеразы: препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшать действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией
• гипогликемические препараты: у пациентов с диабетом может быть необходимо корректировать дозу гипогликемических препаратов, поскольку препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличить уровень глюкозы в крови противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант

антигрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
блокатор кальциевых каналов: дилтиазем
пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон
грейпфрутовый сок
иммунодепрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата СОЛУ-МЕДРОЛ наблюдается взаимное ингибирование метаболизма, что может увеличить концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. Поэтому существует возможность того, что при одновременном применении может увеличиться риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с применением одного из препаратов. При одновременном применении сообщалось о возникновении судорог.
иммунодепрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение НПВП с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличить частоту возникновения случаев кровотечения и язв желудочно-кишечного тракта. Необходимо применять с осторожностью при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ
• препараты, снижающие уровень калия. При одновременном применении препарата СОЛУ-МЕДРОЛ с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны быть под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень калия в крови ниже нормы). При одновременном применении препарата СОЛУ-МЕДРОЛ с амфотерацином В, ксантинами или агонистами бета2-адренорецепторов увеличивается риск развития гипокалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что препарат СОЛУ-МЕДРОЛ имеет снижающее фертильность действие.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В некоторых исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды, применяемые беременным матерям в больших дозах, могут вызывать врожденные дефекты у плода. Однако не кажется, что препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, применяемый женщинам во время беременности, вызывает врожденные дефекты у плода. Пока не будут проведены соответствующие исследования, касающиеся влияния препарата СОЛУ-МЕДРОЛ на репродуктивные процессы у человека, этот препарат не должен применяться беременным женщинам, если только не будет проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска для матери и плода.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было обнаружено увеличение частоты низкой массы тела у новорожденных, родившихся у матерей, принимавших кортикостероиды. У человека риск низкой массы тела зависит от дозы. Этот риск может быть снижен путем применения меньших доз кортикостероидов.
Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в утробе, редко возникает новорожденная недостаточность коры надпочечников, дети, родившиеся у матерей, принимавших большие дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ во время беременности, должны быть тщательно наблюдаемы и оценены на предмет недостаточности коры надпочечников.
Неизвестно влияние препарата СОЛУ-МЕДРОЛ на течение родов.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые были лечены препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ в течение длительного времени во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Грудное вскармливание

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ проникает в грудное молоко.
У детей, кормящихся грудью, препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, проникший в грудное молоко, может ингибировать рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Этот препарат может применяться у кормящих женщин только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние препарата СОЛУ-МЕДРОЛ на способность управлять транспортными средствами и механизмами не было изучено.
Пациенты, у которых во время применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг и 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение его новорожденным и маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания. Не применять препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, содержащий бензиловый спирт, новорожденным (до 4-й недели жизни) и не применять препарат у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент имеет заболевание печени или почек, или если женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты, такие как увеличение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 58,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 116,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, который определит дозу препарата индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ может применяться в виде внутривенной или внутримышечной инъекции, или внутривенной инфузии. Доза может быть снижена у новорожденных и детей, но должна быть зависима от состояния пациента и реакции на лечение, а не от возраста или массы тела (не должна быть меньше 0,5 мг/кг/24 часа).
Требования к дозировке являются переменными и должны быть определены индивидуально, в зависимости от леченого заболевания, его степени тяжести и реакции пациента на лечение на протяжении всего периода терапии. Решение, основанное на соотношении пользы и риска, должно приниматься на каждом этапе.
Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы глюкокортикоида, обеспечивающей контроль леченого заболевания, в течение возможно более короткого периода. Поддерживающую дозу необходимо определять путем постепенного снижения начальной дозы препарата в соответствующих временных интервалах до достижения наименьшей дозы, которая обеспечивает адекватную клиническую реакцию.
Если лечение должно быть прекращено после длительного периода применения, этот препарат должен быть отменен постепенно; не следует внезапно прекращать лечение.
После первоначального периода применения в экстренных ситуациях необходимо рассмотреть возможность перехода на лечение препаратом с длительным действием или пероральным препаратом.
Если препарат применяется в качестве вспомогательного лечения в жизнеугрожающих состояниях, его необходимо вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг в течение не менее 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4-6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.
Внутривенное введение метилпреднизолона в виде пульс-терапии в дозе 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным в лечении обострений заболевания или состояний, при которых стандартная терапия не дает желаемого эффекта. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, заболевания, сопровождающиеся отеками, такие как нефротический синдром или нефрит при системной красной волчанке.
У пациентов со множественным склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострением заболевания), необходимо вводить 30-минутные пульсы внутривенно в дозе 500 мг/день или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней.
Если препарат применяется в качестве вспомогательного лечения других заболеваний, начальная доза, вводимая внутривенно, будет варьироваться от 10 до 500 мг, в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае краткосрочного лечения тяжелых, острых состояний могут быть необходимы более высокие дозы. Начальные дозы, не превышающие 250 мг, должны вводиться внутривенно в течение не менее 5 минут, а более высокие дозы - в течение не менее 30 минут.
Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно в временных интервалах, диктуемых реакцией пациента на лечение и его клиническим состоянием.
Во время длительной терапии должны проводиться регулярные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, уровень глюкозы после еды, артериальное давление и масса тела, а также рентгенография грудной клетки. Рентгенография верхних отделов желудочно-кишечного тракта необходима у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.
Если возникает ощущение, что действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае применения слишком большого количества препарата СОЛУ-МЕДРОЛ необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Нет клинических симптомов острого передозирования препарата СОЛУ-МЕДРОЛ.
Хроническое передозирование приводит к типичным симптомам синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата СОЛУ-МЕДРОЛ из организма.

Пропуск применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, сообщенные при следующих способах применения:
внутримозговое/эпидуральное введение: менингит, расстройства желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, головная боль, менингит, паралич или парез
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

5. Как хранить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
После реconstitution препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать немедленно или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реconstitution и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
После реconstitution препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реconstitution и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре от 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
Более подробную информацию о хранении реconstituted и разведенных растворов см. в пункте: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Другими вспомогательными веществами являются: сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: бензиловый спирт (Е1519) (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Как выглядит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и что содержит упаковка

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ представляет собой белый, спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.

Упаковка содержит:

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 1 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 2 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 8 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 16 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сент-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Рекомендуется вводить соль натрия сукцината метилпреднизолона отдельно, без других внутривенных препаратов, чтобы избежать проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Препараты, которые по физическим параметрам несовместимы в растворе с солью натрия сукцината метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются: аллопуринол натрия, хлорид доксапрама, тигециклин, хлорид дилтиазема, глюконат кальция, бромид векурония, бромид рокурония, бензилат цисатракуриума, гликопирролин, пропофол.
Совместимость и стабильность внутривенного раствора соли натрия сукцината метилпреднизолона и в сочетании с другими продуктами зависят от pH раствора, концентрации, времени, температуры и степени растворимости метилпреднизолона в данном растворе. Поэтому, когда это возможно, раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона следует вводить отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка».
Для введения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка» необходимо подготовить раствор в соответствии с рекомендациями.
ПОДГОТОВКА РАСТВОРА
В асептических условиях добавить растворитель в ампулу, содержащую стерильный порошок. Использовать только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начать, вводя внутривенно раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или в течение не менее 30 минут (дозы 250 мг и более 250 мг). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реconstitution следует хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов. Если он хранится при температуре ниже 25°C, необходимо использовать немедленно.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реconstitution следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
В случае необходимости препарат после реconstitution можно дальнейшим разведением в растворах:

• раствор 5% декстрозы в воде для инъекций
• раствор физиологического солевого раствора
• раствор 5% декстрозы в 0,45% растворе NaCl
• раствор 5% декстрозы в 0,9% растворе NaCl

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реconstitution и дальнейшего разведения хранится при температуре 2°C - 8°C и является стабильным с точки зрения химии и физики в течение 24 часов. Если он хранится при температуре 20°C - 25°C, необходимо использовать в течение 3 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реconstitution и дальнейшего разведения хранится при температуре 20°C - 25°C и является стабильным с точки зрения химии и физики в течение 3 часов или 24 часов при хранении при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
ИНСТРУКЦИЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРА В ДВУХКАМЕРНЫХ АМПУЛАХ
(СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг)

• 1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель попал в нижнюю камеру.
• 2. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить раствор.
• 3. Удалить пластиковую крышку, покрывающую центр пробки.
• 4. Дезинфицировать верхнюю часть пробки подходящим бактерицидным средством.

Примечание: Шаги от 1 до 4 необходимо выполнить перед извлечением препарата.

• 5. Ввести иглу перпендикулярно центру пробки, пока кончик не станет видимым.
• 6. Перевернуть ампулу и извлечь необходимую дозу.

Препараты для парентерального введения следует проверять на отсутствие частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно.