Солу-медрол

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ
• 3. Как использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего оно используется

Активное вещество лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ, метилпреднизолон, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные действия глюкокортикоидов, наблюдаемые после общего использования. Помимо значительного влияния на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также действуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Эндокринные расстройства

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)
• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходимо сочетание с минералокортикоидами)
• лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шокового состояния, не реагирующего на конвенциональное лечение, в случае подтверждения или подозрения недостаточности коры надпочечников (в случаях, когда не показано назначение минералокортикоидов)
• до операций и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем гормонов надпочечников
• врожденный надпочечниковый гиперфункция
• не гранулематозный тиреоидит
• гиперкальциемия при онкологических заболеваниях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для краткосрочного использования во время обострения или ухудшения состояния при:

посттравматическом остеоартрозе

синовитах при остеоартрозе

ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит

остром и подостром бурсите

тендините

остром не специфическом артрите

псориатическом артрите

анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:

системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)

остром ревматическом миокардите

системной склеродермии и полимиозите

гранулематозе

синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пузырчатка

тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)

псориаз

тяжелая форма псориаза

пузырчатый герпетиформный дерматит

тяжелая форма себорейного дерматита

гранулематоз

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:

бронхиальная астма

контактный дерматит (контактный дерматит)

атопический дерматит

пемфигус

аллергическая реакция на лекарства

аллергические реакции после переливания крови

острый не воспалительный отек гортани (первым выбором является адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, включающие глаз и его придатки, такие как:

герпетический кератит

увеит, иридоциклит

васкулит, ретинит

диффузный хориоидит заднего сегмента глаза и увеит

оптический нейрит

симпатический увеит

воспаление переднего сегмента глаза

аллергический конъюнктивит

аллергический маргинальный кератит

кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта

В качестве системного лечения в период обострения:

язвенный колит

болезнь Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз

бериллиоз

милтиформная или диссеминированная туберкулезная инфекция легких, одновременно с соответствующим противотуберкулезным лечением

синдром Леффлера, не поддающийся лечению другими средствами

аспирационный пневмонит

умеренная или тяжелая пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у пациентов с ВИЧ-инфекцией (в качестве вспомогательного лечения, когда оно назначается в течение первых 72 часов после начала лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение)

вторичная тромбоцитопения у взрослых

эритробластопения в костном мозге

врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:

лейкозы и лимфомы у взрослых

острый лейкоз у детей

улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с наличием опухоли – первичной или метастатической, и (или) связанный с хирургическим лечением или радиотерапией

обострение при множественном склерозе

острые травмы спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Другие показания

туберкулезный менингит с блокадой подпаутинного пространства или при угрозе блокады подпаутинного пространства в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией

герпетическая инфекция с поражением нервной системы или сердечной мышцы

трансплантация органов

профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед использованием лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

Когда не использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции
• для внутримозгового введения
• для эпидурального введения
• у недоношенных детей и новорожденных.

Прививка живыми или ослабленными вакцинами противопоказана во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых имеются перечисленные ниже заболевания, лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче и они требуют специального медицинского наблюдения во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (герпес и опоясывающий лишай, связанный с глазными симптомами).

Использование лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза легких, при которых лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.

У пациентов с глазной герпетической инфекцией, которым вводится лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, существует риск перфорации роговицы.

сахарный диабет

Лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может вызвать симптомы скрытого сахарного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.

гипертония

Лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к усилению гипертонии.

психические расстройствав настоящее время или в прошлом

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, колебаний настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.

сильный стресс

У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходимо увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения ситуации, вызывающей стресс.

аллергияна любые лекарства

Если после приема любого лекарства возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.

гипотиреоз

Действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с гипотиреозом.

цирроз печени

Действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с циррозом печени.

черепно-мозговая травма

неспецифический язвенный колит,в случае возможности возникновения перфорации, абсцесса или другой инфекции

дивертикулит

недавно выполненная кишечная анастомоз

активная язва желудка

почечная недостаточность

остеопороз

миастения гравис(приобретенное, хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и ослаблением скелетных мышц).

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Иммунодепрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его использования могут развиваться новые инфекции. Во время использования лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск возникновения инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.

Пациенты, использующие лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, более подвержены инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, использующих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже могут быть смертельными.

Во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект, противопоказано использование некоторых вакцин. Могут быть использованы инактивированные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективными. Пациенты, получающие лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть подвергнуты всем необходимым вакцинациям.

У пациентов, леченных лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ, наблюдалось возникновение саркомы Капоши.

Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.

Влияние на иммунную систему

У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанafilактические реакции.

Эндокринные расстройства

Во время длительного лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать надпочечниковая недостаточность, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Врач может также решить вопрос о постепенном снижении дозы лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ. Необходимо сообщить врачу о возникновении любых ситуаций, вызывающих стресс, возникающих в этот период. Врач рассмотрит вопрос о введении гормональной терапии.

Внезапное прекращение лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, ведущую к смерти.

После внезапного прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может также возникнуть "синдром отмены" стероидов.

Этот синдром включает следующие симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение, боль в мышцах, снижение массы тела и (или) гипотония.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его использовать.

У пациентов с гипотиреозом наблюдается усиление действия лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ.

Психические расстройства

Во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они возникают обычно в течение нескольких дней или недель после начала лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ. Большинство из них исчезает после снижения дозы или прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны обращаться к врачу в случае возникновения у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникать во время лечения, непосредственно после снижения дозы или после прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.

Влияние на нервную систему

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ должно использоваться с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.

У пациентов, использующих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, обычно при длительном использовании больших доз, отмечались случаи липомы надкостницы.

Влияние на орган зрения

У пациентов, длительно использующих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, может возникать развитие задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов.

У пациентов, использующих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глаз.

В результате системного и местного использования лекарства могут возникать нарушения зрения.

В случае их возникновения пациент должен обратиться к врачу для определения возможных причин, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная хориоретинопатия.

Центральная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.

Использование лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ связано с возникновением центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.

Влияние на сердце

При использовании больших доз и длительном лечении лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо использовать с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему, если это необходимо.

Частота возникновения осложнений, связанных с приемом лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ, можно снизить путем использования небольших доз и введения лекарства через день.

После быстрого внутривенного введения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс, и (или) остановка сердца.

У пациентов с сердечной недостаточностью лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ должно использоваться с осторожностью и только в случае необходимости.

Влияние на сосудистую систему

Во время использования лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ сообщалось о возникновении тромбоза, включая венозную тромбоэмболию.

Необходимо использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у тех, кто может быть подвержен их возникновению.

Влияние на желудок и кишечник

После использования больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый панкреатит.

Лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы язвенных поражений желудка и кишечника, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного боли. Лечение глюкокортикоидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с возникновением желудочно-кишечных расстройств, таких как перфорация, запор или панкреатит.

При сочетании с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивается риск развития язвенного поражения желудка и кишечника.

Влияние на печень и желчные пути

Циклическое, пульсирующее внутривенное введение метилпреднизолона может вызвать лекарственно-индуцированное повреждение печени, такое как острый гепатит. Острый гепатит может возникать в течение нескольких недель или дольше. После прекращения лечения наблюдалось исчезновение этого нежелательного явления.

Влияние на мышечно-скелетную систему

Во время использования больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, в миастении гравис) или у пациентов, леченных одновременно антихолинергическими препаратами, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкунориум). Миопатия может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать после нескольких недель или даже лет.

Влияние на почки и мочевую систему

Необходимо использовать с осторожностью у пациентов с системной склеродермией, поскольку увеличена частота возникновения склеродермического криза почек при использовании кортикостероидов, включая метилпреднизолон.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ должно использоваться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Диагностические исследования

У пациентов, использующих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ в средних и больших дозах, может возникать повышение артериального давления, задержка натрия и воды, а также выведение калия. Поэтому может быть необходимо ограничить потребление соли в диете и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, увеличивают выведение кальция.

Травмы, отравления и осложнения после операций

Не следует использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ для лечения травматического повреждения мозга.

Другое

Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач примет решение о дозировании и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.

Пациенты должны быть осторожны при одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.

После введения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ сообщалось о возникновении криза при феохромоцитоме, иногда с летальным исходом. В случае пациентов, у которых подозревают или подтверждено наличие феохромоцитома, врач примет решение о использовании лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

Синдром лизиса опухоли может возникать во время использования кортикостероидов при лечении онкологических заболеваний. Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает онкологическим заболеванием и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.

Использование у детей

У детей, которым назначается длительное лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Использование этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, и лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Младенцы и дети, принимающие лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ в течение длительного времени, особенно подвержены повышению внутричерепного давления.

После введения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ у детей может возникать панкреатит.

После введения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ у недоношенных детей может возникать гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофия сердечной мышцы).

Другие предостережения

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может влиять на действие других лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ.

Может быть необходимо корректировать дозу лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ во время одновременного использования с следующими лекарствами:

антибактериальные препараты: изониазид

противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• антикоагулянты (пероральные). Одновременное использование с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие. противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
• антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. Во время одновременного использования больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о возникновении острой миопатии
• миорелаксанты, например, панкунориум, векурониум: лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может частично блокировать миорелаксацию, вызванную миорелаксантами
• антихолинэстеразы: лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшать действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией

гипогликемические препараты: у пациентов с сахарным диабетом может быть необходимо корректировать дозу гипогликемических препаратов, поскольку лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может повышать уровень глюкозы в крови

противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант

противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол

противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир

ингибитор ароматазы: аминоглутетимид

блокатор кальциевых каналов: дилтиазем

пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон

• сок грейпфрута
• иммунодепрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном использовании циклоспорина и лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ наблюдается взаимное торможение метаболизма, что может повышать концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. В связи с этим существует возможность того, что при одновременном введении может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом одного из препаратов. При одновременном использовании сообщалось о возникновении судорог.
• иммунодепрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
• макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Одновременное использование НПВП с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может повышать частоту возникновения случаев кровотечения и язвенного поражения желудочно-кишечного тракта. Необходимо использовать с осторожностью при одновременном использовании аспирина с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ

• препараты, снижающие уровень калия. При одновременном использовании лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень ионов калия в крови ниже нормальных значений). При одновременном использовании лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ с амфотерцином В, ксантинами или агонистами бета-2-adренорецепторов повышается риск возникновения гипокалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ имеет снижающее действие на фертильность.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В некоторых исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды, назначаемые беременным матерям в больших дозах, могут вызывать врожденные пороки развития плода. Однако не кажется, что лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, назначаемое беременным женщинам, вызывает врожденные пороки развития плода. Пока не будут проведены соответствующие исследования, касающиеся влияния лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ на репродуктивные процессы у человека, это лекарство не должно назначаться беременным женщинам, если только не будет проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска для матери и плода.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было обнаружено повышение частоты возникновения низкой массы тела у новорожденных, родившихся у матерей, принимавших кортикостероиды. У человека риск возникновения низкой массы тела зависит от дозы. Этот риск может быть снижен путем назначения меньших доз кортикостероидов.

Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ в утробе, редко возникает неонатальная надпочечниковая недостаточность, дети, родившиеся у матерей, принимавших во время беременности большие дозы лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ, должны быть тщательно наблюдаемы и оцениваться на предмет надпочечниковой недостаточности.

Неизвестно влияние лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ на течение родов.

У новорожденных, родившихся у матерей, которые были лечены лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в течение длительного времени во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Грудное вскармливание

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ проникает в грудное молоко.

У детей, кормящихся грудью, лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, проникшее в грудное молоко, может тормозить рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Это лекарство может использоваться кормящими женщинами только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Пациенты, у которых во время использования лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг и 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение его новорожденным и маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания. Не следует использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, содержащее бензиловый спирт, у новорожденных (до 4-й недели жизни) и не следует использовать лекарство у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент имеет заболевание печени или почек, или женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции, такие как повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 58,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 116,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ

Это лекарство должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, который определит дозу лекарства индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может вводиться в виде внутривенной инъекции или внутримышечной инъекции, или в виде внутривенной инфузии. Доза может быть снижена у новорожденных и детей, но должна быть зависима от состояния пациента и ответа на лечение, а не от возраста или массы тела (не должна быть меньше 0,5 мг/кг/24 часа).

Требования к дозированию переменные и должны быть определены индивидуально, в зависимости от леченого заболевания, его степени тяжести и ответа пациента на лечение в течение всего периода терапии. Решение, основанное на соотношении пользы и риска в каждом отдельном случае, должно приниматься на бieżąco.

Рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу кортикостероида, обеспечивающую контроль леченого заболевания, в течение возможно короткого времени. Поддерживающую дозу необходимо определять путем постепенного снижения начальной дозы лекарства в соответствующих временных интервалах до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей адекватный клинический ответ.

Если лечение должно быть прекращено после длительного периода использования лекарства, это лекарство должно быть отменено постепенно; не следует внезапно прекращать лечение.

После первоначального периода использования в неотложных ситуациях необходимо рассмотреть возможность перехода на лечение лекарством в виде инъекций с длительным действием или пероральным лекарством.

Если лекарство используется в качестве вспомогательного лечения в угрожающих жизни состояниях, его необходимо вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг в течение как минимум 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4-6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.

Введение метилпреднизолона в виде пульс-терапии внутривенно в дозе 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным в лечении обострений заболевания или состояний, при которых стандартная терапия не дает желаемых результатов. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, состояния, сопровождающиеся отеками, такие как нефротический синдром или нефрит при системной красной волчанке. У пациентов с рассеянным склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострением заболевания), необходимо вводить 30-минутные пульсы внутривенно в дозах 500 мг/день или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней.

Если лекарство используется в качестве вспомогательного лечения других состояний, начальная доза, вводимая внутривенно, будет варьироваться от 10 до 500 мг, в зависимости от клинического состояния пациента.

В случае краткосрочного лечения тяжелых, острых состояний могут быть необходимы более высокие дозы. Начальные дозы, не превышающие 250 мг, должны вводиться внутривенно в течение как минимум 5 минут, а более высокие дозы - в течение как минимум 30 минут.

Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно в временных интервалах, диктуемых ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.

Во время длительной терапии должны проводиться регулярные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, уровень глюкозы после еды, определение артериального давления и массы тела, а также рентгенография грудной клетки. Рентгенография верхних отделов желудочно-кишечного тракта необходима у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.

В случае возникновения чувства, что действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае приема слишком большого количества лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Нет клинических симптомов острого передозирования лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ.

Хроническое передозирование вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ из организма.

Пропуск использования лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщаемые при следующих способах введения:

внутримозговое/эпидуральное: менингит, нарушения желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, головная боль, менингит, паралич или парез.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• оппортунистические инфекции, инфекции, перитонит
• лейкоцитоз (повышение количества белых кровяных клеток в крови)
• аллергические реакции, анафилактические реакции, псевдоанafilактические реакции
• синдром Кушинга, подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдром отмены стероидов
• метаболический ацидоз, липома надкостницы, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, нарушения толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом), накопление жировой ткани в некоторых частях тела, повышение аппетита (что может привести к увеличению массы тела)
• аффективные расстройства (включая депрессивное настроение, эйфорию, эмоциональную нестабильность, зависимость от лекарства, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), психические расстройства, изменения личности, спутанность, тревога, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность
• повышение внутричерепного давления (с отеком зрительных нервов [лагодное внутричерепное гипертоническое состояние]), судороги, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль
• хориоретинопатия (нарушения сетчатки и сосудистой оболочки), катаракта, глаукома, экзофтальм, редко - нечеткое зрение
• застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия
• повышение свертываемости крови, гипотония, гипертония
• тромбоэмболия, икота
• язвенные поражения желудка (с возможным последующим перфорацией и кровотечением), перфорация кишечника, кровотечение из желудка, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота
• метилпреднизолон может вызывать повреждение печени. Сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов (повышения активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• ангионевротический отек, гирсутизм, петехии, экхимозы, атрофия кожи, эритема, гипергидроз, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, депигментация кожи
• миастения, миалгии, миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, асептический некроз костей, патологические переломы, нейропатическая артропатия, артралгии, задержка роста
• нарушения менструального цикла
• нарушения заживления ран, периферический отек, усталость, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции
• повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в моче, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня мочевины в крови, подавление реакции на кожные пробы
• компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия.

†Гепатит сообщался при внутривенном введении (см. пункт 2).

≠ Перитонит может быть первым объективным или субъективным симптомом желудочно-кишечных расстройств, таких как перфорация, запор или панкреатит (см. пункт 4.4 Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании).

5. Как хранить лекарство SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг: нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. SOLU-MEDROL, 40 мг: после реконституции лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C и использоваться немедленно или храниться при температуре 2°C - 8°C и использоваться в течение 48 часов. После реконституции и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии лекарство должно храниться при температуре 20°C - 25°C и использоваться в течение 3 часов или храниться при температуре 2°C - 8°C и использоваться в течение 24 часов. SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг: после реконституции лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C и использоваться в течение 12 часов или храниться при температуре 2°C - 8°C и использоваться в течение 48 часов. После реконституции и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии лекарство должно храниться при температуре от 20°C - 25°C и использоваться в течение 3 часов или храниться при температуре 2°C - 8°C и использоваться в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться немедленно, если только лекарство не было открыто и разведено в контролируемых и валидированных условиях полной асептики. Если приготовленный раствор не используется немедленно, пользователь отвечает за условия и срок хранения. Более подробную информацию о хранении реконституированных и разведенных растворов можно найти в разделе "Информация, предназначенная только для медицинского персонала". Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Другими вспомогательными веществами являются: сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. раздел 2 "Лекарство SOLU-MEDROL содержит натрий"). Растворитель: вода для инъекций.

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. раздел 2 "Лекарство SOLU-MEDROL содержит натрий"). Растворитель: вода для инъекций.

SOLU-MEDROL, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. раздел 2 "Лекарство SOLU-MEDROL содержит натрий"). Растворитель: бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 "Лекарство SOLU-MEDROL 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт"), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство SOLU-MEDROL и что содержит упаковка

Лекарство SOLU-MEDROL представляет собой белый, спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.

Упаковка содержит:

SOLU-MEDROL, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 1 мл в картонной упаковке.
SOLU-MEDROL, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 2 мл в картонной упаковке.
SOLU-MEDROL, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 8 мл в картонной упаковке.
SOLU-MEDROL, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 16 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксвег 12
2870 Пурс
Бельгия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Рекомендуется вводить соль натрия сукцината метилпреднизолона отдельно, без других веществ, вводимых внутривенно, чтобы избежать проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Лекарства, которые по физическим параметрам несовместимы в растворе с солью натрия сукцината метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются: аллопуринол натрия, гидрохлорид доксапрама, тигециклин, гидрохлорид дилтиазема, глюконат кальция, бромид векурония, бромид рокурония, бесилат цисатракуриума, гликопиролин, пропофол.
Совместимость и стабильность вводимого внутривенно раствора соли натрия сукцината метилпреднизолона и в сочетании с другими продуктами зависят от pH раствора, концентрации, времени, температуры и степени растворимости метилпреднизолона в данном растворе. Поэтому, если это возможно, раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона должен вводиться отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде "пигги-бэка".
Для введения лекарства SOLU-MEDROL в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде "пигги-бэка" необходимо приготовить раствор в соответствии с рекомендациями.
ПОДГОТОВКА РАСТВОРА
В асептических условиях добавить растворитель в ампулу, содержащую стерильный порошок. Использовать только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начать, вводя внутривенно раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или не менее 30 минут (дозы 250 мг и более). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.
SOLU-MEDROL, 40 мг:
Раствор после реконституции должен храниться при температуре 2°C - 8°C и использоваться в течение 48 часов. Если он хранится при температуре ниже 25°C, необходимо использовать немедленно.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции должен храниться при температуре ниже 25°C и использоваться в течение 12 часов или храниться при температуре 2°C - 8°C и использоваться в течение 48 часов.
При необходимости лекарство после реконституции можно дальнейшим разведением в растворах:

• раствор 5% декстрозы в воде для инъекций
• физиологический раствор
• раствор 5% декстрозы в 0,45% растворе NaCl
• раствор 5% декстрозы в 0,9% растворе NaCl

SOLU-MEDROL, 40 мг:
Раствор после реконституции и дальнейшего разведения, хранящийся при температуре 2°C - 8°C, стабилен химически и физически в течение 24 часов. Если он хранится при температуре 20°C - 25°C, необходимо использовать в течение 3 часов.
SOLU-MEDROL, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции и дальнейшего разведения, хранящийся при температуре 20°C - 25°C, стабилен химически и физически в течение 3 часов или 24 часов при хранении при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться немедленно, если только лекарство не было открыто и разведено в контролируемых и валидированных условиях полной асептики. Если приготовленный раствор не используется немедленно, пользователь отвечает за условия и срок хранения. ИНСТРУКЦИЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРА В ДВУХКАМЕРНЫХ АМПУЛАХ (SOLU-MEDROL, 40 мг и SOLU-MEDROL, 125 мг)

• 1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель попал в нижнюю камеру.
• 2. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить раствор.
• 3. Удалить пластиковую крышку, покрывающую середину пробки.
• 4. Стерилизовать верхнюю часть пробки соответствующим бактерицидным средством.

Примечание: Шаги от 1 до 4 необходимо выполнить перед извлечением лекарства.

• 5. Ввести иглу перпендикулярно середине пробки, пока кончик не станет видимым.
• 6. Перевернуть ампулу и извлечь необходимую дозу.

Лекарства, вводимые парентерально, перед введением необходимо проверить на отсутствие частиц и изменение цвета, если это позволяет упаковка и раствор.