Солу-медрол

Инструкция к применению: информация для пациента

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае возникновения любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ
• 3. Как использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ и для чего оно используется

Активное вещество лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ, метилпреднизолон, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикоидов, наблюдаемые после общего применения. Помимо значительного влияния на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ используется как симптоматическое лечение, кроме случаев эндокринных расстройств, когда оно используется как заместительная терапия, в следующих заболеваниях:

Эндокринные расстройства

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)
• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходимо введение в сочетании с минералокортикоидами)
• лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шокового состояния, не реагирующего на традиционное лечение, в случае подтверждения или подозрения на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда не показано введение минералокортикоидов)
• перед операциями и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем надпочечниковых гормонов
• врожденный надпочечниковый гиперπλαстоз
• неинфекционное тиреоидит
• гиперкальциемия при онкологических заболеваниях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для краткосрочного применения во время обострения или ухудшения состояния при:
посттравматическом остеоартрозе
синовите при остеоартрозе
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
остром и подостром бурсите
тендините
остром не специфическом синовите
подагрическом артрите
псориатическом артрите
анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:
системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
остром ревматическом миокардите
системной склеродермии и дерматомиозите
гранулематозе
синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пузырчатка
тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)
псориаз
тяжелая форма псориаза
пузырчатка, похожая на опоясывающий лишай
тяжелая форма себорейного дерматита
гранулематоз

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:
бронхиальная астма
контактный дерматит (контактный дерматит)
атопический дерматит
пузырчатка
аллергическая реакция на лекарства
аллергические реакции после переливания крови
острый не воспалительный отек гортани (первым препаратом выбора является адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, включающие глаз и его придатки, такие как:
офтальмический зостер
увеит, иридоциклит
васкулит и ретинит
диффузный хориоидит заднего отдела глаза и увеит
оптический нейрит
симпатический увеит
воспаление переднего отдела глаза
аллергический конъюнктивит
аллергический маргинальный язва роговицы
кератит

Гастроинтестинальные заболевания

В качестве системного лечения в период обострения:
язвенный колит
болезнь Крона

Респираторные заболевания

симптоматическая саркоидоз
бериллиоз
молниеносная или диссеминированная туберкулезная инфекция легких, одновременно с соответствующим противотуберкулезным лечением
синдром Леффлера, не поддающийся лечению другими средствами
аспирационная пневмония
умеренная или тяжелая пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у пациентов с ВИЧ/СПИД (в качестве вспомогательного лечения, когда оно вводится в течение первых 72 часов после начального лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение)
вторичная тромбоцитопения у взрослых
эритробластическая аплазия костного мозга
врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:
лейкоз и лимфома у взрослых
острый лейкоз у детей
улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с опухолью – первичной или метастатической, и (или) связанный с хирургическим лечением или радиотерапией
обострение при множественном склерозе
острые травмы спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Другие показания

туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или при угрозе блокады субарахноидального пространства, в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией
пемфигус с поражением нервной системы или сердечной мышцы
трансплантация органов
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед использованием лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

Когда не использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции
• для внутримозгового введения
• для эпидурального введения
• у недоношенных детей и новорожденных.

Введение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунносупрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых имеются перечисленные ниже заболевания, лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче и требует специального медицинского наблюдения во время применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ.
Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (опоясывающий лишай и герпетический кератит).
Применение лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносной или диссеминированной туберкулезной инфекции легких, при которых лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.
У пациентов с глазной инфекцией вирусом Herpes simplex, которым вводится лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, существует риск перфорации роговицы.
сахарный диабет
Лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может вызвать симптомы латентного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.
гипертония
Лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к усилению гипертонии.
психические расстройствав настоящее время или в прошлом
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, настроений, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.
сильный стресс
У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходимо увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения стрессовой ситуации.
аллергияна любые лекарства
Если после приема любого лекарства возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.
гипотиреоз
Действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с гипотиреозом.
гипертиреоз
цирроз печени
Действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с циррозом печени.
черепно-мозговая травма
неспецифический язвенный колит,в случае возможного развития перфорации, абсцесса или другой инфекции
дивертикулит
недавно выполненная кишечная анастомоз
активная язва желудка
почечная недостаточность
остеопороз
миастения гравис(приобретенный, хронический заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью скелетных мышц).
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Иммунносупрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. Во время применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск развития инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.
Пациенты, принимающие лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже быть смертельными.
Во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммунносупрессивный эффект, противопоказано введение некоторых живых вакцин. Могут быть введены инактивированные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективны. Пациенты, принимающие лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ в дозах, не имеющих иммунносупрессивного эффекта, могут быть вакцинированы всеми необходимыми вакцинами.
У пациентов, леченных лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ, наблюдалось развитие саркомы Капоши.
Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.
Влияние на иммунную систему
У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанाफилактические реакции.
Эндокринные расстройства
Во время длительного лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать недостаточность надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может также решить вопрос о постепенном снижении дозы лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ. Необходимо сообщить врачу о возникновении любых ситуаций, связанных со стрессом, в этот период. Врач рассмотрит вопрос о введении гормональной терапии.
Внезапное прекращение лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к острой недостаточности коры надпочечников, что может привести к смерти.
После внезапного прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может также возникнуть "синдром отмены" стероидов.
Этот синдром включает следующие симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, вялость, головные боли, лихорадка, боли в суставах, кожные высыпания, боли в мышцах, снижение массы тела и (или) гипотония.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.
У пациентов с гипотиреозом действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ усиливается.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона возникло слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Психические расстройства
Во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ. Большинство из них исчезает после снижения дозы или прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны обращаться к врачу в случае возникновения у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникнуть во время лечения, сразу после снижения дозы или после прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.
Влияние на нервную систему
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ должно применяться с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.
У пациентов, принимающих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, обычно при длительном применении больших доз, отмечались случаи токсического поражения надпочечников.
Влияние на орган зрения
У пациентов, длительно принимающих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, может возникать развитие задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глаз.
В результате системного и местного применения лекарства могут возникать нарушения зрения.
В случае их возникновения пациент должен обратиться к врачу для определения возможных причин, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.
Применение лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ связано с возникновением центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.
Влияние на сердце
При применении больших доз и длительном лечении лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо применять с осторожностью и дополнительным наблюдением за сердечно-сосудистой системой, если это необходимо. Частота возникновения осложнений, связанных с применением лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ, можно снизить путем применения небольших доз и введения лекарства через день.
После быстрого внутривенного введения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс, и (или) остановка сердца.
У пациентов с сердечной недостаточностью лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ должно применяться с осторожностью и только в случае необходимости.
Влияние на сосудистую систему
Во время применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ сообщались случаи тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Поэтому необходимо применять с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими расстройствами или у тех, кто может быть склонен к их возникновению.
Влияние на желудок и кишечник
После применения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый панкреатит.
Лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы язв желудочно-кишечного тракта, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного боли. Лечение глюкокортикоидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с язвами желудочно-кишечного тракта, такие как перфорация, непроходимость или панкреатит.
В сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивается риск развития язв желудочно-кишечного тракта.
Влияние на печень и желчные пути
Циклическое, пульсирующее внутривенное введение метилпреднизолона может привести к лекарственному повреждению печени, такому как острый гепатит. Острый гепатит может возникать в течение нескольких недель или дольше. После прекращения лечения наблюдалось исчезновение этого нежелательного явления.
Влияние на мышечно-скелетную систему
Во время применения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать острый миопатия, особенно у пациентов с расстройствами нервно-мышечной передачи (например, в миастении) или у пациентов, одновременно леченных антихолинергическими препаратами, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкунориум). Миопатия может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может возникать после нескольких недель или даже лет.
Влияние на почки и мочевую систему
Необходимо применять с осторожностью у пациентов с системной склеродермией, поскольку увеличена частота возникновения склеродермического кризиса почек была отмечена при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ должно применяться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Диагностические исследования
У пациентов, применение средних и больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ может привести к увеличению артериального давления, задержке натрия и воды, а также к увеличению экскреции калия. Поэтому может быть необходимо ограничить потребление соли в диете и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, увеличивают экскрецию кальция.
Травмы, отравления и осложнения после операций
Не следует применять лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ для лечения травматического повреждения мозга.

Другое

Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения. Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
Пациенты должны быть осторожны при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.
После применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ сообщались случаи обострения при феохромоцитоме, иногда с летальным исходом. В случае пациентов, у которых подозревается или подтверждается феохромоцитома, врач принимает решение о применении лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Синдром лизиса опухоли может возникать при применении кортикостероидов во время лечения онкологических заболеваний. Необходимо сообщить врачу, если пациент болен онкологическим заболеванием и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.
Применение у детей
У детей, которым применяется длительное лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ, в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Применение этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, и лечение лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ должно проводиться как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Младенцы и дети, длительно принимающие лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.
После применения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ у детей может возникать панкреатит.
После применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ у недоношенных детей может возникать гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофия сердечной мышцы).

Другие предостережения

Сообщите врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может влиять на действие других лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ.
Может быть необходимо корректировать дозу лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ во время одновременного применения с следующими лекарствами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• антикоагулянты (пероральные). Одновременное применение с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свертываемости крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие. противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. Во время одновременного применения больших доз лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщались случаи острой миопатии миорелаксанты, например, панкунориум, векурониум: лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может частично блокировать миорелаксацию, вызванную миорелаксантами антихолинэстеразы: лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может уменьшать действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией
• гипогликемические препараты: у пациентов с сахарным диабетом может быть необходимо корректировать дозу гипогликемических препаратов, поскольку лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличить уровень глюкозы в крови противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант

антигрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
блокатор кальциевых каналов: дилтиазем
пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон
грейпфрутовый сок
иммунодепрессанты: циклоспорин. В случае одновременного применения циклоспорина и лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ наблюдается взаимное ингибирование метаболизма, что может увеличить концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. Поэтому существует возможность того, что во время одновременного применения увеличивается риск возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом одного из препаратов. Во время одновременного применения сообщались случаи судорог.
иммунодепрессанты: циклофосфамид, такролимус
макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение НПВП с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ может увеличить частоту возникновения случаев кровотечения и язв желудочно-кишечного тракта. Необходимо быть осторожным при применении ацетилсалициловой кислоты в сочетании с лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ
• препараты, снижающие уровень калия. Во время одновременного применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны быть под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень калия в крови ниже нормы). Во время одновременного применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ с амфотерцином В, ксантинами или агонистами бета2, увеличивается риск развития гипокалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ имеет снижающее фертильность действие.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В некоторых исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды, применяемые беременным матерям в больших дозах, могут вызывать врожденные дефекты плода. Однако не кажется, что лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, применяемое женщинам во время беременности, вызывает врожденные дефекты у плода. До тех пор, пока не будут проведены соответствующие исследования, касающиеся влияния лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ на репродуктивные процессы у людей, это лекарство не должно применяться беременным женщинам, если только не будет проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска для матери и плода.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было обнаружено увеличение частоты низкой массы тела новорожденных у матерей, принимавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела зависит от дозы. Этот риск может быть снижен путем применения меньших доз кортикостероидов.
Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ в утробе, редко возникает новорожденная недостаточность коры надпочечников, дети, родившиеся у матерей, принимавших во время беременности большие дозы лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ, должны быть тщательно наблюдаемы и оценены на предмет недостаточности коры надпочечников.
Неизвестно влияние лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ на течение родов.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые были лечены лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ в течение длительного времени во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Грудное вскармливание

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ проникает в грудное молоко.
У детей, кормящихся грудью, лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, проникнувшее в грудное молоко, может ингибировать рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Это лекарство может применяться у кормящих женщин только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не было изучено.
Пациенты, у которых во время применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг и 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение его новорожденным и маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания. Не следует применять лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, содержащее бензиловый спирт, у новорожденных (до 4-й недели жизни) и не следует применять лекарство у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент имеет заболевание печени или почек, или если женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции, такие как увеличение количества кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий

Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 58,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 116,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ

Это лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача, который определит дозу индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Лекарство СОЛУ-МЕДРОЛ может применяться в виде внутривенной инъекции или внутримышечной инъекции, или в виде внутривенной инфузии. Доза может быть уменьшена у новорожденных и детей, но должна быть зависима от состояния пациента и ответа на лечение, а не от возраста или массы тела (не должна быть меньше 0,5 мг/кг/24 часа).
Требования к дозировке являются переменными и должны быть определены индивидуально, в зависимости от леченого заболевания, его тяжести и ответа пациента на лечение в течение всего периода терапии. Решение, основанное на соотношении пользы и риска, должно приниматься на каждом этапе.
Рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы глюкокортикоида, обеспечивающей контроль над леченым заболеванием, в течение возможно короткого периода. Поддерживающую дозу следует определять путем постепенного уменьшения начальной дозы лекарства в соответствующих временных интервалах до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей адекватный клинический ответ.
Если лечение должно быть прекращено после длительного периода применения, это лекарство должно быть отменено постепенно; не следует внезапно прекращать лечение.
После первоначального периода применения в экстренных ситуациях следует рассмотреть возможность перехода на лечение лекарством с длительным периодом действия или пероральным препаратом.
Если лекарство применяется в качестве вспомогательного лечения в угрожающих жизни состояниях, его следует вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг в течение как минимум 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4-6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.
Введение метилпреднизолона в виде пульс-терапии внутривенно в дозе 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным в лечении обострений заболевания или состояний, при которых стандартная терапия не дает желаемого эффекта. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, состояния, сопровождающиеся отеками, такие как нефрит или нефротический синдром. У пациентов со множественным склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострением заболевания), следует вводить 30-минутные пульсы внутривенно в дозах 500 мг/день или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней.
Если лекарство применяется в качестве вспомогательного лечения других состояний, начальная доза, вводимая внутривенно, будет варьироваться от 10 до 500 мг, в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае краткосрочного лечения тяжелых, острых состояний могут быть необходимы более высокие дозы. Начальные дозы, не превышающие 250 мг, следует вводить внутривенно в течение как минимум 5 минут, а более высокие дозы - в течение как минимум 30 минут.
Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно в временных интервалах, диктуемых ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.
Во время длительной терапии должны проводиться регулярные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, уровень глюкозы после еды, артериальное давление и масса тела, а также рентгенография грудной клетки. Рентгенография верхней части желудочно-кишечного тракта необходима у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.
Если возникает ощущение, что действие лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае приема слишком большого количества лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Нет клинических симптомов острого передозирования лекарством СОЛУ-МЕДРОЛ.
Хроническое передозирование вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ из организма.

Пропуск применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства СОЛУ-МЕДРОЛ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные при следующих способах применения:
внутримозговое/эпидуральное: менингит, нарушения функции желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, головная боль, менингит, паралич или парез.
В случае возникновения одного из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

5. Как хранить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
После реconstitution препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать немедленно или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реconstitution и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
После реconstitution препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реconstitution и дальнейшего разведения другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре от 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
Более подробную информацию о хранении реconstituted и разведенных растворов см. в пункте: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Вспомогательные вещества: сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцината.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: бензиловый спирт (Е1519) (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Как выглядит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и что содержит упаковка

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ представляет собой белый, спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.

Упаковка содержит:

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 1 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 2 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 8 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 16 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксвег 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Рекомендуется вводить соль натрия сукцината метилпреднизолона отдельно, без других внутривенных препаратов, чтобы избежать проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Препараты, которые по физическим параметрам несовместимы в растворе с солью натрия сукцината метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются: аллопуринол натрия, хлорид доксапрама, тигециклин, хлорид дилтиазема, глюконат кальция, бромид векурония, бромид рокурония, бензилат цисатракурия, гликопирролин, пропофол.
Совместимость и стабильность внутривенного раствора соли натрия сукцината метилпреднизолона и в сочетании с другими продуктами зависят от pH раствора, концентрации, времени, температуры и степени растворимости метилпреднизолона в данном растворе. Поэтому, когда это возможно, раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона следует вводить отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка».
Для введения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка» необходимо подготовить раствор в соответствии с рекомендациями.
ПОДГОТОВКА РАСТВОРА
В асептических условиях добавить растворитель в ампулу, содержащую стерильный порошок. Применять только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начать, вводя внутривенно раствор соли натрия сукцината метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или в течение не менее 30 минут (дозы 250 мг и более 250 мг). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реconstitution следует хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов. Если он хранится при температуре ниже 25°C, необходимо использовать немедленно.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реconstitution следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
При необходимости препарат после реconstitution можно дальнейшим разведением в растворах:

• раствор 5% декстрозы в воде для инъекций
• раствор физиологического натрия хлорида
• раствор 5% декстрозы в 0,45% растворе NaCl
• раствор 5% декстрозы в 0,9% растворе NaCl

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реconstitution и дальнейшего разведения хранится при температуре 2°C - 8°C и является стабильным в течение 24 часов. Если он хранится при температуре 20°C - 25°C, необходимо использовать в течение 3 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реconstitution и дальнейшего разведения хранится при температуре 20°C - 25°C и является стабильным в течение 3 часов или 24 часов при хранении при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разведен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
ИНСТРУКЦИЯ ПОДГОТОВКИ РАСТВОРА В ДВУХКАМЕРНЫХ АМПУЛАХ (СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг)

• 1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель попал в нижнюю камеру.
• 2. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить раствор.
• 3. Удалить пластиковую крышку, покрывающую середину пробки.
• 4. Дезинфицировать верхнюю часть пробки соответствующим антимикробным средством.

Примечание: Шаги от 1 до 4 необходимо выполнить перед извлечением препарата.

• 5. Ввести иглу перпендикулярно середине пробки, пока кончик не будет виден.
• 6. Перевернуть ампулу и извлечь необходимую дозу.

Препараты для парентерального введения перед введением необходимо проверить на отсутствие частиц и изменений цвета, если упаковка и раствор это позволяют.