Солу-медрол

Инструкция по применению: информация для пациента

SOLU-MEDROL, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

SOLU-MEDROL, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

SOLU-MEDROL, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

SOLU-MEDROL, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Метилпреднизолон

Прежде чем применять препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат SOLU-MEDROL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SOLU-MEDROL
• 3. Как применять препарат SOLU-MEDROL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат SOLU-MEDROL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SOLU-MEDROL и для чего он используется

Активное вещество препарата SOLU-MEDROL, метилпреднизолон, относится к группе препаратов, называемых глюкокортикоидами. Глюкокортикоиды проникают через клеточные мембраны и связываются с специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейшую синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикоидов, наблюдаемые после системного применения. Помимо значительного влияния на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.
Препарат SOLU-MEDROL используется как симптоматическое лечение, кроме случаев эндокринных расстройств, когда он используется как заместительная терапия, в следующих заболеваниях:

Эндокринные расстройства

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определенных обстоятельствах в сочетании с минералокортикоидами)
• острая недостаточность коры надпочечников (может быть необходима комбинация с минералокортикоидами)
• лечение шокового состояния, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не реагирующего на конвенциональное лечение, в случае подтверждения или подозрения на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда не показано применение минералокортикоидов)
• перед операциями и в случае тяжелой болезни или травмы у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем надпочечниковых гормонов
• врожденный надпочечниковый гиперπλαстоз
• неинфекционное тиреоидит
• гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Ревматические заболевания

Вспомогательное лечение для краткосрочного применения во время обострения или ухудшения состояния при:
посттравматическом остеоартрозе
воспалении синовиальной оболочки при остеоартрозе
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
остром и подостром бурсите
воспалении надкостницы
остром неспецифическом тендовагините
остром подагрическом артрите
псориатическом артрите
анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани

В период обострения или как поддерживающее лечение при:
системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
остром ревматическом миокардите
системной склеродермии и дерматомиозите
гранулематозе
синдроме Гудпасчера

Дерматологические заболевания

пузырчатка
тяжелая форма полиморфной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)
отслояющий дерматит
тяжелая форма псориаза
пузырчатый герпетиформный дерматит
тяжелая форма себорейного дерматита
гранулематоз

Аллергические заболевания

Лечение тяжелых аллергических заболеваний, когда другие методы лечения неэффективны:
бронхиальная астма
контактный дерматит (контактное дерматит)
атопический дерматит
пемфигус
аллергическая реакция на лекарства
аллергические реакции после переливания крови
острый неинфекционный отек гортани (предпочтительный препарат - адреналин)

Офтальмологические заболевания

Тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, включающие глаз и его придатки, такие как:
офтальмический зостер
увеит, иридоциклит
васкулит и ретинит
диффузный хориоидит заднего сегмента глаза и увеит
оптический нейрит
симпатическая увеит
воспаление переднего сегмента глаза
аллергический конъюнктивит
аллергический маргинальный кератит
кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта

В качестве системного лечения в обострении:
язвенный колит
болезнь Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз
бериллиоз
молниеносная или диссеминированная туберкулез легких, одновременно с соответствующим противотуберкулезным лечением
синдром Лоффлера, не поддающийся лечению другими средствами
аспирационный пневмония
умеренная или тяжелая пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у пациентов с ВИЧ/СПИДом (в качестве вспомогательного лечения, когда оно назначается в течение первых 72 часов после начального лечения, направленного против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; противопоказано внутримышечное введение)
вторичная тромбоцитопения у взрослых
дефицит эритробластов в костном мозге
врожденная гипопластическая анемия

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение:
лейкозы и лимфомы у взрослых
острый лейкоз у детей
улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии

Отеки

для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без азотемии

Нервная система

отек мозга, связанный с опухолью – первичной или метастатической, и (или) с хирургическим или радиационным лечением
обострение при множественном склерозе
острые травмы спинного мозга. Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы.

Прочие показания

туберкулезный менингит с блокадой подпаутинного пространства или при угрозе блокады подпаутинного пространства в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией
стригущий лишай с поражением нервной системы или сердечной мышцы
трансплантация органов
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией онкологических заболеваний

2. Важная информация перед применением препарата SOLU-MEDROL

Когда не применять препарат SOLU-MEDROL

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет системные грибковые инфекции
• для внутрименеджерального введения
• для эпидурального введения
• у недоношенных детей и новорожденных.

Применение живых или ослабленных вакцин противопоказано во время лечения препаратом SOLU-MEDROL в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, у которых имеются перечисленные ниже заболевания, лечение препаратом SOLU-MEDROL должно проводиться как можно короче и требует специального медицинского наблюдения во время применения препарата SOLU-MEDROL.
Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
инфекционные заболевания,такие как туберкулез и некоторые вирусные заболевания (опрышки и зостер, связанные с глазными симптомами).
Применение препарата SOLU-MEDROL при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза легких, при которых препарат SOLU-MEDROL используется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулезным лечением. Во время длительного лечения препаратом SOLU-MEDROL у пациентов с латентным туберкулезом или положительным туберкулиновым тестом необходима тщательная наблюдение, поскольку может произойти обострение заболевания.
У пациентов с глазной инфекцией, вызванной вирусом Herpes simplex, которым назначается препарат SOLU-MEDROL, существует риск перфорации роговицы.
сахарный диабет
Лечение препаратом SOLU-MEDROL может вызвать симптомы латентного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.
гипертония
Лечение препаратом SOLU-MEDROL может привести к усилению гипертонии.
психические расстройствав настоящее время или в прошлом
Препарат SOLU-MEDROL может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции. Во время лечения могут возникать психические расстройства, от эйфории, бессонницы, настроений, изменений личности и тяжелой депрессии до тяжелых психотических расстройств.
сильный стресс
У пациентов, подверженных сильному стрессу, может быть необходимо увеличение дозы быстро действующих глюкокортикоидов до, во время и после устранения стрессовой ситуации.
аллергияна любые препараты
Если после приема любого препарата возникла аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом SOLU-MEDROL.
недостаточность щитовидной железы
Действие препарата SOLU-MEDROL усиливается у пациентов с недостаточностью щитовидной железы.
гиперфункция щитовидной железы
цирроз печени
Действие препарата SOLU-MEDROL усиливается у пациентов с циррозом печени.
черепно-мозговая травма
неспецифический язвенный колит,в случае возможности развития перфорации, абсцесса или другой инфекционной компликации
дивертикулит
недавно выполненная кишечная анастомоз
активная язва желудка
почечная недостаточность
остеопороз
миастения гравис(приобретенное, хроническое заболевание, характеризующееся быстрым утомлением и слабостью скелетных мышц).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Иммунодепрессивный эффект, повышенная восприимчивость к инфекциям
Препарат SOLU-MEDROL может повышать восприимчивость к инфекциям и может маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. Во время применения препарата SOLU-MEDROL может возникать снижение иммунитета и неспособность ограничить развитие инфекции. Риск развития инфекций, вызванных патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, увеличивается с увеличением дозы.
Пациенты, принимающие препарат SOLU-MEDROL, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, принимающих препарат SOLU-MEDROL, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение или даже быть смертельными.
Во время лечения препаратом SOLU-MEDROL в дозах, вызывающих иммунодепрессивный эффект, противопоказано применение некоторых вакцин. Можно применять инактивированные вакцины, однако реакция на них может быть ограничена или они могут быть неэффективны. Пациенты, получающие препарат SOLU-MEDROL в дозах, не имеющих иммунодепрессивного эффекта, могут быть подвергнуты всем необходимым вакцинациям.
У пациентов, леченных препаратом SOLU-MEDROL, наблюдалось развитие саркомы Капоши.
Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.
Влияние на иммунную систему
У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат SOLU-MEDROL, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанाफилактические реакции.
Эндокринные расстройства
Во время длительного лечения препаратом SOLU-MEDROL может возникать недостаточность надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может также решить вопрос о постепенном снижении дозы препарата SOLU-MEDROL. Необходимо сообщить врачу о возникновении любых стрессовых ситуаций, возникающих в этот период. Врач рассмотрит вопрос о начале гормональной терапии.
Внезапное прекращение препарата SOLU-MEDROL может привести к острой недостаточности коры надпочечников, что может привести к смерти.
После внезапного прекращения препарата SOLU-MEDROL может также возникать «синдром отмены» стероидов.
Этот синдром включает следующие симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, вялость, головные боли, лихорадка, боли в суставах, шелушение, боли в мышцах, снижение массы тела и (или) гипотония.
Препарат SOLU-MEDROL может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его принимать.
У пациентов с недостаточностью щитовидной железы наблюдается усиление действия препарата SOLU-MEDROL.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения метилпреднизолона возникает слабость или боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксическим периодическим параличом, которое может возникать у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы, леченных метилпреднизолоном. Может быть необходимо дополнительное лечение для облегчения этого состояния.
Психические расстройства
Во время лечения препаратом SOLU-MEDROL и после его окончания могут возникать психические расстройства. Они обычно возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом SOLU-MEDROL. Большинство из них исчезает после снижения дозы или прекращения препарата SOLU-MEDROL. Пациенты и их опекуны должны обратиться к врачу в случае развития у пациента психологических симптомов, особенно в случае подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны обратить особое внимание на психические расстройства, которые могут возникать во время лечения, сразу после снижения дозы или после прекращения препарата SOLU-MEDROL.
Влияние на нервную систему
Препарат SOLU-MEDROL следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами.
У пациентов, принимающих препарат SOLU-MEDROL, обычно при длительном применении больших доз, отмечались случаи токсического состояния надпочечников.
Влияние на орган зрения
У пациентов, длительно принимающих препарат SOLU-MEDROL, может возникать развитие задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальма или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих препарат SOLU-MEDROL, также могут чаще развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глаз.
В результате системного и местного применения препарата могут возникать нарушения зрения.
В случае их возникновения пациент должен обратиться к врачу для определения возможных причин, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная хориоретинопатия.
Центральная хориоретинопатия может привести к отслойке сетчатки.
Применение препарата SOLU-MEDROL связано с возникновением центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслойке сетчатки.
Влияние на сердце
При применении больших доз и длительном лечении препаратом SOLU-MEDROL пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо применять его с осторожностью и дополнительным наблюдением за сердечно-сосудистой системой, если это необходимо. Частота возникновения осложнений, связанных с применением препарата SOLU-MEDROL, можно снизить путем применения небольших доз и введения препарата через день.
После быстрого внутривенного введения больших доз препарата SOLU-MEDROL могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс, и (или) остановка сердца.
У пациентов с сердечной недостаточностью препарат SOLU-MEDROL следует применять с осторожностью и только в случае необходимости.
Влияние на сосудистую систему
Во время применения препарата SOLU-MEDROL сообщалось о возникновении тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с тромбоэмболическими расстройствами или у тех, кто может быть склонен к их возникновению.
Влияние на желудок и кишечник
После применения больших доз препарата SOLU-MEDROL может возникать острый панкреатит.
Лечение препаратом SOLU-MEDROL может маскировать симптомы язвенного колита, поэтому может возникать перфорация или кровотечение без значительного болевого синдрома. Лечение глюкокортикоидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, непроходимость или панкреатит.
При сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) увеличивается риск развития язвенного колита и желудочно-кишечного кровотечения.
Влияние на печень и желчные пути
Циклическое, пульсирующее внутривенное введение метилпреднизолона может привести к лекарственному повреждению печени, такому как острый гепатит. Острый гепатит может возникать в течение нескольких недель или дольше. После прекращения лечения наблюдалось исчезновение этого нежелательного явления.
Влияние на мышечно-скелетную систему
Во время применения больших доз препарата SOLU-MEDROL может возникать острый миопатический синдром, особенно у пациентов с нарушениями нейромышечной передачи (например, в миастении) или у пациентов, одновременно леченных антихолинергическими препаратами, включая блокаторы нейромышечной передачи (например, панкунориум). Миопатия может включать мышцы глаза и мышцы дыхания, а также привести к параличу конечностей. Может возникать увеличение активности креатинфосфокиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом SOLU-MEDROL может возникать после нескольких недель или даже лет.
Влияние на почки и мочевую систему
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с системной склеродермией, поскольку увеличена частота возникновения склеродермического криза почек при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
Препарат SOLU-MEDROL следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Диагностические исследования
У пациентов, принимающих средние и большие дозы препарата SOLU-MEDROL, может возникать повышение артериального давления, задержка натрия и воды, а также выведение калия. Поэтому может быть необходимо ограничить потребление соли и дополнить калий. Все глюкокортикоиды, включая препарат SOLU-MEDROL, увеличивают выведение кальция.
Травмы, отравления и осложнения после операций
Не следует применять препарат SOLU-MEDROL для лечения травматического повреждения мозга.

Прочее

Осложнения терапии глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения.
Врач принимает решение о дозировке и продолжительности лечения индивидуально для каждого пациента.
Пациенты должны проявлять осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с препаратом SOLU-MEDROL.
После применения препарата SOLU-MEDROL сообщалось о возникновении криза при феохромоцитоме, иногда с летальным исходом. В случае подозрения или подтверждения феохромоцитома врач принимает решение о применении препарата SOLU-MEDROL только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.
Синдром лизиса опухоли может возникать во время применения кортикостероидов при лечении онкологических заболеваний. Необходимо сообщить врачу, если пациент болен онкологическим заболеванием и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость, спутанность, нерегулярное сердцебиение, потеря или нарушение зрения, а также одышка.
Применение у детей
У детей, которым назначается длительное лечение препаратом SOLU-MEDROL, в разделенных суточных дозах, может возникать задержка роста. Применение этого режима лечения должно быть ограничено наиболее тяжелыми показаниями, и лечение препаратом SOLU-MEDROL должно проводиться как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Новорожденные и дети, длительно принимающие препарат SOLU-MEDROL, особенно чувствительны к повышению внутричерепного давления.
После применения больших доз препарата SOLU-MEDROL у детей может возникать панкреатит.
После применения препарата SOLU-MEDROL у недоношенных детей может возникать гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофия сердечной мышцы).

Прочие предостережения

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат SOLU-MEDROL может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата SOLU-MEDROL.
Может быть необходимо корректировать дозу препарата SOLU-MEDROL во время одновременного применения с следующими препаратами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулезный антибиотик: рифампицин

• антикоагулянты (пероральные). Одновременное применение с препаратом SOLU-MEDROL может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свертывания крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие. антиэпилептические препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин антихолинергические препараты: блокаторы нейромышечной передачи. Во время одновременного применения больших доз препарата SOLU-MEDROL и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нейромышечной передачи, сообщалось о возникновении острого миопатического синдрома миорелаксанты, например, панкунориум, векурониум: препарат SOLU-MEDROL может частично блокировать нейромышечную блокаду, вызванную миорелаксантами антихолинэстеразы: препарат SOLU-MEDROL может уменьшить действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией
• гипогликемические препараты: у пациентов с диабетом может быть необходимо корректировать дозу гипогликемических препаратов, поскольку препарат SOLU-MEDROL может увеличивать уровень глюкозы в крови противорвотные препараты: апрепитант, фосапрепитант

антигрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
противовирусные препараты - ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
блокатор кальциевых каналов: дилтиазем
пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норетиндрон
грейпфрутовый сок
иммунодепрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата SOLU-MEDROL наблюдается взаимное торможение метаболизма, что может увеличить концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. Поэтому существует возможность того, что при одновременном применении увеличивается риск возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом одного из препаратов. При одновременном применении сообщалось о возникновении судорог.
иммунодепрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение НПВП с препаратом SOLU-MEDROL может увеличить частоту возникновения случаев кровотечения и язвенного колита желудочно-кишечного тракта. Необходимо проявлять осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты в сочетании с препаратом SOLU-MEDROL
• препараты, снижающие уровень калия. При одновременном применении препарата SOLU-MEDROL с препаратами, снижающими уровень калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояния, при котором уровень ионов калия в крови ниже нормы). При одновременном применении препарата SOLU-MEDROL с амфотерцином В, ксантинами или агонистами бета2-adренорецепторов увеличивается риск возникновения гипокалиемии.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Фертильность

В исследованиях на животных показано, что препарат SOLU-MEDROL имеет действие, снижающее фертильность.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
В некоторых исследованиях на животных показано, что кортикостероиды, применяемые беременным матерям в больших дозах, могут вызывать врожденные дефекты у плода. Однако, кажется, что препарат SOLU-MEDROL, применяемый женщинам во время беременности, не вызывает врожденные дефекты у плода. Пока не будут проведены соответствующие исследования, касающиеся влияния препарата SOLU-MEDROL на репродуктивные процессы у человека, этот препарат не должен применяться беременным женщинам, если только не будет проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска для матери и плода.
Препарат SOLU-MEDROL проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было обнаружено увеличение частоты низкой массы тела новорожденных у детей, родившихся у матерей, принимавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела зависит от дозы. Этот риск может быть снижен путем применения меньших доз кортикостероидов.
Несмотря на то, что у новорожденных, которые были подвержены действию препарата SOLU-MEDROL в период внутриутробного развития, редко возникает новорожденная недостаточность коры надпочечников, дети, родившиеся у матерей, принимавших большие дозы препарата SOLU-MEDROL во время беременности, должны быть тщательно наблюдаемы и оценены на предмет недостаточности коры надпочечников.
Неизвестно влияние препарата SOLU-MEDROL на течение родов.
У новорожденных, родившихся у матерей, которые принимали препарат SOLU-MEDROL в течение длительного периода во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение его новорожденным и маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания. Не применять препарат SOLU-MEDROL, содержащий бензиловый спирт, новорожденным (до 4-й недели жизни) и не применять препарат у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент имеет заболевание печени или почек, или женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции, такие как увеличение количества кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Кормление грудью

Препарат SOLU-MEDROL проникает в грудное молоко.
У детей, кормящихся грудью, препарат SOLU-MEDROL, проникший в грудное молоко, может тормозить рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Этот препарат может быть применен кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка.
Препарат SOLU-MEDROL 500 мг, 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта (см. выше).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата SOLU-MEDROL на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Пациенты, у которых во время применения препарата SOLU-MEDROL возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат SOLU-MEDROL 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт

Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг и 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение его новорожденным и маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания. Не применять препарат SOLU-MEDROL, содержащий бензиловый спирт, новорожденным (до 4-й недели жизни) и не применять препарат у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше, чем в течение недели без рекомендации врача. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент имеет заболевание печени или почек, или женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции, такие как увеличение количества кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Препарат SOLU-MEDROL содержит натрий

Препарат SOLU-MEDROL, 40 мг и 125 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия». Препарат SOLU-MEDROL, 500 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 58,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле, что соответствует 2,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Препарат SOLU-MEDROL, 1000 мг, в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 116,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле, что соответствует 5,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат SOLU-MEDROL

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определит дозу препарата индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом SOLU-MEDROL, а также в случае прекращения длительного лечения, пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат SOLU-MEDROL может быть введен в виде инъекции внутривенно или внутримышечно, или в виде инфузии внутривенно. Доза может быть снижена у новорожденных и детей, но должна быть зависима от состояния пациента и ответа на лечение, а не от возраста или массы тела (не должна быть ниже 0,5 мг/кг/24 часа).
Требования к дозировке являются переменными и должны быть определены индивидуально, в зависимости от леченого заболевания, его тяжести и ответа пациента на лечение в течение всего периода терапии. Решение, основанное на соотношении пользы и риска, должно быть принято в каждом отдельном случае.
Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу глюкокортикоида, обеспечивающую контроль над леченым заболеванием, в течение возможно более короткого периода. Поддерживающую дозу следует определять путем постепенного снижения начальной дозы препарата в соответствующих временных интервалах до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный клинический ответ.
Если лечение должно быть прекращено после длительного периода применения, препарат должен быть отменен постепенно; не следует внезапно прекращать лечение.
После первоначального периода применения в неотложных ситуациях следует рассмотреть возможность перехода на лечение препаратом с длительным действием или пероральным препаратом.
Если препарат применяется в качестве вспомогательной терапии в жизнеугрожающих состояниях, его следует вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг массы тела в течение как минимум 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4-6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.
Введение метилпреднизолона в виде пульс-терапии внутривенно в дозе 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным в лечении обострений заболевания или состояний, при которых стандартная терапия не дает желаемого эффекта. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, состояния, сопровождающиеся отеками, такие как нефротический синдром или нефрит при системной красной волчанке. У пациентов со множественным склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострением заболевания), следует вводить 30-минутные пульсы внутривенно в дозе 500 мг/день или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней.
Если препарат применяется в качестве вспомогательной терапии других состояний, начальная доза, вводимая внутривенно, будет варьироваться от 10 до 500 мг, в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае краткосрочного лечения тяжелых, острых состояний могут быть необходимы более высокие дозы. Начальные дозы, не превышающие 250 мг, следует вводить внутривенно в течение как минимум 5 минут, а более высокие дозы - в течение как минимум 30 минут.
Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно в временных интервалах, диктуемых ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.
Во время длительной терапии должны быть регулярно проводимы рутинные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, уровень глюкозы после еды, определение артериального давления и массы тела, а также рентгенография грудной клетки. Рентгенография верхних отделов желудочно-кишечного тракта необходима у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с значительной диспепсией.
В случае сомнений в эффективности или неэффективности препарата SOLU-MEDROL необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата SOLU-MEDROL

В случае приема слишком большого количества препарата SOLU-MEDROL необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Нет клинических симптомов острого передозирования препарата SOLU-MEDROL.
Хроническое передозирование приводит к типичным симптомам синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата SOLU-MEDROL из организма.

Пропуск приема препарата SOLU-MEDROL

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата SOLU-MEDROL

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы при следующих способах применения:
внутрименеджерально/эпидурально: менингит, нарушения желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, головная боль, менингит, паралич или парез
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

5. Как хранить препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
После реconstitution препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать немедленно или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реconstitution и дальнейшего разбавления другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
После реconstitution препарат следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
После реconstitution и дальнейшего разбавления другими растворами для инфузии препарат следует хранить при температуре от 20°C - 25°C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 24 часов.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разбавлен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
Более подробную информацию о хранении реconstituted и разбавленных растворов можно найти в пункте: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: (EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцинат.
• Другими вспомогательными веществами являются: сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцинат.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон в виде соли натрия сукцинат.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, безводный дифосфат натрия (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: бензиловый спирт (Е1519) (см. пункт 2 «Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Как выглядит препарат СОЛУ-МЕДРОЛ и что содержит упаковка

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ представляет собой белый, спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.

Упаковка содержит:

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 1 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 2 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 8 мл в картонной упаковке.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 16 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рийксвег 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Фармацевтическая несовместимость
Рекомендуется вводить соль натрия сукцинат метилпреднизолона отдельно, без других внутривенных препаратов, чтобы избежать проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Препараты, которые по физическим параметрам несовместимы в растворе с солью натрия сукцинат метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются: натрия аллопуринол, доксапрам гидрохлорид, тигециклин, дилтиазем гидрохлорид, глюконат кальция, векуроний бромид, рокуроний бромид, цисатракуриум безилат, гликопирролин, пропофол.
Совместимость и стабильность внутривенного раствора соли натрия сукцинат метилпреднизолона и в сочетании с другими препаратами зависят от pH раствора, концентрации, времени, температуры и степени растворимости метилпреднизолона в данном растворе. Поэтому, когда это возможно, раствор соли натрия сукцинат метилпреднизолона следует вводить отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка».
Для введения препарата СОЛУ-МЕДРОЛ в виде болюса или внутривенной инфузии, или в виде «пигги-бэка» необходимо приготовить раствор в соответствии с рекомендациями.
ПОДГОТОВКА РАСТВОРА
В асептических условиях добавить растворитель в ампулу, содержащую стерильный порошок. Использовать только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начать, вводя внутривенно раствор соли натрия сукцинат метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или в течение не менее 30 минут (дозы 250 мг и более 250 мг). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реconstitution следует хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов. Если он хранится при температуре ниже 25°C, необходимо использовать немедленно.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реconstitution следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C - 8°C и использовать в течение 48 часов.
В случае необходимости препарат после реconstitution можно дальнейшим разбавлением в растворах:

• раствор 5% декстрозы в воде для инъекций
• физиологический раствор
• раствор 5% декстрозы в 0,45% растворе NaCl
• раствор 5% декстрозы в 0,9% растворе NaCl

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг:
Раствор после реconstitution и дальнейшего разбавления хранится при температуре 2°C - 8°C и является стабильным с точки зрения химии и физики в течение 24 часов. Если он хранится при температуре 20°C - 25°C, необходимо использовать в течение 3 часов.
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реconstitution и дальнейшего разбавления хранится при температуре 20°C - 25°C и является стабильным с точки зрения химии и физики в течение 3 часов или 24 часов при хранении при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только препарат не был открыт и разбавлен в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ РАСТВОРА В ДВУХКАМЕРНЫХ АМПУЛАХ
(СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг и СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг)

• 1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель оказался в нижней камере.
• 2. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить раствор.
• 3. Удалить пластиковую крышку, покрывающую середину пробки.
• 4. Стерилизовать верхнюю часть пробки подходящим бактерицидным средством.

Примечание: Шаги от 1 до 4 необходимо выполнить перед извлечением препарата.

• 5. Ввести иглу прямо через середину пробки, пока кончик не станет видимым.
• 6. Перекрутить ампулу и извлечь необходимую дозу.

Препараты, вводимые парентерально, перед введением необходимо проверить на отсутствие частиц и изменений цвета, если упаковка и раствор это позволяют.