Солафид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солафид

(137 микограммов + 50 микограммов)/доза для носа
аэрозоль для носа, суспензия
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Солафид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Солафида
• 3. Как применять Солафид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Солафид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Солафид и для чего он используется

Препарат Солафид содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Солафид используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если применение других назальных препаратов, содержащих только антигистаминный препарат или кортикостероид, считается недостаточным.

2. Важная информация перед применением Солафида

Когда не применять препарат Солафид

• если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Солафид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если пациент имеет инфекцию в носу. Инфекцию необходимо лечить, применяя антибактериальные или противогрибковые препараты. Лица, которым назначены препараты для лечения носовой инфекции, могут продолжать лечить аллергию, применяя препарат Солафид.
• Если пациент имеет туберкулез или не леченую инфекцию.
• Если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован у него повышенный внутриглазной давление, глаукома и (или) катаракта. Лица, которых это касается, будут находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата Солафид.
• Если у пациента есть нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность, меняя лечение стероидами, применяемыми внутрь, на терапию препаратом Солафид.
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае увеличивается риск возникновения системных нежелательных реакций.

В этих случаях возможность применения препарата Солафид будет решать лечащий врач.

3. Как применять Солафид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуется применять одну дозу в каждый носовой проход, утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у лиц с нарушениями функции почек и печени

Отсутствуют данные о применении у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку.
• 2. Если аэрозоль для носа применяется впервые, необходимо заполнить насадку, выпустив дозу препарата в воздух.
• 3. Насадку заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насадки, а большой палец на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насадку 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок а).

а

• 5. Теперь насадка заполнена и готова к использованию.

Применение аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку.
• 2. Выдохнуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не наклонять голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить кончик насадки в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать насадку быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок б).

б

• 6. Выполнить выдох ртом.
• 7. Произвести то же самое с другим носовым проходом.
• 8. После применения препарата выполнять легкие вдохи и не наклонять голову назад. Это предотвратит попадание препарата в горло и ощущение неприятного вкуса.
• 9. После каждого использования вытереть кончик насадки чистой салфеткой или тканью и снова поместить на нее защитную насадку.
• 10. В случае засорения кончика насадки не следует его прокалывать или использовать острый предмет для очистки. Кончик насадки необходимо промыть водой.

Важно применять дозу, рекомендованную врачом. Необходимо применять только такую дозировку, какую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Препарат Солафид может применяться длительное время. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого появляются симптомы аллергии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солафид

В случае применения слишком большой дозы препарата для носа существует небольшая вероятность возникновения осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно выпил препарат Солафид, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Солафид

Необходимо применить аэрозоль для носа как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и затем применить следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Солафида

Не следует прекращать применение препарата Солафид без согласования с врачом, поскольку это может привести к неэффективности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Легкое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного применения аэрозоля для носа, содержащего флутиказон пропионат.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Плохое самочувствие, ощущение усталости, утомления или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Сужение бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием

и (или) внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Неприятный вкус во рту
• Язва слизистой оболочки носа

В случае применения препарата в больших дозах в течение длительного времени могут出现 системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toànным организмом). Вероятность их появления намного ниже, когда применяются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами, применяемыми внутрь. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов и после применения различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).

5. Как хранить Солафид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и наружной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после первого открытия: Неиспользованный препарат следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия аэрозоля для носа.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солафид

• Активными веществами препарата являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микограммов азеластина гидрохлорида и 365 микограммов флутиказона пропионата.

После каждого нажатия насадки (0,14 г) выпускается 137 микограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микограммов азеластина) и 50 микограммов флутиказона пропионата.

• Другими компонентами являются: динатрий эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит препарат Солафид и что содержит упаковка

Солафид - это белая или почти белая, однородная суспензия.

Солафид выпускается в бутылке из коричневого стекла с насадкой, распылителем и защитной насадкой, в картонной упаковке.

Бутылка 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).

Солафид выпускается в:

упаковке с 1 бутылкой, содержащей 23 г аэрозоля для носа, суспензию.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франция

Производитель

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49007 Анже

Франция

FARMACLAIR

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Эрувиль-Сен-Клер

Франция

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Солафид

Швеция: Солафид

Дата последнего обновления инструкции: 17/04/2025