АЗЕРИКС 137/50 микрограмм/доза суспензия для назальных спреев

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Азерикс 137 микрограмм/50 микрограмм/апликация суспензия для назального распыления

азеластин гидрохлорид/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азерикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Азерикса
3. Как использовать Азерикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азерикса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азерикс и для чего он используется

Азерикс содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых антигистаминами. Антигистамины действуют, предотвращая эффекты веществ, таких как гистамин, производимых организмом в качестве части аллергической реакции; таким образом, они уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Это лекарство используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени и постоянного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет, если лечение антигистамином или кортикостероидом отдельно считается недостаточным.

Сезонный или постоянный аллергический ринит - это аллергические реакции на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашняя пыль, плесень, пыль или домашние животные.

Это лекарство облегчает симптомы аллергии, например: ринорею, постназальный затек, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Азерикса

Не используйте Азерикс

• Если вы аллергичны к азеластину гидрохлориду или флутиказону пропионату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• Вы недавно перенесли операцию на нос.
• У вас есть насморк. Инфекции дыхательных путей необходимо лечить антибиотиками или противогрибковыми препаратами. Если вам назначили лекарство для лечения насморка, вы можете продолжать использовать это лекарство для лечения аллергии.
• У вас есть туберкулез или не леченная инфекция.
• У вас есть изменения зрения или истории повышенного внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, вы будете находиться под пристальным наблюдением во время использования этого лекарства.
• У вас нарушена функция надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при замене системного лечения стероидами на это лекарство.
• У вас есть тяжелое заболевание печени. Риск системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях ваш врач решит, можно ли вам использовать это лекарство.

Важно принимать указанную дозу, указанную в разделе 3 или назначенную вашим врачом. Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, кортикостероидами может привести к подавлению надпочечников, что может вызвать потерю веса, усталость, мышечную слабость, низкий уровень сахара в крови, необходимость соли, боль в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у вас出现ят какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать другое лекарство во время периодов стресса или выбранной операции.

Чтобы избежать подавления надпочечников, ваш врач посоветует вам принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов аллергического ринита.

Использование кортикостероидов (как это лекарство) может вызвать более медленный рост у детей и подростков, когда они используются в течение длительного периода. Врач будет регулярно контролировать рост детей и обеспечит, чтобы они принимали самую низкую эффективную дозу.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, находитесь ли вы в любой из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Азерикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты этого лекарства, поэтому ваш врач может захотеть провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат и лекарства для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Очень редко вы можете испытывать усталость или головокружение из-за самой болезни или во время использования этого лекарства. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Азерикс содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 14 микрограммов (0,014 мг) бензалкония хлорида в каждой апликации.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном лечении. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете дискомфорт при использовании распылителя.

3. Как использовать Азерикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы использование этого лекарства было регулярным, чтобы терапевтический эффект был полным.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

• Рекомендуемая доза составляет одну апликацию в каждую ноздрю утром и вечером.

Использование у детей младше 12 лет

• Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование при почечной и печеночной недостаточности

• Нет данных о использовании у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Способ применения

Назально.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте продукт только так, как указано.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка распылителя

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать насос, распыляя в воздух.
2. Активируйте насос, поместив два пальца на каждую сторону насоса и большой палец на дно флакона.
3. Нажмите и отпустите насос 6 раз, пока не появится тонкий распыл (см. рисунок 2).
4. Теперь насос активирован и готов к использованию.

Рисунок 2

1. Если вы не использовали назальный распылитель более 7 дней, вам необходимо снова активировать насос, нажимая и отпуская его.

Метод распыления

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).
2. Промойте нос, чтобы очистить носовые проходы.
3. Наклоните голову вперед. Не откидывайте голову назад.
4. Держите флакон прямо и осторожно вставьте наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте другой носовой проход пальцем, нажмите насос быстро один раз и одновременно сделайте легкий вдох (см. рисунок 3).
6. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите операцию в другой ноздре.
2. Дышите спокойно и не откидывайте голову назад после применения. Таким образом, вы предотвратите попадание лекарства в горло, что может вызвать неприятный вкус (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очистите наконечник распылителя салфеткой или чистой тканью и снова поставьте защитную крышку.
2. Не прокалывайте насадку, если распыл не получается. Очистите клапан водой.

Важно использовать назначенную дозу. Используйте только то количество, которое рекомендовал ваш врач.

Продолжительность лечения

Это лекарство подходит для длительного использования. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого вы испытываете аллергические симптомы.

Если вы использовали больше Азерикса, чем должно быть

Если вы применили больше этого лекарства в нос, чем вероятно, вы не столкнетесь с какой-либо проблемой. В случае сомнений или если вы использовали более высокую дозу в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если человек, особенно ребенок, случайно выпил это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший медицинский центр.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Азерикс

Используйте назальный распылитель, как только вы вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азериксом

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький вкус во рту, особенно если вы откидываете голову назад во время использования назального распылителя. Этот вкус должен исчезнуть, если вы выпьете напиток через несколько минут после использования этого лекарства.
• Неприятный запах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение внутри носа, которое может вызвать легкий зуд, покалывание или чихание.
• Сухость носа, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, возможная потеря зрения и/или покраснение и боль в глазах. Эти побочные эффекты были обнаружены при длительном лечении назальными распылителями флутиказона пропионата.
• Повреждения кожи и слизистых оболочек носа.
• Чувство дискомфорта, усталости, истощения или слабости.
• Сыпь, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей легких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Отек лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание/дыхание и внезапное появление сыпи на коже.Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. Имейте в виду, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Размытое зрение.
• Назальные язвы.

Когда это лекарство назначается в высоких дозах в течение длительного периода, могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, которые влияют на весь организм). Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, если используется назальный распылитель кортикостероидов вместо пероральных кортикостероидов. Эти эффекты могут варьироваться между отдельными пациентами и между различными препаратами кортикостероидов (см. раздел 2).

Кортикостероиды могут влиять на нормальное производство гормонов в вашем организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может вызвать более медленный рост.

В редких случаях может возникать снижение плотности костей (остеопороз) при длительном использовании кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азерикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Срок годности после первого открытия: Утилизируйте любые оставшиеся непотребленные лекарства 1 год после первого открытия назального распылителя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азерикса

Активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

Каждый грамм суспензии содержит 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов флутиказона пропионата.

Каждая апликация (0,14 г) выпускает 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата (= 36 микрограммов флутиказона).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): эдетат динатрия, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), бензалконий хлорид (см. раздел 2 "Азерикс содержит бензалконий хлорид"), фенолетилиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой однородную белую суспензию.

Это лекарство выпускается в флаконе из коричневого стекла Тип I, оснащенном распылителем, аппликатором и защитной крышкой.

Флакон содержит 23 г суспензии для назального распыления (не менее 120 апликаций).

Это лекарство выпускается в флаконе 25 мл с 23 г суспензии или в многодозовой упаковке, содержащей 3 флакона, каждый из которых содержит 23 г суспензии.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Специализированные фармацевтические продукты Centrum, S.A.

Улица Стрельца, 14

03006 Аликанте

Испания

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Kevaro Group Ltd

Улица Царицы Елены, 9 Офис 23, 5-й этаж

1618 София,

Болгария

Или

Adalvo Limited

Здание сэра Теми Заммита

4 Парк науки о жизни, здание 1, уровень

Сан-Гванн 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия Азерикс 137 мкг + 50 мкг/апликация, назальный спрей, суспензия

Испания Азерикс 137 микрограмм/50 микрограмм/апликация суспензия для назального распыления

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).