Противорецептор: информация для пациента

Dymista

137 микрограммов/50 микрограммов/ применение,

сuspensión для распыления в носу

Гидроклорида азеластина / пропионата флутиказона

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См.секцию4.

Содержание в этом протоколе:

1.Что такое Dymista и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использованияDymista.

3.Как использовать Dymista.

4.Возможные побочные эффекты.

5.Хранение Dymista.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Дымиста содержит две активные субстанции: хлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Хлорид азеластина принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая эффекты веществ, таких как гистамин, которые вырабатываются организмом в качестве части аллергической реакции; таким образом, они снижают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона принадлежит к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые снижают воспаление.

Дымиста используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита средней до тяжелой степени и постоянного аллергического ринита, если лечение антигистаминным или кортикостероидным препаратом в носу по отдельности считается недостаточным.

Сезонный или постоянный аллергический ринит — это аллергическая реакция на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашние клещи, плесень, пыль или домашственных животных.

Дымиста облегчает симптомы аллергии, например:слюноотделение, постназальное сочленение, чихание, зуд или заложенность носа.

Нет применения Дымисты:

?Если вы аллергины на гидрохлорид азеластина или пропионат флутиказона, или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дымисты, если:

?Вы недавно перенесли операцию на носу.

?У вас есть инфекция носа. Инфекции носа следует лечить антибиотиками или противогрибковыми препаратами. Если вам были назначены препараты для лечения инфекции носа, вы можете продолжать использовать Дымисту для лечения аллергии.

?У вас есть туберкулез или неотложная инфекция.

?У вас есть изменения зрения или предыстория повышенного внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, вы будете тщательно наблюдаться во время использования Дымисты.

?У вас есть сниженная функция надпочечников. Нужно быть осторожными при смене системного лечения стероидами на Дымисту.

?У вас есть тяжелое заболевание печени. Риск развития системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях ваш врач решит, можно ли использовать Дымисту.

Важно принимать указанную в разделе 3 или назначенную вашим врачом дозу. Лечение высокими дозами кортикостероидов может привести к снижению функции надпочечников, что может привести к потере веса, усталости, мышечной слабости, низким уровням сахара в крови, потребности в соли, боли в суставах, депрессии и темнении кожи. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать другой препарат во время стресса или специальной хирургии.

Чтобы избежать снижения функции надпочечников, ваш врач посоветует вам принимать минимальную дозу, которая эффективно контролирует симптомы ринита.

Использование назальных кортикостероидов (как Дымисты) может привести к замедленному росту у детей и подростков при длительном использовании. Врач будет регулярно контролировать рост детей и убедится, что они принимают минимально эффективную дозу.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется мутная видимость или другие изменения зрения.

Если вы не уверены, находится ли у вас в одной из вышеуказанных ситуаций, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дымисты.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Использование Дымисты с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Дымисты, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дымиста оказывает минимальное влияние на способность вести машину и использовать машины.

В редких случаях вы можете чувствовать усталость или головокружение из-за самой болезни или во время использования Дымисты. В этих случаях не везите и не управляйте машиной. Обратите внимание, что потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Дымиста содержит хлорид бензалкония.

В каждой дозировке содержится 14 микрограммов хлорида бензалкония.

Этот препарат может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении, из-за содержания хлорида бензалкония. Если подозревается такая реакция (постоянная заложенность носа), следует использовать препарат для лечения носа, который не содержит этот эксципиент.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Важно, чтобы использование Димисты было регулярным, чтобы получить полное терапевтическое преимущество.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

?Рекомендуемая доза — одна нанесение в каждую ноздрю, утром и вечером.

Использование в детском возрасте до 12 лет

?Не рекомендуется использование этого препарата в детском возрасте до 12 лет.

Использование при почечной и печеночной недостаточности

Нет данных о пациентах с почечной и печеночной недостаточностью.

Форма выпуска

Назальная.

Ознакомьтесь с нижеследующими инструкциями и используйте продукт только в указанных случаях.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Подготовка пульверизатора

1. Встряхните флакон легко в течение 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, а затем снимите защитный пробковый вкладыш (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2.Первыйраз, когда вы используете пульверизатор, необходимо активировать пистолет, пульверизуя в воздух.

3. Активируйте пистолет, положив два пальца по обе стороны пистолета и пальцем на основании флакона.

4. Нажмите и освободите пистолет 6 раз, пока не появится тонкая пульверизация (см. рисунок 2).

5. Теперь пистолет активирован и готов к использованию.

Рисунок 2

6. Если вы не использовали пульверизатор в течение более 7 дней, вам придется снова активировать пистолет, нажав и освободив его.

Метод пульверизации

1. Встряхните флакон легко в течение 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, а затем снимите защитный пробковый вкладыш (см. рисунок 1).

2. Высморите, чтобы очистить ноздри.

3. Наклоните голову вниз. Не наклоняйте голову назад.

4. Удерживайте флакон прямо и осторожно вставьте кончик пульверизатора в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, нажмите быстро один раз и одновременно сделайте легкое вдох (см. рисунок 3).

6. Дышите ртом.

Рисунок 3

7. Повторите процедуру в другой ноздре.

8. Дышите легко и не наклоняйте голову назад после применения. Это предотвратит попадание препарата в горло, что может вызвать неприятный вкус (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого использования очистите кончик пульверизатора чистым платком или полотенцем и верните защитный пробковый вкладыш.

10. Не прокалывайте пробку, если не получается пульверизация. Очистите клапан водой.

Важно использовать назначенную дозу вашим врачом. Используйте только количество, которое назначил ваш врач.

Продолжительность лечения

Димиста подходит для долгосрочного использования. Продолжительность лечения соответствует периоду времени, в течение которого вы испытываете аллергические симптомы.

Если вы используете больше Димисты, чем следует

Если вы нанесли больше количества этого препарата в нос, маловероятно, что вы столкнетесь с какими-либо проблемами. В случае сомнений или если вы использовали большую дозу в течение длительного периода времени, обратитесь к вашему врачу. Если человек, особенно ребенок, случайно проглотил Димисту,немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр. Телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Димисту

Используйте пульверизатор в носу как можно скорее и затем примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Димистой

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Дымиста может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Сильный горький вкус во рту, особенно если голова опущена назад во время использования пульверизатора для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если выпить напиток через несколько минут после использования этого препарата.
• Неприятный запах.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Легкая раздражительность внутренней поверхности носа, которая может вызывать легкое жжение, зуд или чихание.
• Сухость носа, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Бессонница или сонливость.

• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты были замечены при длительном лечении пульверизаторами для носа пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Чувство дискомфорта, усталости, истощения или слабости.
• Экзема, покраснение или зуд кожи, уртикария.
• Бронхиальная астма (сужение дыхательных путей в легких).

Обратите внимание на врача как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание/дыхание и внезапное появление экземы на коже.Это может быть признаком серьезной аллергической реакции.Примечание: это очень редко.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заблудшие зрение
• Язвы в носу

Когда этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть системные побочные эффекты (побочные эффекты, которые затрагивают весь организм). Возможность возникновения этих побочных эффектов намного ниже, если используется пульверизатор для носа с кортикостероидами вместо кортикостероидов перорально. Эти эффекты могут различаться между индивидуальными пациентами и между различными препаратами кортикостероидов (см. раздел 2).

Кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в вашем организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях возникает снижение плотности костей (остеопороз) при использовании кортикостероидов в течение длительного периода времени.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Срок годности после открытия: Утилизируйте любые остатки неиспользованного препарата через 6 месяцев после первого открытия распылителя назального пути.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дымисты

Активные вещества: хлорид азеластина и пропионат флутиказона.В каждом грамме суспензии содержится1.000 микрограммов хлорида азеластина и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

При каждой дозировке (0,14 г) высвобождается 137 микрограммов хлорида азеластина (равно 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

Другие компоненты: содовый эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, содовая камфорная кислота, полисорбат 80, хлорид бензалкония, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дымиста представляет собой однородную белую суспензию.

Дымиста представлена в ампуле из прозрачного стекла желтого цвета, оснащенной распылительной насадкой, дозатором и защитным пробком.

Ампула объемом 10 мл содержит 6,4 г суспензии для назального распыления (не менее 28 дозировок). Ампула объемом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального распыления (не менее 120 дозировок).

Дымиста представлена в следующих вариантах упаковки:

Упаковка с ампулой объемом 6,4 г суспензии для назального распыления.

Упаковка с ампулой объемом 23 г суспензии для назального распыления.

Многофазная упаковка, содержащая 10 ампул объемом 6,4 г, каждая из которых содержит суспензию для назального распыления.

Многофазная упаковка, содержащая 3 ампулы объемом 23 г, каждая из которых содержит суспензию для назального распыления.

Не все варианты упаковки могут быть реализованы.

Название регистрации

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft,

Х-2900 Комáром,

Мылан утца 1,

Венгрия

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Бенцштрассе 1

61352 Бад-Хомбург

(Германия)

или

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донаустауфер Штрассе 378

93055 Регенсбург

(Германия)

или

Madaus GmbH

Люттихер Штрассе 5

53842 Тройсдорф

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

АвстрияDymista Nasenspray

БолгарияDymista

КипрDymista Ρινικ? εκν?φωμα

ЧехияDymistin 137 mikrogramu / 50 mikrogramu, nosní sprej, suspenze

ДанияDymista

ЭстонияDymista

ФинляндияDymista nenäsumute

ФранцияDymistalin Suspension pour pulvérisation nasale

ГерманияDymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprüh­stoß
Nasenspray, Suspen­sion

ГрецияDymista Ρινικ? εκν?φωμα

ВенгрияDymista Szuszpenziós orrspray

ИсландияDymista Nefúði

ИрландияDymista Nasal Spray

ИталияDymista

ЛатвияDymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols, suspensija

ЛихтенштейнDymista Nasenspray

ЛитваDymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas

ЛюксембургDymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray

МальтаDymista Nasal Spray

НорвегияDymista nesespray

ПольшаDymista

ПортугалияDymista Spray nasal

РумынияDymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie

СловакияDymista nosová aerodisperzia

СловенияDymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

ИспанияDymista suspensión pulverización nasal

ШвецияDymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)

Великобритания (Северная Ирландия)Dymista Nasal Spray

Дата последней ревизии этого бюллетеняфевраль 2019

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es