ДИМИСТА 137 микрограммов/50 микрограммов/доза НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, суспензия для распыления

Введение

Инструкция: информация для пациента

Димиста

137 микрограммов/50 микрограммов/ применение,

суспензия для назального распыления

Гидрохлорид азеластина / пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Димиста и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Димисты.
3. Как использовать Димисту.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Димисты.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Димиста и для чего она используется

Димиста содержит два активных вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарств, называемых антигистаминами. Антигистамины действуют, предотвращая эффекты веществ, таких как гистамин, производимых организмом в качестве части аллергической реакции; таким образом, они уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Димиста используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени и постоянного аллергического ринита, если лечение антигистаминами или кортикостероидами отдельно считается недостаточным.

Сезонный или постоянный аллергический ринит - это аллергические реакции на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашняя пыль, плесень, пыль или домашние животные.

Димиста облегчает симптомы аллергии, например: ринорею, постназальный затек, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Димисты

Не используйте Димисту:

? Если вы аллергичны к гидрохлориду азеластина или пропионату флутиказона, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Димисты, если:

? Вы недавно перенесли операцию на нос.

? У вас есть насморк. Насморк необходимо лечить антибиотиками или противогрибковыми препаратами. Если вам назначили лекарство для лечения насморка, вы можете продолжать использовать Димисту для лечения аллергии.

? У вас есть туберкулез или не леченная инфекция.

? У вас есть изменения зрения или истории повышенного внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, вы будете находиться под пристальным наблюдением во время использования Димисты.

? У вас нарушена функция надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при замене системного лечения стероидами на Димисту.

? У вас есть тяжелое заболевание печени. Риск развития системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях ваш врач решит, можете ли вы использовать Димисту.

Важно принимать назначенную дозу, указанную в разделе 3 или назначенную вашим врачом. Лечение более высокими дозами кортикостероидов может привести к подавлению надпочечников, что может вызвать потерю веса, усталость, мышечную слабость, низкий уровень сахара в крови, необходимость соли, боль в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у вас出现ят какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать другое лекарство во время периодов стресса или избирательной хирургии.

Чтобы избежать подавления надпочечников, ваш врач порекомендует принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов аллергического ринита.

Использование кортикостероидов для назального применения (таких как Димиста) может вызвать замедление роста у детей и подростков при длительном использовании. Врач будет регулярно контролировать рост детей и обеспечит прием самой низкой эффективной дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к какой-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Димисты.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование Димисты с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Димисты, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат и лекарства для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Димиста оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Очень редко вы можете испытывать усталость или головокружение из-за самой болезни или во время использования Димисты. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Имейте в виду, что употребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Димиста содержит бензалконий хлорид.

Это лекарство содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении.

Это лекарство может вызвать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении, поскольку оно содержит бензалконий хлорид. Если подозревается такая реакция (постоянная заложенность носа), всегда при возможности следует использовать лекарство для назального применения, не содержащее этот вспомогатель компонент.

3. Как использовать Димисту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы использование Димисты было регулярным, чтобы терапевтический эффект был полным.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

? Рекомендуемая доза составляет одно применение в каждую ноздрю, утром и вечером.

Использование у детей младше 12 лет

?Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование при нарушении функции почек и печени

Нет данных о применении у пациентов с нарушением функции почек и печени.

Способ применения

Назально.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте продукт только как указано.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка к распылению

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его из стороны в сторону, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать насос, распыляя его в воздух.
2. Активируйте насос, поместив два пальца по обе стороны от насоса и большой палец в основание флакона.
3. Нажмите и отпустите насос 6 раз, пока не появится тонкий распыл (см. рисунок 2).
4. Теперь насос активирован и готов к использованию.

Рисунок 2

1. Если вы не использовали назальный распылитель более 7 дней, необходимо снова активировать насос, нажимая и отпуская его.

Способ распыления

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его из стороны в сторону, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).
2. Высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.
3. Наклоните голову вперед. Не откидывайте голову назад.
4. Держите флакон прямо и аккуратно вставьте наконечник распылителя в одну ноздрю.5. Закройте другой носовой проход пальцем, нажмите насос быстро один раз и одновременно сделайте мягкий вдох (см. рисунок 3).
5. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите процедуру в другой ноздре.
2. Дышите спокойно и не откидывайте голову назад после применения. Таким образом, вы предотвратите попадание лекарства в горло, что может вызвать неприятный вкус (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очистите наконечник распылителя салфеткой или чистой тканью и снова поставьте защитную крышку.
2. Не прокалывайте наконечник, если не получается распыл. Очистите клапан водой.

Важно использовать назначенную дозу. Используйте только рекомендованное вашим врачом количество.

Продолжительность лечения

Димиста подходит для длительного использования. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого вы испытываете аллергические симптомы.

Если вы использовали больше Димисты, чем следует

Если вы нанесли на нос больше лекарства, чем положено, это вряд ли вызовет какие-либо проблемы. В случае сомнений или если вы использовали более высокую дозу в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если человек, особенно ребенок, случайно выпил Димисту, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Димисты

Используйте назальный распылитель, как только вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Димистой

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Димиста может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Носовые кровотечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головные боли.
• Горький вкус во рту, особенно если вы откидываете голову назад во время использования назального распылителя. Этот вкус должен исчезнуть, если вы выпьете напиток через несколько минут после использования этого лекарства.
• Неприятный запах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение внутри носа, которое может вызвать легкий зуд, покалывание или чихание.
• Сухость носа, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.

• Катаракты, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты были обнаружены при длительном лечении назальными распылителями пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Чувство дискомфорта, усталости, истощения или слабости.
• Сыпь, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей легких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

• Отек лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание/дыхание и внезапное появление сыпи на коже.Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. Имейте в виду, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Размытое зрение
• Язвы в носу

Когда это лекарство применяется в высоких дозах в течение длительного периода, могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, которые влияют на весь организм). Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, если используется назальный распылитель кортикостероидов вместо пероральных кортикостероидов. Эти эффекты могут варьироваться между отдельными пациентами и между различными препаратами кортикостероидов (см. раздел 2).

Кортикостероиды для назального применения могут влиять на нормальное производство гормонов в вашем организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может вызвать замедление роста.

В редких случаях возникает снижение плотности костей (остеопороз) при длительном применении кортикостероидов назально.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Димисты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Срок годности после открытия: Утилизируйте любой оставшийся лекарственный препарат 6 месяцев после первого открытия назального распылителя.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Димисты

Активные вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.Каждый грамм суспензии содержит 1 000 микрограммов гидрохлорида азеластина и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

Каждое применение (0,14 г) выпускает 137 микрограммов гидрохлорида азеластина (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

Другие компоненты: эдетат динатрия, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кармелоза натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Димиста - это однородная белая суспензия.

Димиста выпускается в коричневом стеклянном флаконе, оснащенном распылителем, аппликатором и защитной крышкой.

Флакон объемом 10 мл содержит 6,4 г суспензии для назального распыления (не менее 28 применений). Флакон объемом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального распыления (не менее 120 применений).

Димиста выпускается в следующих упаковках:

Упаковка с флаконом, содержащим 6,4 г суспензии для назального распыления.

Упаковка с флаконом, содержащим 23 г суспензии для назального распыления.

Множественная упаковка, содержащая 10 флаконов по 6,4 г каждый суспензии для назального распыления.

Множественная упаковка, содержащая 3 флакона по 23 г каждый суспензии для назального распыления.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft,

Венгрия-2900 Комаром,

улица Майлан, 1,

Венгрия

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Бенцштрассе, 1

61352 Бад-Хомбург

(Германия)

или

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донаустойфер-штрассе, 378

93055 Регенсбург

(Германия)

или

Madaus GmbH

Люттихер-штрассе, 5

53842 Троисдорф

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия Димиста Назенспрей

Болгария Димиста

Кипр Димиста Ρινικ? εκν?φωμα

Чехия Димистин 137 микрограмм / 50 микрограмм, назальный спрей, суспензия

Дания Димиста

Эстония Димиста

Финляндия Димиста назальный спрей

Франция Димисталин суспензия для назального распыления

Германия Димиста Назенспрей 137 Микрограмм/50 Микрограмм на распыление Назенспрей, суспензия

Греция Димиста Ρινικ? εκν?φωμα

Венгрия Димиста Сзuszпензиос оррспрей

Исландия Димиста Нефуди

Ирландия Димиста Назальный спрей

Италия Димиста

Латвия Димиста 137 микрограммов/50 микрограммов на дозу назального аэрозоля, суспензия

Лихтенштейн Димиста Назенспрей

Литва Димиста 137 микрограмм/50 микрограмм на дозу назального распылителя

Люксембург Димиста Назенспрей / суспензия для назального распыления / Назенспрей

Мальта Димиста Назальный спрей

Норвегия Димиста назальный спрей

Польша Димиста

Португалия Димиста Спрей назальный

Румыния Димиста 137 микрограмм / 50 микрограмм / доза назального спрея, суспензия

Словакия Димиста носовая аэродисперсия

Словения Димиста 137 микрограмм / 50 микрограмм на распыление, суспензия для носа

Испания Димиста суспензия для назального распыления

Швеция Димиста назальный спрей, суспензия (1 мг/г; 0,365 мг/г)

Великобритания (Северная Ирландия) Димиста Назальный спрей

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладышафевраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es