Аллердуо

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению к упаковке

Информация для пациента

Аллердуо

137 микрограмм + 50 микрограмм/доза, назальный аэрозоль, суспензия

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аллердуо, назальный аэрозоль
• 3. Как применять препарат Аллердуо, назальный аэрозоль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аллердуо, назальный аэрозоль
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, и для чего он используется

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если применение только назального антигистаминного препарата или кортикостероида не считается достаточным.

2. Важные сведения перед применением препарата Аллердуо, назальный аэрозоль

Когда не применять препарат Аллердуо, назальный аэрозоль:

• Если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аллердуо, назальный аэрозоль, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес операцию на носу.
• если пациент имеет инфекцию в носовой полости. Инфекцию необходимо лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Лица, получающие лечение по поводу носовой инфекции, могут продолжать лечить аллергию с помощью препарата Аллердуо, назальный аэрозоль.
• если пациент страдает туберкулезом или имеет не леченую инфекцию.
• если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и (или) катарактой. Лица, на которые это распространяется, будут находиться под пристальным наблюдением во время применения препарата Аллердуо, назальный аэрозоль.
• если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при переходе от системного лечения стероидами к терапии препаратом Аллердуо, назальный аэрозоль.
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае увеличивается риск системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности применения препарата Аллердуо, назальный аэрозоль, принимает лечащий врач.

Дети

Не рекомендуется применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Аллердуо, назальный аэрозоль, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Редко наблюдается чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны самой болезнью или применением препарата Аллердуо, назальный аэрозоль. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо помнить, что употребление алкоголя может усилить такое действие.

Аллердуо, назальный аэрозоль, содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он используется в течение длительного времени.

Аллердуо, назальный аэрозоль, содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аллердуо, назальный аэрозоль

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

• Рекомендуемая доза составляет одно распыление в каждый носовой проход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

• Этот препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Нет данных о применении у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение примерно 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять крышку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить насос, выпустив дозу препарата в воздух.
• 3. Насос заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насоса, а большой палец под дном бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насос 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок 2).
• 5. Теперь насос заполнен и готов к использованию.

Рисунок 2

• 6. Если назальный аэрозоль не использовался в течение более 7 дней, необходимо снова заполнить насос, нажав его один раз.

Применение аэрозоля

• 1. В течение примерно 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять крышку (см. рисунок 1).
• 2. Выдуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не наклонять голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить кончик дозатора в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать насос быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок 3).
• 6. Выполнить выдох ртом.

Рисунок 3

• 7. Произвести то же самое с другим носовым проходом.
• 8. После введения препарата дышать свободно и не наклонять голову назад. Это предотвратит попадание препарата в горло и неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. После каждого использования вытереть кончик дозатора чистой тканью или салфеткой и снова поместить на него крышку.
• 10. В случае нераспыления аэрозоля не следует прокалывать кончик дозатора. Очистить кончик дозатора водой.

Важно использовать дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, может применяться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аллердуо, назальный аэрозоль

В случае применения слишком большой дозы препарата существует небольшая вероятность осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени вводилась доза, превышающая рекомендуемую. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно проглотил препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Пропуск применения препарата Аллердуо, назальный аэрозоль

Необходимо применить аэрозоль как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, а затем применить следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аллердуо, назальный аэрозоль

Не следует прекращать применение препарата Аллердуо, назальный аэрозоль, без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием и (или) дыханием, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Примечание: эти симптомы наблюдаются очень редко.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из носа.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время применения аэрозоля; этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток,
• неприятный запах.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• незначительное раздражение внутри носа; это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания,
• сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• сухость во рту.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• головокружение или сонливость,
• катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах; эти нежелательные реакции наблюдались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказон пропионат,
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа,
• плохое самочувствие, чувство усталости, утомления или слабости,
• сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже,
• спазм бронхов (сужение нижних дыхательных путей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение,
• язва слизистой оболочки носа.

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут наблюдаться системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toànным организмом). Вероятность их возникновения значительно ниже, когда применяются кортикостероиды в виде назального аэрозоля, чем при лечении кортикостероидами, вводимыми внутрь. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов и после применения различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить препарат Аллердуо, назальный аэрозоль

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачке, после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованный препарат должен быть выброшен после 6 месяцев с момента первого открытия назального аэрозоля.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аллердуо, назальный аэрозоль

Активными веществами препарата являются азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов флутиказона пропионата.

После каждого нажатия дозатора (0,14 г) выпускается 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата.

Другими компонентами являются глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, эдетат дисодия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенол, очищенная вода.

Как выглядит препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, и что содержит упаковка

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, представляет собой белую однородную суспензию.

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, выпускается в бутылке из оранжевого стекла типа I с распылителем, аппликатором из ПП и крышкой.

Бутылка объемом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).

Препарат Аллердуо, назальный аэрозоль, выпускается в:

• упаковках по 1 бутылке, содержащей 23 г назального аэрозоля в виде суспензии,
• сборных упаковках по 3 бутылки, каждая из которых содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. з о.о.

ул. Краковяков 44

02-255 Варшава

Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue

19009 Пикерми, Аттика

Греция

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

Клонмел

Графство Типперэри

E91 D768

Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:

Сальвера/Тенера/Аюнера

Дания:

Азеластин/Флутиказон STADA

Финляндия:

Азеластин/Флутиказон STADA

Франция:

Азеластин гидрохлорид / Пропионат флутиказона ЭГ 137 микрограмм/50 микрограмм, суспензия для назального распыления

Ирландия:

Назоринит 137 микрограмм/50 микрограмм на актуацию, назальный аэрозоль, суспензия

Нидерланды:

Азеластин/Флутиказон пропионат СФ 137 микрограмм/50 микрограмм на распыление, назальный аэрозоль, суспензия

Германия:

Азеластин/Флутиказон AL Назальный аэрозоль 137 микрограмм/50 микрограмм на распыление, назальный аэрозоль, суспензия

Норвегия:

Азеластин/Флутиказон STADA

Польша:

Аллердуо

Словакия:

Азеластин/Флутиказон STADA

Швеция:

Азеластин/Флутиказон STADA

Венгрия:

Азеластин/Флутиказон Стада 137 микрограмм/50 микрограмм суспензия для назального распыления

Италия:

Азеластина и Флутиказона ЭГ

Дата последней актуализации инструкции: