АЗЕЛАСТИН/ФЛУТИКАЗОН ТЕВА 137 мкг/50 мкг/доза НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект:информация для пациента

Азеластин/Флутиказон Тева 137 микрограмм/50 микрограмм/нанесение суспензия для назального распыления

Гидрохлорид азеластина/ пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Азеластин/Флутиказон Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Азеластин/Флутиказон Тева
3. Как использовать Азеластин/Флутиказон Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азеластин/Флутиказон Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азеластин/Флутиказон Тева и для чего он используется

Азеластин/Флутиказон содержит два активных вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарств, называемых антигистаминами. Антигистамины действуют, предотвращая эффекты веществ, таких как гистамин, производимых организмом в качестве части аллергической реакции; таким образом, уменьшаются симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Азеластин/Флутиказон используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени и постоянного аллергического ринита, если лечение антигистамином или кортикостероидом внутриназально отдельно считается недостаточным.

Сезонный или постоянный аллергический ринит - это аллергические реакции на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашняя пыль, плесень, пыль или домашние животные.

Азеластин/Флутиказон облегчает симптомы аллергии, например: ринорею, постназальный затек, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что нужно знать перед началом использования Азеластин/Флутиказон Тева

Не используйте Азеластин/Флутиказон Тева

• если вы аллергичны к гидрохлориду азеластина или пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Азеластин/Флутиказон Тева, если:

?? Вы недавно перенесли операцию или травму носа или рта.

• У вас есть насморк. Насморк необходимо лечить антибиотиками или противогрибковыми препаратами. Если вам назначили лекарство для лечения насморка, вы можете продолжать использовать азеластин/флутиказон для лечения аллергии.
• У вас есть туберкулез или не леченная инфекция.
• У вас есть изменения зрения или истории повышенного внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, вас будут внимательно наблюдать во время использования азеластин/флутиказон.
• У вас нарушена функция надпочечников. Необходимо быть осторожным при замене системного лечения стероидами на азеластин/флутиказон.
• У вас есть тяжелое заболевание печени. Риск системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях ваш врач решит, можно ли вам использовать азеластин/флутиказон.

Важно принимать назначенную вашим врачом дозу. Лечение более высокими дозами кортикостероидов может привести к подавлению надпочечников, что может вызвать потерю веса, усталость, мышечную слабость, низкий уровень сахара в крови, необходимость соли, боль в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у вас出现ят какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать другое лекарство во время стресса или выбранной операции. Не используйте его, если вы принимаете седативные или центральные нервные препараты.

Чтобы избежать подавления надпочечников, ваш врач посоветует вам принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов аллергического ринита.

Использование кортикостероидов внутриназально (например, Азеластин/Флутиказон Тева) может вызвать более медленный рост у детей и подростков при длительном использовании. Врач будет регулярно контролировать рост детей и обеспечит, чтобы они принимали самую низкую эффективную дозу.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к любой из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием азеластин/флутиказон.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Азеластин/Флутиказон Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект азеластин/флутиказон, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат и лекарства для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Не используйте его, если вы принимаете седативные или центральные нервные препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Азеластин/Флутиказон оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Очень редко вы можете испытывать усталость или головокружение из-за самой болезни или во время использования азеластин/флутиказон. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Имейте в виду, что потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Азеластин/Флутиказон Тева содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 14 микрограмм бензалкония хлорида в каждом распылении.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете дискомфорт при использовании распылителя.

3. Как использовать Азеластин/Флутиказон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы использование азеластин/флутиказон было регулярным, чтобы терапевтический эффект был полным.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Рекомендуемая доза составляет одно нанесение в каждую ноздрю утром и вечером.

Использование у детей младше 12 лет

• Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Использование при почечной и печеночной недостаточности

• Нет данных о использовании у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Способ применения

Назально.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте продукт только как указано.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка распылителя

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать насос, распыляя его в воздух.
2. Активируйте насос, поместив два пальца по обе стороны от насоса и большой палец в основании флакона.
3. Нажмите и отпустите насос 6 раз, пока не появится тонкий распыл (см. рисунок 2).
4. Теперь насос активирован и готов к использованию.

Рисунок 2

1. Если вы не использовали назальный распылитель более 7 дней, вам необходимо снова активировать насос, нажимая и отпуская его. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1) и нажмите и отпустите насос один раз.

Способ распыления

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, и затем удалите защитную крышку (см. рисунок 1).
2. Промойте нос, чтобы очистить носовые проходы.
3. Наклоните голову вперед. Не откидывайте голову назад.
4. Держите флакон в вертикальном положении и осторожно вставьте наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, нажмите насос быстро один раз и одновременно сделайте легкий вдох (см. рисунок 3).
6. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите процедуру в другой ноздре.
2. Дышите спокойно и не откидывайте голову назад после применения. Таким образом, вы предотвратите попадание лекарства в горло, что может вызвать неприятный вкус (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очистите наконечник распылителя салфеткой или чистой тканью и снова поставьте защитную крышку.
2. Не прокалывайте наконечник, если не получается распыл. Очистите клапан водой.

Важно использовать назначенную вашим врачом дозу. Используйте только рекомендованное количество.

Продолжительность лечения

Азеластин/Флутиказон Тева подходит для длительного использования. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого вы испытываете аллергические симптомы.

Если вы использовали больше Азеластин/Флутиказон Тева, чем должно быть

Если вы нанесли больше лекарства на нос, чем необходимо, это вряд ли вызовет какие-либо проблемы. В случае сомнений или если вы использовали более высокую дозу в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если человек, особенно ребенок, случайно проглотил Азеластин/Флутиказон Тева, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Азеластин/Флутиказон Тева

Используйте распылитель как можно скорее, а затем применьте следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Азеластин/Флутиказон Тева

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Носовые кровотечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Головные боли.
• Горький вкус во рту, особенно если вы откидываете голову назад во время использования назального распылителя. Этот вкус должен исчезнуть, если вы выпьете напиток через несколько минут после использования этого лекарства.
• Неприятный запах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение внутри носа, которое может вызвать легкий зуд, покалывание или чихание.
• Сухость носа, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты были обнаружены при длительном лечении назальными распылителями пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Чувство дискомфорта, усталости, истощения или слабости.
• Сыпь, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей легких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ятся следующие симптомы:

• Отек лица, губ, языка или горла, которые могут затруднить глотание/дыхание и внезапное появление сыпи на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. Обратите внимание, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Размытое зрение
• Язвы в носу

Когда это лекарство вводится в высоких дозах в течение длительного периода, могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, которые влияют на весь организм). Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, если используется назальный распылитель кортикостероидов вместо пероральных кортикостероидов. Эти эффекты могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов (см. раздел 2).

Кортикостероиды внутриназально могут влиять на нормальное производство гормонов в вашем организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может вызвать более медленный рост.

В редких случаях может произойти снижение плотности костей (остеопороз) при длительном использовании кортикостероидов внутриназально.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азеластин/Флутиказон Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Срок годности после открытия: Утилизируйте любой неиспользованный остаток лекарства 6 месяцев после первого открытия назального распылителя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азеластина/Флутиказона Тева

• Активные вещества - гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

Каждый мл суспензии содержит 1 000 микрограммов гидрохлорида азеластина и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

Каждое применение (0,14 г) выпускает 137 микрограммов гидрохлорида азеластина (эквивалентно 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

• Другие вспомогательные вещества - динатрий эдетат, глицерол (Е422), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармелоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азеластин/Флутиказон Тева - это белая суспензия для назального распыления, представленная в коричневом стеклянном флаконе, оснащенном распылителем, насадкой и защитной крышкой.

Каждый флакон объемом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального распыления (не менее 120 применений).

Каждая упаковка содержит флакон с 23 г суспензии для назального распыления или множественную упаковку, содержащую 3 флакона по 23 г каждая суспензии для назального распыления.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, Харлем,

2031 ГА,

Нидерланды

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 305/29

Опава-Комаров 747 70

Чешская Республика

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

с/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас 28108 Мадрид,

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия: Азеластин/Флутиказон-ратиофарм 137 мкг/50 мкг на распыление назального спрея, суспензия

Австрия: Аллергобене 137 микрограмм/50 микрограмм на распыление назального спрея, суспензия

Болгария: Дуоназ 137 микрограммов/50 микрограммов на актуацию назального спрея, суспензия

Чешская Республика: Азеластин/Флутиказон Тева

Дания: Дуоназа

Эстония: Азеластин/Флутиказон Тева

Испания: Азеластин/Флутиказон Тева 137 микрограмм/50 микрограмм/применение суспензия для назального распыления

Финляндия: Дуоназа 125 мкг + 50 мкг/актуация назального спрея, суспензия

Франция: АЗЕЛАСТИН ГИДРОХЛОРИД/ФЛУТИКАЗОН ПРОПИОНАТ ТЕВА 137 микрограммов/50 микрограммов, суспензия для назального распыления

Хорватия: Риназ 137 микрограмм/50 микрограмм на распыление, спрей для носа, суспензия

Ирландия: Дуоназ 137 микрограммов/50 микрограммов на актуацию, назальный спрей, суспензия

Исландия: Дуоназа

Литва: Азеластин/Флутиказон Тева 137 микрограмм/50 микрограмм/распыление назального спрея (суспензия)

Латвия: Азеластин/Флутиказон Тева 137 микрограмм/50 микрограмм/актуация назального аэрозоля, суспензия

Нидерланды: Азеластин/Флутиказонпропионат Тева 137 микрограмм/50 микрограмм на распыление, назальный спрей, суспензия

Норвегия: Азеластин гидрохлорид/Флутиказон Тева

Польша: Дуоназал

Португалия: Азеластин + Флутиказон Тева

Швеция: Азеластин/Флутиказон Тева

Словакия: Азеластин/Флутиказон Тева 137/50 микрограмм

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html