Содиум оксибате Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Сodium oxybate Accord, 500 мг/мл, пероральный раствор

Натрий гидроксибутират

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Sodium oxybate Accord и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Sodium oxybate Accord
• 3. Как применять Sodium oxybate Accord
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Sodium oxybate Accord
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Sodium oxybate Accord и для чего он используется

Лекарство Sodium oxybate Accord содержит активное вещество гидроксимасляную кислоту натрия. Sodium oxybate Accord действует путем улучшения ночного сна, хотя точный механизм его действия не известен.
Сodium oxybate Accord используется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых.
Нарколепсия - это расстройство сна, при котором могут возникать дневные приступы сна, а также катаплексия, паралич, возникающий во время сна, галлюцинации и поверхностный сон. Катаплексия - это внезапное ослабление или паралич мышц без потери сознания, вызванный внезапной эмоциональной реакцией, такой как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Важные сведения перед применением Sodium oxybate Accord

Когда не применять Sodium oxybate Accord

• если у пациента есть аллергия на гидроксимасляную кислоту натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы семиальдегида бурштинового (редкое метаболическое заболевание),
• если у пациента есть тяжелая депрессия,
• если пациент лечится опиоидами или барбитуратами.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Sodium oxybate Accord, обсудите это с врачом или фармацевтом.:

• если у пациента есть нарушения дыхания или заболевания легких (особенно при ожирении), поскольку Sodium oxybate Accord может потенциально вызвать трудности с дыханием,
• если у пациента есть депрессивные расстройства,
• если у пациента есть сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертония (высокое кровяное давление), заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы,
• если пациент имеет историю злоупотребления лекарствами,
• если у пациента есть эпилепсия, применение Sodium oxybate Accord не рекомендуется в этом случае,
• если у пациента есть порфирия (не очень часто встречающееся метаболическое заболевание).

Если возникает одна из этих ситуаций, необходимо проинформировать врача перед началом лечения.
Во время приема Sodium oxybate Accord необходимо немедленно проинформировать врача, если возникают ночное недержание мочи и кала, дезориентация, галлюцинации, эпизоды ходьбы во сне или нарушения мышления. Хотя эти симптомы не часто возникают, если они возникают, они обычно легкие или умеренные.
Для пожилых пациентов врач рекомендует тщательный контроль для проверки того, что лечение дает желаемый эффект.
Sodium oxybate Accord имеет хорошо известные свойства, вызывающие зависимость. Случаи зависимости имели место при незаконном применении гидроксимасляной кислоты натрия.
Врач спросит пациента, имел ли он когда-либо историю злоупотребления лекарствами перед применением Sodium oxybate Accord, а также во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам.

Sodium oxybate Accord и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациент, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, Sodium oxybate Accord не должен применяться вместе с снотворными и лекарствами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга).
Также необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает какие-либо из следующих типов лекарств:

• лекарства, которые увеличивают активность нервной системы и антидепрессанты
• лекарства, которые могут быть обработаны организмом подобным образом (например, валпроевая кислота, фенитоин или этосуксимид, используемые для лечения судорог)
• топирамат (используемый для лечения эпилепсии)
• если пациент одновременно принимает валпроевую кислоту, необходимо скорректировать дозу Sodium oxybate Accord, поскольку это может привести к взаимодействию.

Применение Sodium oxybate Accord с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема Sodium oxybate Accord не следует пить алкоголь, поскольку действие лекарства может усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Немногие женщины принимали Sodium oxybate Accord во время беременности, у некоторых из них произошел самопроизвольный аборт. Риск применения Sodium oxybate Accord у беременных женщин не известен, поэтому не рекомендуется применять это лекарство во время беременности и у женщин, пытающихся забеременеть.
Пациентки, принимающие Sodium oxybate Accord, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку Sodium oxybate Accord проникает в грудное молоко. У новорожденных, вскормленных грудью матерями, принимающими Sodium oxybate Accord, наблюдались изменения сна.

Вождение транспортных средств и использование машин

Sodium oxybate Accord влияет на вождение транспортных средств и использование машин. Не следует водить транспортные средства, не использовать тяжелые механизмы или не выполнять опасных действий, требующих концентрации внимания, в течение как минимум 6 часов после приема Sodium oxybate Accord. При первом применении Sodium oxybate Accord, пока пациент не узнает, вызывает ли лекарство сонливость на следующий день, необходимо быть особенно осторожным при вождении транспортных средств, использовании тяжелых механизмов или выполнении любых действий, которые могут быть опасными или требовать полной концентрации внимания.

Sodium oxybate Accord содержит натрий

Рекомендуется контролировать количество потребляемой соли, поскольку Sodium oxybate Accord содержит натрий (который является компонентом поваренной соли), что может иметь значение, если у пациента ранее были проблемы с высоким кровяным давлением, сердцем или почками. Если пациент принимает каждую ночь две дозы по 2,25 г гидроксимасляной кислоты натрия, он принимает 0,82 г натрия, а в случае двух доз гидроксимасляной кислоты натрия по 4,5 г он принимает 1,6 г натрия. Может потребоваться коррекция потребления соли.

3. Как применять Sodium oxybate Accord

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г/день и назначается в двух равных дозах по 2,25 г/дозу. Врач может постепенно увеличить дозу до максимальной дозы 9 г/день, назначаемой в виде двух равных доз по 4,5 г/дозу.
Sodium oxybate Accord следует принимать перорально дважды каждую ночь. Первую дозу следует принимать непосредственно перед сном, а вторую - через 2,5-4 часа. Может потребоваться установка будильника, чтобы проснуться и принять вторую дозу. Прием пищи снижает количество Sodium oxybate Accord, абсорбируемого организмом, поэтому лекарство лучше принимать в назначенные часы: через 2-3 часа после приема пищи. Обе дозы лекарства следует подготовить перед сном. Дозы следует принимать в течение 24 часов после подготовки.
Если у пациента есть проблемы с почками, необходимо рассмотреть возможность введения изменений в диету для снижения потребления натрия.
Если у пациента есть проблемы с печенью, необходимо снизить начальную дозу вдвое. Врач может постепенно увеличить дозу.
Способ разбавления Sodium oxybate Accord
Ниже описан способ приготовления Sodium oxybate Accord. Необходимо внимательно ознакомиться с ним и следовать инструкции шаг за шагом.
Картонная упаковка Sodium oxybate Accord содержит: 1 бутылку, дозирующую шприц, адаптер и две мерные чашки с крышками, защищающими от открытия детьми.

• 1. Снять крышку с бутылки, нажимая на нее и одновременно поворачивая против часовой стрелки (влево). После снятия крышки бутылку следует поставить вертикально на стол. На верхней части бутылки находится защитная пленка, которую необходимо удалить перед первым использованием бутылки. Держа бутылку в вертикальном положении, необходимо надеть прилагаемую насадку на горлышко бутылки. Это действие следует выполнить только при первом открытии бутылки. Насадку можно затем оставить на бутылке до следующего использования.

на столе. На верхней части бутылки находится защитная пленка, которую необходимо удалить перед первым использованием бутылки. Держа бутылку в вертикальном положении, необходимо надеть прилагаемую насадку на горлышко бутылки. Это действие следует выполнить только при первом открытии бутылки. Насадку можно затем оставить на бутылке до следующего использования.

• 2. Затем необходимо вставить конец дозирующего шприца в видимое отверстие в бутылке и сильно нажать шприц (см. рис. 1).

Рисунок 1

• 3. Держа одной рукой бутылку и шприц, необходимо повернуть бутылку вверх дном и набрать назначенную дозу лекарства, потянув за поршень шприца другой рукой. ВНИМАНИЕ: Лекарство не будет течь в шприц, если бутылка не будет установлена в перевернутом положении (см. рис. 2).

Рисунок 2

• 4. Установить бутылку в вертикальное положение и вынуть шприц из отверстия в бутылке. Нажимая на поршень, влить лекарство из шприца в одну из прилагаемых мерных чашек (см. рис. 3). Повторить действие для второй чашки. Затем в каждую чашку добавить примерно 60 мл воды (около 4 столовых ложек).

Рисунок 3

• 5. На обе чашки надеть прилагаемые крышки и повернуть их по часовой стрелке (вправо) до слышимого щелчка, указывающего на блокировку крышки от открытия детьми. Промыть шприц водой.

Рисунок 4

• 6. Прямо перед сном необходимо переместить чашку с второй дозой рядом с кроватью. Чтобы гарантировать, что вторая доза будет принята не раньше чем через 2,5 часа и не позже чем через 4 часа после приема первой дозы, может потребоваться установка будильника. Снять крышку с первой чашки, нажимая на защитный элемент от детей и поворачивая крышку против часовой стрелки (влево). Первую дозу необходимо выпить полностью, сидя в кровати, закрутить чашку и сразу же принять лежачее положение.
• 7. После пробуждения через 2,5-4 часа необходимо снять крышку с второй чашки. Вторую дозу необходимо выпить полностью, сидя в кровати, прямо перед повторным сном. Закрутить крышку на вторую чашку.

Если вы чувствуете, что действие Sodium oxybate Accord слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Sodium oxybate Accord

Симптомы передозировки Sodium oxybate Accord могут включать: двигательное возбуждение, дезориентацию, нарушения движения, нарушения дыхания, замутненное зрение, усиленное потоотделение, головную боль, рвоту, нарушения сознания, приводящие к коме и судорогам, чрезмерную жажду, судороги и слабость мышц. В случае приема большей дозы Sodium oxybate Accord, чем рекомендовал врач, или случайного приема лекарства, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Помеченную бутылку с лекарством необходимо взять с собой, даже если она пуста.

Пропуск приема Sodium oxybate Accord

В случае пропуска первой дозы необходимо принять лекарство как можно скорее, а затем следовать описанному ранее порядку. В случае пропуска второй дозы необходимо пропустить ее и не принимать лекарство до следующего вечера. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Sodium oxybate Accord

Лекарство Sodium oxybate Accord следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. После прекращения приема лекарства приступы катаплексии могут возобновиться и могут возникнуть: бессонница, головная боль, тревога, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и нарушения мышления.
После прекращения приема лекарства на более чем 14 последовательных дней необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку повторное применение Sodium oxybate Accord должно начинаться с меньшей дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно они легкие или умеренные. В случае возникновения указанных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

тошнота, головокружение, головная боль.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

нарушения сна, включая бессонницу, замутненное зрение, чувство сердцебиения, рвоту, боли в животе, диарею, отсутствие аппетита, снижение массы тела, слабость, странные сны, усталость, чувство опьянения, паралич, возникающий во время сна, сонливость, дрожь, спутанность/дезориентация, кошмары, ходьба во сне, чрезмерное потоотделение, депрессия, болезненные судороги мышц, отек, падения, боли в суставах, боли в спине, чрезмерная сонливость днем, нарушения равновесия, нарушения внимания, снижение чувствительности, в частности, к прикосновению, неправильные ощущения прикосновения, чувство онемения (в части тела, в частности, в ноге или руке начинает появляться чувство онемения и покалывания или жжения), успокоение, нарушения вкуса, тревога, трудности с засыпанием в середине ночи, нервозность, чувство вращения (головокружение), недержание мочи, одышка, храп, заложенность носа, сыпь, воспаление синусов, воспаление носа и горла, повышенное кровяное давление.

Незначительно часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

психоз (психическое заболевание, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизацию и возбуждение), паранойя, нарушения мышления, галлюцинации, возбуждение, попытки самоубийства, трудности с засыпанием, синдром беспокойных ног, слабая память, миоклонии (непроизвольные судороги мышц), недержание кала, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

судороги, снижение глубины или частоты дыхания, крапивница, мысли о самоубийстве, короткие перерывы в дыхании во сне, эйфория, сухость во рту, отек лица (ангионевротический отек), обезвоживание, паническая атака, мания/биполярное аффективное расстройство, бред, бруксизм (скрежетание зубами и сжимание челюсти), частое мочеиспускание (повышенная потребность в мочеиспускании), ночное мочеиспускание (повышенное мочеиспускание ночью), звон в ушах (звуки в ушах, такие как звон или гудение), нарушения питания, связанные со сном, потеря сознания, повышение аппетита, раздражительность, агрессия, дискинезии (т.е. неправильные, неконтролируемые движения конечностей) и мысли о совершении актов насилия (в том числе нанесении вреда другим), себорейный дерматит и повышенный сексуальный возбуждение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Sodium oxybate Accord

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
После разбавления в мерных чашках продукт должен быть использован в течение 24 часов.
После 40 дней после первого открытия бутылки с Sodium oxybate Accord необходимо избавиться от любой неиспользованной содержимого.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Sodium oxybate Accord

Активным веществом лекарства является гидроксимасляная кислота натрия. Каждый мл содержит 500 мг гидроксимасляной кислоты натрия.
Другими компонентами являются: очищенная вода, яблочная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит Sodium oxybate Accord и что содержит упаковка

Sodium oxybate Accord упакован в пластиковые бутылки цвета янтаря емкостью 200 мл, содержащие 180 мл перорального раствора, закрытые крышкой, защищающей от открытия детьми. На верхней части бутылки, под крышкой, находится защитная пленка.
В каждой коробке находится одна бутылка, вкладыш-адаптер для бутылки, пластиковый дозирующий шприц, две мерные чашки с крышками, защищающими от открытия детьми.
Sodium oxybate Accord является прозрачным или слегка опалесцирующим раствором.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская 50, 95-200 Пабянице
Польша
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Гран Капитан, 10, 08970 Сант Хоан Деспи,
Испания
Врач должен передать пациенту набор информационных материалов о лекарстве, включающий брошюру о способе приема лекарства, информационный лист - Часто задаваемые вопросы и Предупреждающую карточку для пациента.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: