ВАКИКС 4,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Вакикс 4,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вакикс 18мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

питолисант

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вакикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вакикса
3. Как принимать Вакикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вакикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вакикс и для чего он используется

Вакикс содержит активное вещество питолисант. Это препарат, используемый для лечения пациентов взрослых, подростков и детей старше 6 лет с нарколепсией, с или без катаплексии.

Нарколепсия - это заболевание, вызывающее чрезмерную дневную сонливость и склонность внезапно засыпать в неподходящих ситуациях (приступы сна). Катаплексия обычно начинается с внезапного появления мышечной слабости или паралича без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

Активное вещество, питолисант, связывается с рецепторами клеток мозга, участвующих в стимуляции состояния бодрствования. Это помогает бороться с дневной сонливостью и катаплексией, а также способствует состоянию бодрствования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вакикса

Не принимайте Вакикс:

• Если вы аллергичны к питолисанту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку питолисант обычно разрушается в печени и может накапливаться в избыточных количествах у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
• Если вы кормите грудью (период лактации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вакикса, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Вы когда-либо испытывали тревогу или депрессию с мыслями о самоубийстве.
• У вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• У вас есть язва желудка или вы принимаете какой-либо препарат, который может раздражать желудок (например, противовоспалительные препараты), поскольку были сообщения о желудочно-кишечных реакциях с Вакиксом.
• У вас есть ожирение или анорексия, поскольку ваш вес может измениться (увеличиться или уменьшиться) при приеме Вакикса.
• У вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен регулярно проверять эти аспекты во время лечения Вакиксом.
• Если у вас есть тяжелая эпилепсия.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Вакикса.

Другие аспекты, которые вы должны обсудить с вашим врачом или фармацевтом:

Некоторые люди с психиатрическими проблемами в анамнезе сообщали о мыслях о самоубийстве во время приема этого препарата. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно или имеете мысли о самоубийстве (см. раздел 4). Попросите близкого родственника или друга помочь вам обнаружить признаки депрессии или других изменений в вашем поведении.

Дети

Вакикс не должен назначаться детям младше 6 лет.

Применение Вакикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вакикс может влиять на то, как действуют другие препараты, и другие препараты могут влиять на то, как действует Вакикс. Возможно, вашему врачу потребуется коррекция дозы.

В частности, будьте осторожны, если принимаете Вакикс вместе с некоторыми антидепрессантами (например, имипрамином, кломипрамином и миртазапином) и некоторыми препаратами для лечения аллергических заболеваний (антигистаминами, такими как, например, малеат фенирамина, хлорфенирамина, дифенгидрамина, прометазина, мепирамина и доксиламина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (в основном используются для контроля судорог), хинидин, дигоксин (используется для лечения аритмии), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепрессанты), трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) - препарат на основе растений для лечения депрессии, бупропион (антидепрессант или средство, помогающее бросить курить), цинакалцет (используется для лечения расстройств паращитовидной железы), тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций), метформин, репаглинид (используется для лечения диабета), доксетаксел, иринотекан (используется для лечения рака), цисаприд (используется для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), пимозид (используется для лечения некоторых психических расстройств), галофантрин (используется для лечения малярии), эфавиренз (антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ), морфин, парацетамол (используется как обезболивающее средство), дабигатран (используется для лечения кровотечений) и варфарин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), пробенецид (используется для лечения подагры и подагрического артрита). Питолисант можно использовать с модафинилом и оксибатом натрия.

Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому необходимо использовать другой безопасный метод контрацепции (см. раздел «Беременность»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вакикс не должен использоваться во время беременности, если только это не назначено вашим врачом. Не достаточно информации доступно, чтобы знать, есть ли конкретные риски, связанные с использованием Вакикса во время беременности. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Вакиксом и至少 в течение 21 дня после прекращения лечения. Поскольку Вакикс может снижать эффективность гормональных контрацептивов, необходимо использовать другой безопасный метод контрацепции.

Лактация

У животных Вакикс проникает в грудное молоко. Пациентки, принимающие Вакикс, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при выполнении действий, требующих внимания, таких как вождение автомобилей и использование машин. Если вы не уверены, имеет ли ваше состояние негативное влияние на вашу способность управлять транспортным средством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Вакикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Взрослые

Лечение обычно начинается с дозы 9 мг один раз в день и постепенно увеличивается в течение трех недель до достижения наиболее подходящей дозы. В любое время врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом.

Может потребоваться несколько дней, прежде чем будут заметны преимущества препарата, и обычно максимальная польза наблюдается после нескольких недель лечения.

Не изменяйте дозы Вакикса самостоятельно. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Для дозы 4,5 мг принимайте одну таблетку 4,5 мг.

Для дозы 9 мг принимайте две таблетки 4,5 мг.

Для дозы 18 мг принимайте одну таблетку 18 мг.

Для дозы 36 мг принимайте две таблетки 18 мг.

Подростки и дети старше 6 лет

Лечение обычно начинается с дозы 4,5 мг один раз в день и постепенно увеличивается в течение трех недель до достижения наиболее подходящей дозы (см. выше).

Если ваш вес меньше 40 кг, не принимайте более 18 мг в день.

Вакикс следует принимать один раз в день перорально, утром во время завтрака.

Не принимайте дозу Вакикса вечером, поскольку у пациента могут возникнуть трудности со сном.

Если вы приняли слишком много Вакикса

Если вы приняли слишком много таблеток Вакикса, свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы можете испытывать головную боль, боль в желудке, тошноту или раздражительность. У вас также могут возникнуть трудности со сном. Возьмите с собой этот прошпект и остальные таблетки.

Если вы забыли принять Вакикс

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую дозу в обычное время, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Вакиксом

Вы должны продолжать принимать Вакикс в течение времени, назначенного вашим врачом. Не прекращайте принимать Вакикс внезапно самостоятельно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Трудности со сном, чувство тревоги, раздражительность, депрессия, проблемы со сном
• Головные боли, головокружение, потеря равновесия, тремор
• Тошнота, рвота, изжога
• Усталость (фатига)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Потливость
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Отек
• Чувство нервозности, видение или слышание вещей, которые не существуют
• Эмоциональная нестабильность
• Анормальные сны
• Напряжение
• Трудности с засыпанием в начале, середине или конце ночи, трудности с поддержанием сна, чрезмерная сонливость, сонливость
• Состояние безразличия с отсутствием эмоций
• Кошмары
• Чувство беспокойства и неспособность оставаться неподвижным
• Паническая атака
• Мысли о самоубийстве
• Изменение сексуального влечения или его увеличение
• Внезапные и кратковременные эпизоды мышечной слабости, неконтролируемые мышечные спазмы или движения одной ноги
• Нарушение внимания
• Мигрень
• Эпилепсия
• Слабость
• Нарушение координации движений, медленные движения тела
• Чувство онемения, покалывания, жжения или боли в коже
• Внезапные и непредсказуемые эпизоды подвижности и неподвижности
• Чувство нестабильности
• Понижение остроты зрения, спазм или аномальный сокращение век
• Восприятие звуков, когда их нет
• Аномальный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм, повышение или понижение артериального давления, приливы
• Зевота
• Сухость во рту
• Диарея, дискомфорт или боль в животе, запор, изжога, дискомфорт или боль в желудке, гастрит, повышенная кислотность пищеварительного тракта
• Зуд, заболевание кожи, при котором нос и щеки необычно красные, чрезмерное потоотделение
• Боль в суставах, боль в нижней части спины, мышечная жесткость, мышечная слабость, боль в мышцах и костях, боль в пальцах рук и ног
• Аномальное мочеиспускание
• Нерегулярное маточное кровотечение
• Потеря силы или чрезмерная усталость, боль в груди, дискомфорт, отек
• Увеличение или уменьшение веса, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), аномальные показатели крови, связанные с функцией печени.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Потеря аппетита, увеличение аппетита
• Аномальное поведение, состояние конфузии, депрессивное состояние, возбуждение, чувство эмоционального и психического дискомфорта, видение или слышание вещей, которые не существуют во время сна
• Потеря сознания, головная боль напряжения, нарушение памяти, плохое качество сна
• Дискомфорт в животе, трудности или боль при глотании, метеоризм, воспаление пищеварительного тракта
• Инфекция кожи, аномальная чувствительность к солнечному свету
• Боль в шее и боль в груди
• Спонтанный аборт
• Боль, ночные поты, чувство давления
• Повышенный уровень в крови фермента креатинфосфокиназы, аномальное общее физическое состояние, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вакикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вакикса

Активное вещество - питолисант.

Вакикс 4,5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолисанта, эквивалентный 4,45 мг питолисанта.

Вакикс 18 мг таблетки

Каждая таблетка содержит гидрохлорид питолисанта, эквивалентный 17,8 мг питолисанта.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, тальк, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171) и макрогол 3350.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакикс 4,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 3,7 мм и маркированных цифрой "5" на одной стороне.

Вакикс 18 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 7,5 мм и маркированных цифрой "20" на одной стороне.

Вакикс выпускается в банке по 30 или 90 таблеток.

Вакикс 4,5 мг: Доступен в упаковках по 1 банке на 30 таблеток.

Вакикс 18 мг: Доступен в упаковках по 1 банке на 30 таблеток или по 1 банке на 90 таблеток или в многодозных упаковках по 90 (3 банки по 30) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Париж

Франция

Производитель

Вакикс 18 мг

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Пруви

Франция

Вакикс 4,5 мг

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Бургуэн-Жальё

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.