ОКСИБАТ НАТРИЯ ЗЕНТИВА 500 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксибат натрияЗентива500 мг/мл пероральная растворимая форма

оксибат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксибат натрия Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксибата натрия Зентива
3. Как принимать Оксибат натрия Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксибата натрия Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксибат натрия Зентива и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество оксибат натрия. Оксибат натрия действует, укрепляя ночной сон, хотя его точный механизм действия не известен.

Оксибат натрия используется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей старше 7 лет.

Нарколепсия - это расстройство сна, которое может включать в себя приступы сна во время бодрствования, а также катаплексию, паралич сна, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия - это внезапное появление слабости или мышечной паралича без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксибата натрия Зентива

Не принимайте оксибат натрия

• если вы аллергичны к оксибату натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть дефицит семиальдегидного сукцината дегидрогеназы (редкое метаболическое расстройство);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы получаете лечение опиоидными или барбитурными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксибата натрия Зентива.

• если у вас есть проблемы с дыханием или легкими (особенно если вы страдаете ожирением), поскольку оксибат натрия может вызывать трудности с дыханием;
• если у вас есть или были депрессия, суицидальные мысли, тревога, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и агрессивное поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас есть сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление), проблемы с печенью или почками, возможно, вам потребуется коррекция дозы;
• если вы ранее злоупотребляли препаратами;
• если у вас есть эпилепсия, поскольку не рекомендуется использовать оксибат натрия при этом заболевании;
• если у вас есть порфирия (редкое метаболическое расстройство).

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Оксибата натрия Зентива.

Если во время приема оксибата натрия вы испытываете ночную потерю мочи и недержание (как мочи, так и кала), путаницу, галлюцинации, эпизоды сомнамбулизма или аномальное мышление, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Хотя эти эффекты редки, если они появляются, они обычно легкие или умеренные.

У пожилых людей врач будет внимательно следить за их состоянием, чтобы проверить, производит ли оксибат натрия желаемый эффект.

Оксибат натрия имеет хорошо известный потенциал для злоупотребления. Были случаи зависимости после незаконного использования оксибата натрия.

Ваш врач спросит, принимали ли вы какие-либо наркотики до начала приема оксибата натрия и во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Оксибат натрия Зентива могут принимать подростки и дети старше 7 лет, если они весят более 15 кг.

Оксибат натрия Зентива не могут принимать дети младше 7 лет или весом менее 15 кг.

Если вы ребенок или подросток, ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Пока врач корректирует дозу, что может занять несколько недель, родители/опекуны должны тщательно контролировать дыхание ребенка в течение первых 2 часов после приема оксибата натрия, чтобы оценить, есть ли какие-либо аномалии в дыхании; например, прерывание дыхания на короткие периоды во время сна, шумное дыхание и синий цвет губ и лица. Если обнаружены аномалии в дыхании, необходимо обратиться за медицинской помощью, и врач должен быть проинформирован как можно скорее. Если после первой дозы обнаружены какие-либо аномалии, вторую дозу не следует принимать. Если не обнаружено никаких аномалий, можно принять вторую дозу. Вторую дозу не следует принимать раньше, чем через 2,5 часа, и позже, чем через 4 часа после приема первой дозы.

Если вы испытывали неприятные ощущения, особенно если вы чувствуете себя очень грустно или потеряли интерес к жизни, важно сообщить об этом вашему врачу или опекуну.

Другие препараты и Оксибат натрия Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, Оксибат натрия Зентива не следует использовать вместе с препаратами, которые индуцируют сон, и препаратами, которые снижают активность центральной нервной системы (центральная нервная система - это часть тела, состоящая из мозга и спинного мозга):

Также необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете какие-либо из следующих типов препаратов:

• препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы
• антидепрессанты
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом организмом (например, валпроат, фенитоин или этосуксимид, используемые для лечения эпилептических приступов)
• топирамат (используемый для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете валпроат, ваша суточная доза Оксибата натрия Зентива должна быть скорректирована (см. раздел 3), поскольку может возникнуть взаимодействие с валпроатом.

Прием Оксибата натрия Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема оксибата натрия, поскольку его эффекты могут быть усилены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Было очень мало случаев, когда женщины принимали оксибат натрия во время беременности, и некоторые из них испытывали спонтанные аборты. Неизвестен риск приема оксибата натрия во время беременности, поэтому не рекомендуется его использование у беременных женщин или женщин, пытающихся стать беременными.

Пациентки, принимающие оксибат натрия, должны прекратить грудное вскармливание, поскольку оксибат натрия проникает в грудное молоко. Были обнаружены изменения сна у грудных детей матерей, подвергшихся воздействию оксибата натрия.

Вождение и использование машин

Оксибат натрия может повлиять на вас, если вы водите или используете машины. Не водите, не используйте тяжелую технику, не занимайтесь любой деятельностью, которая может быть опасной или требовать умственной бдительности, в течение至少 6 часов после приема оксибата натрия. Когда вы начинаете принимать оксибат натрия впервые и до тех пор, пока не узнаете, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, будьте особенно осторожны, когда водите, работаете с тяжелой техникой или занимаетесь любой другой деятельностью, которая может быть опасной или требует полной умственной бдительности.

У детей следует предупредить врачей, родителей или опекунов, что время ожидания перед выполнением действий, требующих умственной бдительности, координации движений или действий, которые могут представлять физический риск, может быть более 6 часов, в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Оксибат натрия содержит натрий

Поскольку оксибат натрия содержит натрий (который встречается в столовой соли), вам необходимо следить за количеством соли, которую вы потребляете, поскольку это может повлиять на вас, если ранее у вас были проблемы с гипертонией, сердечными или почечными заболеваниями. Если вы принимаете каждую ночь 2 дозы оксибата натрия по 2,25 г каждая, вы будете потреблять 0,82 г натрия, или если вы принимаете 2 дозы оксибата натрия по 4,5 г каждую ночь, вы будете потреблять 1,6 г натрия. Попросите совета вашего врача, поскольку возможно, вам придется ограничить потребление соли.

Этот препарат содержит 0,41 г натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе 2,25 г. Это эквивалентно 20% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо этот препарат ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Оксибат натрия Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно использовать только включенную в упаковку шприц-инъектор во время приготовления доз Оксибата натрия Зентива. Шприц-инъектор для оксибата натрия имеет две разные шкалы измерения: одна шкала может быть более удобной для вас, чем другая, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом. При осмотре каждой шкалы вы увидите, какая из них имеет метку для вашей дозы. Существуют другие пероральные растворы оксибата натрия, но каждый из них может иметь разный способ приема. Внимательно прочитайте, как использовать этот препарат, и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Взрослые: прием Оксибата натрия Зентива в одиночку

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г в день, разделенная на две отдельные дозы по 2,25 г.
• Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной - 9 г в день, разделенных на две отдельные дозы по 4,5 г.
• Принимайте оксибат натрия перорально дважды каждую ночь:
• • Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже. Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу.
  • Пища снижает количество оксибата натрия, которое всасывается вашим организмом. Поэтому лучше принимать оксибат натрия всегда в одно и то же время, через 2-3 часа после еды.
  • Подготовьте обе дозы перед сном.
  • Принимайте дозы в течение 24 часов после их подготовки.

Подростки и дети старше 7 лет, весом 15 кг или более: прием Оксибата натрия Зентива в одиночку

Для детей старше 7 лет, весом 15 кг или более, врач рассчитает подходящую дозу на основе веса тела.

Врач рассчитает для вас подходящую дозу. Не превышайте дозу, назначенную вам.

Взрослые: прием Оксибата натрия Зентива с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с оксибатом натрия, ваш врач скорректирует дозу оксибата натрия.

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза этого препарата, когда он используется вместе с валпроатом, составляет 3,6 г в день, разделенная на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу, когда ложитесь спать, и вторую дозу через 2,5-4 часа позже.

Подростки и дети старше 7 лет, весом 15 кг или более: прием Оксибата натрия Зентива с валпроатом

Если вы принимаете валпроат вместе с оксибатом натрия, ваш врач скорректирует дозу оксибата натрия.

Проблемы с печенью или почками

Если у вас есть проблемы с почками, вам следует следовать диетическим рекомендациям по снижению потребления натрия (соли). Если у вас есть проблемы с печенью, начальная доза должна быть снижена вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу.

Инструкции по разбавлению Оксибата натрия Зентива

Следующие инструкции объясняют, как приготовить оксибат натрия. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Не позволяйте детям готовить оксибат натрия.

Чтобы помочь вам, упаковка оксибата натрия содержит 1 флакон с препаратом, шприц-инъектор (с двумя разными шкалами), адаптер и два мерных стакана с крышками, защищенными от детей.

1. Снимите крышку с флакона, нажав вниз и повернув против часовой стрелки (влево). После снятия крышки поставьте флакон вертикально на стол. Необходимо удалить пластиковую защитную пленку с горлышка флакона перед первым использованием. Держа флакон вертикально, вставьте адаптер в горлышко флакона, надавив. Это следует делать только при первом открытии флакона. Адаптер можно оставить на флаконе для последующих использований.

1. Нажмите на поршень шприца-инъектора, чтобы удалить излишки воздуха. Затем вставьте наконечник шприца-инъектора в центр отверстия флакона и надавите плотно (см. Фигуру 1).

Фигура 1

1. Держа флакон и шприц-инъектор одной рукой, переверните флакон и извлеките назначенную дозу (используя градуировки 0,20 г или 0,25 г на корпусе шприца-инъектора) другой рукой, вытягивая поршень. ПРИМЕЧАНИЕ: Препарат не будет течь в шприц-инъектор, если вы не держите флакон вертикально (см. Фигуру 2).

Фигура 2

1. Поставьте флакон вертикально. Удалите шприц-инъектор из центра отверстия флакона. Выпустите препарат из шприца-инъектора в один из предоставленных мерных стаканов, нажимая на поршень (см. Фигуру 3). Повторите этот шаг для второго мерного стакана. Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый мерный стакан (60 мл - это примерно 4 столовые ложки).

Фигура 3

1. Поместите крышки на мерные стаканы и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо) до щелчка и закройте в положении, защищенном от детей (см. Фигуру 4). Промойте шприц-инъектор водой.

Фигура 4

1. Прямо перед сном:
   • Взрослые пациенты должны положить свою вторую дозу рядом с кроватью прямо перед сном.
   • Родители или опекуны подростков и детей старше 7 лет не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребенка или в его доступе.
   • Вам может потребоваться будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу, не раньше, чем через 2,5 часа, и не позже, чем через 4 часа после первой дозы.

Затем:

• Удалите крышку с первого мерного стакана, нажав на защитную крышку, защищенную от детей, и повернув против часовой стрелки (влево).
• Выпейте первую дозу, сидя в кровати, закройте стакан и затем сразу же ложитесь спать.
• Для детей, которые спят более 8 часов, но менее 12, первую дозу можно принять после того, как ребенок спал 1-2 часа.

1. Когда вы проснетесь или разбудите ребенка через 2,5-4 часа позже, удалите крышку со второго мерного стакана. Сидя в кровати, выпейте вторую дозу прямо перед тем, как снова лечь спать. Закройте второй стакан.

Если вы считаете, что эффект оксибата натрия слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше оксибата натрия, чем следует

Симптомы передозировки оксибатом натрия могут включать в себя агитацию, путаницу, нарушение подвижности, трудности с дыханием, размытое зрение, чрезмерное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение сознания, которое может привести к коме и эпилептическому приступу, чрезмерную жажду, мышечные спазмы и слабость. Если вы приняли больше оксибата натрия, чем следует, или сделали это случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вы должны взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием оксибата натрия

Если вы пропустили первую дозу, принимайте ее, как только вспомните, и продолжайте процедуру, описанную ранее. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите эту дозу и не принимайте оксибат натрия снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, приняли ли вы оксибат натрия

В случае сомнений относительно приема дозы не повторяйте дозу, чтобы снизить риск передозировки.

Если вы прекратили лечение оксибатом натрия

Вы должны продолжать принимать оксибат натрия, пока ваш врач продолжает назначать его вам. Если вы прекратите лечение, приступы катаплексии могут возобновиться, и вы можете испытывать бессонницу, головную боль, тревогу, головокружение, расстройства сна, сонливость, галлюцинации и аномальное мышление.

Если вы прекратили лечение оксибатом натрия более чем на 14 дней, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам, возможно, придется снова начать лечение оксибатом натрия с меньшей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты часто бывают легкой или умеренной интенсивности.

Взрослые: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях(которые возникают у 10% до 20% пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые в клиническом исследовании:

• энурез (18,3%)
• тошнота (12,5%)
• рвота (8,7%)
• потеря веса (8,7%)
• уменьшение аппетита (6,7%)
• головная боль (5,8%)
• головокружение (5,8%)
• суицидальные мысли (1%)
• чувство психического расстройства (потеря контакта с реальностью) (1%)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Побочные эффекты у взрослых и детей одинаковы. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота
• головокружение
• головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• проблемы со сном, такие как бессонница, аномальные сны, паралич сна, сонливость, кошмары, лунатизм, энурез, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием в середине ночи
• чувство опьянения, дрожь, путаница или дезориентация, размытое зрение, нарушение равновесия, падения, чувство "головокружения" (вертиго)
• чувство сердечных сокращений, повышение артериального давления, одышка
• рвота, боль в животе, диарея
• анорексия, уменьшение аппетита, потеря веса
• слабость, усталость, седация
• потливость
• депрессия
• мышечные спазмы, отек
• боль в суставах, боль в спине
• нарушение внимания, нарушение чувствительности, особенно к прикосновению, аномальное тактильное ощущение, аномальный вкус
• тревога, нервозность
• недержание мочи
• храп, заложенность носа
• сыпь
• воспаление молочных желез, воспаление носа и горла

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• психоз (психическое расстройство, которое может вызывать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное поведение)
• паранойя, аномальное мышление, галлюцинации, агитация, попытка самоубийства
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги
• потеря памяти
• миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения)
• непроизвольные испражнения
• гиперчувствительность

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• конвульсии
• уменьшение глубины или частоты дыхания, кратковременная остановка дыхания во время сна
• крапивница
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям)
• раздражительность, агрессивность
• эйфорическое состояние
• паническая атака
• маниакальное/биполярное расстройство
• сухость во рту, обезвоживание
• отек лица (ангиоэдем)
• бруксизм (бруксизм и сжатие челюсти)
• поллакиурия/императивный диурез (повышенная потребность в мочеиспускании)
• акуфены (шум в ушах, такой как звон или жужжание)
• расстройства сна, связанные с приемом пищи
• повышение аппетита
• потеря сознания
• дискинезия (например, аномальные и неконтролируемые движения конечностей)
• перхоть
• повышение сексуального влечения
• ноктурия (избыточное мочеиспускание ночью)
• чувство удушья

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксибата натрия Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После разбавления в дозировочных чашках приготовленную смесь необходимо использовать в течение 24 часов.

После открытия флакона с оксибатом натрия любой неиспользованный содержимое должен быть выброшен через 45 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксибата натрия Зентива

Активное вещество - оксибат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксибата натрия.

Другие компоненты - очищенная вода, малая кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оксибат натрия выпускается в флаконе из коричневого полиэтилена объемом 200 мл, содержащем 180 мл раствора для приема внутрь, и закрыт крышкой с внешней резьбой из белого прозрачного пластика и детским замком, состоящим из HDPE/полипропилена, с белым диском из пенополиэтилена.

Каждая упаковка содержит флакон, мерный прибор (прозрачную полипропиленовую шприц-管ку с белым поршнем из ПЭ) емкостью 4,5 г с градуировкой 0,25 г, адаптер для шприца-管ки из прозрачного LDPE, два дозировочных стакана из оранжевого полипропилена емкостью 90 мл и два детских замка из белого HDPE.

В градуировке шприца-管ки используется запятая в качестве разделителя десятичной дроби.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехия

Производитель

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attica 19441,

Греция

или

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Берлин-13435 Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Ваш врач должен был предоставить вам пакет информации об Оксибате натрия Зентива, который включает листок-вкладыш о том, как принимать лекарство, лист информированного согласия пациента с часто задаваемыми вопросами и карту предупреждения для пациента.

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Нидерланды Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Германия Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Испания Oxibato de sodio Zentiva 500mg/ml solución oral EFG

Италия Sodio Oxibato Aristo

Великобритания Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Дата последнего пересмотра этого описания:Апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.