Собицор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Собикор, 2,5 мг, покрытые таблетки

Собикор, 5 мг, покрытые таблетки

Собикор, 10 мг, покрытые таблетки

фумарат бисопролола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Собикор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Собикор
• 3. Как применять препарат Собикор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Собикор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Собикор и для чего он используется

Активным веществом препарата Собикор является бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и делает сердце более эффективным в перекачивании крови по всему организму. Одновременно бисопролол уменьшает потребность в кислороде и кровоток к сердцу. К сердечной недостаточности приводит, когда сердечная мышца слаба и не способна перекачивать кровь в количестве, необходимом для организма. Препарат Собикор используется для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии),
• стенокардии,
• хронической стабильной сердечной недостаточности. Он используется в сочетании с другими препаратами, назначаемыми при этом заболевании (такими как ингибиторы конвертазы ангитензина - ингибиторы АПФ, мочегонные средства и гликозиды напарстника).

2. Важные сведения перед применением препарата Собикор

Когда не применять препарат Собикор

Не следует принимать препарат Собикор, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• тяжелая бронхиальная астма,
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног,
• необработанный феохромоцитом, который является редким опухолевым заболеванием надпочечников,
• метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором происходит чрезмерное накопление кислот в крови.

Не следует принимать препарат Собикор, если у пациента есть любое из следующих сердечных заболеваний:

• острая сердечная недостаточность,
• угрожающая жизнь сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов, улучшающих сократимость сердечной мышцы,
• низкое кровяное давление,
• некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленную или нерегулярную сердечную деятельность,
• кардиогенный шок, то есть острое, тяжелое нарушение сердечной деятельности, которое приводит к низкому кровяному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Собикор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если у пациента есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Собикор; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение контрольных исследований):

• сахарный диабет,
• строгая диета,
• некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• заболевания почек или печени,
• не очень тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая форма бронхиальной астмы или хронического заболевания легких,
• псориаз в анамнезе,
• феохромоцитом,
• нарушения функции щитовидной железы,
• блокада сердца I степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы, поступающие к сердцу, что может привести к пропуску сердечного сокращения или нерегулярной сердечной деятельности).

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если пациенту планируется:

• аллергическое лечение (например, чтобы предотвратить сенную лихорадку), поскольку препарат Собикор может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или ее усиления,
• анестезия (например, для операции), поскольку препарат Собикор может влиять на реакцию организма на вводимые препараты.

Собикор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Без специального указания врача не следует принимать следующие препараты одновременно с препаратом Собикор:

• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярной или неправильной сердечной деятельности (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон),
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярной сердечной деятельности (антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем),
• некоторые антигипертензивные препараты, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез предварительной консультации с врачом.

Перед приемом любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Собикор необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может быть необходима более частая медицинская kontrol:

• некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярной сердечной деятельности (антагонисты кальция типа дигидропиридинов, такие как нифедипин, фелодипин, амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярной или неправильной сердечной деятельности (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• бета-адреноблокаторы, используемые местно (например, глазные капли с тимолом, используемые для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатикомиметические препараты, такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые для лечения острого сердечного заболевания (симпатикомиметические препараты, такие как изопреналин и добутамин);
• противодиабетические препараты, включая инсулин;
• анестетики (например, для операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
• любые препараты, которые могут снижать кровяное давление как желаемое или нежелательное действие, такие как антигипертензивные препараты, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний, приводящих к потере контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин);
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид;
• моксисилит, используемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Собикор во время беременности может быть вредным для ребенка. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Собикор во время беременности. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Собикор.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Собикор у детей и подростков.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может влиять на способность вождения транспортных средств или использования механизмов в зависимости от степени толерантности к лечению пациента. Необходимо проявлять особую осторожность в период начала лечения, увеличения дозы или изменения препарата, а также в сочетании с алкоголем.

Собикор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Собикор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки следует принимать утром, запивая водой, с пищей или независимо от нее. Таблетки не следует разжевывать или жевать. Лечение препаратом Собикор требует регулярного медицинского контроля. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения. Лечение препаратом Собикор обычно длительное. Гипертония и стенокардия

Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста

Дозу следует подбирать индивидуально. Обычно рекомендуемая суточная доза бисопролола составляет 10 мг. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может уменьшить дозу до 5 мг или увеличить ее до 20 мг. Не следует превышать суточную дозу 20 мг. Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом следует начинать с малой дозы и постепенно ее увеличивать. Врач решит, как увеличить дозу, обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 1 недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом). Максимальная рекомендуемая суточная доза бисопролола составляет 10 мг. В зависимости от степени толерантности к лечению пациента врач может продлить время между увеличением доз. Если состояние пациента ухудшается или пациент не переносит препарат, может быть необходима повторная уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов эффективной может быть поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола. Врач определит, как действовать. Если лечение необходимо прекратить полностью, врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы, иначе состояние пациента может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек или печени обычно не требуется коррекции дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 10 мг бисопролола в день.< p>

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Собикор у детей.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Собикор

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Собикор необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит о дальнейших действиях. Симптомы передозировки могут быть следующими: замедление сердечной деятельности, значительные трудности с дыханием, головокружение или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови).

Пропуск приема дозы препарата Собикор

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать на следующий день утром.

Прекращение приема препарата Собикор

Не следует прекращать применение препарата Собикор без консультации с врачом. В противном случае состояние пациента может ухудшиться. Особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца не следует прекращать лечение бисопрололом внезапно. Если рассматривается полное прекращение лечения, врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Чтобы предотвратить серьезные нежелательные явления, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если нежелательное явление является тяжелым, возникло внезапно или быстро прогрессирует. Наиболее серьезные нежелательные явления связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (может возникнуть у не более 1 пациента из 10),
• усиление сердечной недостаточности (может возникнуть у не более 1 пациента из 10),
• замедление или нерегулярная сердечная деятельность (может возникнуть у не более 1 пациента из 100). В случае возникновения головокружения, слабости или трудностей с дыханием необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(могут возникнуть у не более 1 пациента из 10):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство охлаждения или онемения рук или ног
• низкое кровяное давление
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Не очень частые(могут возникнуть у не более 1 пациента из 100):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим заболеванием легких
• слабость мышц, судороги мышц.

Редкие(могут возникнуть у не более 1 пациента из 1000):

• нарушения слуха
• аллергический ринит
• снижение выделяения слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или белков глаз
• неправильные результаты некоторых анализов крови, проводимых для оценки функции печени или уровня липидов
• реакции аллергического типа, такие как зуд, покраснение, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием.
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обморок.

Очень редкие(могут возникнуть у не более 1 пациента из 10 000):

• раздражение и покраснение глаза (конъюнктивит)
• выпадение волос
• возникновение или усиление псориаза; псориазоподобная сыпь.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Собикор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot». Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Нет особых рекомендаций по температуре хранения препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Собикор

• -Активным веществом препарата является фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках 5 мг и 10 мг, оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках 5 мг и 10 мг. См. пункт 2 «Собикор содержит натрий».

Как выглядит препарат Собикор и что содержит упаковка

2,5 мг: белые или почти белые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки (таблетки) с линией деления на одной стороне (длина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы. 5 мг: светло-коричнево-желтые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки (таблетки) с линией деления на одной стороне (длина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы. 10 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки (таблетки) с срезанными краями и линией деления на одной стороне (диаметр: 10,0-10,3 мм, толщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы. Упаковки:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах, в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: KRKA-Польша Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500 Дата последней актуализации инструкции:10.12.2021