Библоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Библок, 1,25 мг покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Библок и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Библок
• 3. Как использовать лекарство Библок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Библок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Библок и для чего оно используется

Библок относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от слишком интенсивной деятельности.
Библок используется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой во время нагрузки или задержкой жидкости в организме. В этом случае Библок может быть использован как дополнительное лечение сердечной недостаточности, леченной другими лекарствами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Библок

Когда не использовать лекарство Библок

Если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента выявлен кардиогенный шок - тяжелое нарушение сердца с ускоренным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной, влажной кожей, слабостью и обмороком.
Если у пациента когда-либо был свистящий дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку могут возникнуть нарушения дыхания.
Если у пациента выявлена медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление.
Если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног или их побледнение или посинение).
Если у пациента выявлены тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если у пациента внезапно возникла сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсируется и требует госпитального лечения.
Если у пациента есть накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию на эту тему.
Если у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника), которая не лечится.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Библок, необходимо обратиться к врачу:
если у пациента есть свистящий дыхание или трудности с дыханием (бронхиальная астма), он должен использовать одновременно лекарства, расширяющие бронхи. Может быть необходимо использование большей дозы бета-2-агониста.
если у пациента есть диабет. Таблетки Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как ускоренный сердечный ритм, сердцебиение или усиленное потоотделение).
если у пациента нет постоянной диеты.
если у пациента проводится противоаллергическое лечение. Библок может увеличить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. Лечение адреналином может быть неэффективным и может потребоваться введение его в большей дозе.
если у пациента выявлен блокада сердца первой степени (нарушения проводимости в сердце).
если у пациента выявлена принцметалова ангина (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу).
если у пациента есть нарушения кровообращения в руках и ногах.
если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или зубному врачу о принимаемых лекарствах.
если у пациента есть или было в прошлом псориаз (рецидивирующее заболевание, протекающее с шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника). Прежде чем назначить лекарство Библок, врач должен провести соответствующее лечение.
если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.
На данный момент нет опыта терапевтического использования лекарства Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с диабетом 1-го типа, леченных инсулином
• с тяжелой почечной недостаточностью
• с тяжелой печеночной недостаточностью
• с некоторыми заболеваниями сердца
• которые в течение последних 3 месяцев перенесли инфаркт миокарда.

Лечение сердечной недостаточности лекарством Библок требует систематического медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его окончания.
Применение лекарства Библок не должно быть внезапно прекращено без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из описанных предостережений относятся к пациенту или относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Библок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, выпускаемым без рецепта. Некоторых лекарств не следует принимать одновременно с Библоком, а другие требуют введения определенных изменений, например, дозы.
В каждом случае необходимо сообщить врачу о принятии или получении, кроме лекарства Библок, следующих лекарств:
лекарств, используемых для контроля артериального давления или нарушений сердечной деятельности (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
лекарств, используемых для лечения тревоги и психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (используемых также для лечения эпилепсии), фенотиазинов (используемых также для лечения рвоты и тошноты);
лекарств, используемых для лечения депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
лекарств, используемых для анестезии во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
некоторых обезболивающих лекарств (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
лекарств, используемых для лечения бронхиальной астмы, насморка или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачка;
некоторых лекарств, используемых для лечения шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
мефлохина (лекарства, используемого для лечения малярии);
рифампicina (антибиотика);
производных эрготамина (используемых для лечения мигрени).
Все эти лекарства, а также лекарство Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
инсулина или других противодиабетических лекарств. Существует возможность усиления действия, снижающего уровень глюкозы, и маскировки симптомов его низкого уровня в крови.

Библок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызываемые лекарством Библок. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство Библок может иметь вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Увеличивается вероятность преждевременных родов, выкидыша, снижения уровня сахара в крови ребенка и замедления сердечной деятельности. Лекарство также может влиять на развитие ребенка. Поэтому лекарства Библок не следует использовать во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать лекарство Библок во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины. Необходимо учитывать, что такие симптомы могут возникнуть, особенно в начале лечения, при изменении лекарства на другое, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Библок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Библок

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Лекарство следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблеток не следует жевать или раздавливать.
Обычно используемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (снижение силы сердечных сокращений)

Прежде чем начать использовать лекарство Библок, пациент обычно уже принимает ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), мочегонное или гликозид напарстника (сердечное и противогипертензивное лекарство).
Доза лекарства будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей для пациента:
1,25 мг один раз в день в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
2,5 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
3,75 мг один раз в день в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
7,5 мг один раз в день в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, ее можно увеличить до:
10 мг один раз в день (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента на основе, в частности, нежелательных реакций.
После введения первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечную деятельность.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу лекарства.
Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Лекарство Библок обычно используется в течение длительного периода.

Использование у детей и подростков

Из-за отсутствия исследований по действию лекарства Библок у детей и подростков не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Библок

В случае непреднамеренного приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно связаться
с врачом или фармацевтом. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какое лекарство было принято. Симптомами передозировки могут быть головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема лекарства Библок

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу как можно скорее после того, как вспомните, и на следующий день вернуться к обычному режиму приема.

Прекращение использования лекарства Библок

Использование лекарства Библок не должно быть внезапно прекращено. В случае внезапного прекращения лечения заболевание может ухудшиться. Дозу лекарства необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если нежелательная реакция серьезна, возникает внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно связаться с врачом, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые нежелательные реакции связаны с сердечной деятельностью:
замедление сердечной деятельности (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
ухудшение существующей сердечной недостаточности (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
медленная или нерегулярная сердечная деятельность (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Если у пациента возникают головокружение, слабость или трудности с дыханием, необходимо связаться с врачом как можно скорее.
Если у пациента возникают тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием, необходимо немедленно связаться с врачом.
Следующие нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с их частотой:

• Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
• чувство усталости, утомления
• головокружение
• головные боли
• чувство холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение судорожных болей в ногах во время ходьбы
• очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор
• Незначительно часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
• снижение артериального давления при вставании, что может быть причиной головокружения, чувства головокружения или обморока
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная сердечная деятельность
• трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или возникавшими в прошлом нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги
• Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• слабость слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазных оболочек из-за снижения выделяения слез (что может быть очень неприятным для пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов
• Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
• усиление симптомов псориаза или возникновение подобной, сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (воспаление конъюнктивы)
• Сообщение о нежелательных реакциях
• Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
• тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне.
• Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство в бутылке не использовать после 6 месяцев с момента первого открытия.
Блистер: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Бутылка: Не хранить при температуре выше 30°C.
После первого открытия: Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Библок

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами являются: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, кукурузная, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «BIS 1,25» на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в бутылки из HDPE и помещаются в картонную коробку.
Блистеры содержат 30, 60 или 90 таблеток.
Бутылки содержат 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона
Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1
D-39179, Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Подлипье, 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2022
Логотип Sandoz