BISOTROL 5

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИЗОНИАЗИД-ДАРНИЦЯ (ISONIAZID-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: изониазид; 1 таблетка содержит изониазида 300 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, натрия кроскармелоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью, белого или белого с кремовым оттенком цвета, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Изониазид-Дарница ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу и тормозит синтез миколевых кислот клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Лекарственное средство имеет высокую бактериостатическую активность против микобактерий туберкулеза, задерживая их рост в концентрации 0,03 мкг/мл. Особенно активен в отношении микроорганизмов, быстро размножающихся. Слабо влияет на возбудителей других инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) составляет 1–4 часа. Связывание с белками плазмы составляет до 10 %. Объем распределения – 0,56–0,76 л/кг. Туберкулостатическая концентрация после приема в разовой дозе сохраняется в течение 6–24 часов. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость, плевральный выпот, асцитическую жидкость, кожу, легкие, мокротиння, слюну, казеозные массы. Проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

• В комбинации с 3–4 другими противотуберкулезными препаратами – для лечения активного туберкулеза всех форм и локализаций;
• как монотерапия – для лечения латентной туберкулезной инфекции;
• как монотерапия – для профилактики туберкулеза у лиц, которые были или находятся в близком контакте с больными туберкулезом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к изониазиду или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным нападкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т. ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе в результате применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид), выраженный атеросклероз, острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антиацидные средства – снижение абсорбции изониазида (интервал между их приемом должен составлять не менее 1 часа).

Непрямые антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторы МАО – изониазид потенцирует эффекты данных лекарственных средств (в т. ч. токсичные).

Изониазид может снижать печеночный метаболизм бензодиазепинов (например, диазепама, флуразепама, триазолама, мидазолама), что приводит к повышению концентрации последних в плазме крови. Пациентов следует тщательно проверить на наличие признаков бензодиазепиновой токсичности, а дозы бензодиазепинов необходимо скорректировать соответствующим образом.

Особенности применения

В результате монотерапии изониазидом образуются стойкие штаммы микобактерий, поэтому его следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. При смешанной инфекции одновременно с изониазидом следует назначать антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности противопоказано применение лекарственного средства в дозе выше 10 мг/кг в день. В дозе до 10 мг/кг массы тела в день применение изониазида возможно с учетом соотношения польза/риск.

Способ применения и дозы

Суточную и курсовую дозу устанавливают индивидуально в зависимости от течения и формы заболевания, степени инактивации изониазида, эффективности терапии и переносимости лекарственного средства.

Передозировка

Симптомы: при передозировке через 0,5–3 часа после приема лекарственного средства могут появиться нарушения функции пищеварительного тракта (в том числе печени) – тошнота, рвота, анорексия, метаболический ацидоз, ацетонурия, гипергликемия, глюкозурия, нейротоксические проявления (головокружение, жар, головная боль, нарушения зрения и слуха, нечеткая речь, слабость, дезориентация, зрительные галлюцинации, гиперрефлексия, дыхательная недостаточность и угнетение центральной нервной системы, быстро прогрессирующие, ступор, судороги, кома).

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха и звон в ушах у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке; по 1000 или по 1500, или по 2500 таблеток в контейнерах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.