БИСОПРОЛОЛ КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

БисопрололКомбикс5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте весь проспект внимательноперед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бисопролол Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Комбикс
3. Как принимать Бисопролол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролола Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Комбикс и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма. Бисопролол используется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол используется в комбинации с другими лекарствами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Комбикс

Не принимайтеБисопролол Комбикс

Не принимайте бисопролол, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• если вы аллергичны к бисопрололу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение,
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника,
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте бисопролол, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений,
• медленный сердечный ритм,
• низкое кровяное давление,
• определенные состояния сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм,
• кардиогенный шок, который является тяжелым острым заболеванием сердца, вызывающим падение кровяного давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола.

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бисопролола; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или провести более частые обследования):

• диабет,
• строгий пост,
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая ангина пекторис в покое (ангина Принцметала),
• проблемы с почками или печенью,
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях,
• хронические заболевания легких или астма легкой степени,
• анамнез чешуйчатой эрупции (псориаз),
• опухоль надпочечника (феохромоцитом),
• тиреоидная патология.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти:

• десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может сделать более вероятным возникновение аллергической реакции или сделать ее более тяжелой,
• анестезию (например, для операции), поскольку бисопролол может влиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Если у вас есть хронические заболевания легких или астма легкой степени, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. во время приема бисопролола.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать бисопролол у детей и подростков.

Другие лекарства и Бисопролол Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с бисопрололом без специального совета вашего врача:

• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аритмии (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, ангина пекторис или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с бисопрололом; ваш врач может захотеть более часто контролировать ваше состояние:

• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или ангина пекторис (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин).
• Определенные лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма или аритмии (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон).
• Бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• Определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• Антидиабетические лекарства, включая инсулин.
• Анастетики (например, во время операции).
• Дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• Любое лекарство, которое может снижать кровяное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные лекарства для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• Лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существует риск того, что использование бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы принимать это лекарство во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, как вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны при начале лечения, когда увеличивается доза или меняется лекарство, а также в сочетании с алкоголем.

БисопрололКомбикссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бисопролол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно важно при начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Таблетку можно разделить на две равные части.

Лечение этим лекарством обычно проводится в течение длительного времени.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, как хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снова снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если вы приняли больше Бисопролола Комбикс, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем должно быть, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие действия необходимы.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую трудность с дыханием, чувство головокружения или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови). В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Бисопролол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Комбикс

Никогда не прекращайте принимать бисопролол, если только ваш врач не скажет вам это. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может поражать более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может поражать до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может поражать до 1 из 100 человек).

Если вы чувствуете головокружение или слабость или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного возникновения:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения в руках или ногах
• низкое кровяное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническими заболеваниями легких
• слабость мышц, судороги мышц.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• проблемы со слухом
• ринит
• снижение производства слез
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира вне нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если вы испытываете более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или трудности с дыханием
• проблемы с эрекцией
• кошмары, галлюцинации,
• обмороки.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• появление или ухудшение чешуйчатой кожной эрупции (псориаз); эрупция, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Комбикс 5 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия крахмал гликолят (тип А, из картофеля) и магния стеарат.

Покрытие таблетки: агент покрытия (состоящий из гипромеллозы, макрогола и диоксида титана (E171)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8,50 мм, с надписью "5" на одной стороне и насечкой на другой.

Продаются в блистерах в упаковках, содержащих 28, 30 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус ФранцияZAC Ле От ПатюрыПарк д'активите де Пепюлье25 Рю де Пепюлье92000 НантеррФранция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

Z.A.C. дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карреера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)