БИСОПРОЛОЛ ПЕНСА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Пенса 7,5 мг таблетки EFG

Бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

­ - Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

­ - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Бисопролол Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Пенса
3. Как принимать Бисопролол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Пенса и для чего он используется

Активное вещество - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Пенса используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• лечения стабильной стенокардии.

• лечения хронической сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими лекарствами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• тяжелая астма
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность.
• • ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
  • низкое артериальное давление
  • определенные сердечные состояния, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, и вы не имеете кардиостимулятора.
  • кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим падение артериального давления и нарушение кровообращения.
  • медленный сердечный ритм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола Пенса. Если у вас есть какие-либо из следующих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бисопролола Пенса; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, предоставить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет
• строгий пост
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (принцметалевская стенокардия)
• проблемы с почками или печенью
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях
• хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма
• предшествующие случаи чешуйчатой сыпи (псориаз)
• опухоль надпочечника (феохромоцитом)
• тиреоидные расстройства
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы к сердцу, способные вызвать случайное пропускание сердечного ритма или нерегулярный ритм)

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти:

• десенсибилизирующую терапию (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Пенса может сделать более вероятным возникновение аллергической реакции или сделать ее более тяжелой.
• анестезию (например, для операции), поскольку Бисопролол Пенса может повлиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Если у вас есть хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. при приеме бисопролола.

Прием Бисопролола Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Пенса без специальной консультации вашего врача:

• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных ритмов (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярных сердечных ритмов (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем)
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Бисопрололом Пенса; ваш врач может потребовать более частого контроля вашего состояния:

• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридиновой группы, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных ритмов (антиаритмические лекарства класса III, такие как амiodарон)
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы) - определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• инсулин или другие лекарства для лечения диабета
• анестетики (например, во время операции)
• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
• любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или определенные лекарства для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии
• лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид

Беременность и лактация

Существует риск того, что использование Бисопролола Пенса во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения бисопрололом.

Дети и подростки

Бисопролол Пенса не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарства, а также в сочетании с алкоголем.

3. Как принимать Бисопролол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Лечение Бисопрололом Пенса требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Лечение Бисопрололом Пенса обычно проводится в течение длительного времени.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо уменьшить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно уменьшить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать 10 мг бисопролола в день.

Использование у детей и подростков

Использование Бисопролола Пенса не рекомендуется у детей.

Если вы приняли больше Бисопролола Пенса, чем должны

Если вы приняли больше таблеток Бисопролола Пенса, чем должны, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжелую трудность с дыханием, чувство головокружения или дрожь (из-за снижения сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Бисопролол Пенса:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Пенса

Не прекращайте принимать Бисопролол Пенса, если только ваш врач не скажет вам это. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть сомнения в использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бисопролол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, поговорите с вашим врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление частоты сердечных сокращений (может поражать более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может поражать до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может поражать до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас есть трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения рук и/или ног
• низкое артериальное давление.
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• дыхательные проблемы у пациентов с астмой или хронической респираторной болезнью
• слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• проблемы со слухом
• ринит
• снижение производства слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира вне нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием.
• проблемы с эрекцией
• кошмары, галлюцинации
• обмороки

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• появление или ухудшение чешуйчатой сыпи (псориаз); сыпь, подобная псориазу

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Пенса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Пенса

Активное вещество - бисопролол фумарат.

Каждая таблетка содержит 7,5 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный ангидровый диоксид кремния, натрий карбоксиметилкрахмала (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая с надрезом на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Бисопролол Пенса выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Голуэй

Ирландия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Бисопролол Пенса 7,5 мг таблетки EFG

Италия: Бисопролол Пенса Фарма 7,5 мг таблетки

Эта инструкция была одобрена в: ноябре 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.