Скинатан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Метилпреднизолон ацепонат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи, и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
• 3. Как использовать Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи, и для чего он используется

Лекарство Скинатан содержит активное вещество под названием метилпреднизолон ацепонат. Скинатан является противовоспалительным лекарством (кортикостероидом), предназначенным для нанесения на кожу.
Лекарство Скинатан уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным делением клеток кожи (гиперпролиферация). Поэтому уменьшает покраснение кожи (эритему), скопление жидкости (отек), выделение жидкости из кожи, пораженной воспалением.
Также смягчает зуд, жжение или боль, ощущаемую пациентом.
Лекарство Скинатан используется для лечения:

• легкого до умеренного острого кожного высыпания (эксфолиативного дерматита) вызванного внешними факторами, такими как:
• аллергия на вещество, которая имела контакт с кожей (аллергическое контактное дерматит),
• аллергическая реакция на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (контактное дерматит из-за раздражения),
• кожное высыпание в форме монеты (нуммулярный дерматит),
• зудящее высыпание, появляющееся на руках и ногах (дисгидротический дерматит),
• высыпание неопределенного характера (атопический дерматит);
• высыпание, вызванное факторами, возникающими у пациента (эндогенный дерматит), такими как: атопический дерматит или нейродермит;
• чешуйчатое и воспаленное кожное высыпание (псориазоподобный дерматит).

Лекарство Скинатан показано для использования у взрослых, младенцев в возрасте 4 месяцев или старше, детей и подростков.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Когда не использовать лекарство Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи:

• если пациент имеет аллергию на метилпреднизолон ацепонат (МПА) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент болен туберкулезом, сифилисом или у пациента имеются вирусные инфекции, такие как: герпес или ветрянка;
• на поверхности кожи, пораженной воспалением красного/розового цвета (розацеа), язвами, воспалительным заболеванием сальных желез (акне) или заболеванием кожи с сопровождающим истончением кожи (атрофические заболевания кожи);
• на поверхностях кожи с видимой реакцией на вакцинацию, то есть в местах, пораженных воспалением после вакцинации;
• если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта (перIORбитальное дерматит);
• на бактериальных или грибковых инфекциях кожи (если они не лечатся соответствующим лекарством).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Скинатан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Скинатан, если врач диагностировал у пациента одновременную кожную инфекцию (бактериальную или грибковую). В этом случае пациент также должен использовать дополнительные лекарства, назначенные для этой инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.
Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды), такие как активное вещество - метилпреднизолон ацепонат, содержащееся в лекарстве Скинатан, обладают сильным действием на организм. В связи с этим не рекомендуется использовать лекарство Скинатан на большой поверхности тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения нежелательных действий.
Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных действий:

• необходимо использовать возможно меньшее количество лекарства;
• лекарство использовать только так долго, как это абсолютно необходимо для облегчения кожных изменений;
• не следует использовать лекарство Скинатан для глаз или рта, на глубокие, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в области анального отверстия или половых органов);
• не следует использовать лекарство Скинатан на большие поверхности кожи (больше 40% общей поверхности тела);
• не следует использовать лекарство Скинатан под герметичными, непроницаемыми для воздуха или воды материалами, такими как: бинты, плохо пропускающие воздух повязки, одежда или подгузники, если только врач не рекомендует этого.

Если пациент использует лекарство Скинатан для заболеваний, отличных от тех, для которых оно показано, это может маскировать их симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если лекарство Скинатан используется в области анального отверстия или половых органов, некоторые из его компонентов могут повредить изделия, изготовленные из латекса, такие как: презервативы или внутриматочные спирали. Поэтому это может быть причиной их неэффективности в качестве средств контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путем, таких как ВИЧ.
Для получения дополнительной информации необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Дети

Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных действий, необходимо использовать возможно меньшее количество лекарства. Лекарство Скинатан не должно использоваться под герметичными, непроницаемыми для воздуха или воды материалами, такими как подгузники, если только врач не рекомендует этого.
Лекарство Скинатан может использоваться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, только если это рекомендовано врачом.
Не рекомендуется использовать лекарство Скинатан у детей в возрасте ниже 4 месяцев.

Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи и другие лекарства

На данный момент не известны какие-либо взаимодействия лекарства Скинатан с другими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Чтобы избежать любого риска для ребенка, пациентка не должна использовать лекарство Скинатан, если она беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, если только врач не рекомендует этого.
Если врач рекомендует использовать лекарство Скинатан во время грудного вскармливания, не следует наносить лекарство на грудь. Необходимо избегать контакта ребенка с леченными участками кожи.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Скинатан не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи содержит бензиловый спирт (Е 1519)

Это лекарство содержит 12,5 мг бензилового спирта в 1 г эмульсии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или легкое местное раздражение.

3. Как использовать Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, лекарство используется в соответствии с следующей инструкцией:

• лекарство Скинатан наносится один раз в день тонким слоем на пораженную кожу и аккуратно втирается;
• лекарства Скинатан обычно не следует использовать дольше 2 недель. Лечение всегда должно ограничиваться возможно более коротким периодом;
• при использовании лекарства Скинатан на шелушащейся коже и коже с высыпанием и воспалением (псориазоподобный дерматит) на лице, не следует использовать лекарство дольше чем в течение одной недели;
• если кожа слишком сильно сухая, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Может потребоваться дополнительное использование мази, регулирующей уровень липидов.

Использование у детей

Лекарство Скинатан может использоваться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это рекомендовано врачом. Нет необходимости корректировать дозировку.
Не рекомендуется использовать лекарство Скинатан у детей в возрасте ниже 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Не ожидается, что однократное передозирование (использование слишком большого количества лекарства, нанесение на слишком большую поверхность кожи или слишком частое использование) будет связано с каким-либо риском. Повторяющиеся передозировки могут вызвать нежелательные действия (см. пункт 4. Нежелательные действия).

Пропуск использования лекарства Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Не использовать двойную дозу лекарства Скинатан при следующем использовании для компенсации пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или этой инструкции.

Прекращение использования лекарства Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

В случае преждевременного прекращения использования лекарства Скинатан могут снова появиться первоначальные симптомы кожного заболевания пациента. Перед завершением лечения лекарством Скинатан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Оценка нежелательных действий основана на следующих частотах:

• часто: могут появляться у не более 1 из 10 пациентов

• местные раздражения кожи (например, ощущение жжения)

Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• боль
• зуд
• маленькие пузырьки или гнойники
• шелушение кожи
• поверхностные раны (эрозии)
• ухудшение или рецидив высыпания
• трещины кожи.

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Использование противовоспалительных лекарств, так называемых кортикостероидов (таких как активное вещество в лекарстве Скинатан), на коже может вызывать следующие непредвиденные нежелательные действия (частота неизвестна):

• истончение (атрофия) кожи
• сухая кожа
• покраснение кожи (эритема)
• появление красных пятен
• воспаление волосяных фолликулов
• растяжки кожи
• акне
• специфическое воспаление кожи вокруг рта (перIORбитальное дерматит)
• кожные аллергические реакции (контактное дерматит)
• пигментация кожи
• чрезмерный рост волос на теле
• нежелательные действия могут появляться не только в месте нанесения, но и в других участках тела. Это происходит, если активное вещество (кортикостероид) всасывается через кожу в организм. Это может вызвать, например, увеличение давления в глазу (глаукома).
• нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на трубке и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия трубки составляет 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

• Активным веществом лекарства является метилпреднизолон ацепонат.
• Другими компонентами лекарства являются: триглицериды жирных кислот средней длины, твердый жир, макроголевый эфир стеарил-2, макроголевый эфир стеарил-21, бензиловый спирт, динатрий эдетат, глицерол 85%, очищенная вода.

Как выглядит Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи, и что содержит упаковка

Лекарство Скинатан представляет собой белую или почти белую, однородную эмульсию для нанесения на кожу (похожую на сметану) и выпускается в трубках, содержащих:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Skin Care Pharma GmbH

Кастаниеналле 46
15344 Штраусберг
Германия

Производитель

Paul W. Beyvers GmbH
Шаффхаузенштрассе 26-34
12099 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Скинатан, 1 мг/г эмульсия для кожи
Чехия
Метилпреднизолон Аресто, 1 мг/г кожная эмульсия
Италия
Метилпреднизолон Аресто, 1 мг/г кожная эмульсия
Польша
Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
Португалия
Метилпреднизолон Аресто, 1 мг/г кожная эмульсия
Испания
Метилпреднизолон Аресто, 1 мг/г кожная эмульсия

Дата последней актуализации инструкции: