ИЗЕМА 1 мг/г ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Изема1 мг/г кожная эмульсия

метилпреднизолон ацепонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изема и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иземы
3. Как использовать Изему
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иземы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изема и для чего она используется

Это противовоспалительное лекарство (кортикостероид) для использования на коже.

Изема уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, она уменьшает покраснение (эритему), накопление жидкости (отек) и экссудат на воспаленной коже. Она также облегчает зуд, жжение или боль.

Изема используется для лечения острых форм:

• Сыпь (экзема) легкой или умеренной степени, связанной с внешней причиной, такой как:
• • Аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергическая реакция на вещества повседневного использования, такие как, например, мыло (ирритантный контактный дерматит).
  • Сыпь в виде монеты (нумулярный экзема).
  • Сыпь с зудом на руках и ногах (дисгидротический экзема).
  • Экзема неуточненного типа (вульгарный экзема).

• Экзема, связанная с факторами пациента (эндогенный экзема), такой как атопический дерматит или нейродермит.
• Сыпь на коже с воспалением и шелушением (себорейный экзема).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иземы

Не используйте Изему:

• Если вы аллергичны к метилпреднизолону ацепонату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете туберкулезом, сифилисом или вирусными инфекциями (например, ветряной оспой или герпесом).
• Если вы страдаете розацеа (заболеванием, которое вызывает воспаление кожи, красное/розовое) язвы, акне или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофией).
• На участках кожи, которые показывают вакцинальную реакцию, например, покраснение или воспаление после вакцинации.
• На воспалении кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALной дерматите).

• При бактериальных или грибковых инфекциях, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Не следует использовать в глазах или на открытых глубоких ранах.
• Дети младше четырех месяцев, из-за отсутствия опыта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иземы.

Обратите особое внимание, если ваш врач диагностирует у вас бактериальную или грибковую инфекцию, поскольку вам необходимо будет использовать дополнительное лечение, назначенное для инфекции, поскольку если вы этого не сделаете, инфекция может ухудшиться.

Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды), такие как активное вещество метилпреднизолон ацепонат Иземы, имеют значительные эффекты на организм. Не рекомендуется использовать Изему на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов:

• Используйте минимальную возможную дозу, особенно у детей.
• Используйте только в течение строго необходимого времени для облегчения кожной патологии.
• Эмульсия Иземы не должна вступать в контакт с глазами, ртом, открытыми глубокими ранами или слизистыми оболочками (например, анальной или генитальной областью).
• Не следует использовать в кожных складках, паху или подмышках.
• Не следует использовать под воздухонепроницаемыми материалами, включая повязки (если только ваш врач не указал иное), пластыри, одежду или подгузники с низкой воздухопроницаемостью.

Если вы используете Изему для заболеваний, отличных от тех, для которых она была назначена, она может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если Изема наносится на анальную или генитальную область, некоторые из ее компонентов могут повредить латексные изделия, такие как презервативы или диафрагмы. Следовательно, они могут перестать быть эффективными как противозачаточные средства или средства защиты от заболеваний, передающихся половым путем, таких как ВИЧ. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация.

Дети

Важно отметить, что подгузники могут быть окклюзивными. Если врач оценивает преимущества и риски, Изема может быть назначена для использования у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Другие лекарства и Изема

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

На данный момент не известны взаимодействия эмульсии Иземы с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Чтобы избежать любых рисков для ребенка, не следует использовать эмульсию Иземы, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не указал иное.

Если ваш врач рекомендует использовать эмульсию Иземы во время лактации, не наносите лекарство на грудь; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Изема содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 12,5 мг бензилового спирта в каждом грамме кожной эмульсии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение.

3. Как использовать Изему

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для наружного использования (для нанесения на кожу).

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

• Нанесите эмульсию Иземы тонким слоем один раз в день на пораженный участок, осторожно втирая.
• Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. Всегда проводите лечение как можно короче.
• Если вы используете эмульсию Иземы для лечения себорейного экземы лица, не лечите более одной недели.
• Если кожа становится слишком сухой, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется нанесение дополнительного увлажняющего средства.

Использование у детей

Не следует использовать Изему у детей младше четырех месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Продолжительность лечения у детей должна быть ограничена до минимума, обычно не более 4 недель.

Если вы используете больше Иземы, чем необходимо

Не ожидается риск острой интоксикации после однократного нанесения избыточной дозы (нанесения на обширный участок, в условиях, благоприятных для абсорбции) или после непреднамеренного приема внутрь. Повторные передозировки могут вызывать побочные эффекты (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или непреднамеренного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Если вы пропустили использование Иземы

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз; если вы пропустили дозу, продолжайте использовать лекарство по обычному графику, указанному вашим врачом или описанному в инструкции.

Если вы прекратите лечение Иземой

Если вы преждевременно прекратите лечение, могут возобновиться исходные симптомы кожной патологии. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения эмульсией Иземы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Местные кожные раздражения (например, ощущение жжения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Боль,
• Зуд,
• Маленькие пузырьки и гнойники,
• Шелушение,
• Поверхностные раны (эрозия),
• Ухудшение или возвращение экземы,
• Трещины кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Использование кортикостероидов на коже (как активное вещество Иземы) может привести к следующим побочным эффектам:

• Истончение кожи (атрофия),
• Сухость кожи,
• Покраснение (эритема),
• Появление красных пятен,
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит),
• Стрии,
• Акне,
• Воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALная дерматит),
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит),
• Изменения цвета кожи,
• Увеличение количества волос на теле.
• Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других участках тела. Это происходит, если активное вещество (кортикостероид) проникает в организм через кожу (абсорбируется). Это, например, может привести к увеличению давления в глазу (глаукома).
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эмульсии Иземы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке. После открытия упаковки выбрасывайте трубку с оставшейся эмульсией через 2 года. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иземы

• Активное вещество - метилпреднизолон ацепонат. Каждый грамм кожной эмульсии содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната (0,1%).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды: триглицерид каприновой, каприловой, миристиновой и стеариновой кислот, макрогол-2-стеариловый эфир, макрогол-21-стеариловый эфир, бензиловый спирт, эдетат дисодия, глицерол (Е-422) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмульсия Иземы - белая непрозрачная эмульсия.

Это лекарство выпускается в алюминиевых трубках, содержащих 50 грамм кожной эмульсии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Производитель

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Мальмё

Швеция

Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/