ИЗЕМА 1 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Изема1 мг/г крем

метилпреднизолон ацепонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изема и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иземы
3. Как использовать Изему
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иземы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изема и для чего она используется

Это лекарство противовоспалительное (кортикостероид) для использования на коже.

Изема уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, она уменьшает покраснение (эритему), накопление жидкости (отек) и экссудат на воспаленной коже. Она также облегчает зуд, жжение или боль.

Изема используется для лечения:

• Острого экземы легкой или средней степени, связанного с внешней причиной, такой как:
• • Аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергическая реакция на вещества привычного использования, такие как мыло (ирритантный контактный дерматит).
  • Экзема в виде монеты (нуммулярный экзема).
  • Экзема с зудом на руках и ногах (дисгидротический экзема).
  • Экзема без спецификации (вульгарный экзема).
• Экземы, связанные с факторами пациента (эндогенный экзема), такими как атопический дерматит или нейродермит.
• Покраснение кожи с воспалением и шелушением (себорейный экзема).

Изема в виде крема показана в первую очередь при экссудативных поражениях (с выделением жидкости).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иземы

Не используйте Изему

• Если вы аллергичны к метилпреднизолону ацепонату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете туберкулезом, сифилисом или вирусными инфекциями (например, ветряной оспой или герпесом).
• Если вы страдаете розацеа (заболеванием, вызывающим воспаление кожи, красного/розового цвета), язвами, акне или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофией).
• На участках кожи, которые показывают вакцинальную реакцию, т.е. покраснение или воспаление после вакцинации.
• При воспалении кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALном дерматите).
• При бактериальных или грибковых инфекциях, см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Не следует использовать на глазах или на открытых глубоких ранах.
• Дети младше четырех месяцев из-за отсутствия опыта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иземы.

Будьте особенно осторожны, если ваш врач диагностирует у вас бактериальную или грибковую инфекцию, поскольку вам необходимо использовать дополнительное лечение, назначенное для инфекции, поскольку в противном случае инфекция может ухудшиться.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды), такие как активное вещество метилпреднизолон ацепонат Иземы, имеют значительные эффекты на организм. Не рекомендуется использовать Изему на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов:

• Используйте его в минимальной дозе, особенно у детей.
• Используйте его только в течение строго необходимого времени для облегчения состояния кожи.
• Крем Изема не должен контактировать с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, анальной или генитальной областью).
• Не следует использовать в складках кожи, паху или подмышках.
• Не следует использовать под воздухо- и водонепроницаемыми материалами, включая повязки (если только ваш врач не указал иное), пластыри, одежду или подгузники с низкой дышимостью.

Если вы используете Изему для заболеваний, отличных от тех, для которых она была назначена, она может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.

Если вы наносите Изему на анальную или генитальную область, некоторые из ее компонентов могут повредить латексные изделия, такие как презервативы или диафрагмы. Следовательно, они могут больше не быть эффективными в качестве контрацептивов или защиты от заболеваний, передающихся половым путем, таких как ВИЧ-инфекция. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация.

Дети

Важно отметить, что подгузники могут быть окклюзивными. Если врач оценивает преимущества и риски, крем Изема может быть назначен для использования у детей от 4 месяцев до 3 лет.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 4 месяцев.

Другие лекарства и Изема

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия крема Иземы с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Чтобы избежать любого риска для ребенка, не следует использовать крем Изему, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач не указал иное.

Если ваш врач рекомендует использовать крем Изему во время лактации, не наносите лекарство на грудь; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Изема содержит цетостеариловый спирт, бензиловый спирт и бутилгидрокситолуол

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому, что содержит цетостеариловый спирт.

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение средней степени.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек потому, что содержит бутилгидрокситолуол.

3. Как использовать Изему

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для наружного использования (нанесения на кожу)

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

• Нанесите крем Изему тонким слоем один раз в день на пораженный участок, слегка втирая.
• Обычно продолжительность лечения не должна превышать 12 недель. Всегда проводите лечение как можно короче.
• Рекомендуется интермиттирующее лечение, когда необходимо продлить лечение.
• Если вы используете Изему для лечения экземы с воспалением и шелушением (себорейного экземы) на лице, не лечите пораженные участки более одной недели.

Если во время лечения кожа становится слишком сухой, проконсультируйтесь с вашим врачом. В зависимости от типа пораженной кожи рекомендуется изменить лечение на другое лекарство метилпреднизолона с более высоким содержанием жира (мазь или унгуент).

Использование у детей

Не следует использовать Изему у детей младше четырех месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Продолжительность лечения у детей должна быть ограничена до минимума, обычно не более 4 недель.

Если вы использовали больше Иземы, чем следует

Не ожидается риск острой интоксикации после однократного нанесения большого количества лекарства (нанесения на обширный участок, в условиях, благоприятных для всасывания) или после случайного проглатывания. Повторные передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы пропустили использование Иземы

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили дозу, продолжайте использовать лекарство по обычному графику, указанному вашим врачом или описанному в инструкции.

Если вы прекратили лечение Иземой

Если вы преждевременно прекратите лечение, могут возобновиться исходные симптомы вашей кожной проблемы. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения кремом Иземой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Жжение и зуд в месте нанесения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Гиперчувствительность к активному веществу.

• Пузырьки (пузыри),
• сухость,
• покраснение (эритема),
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), высыпания и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание или жжение (парестезия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Грибковая инфекция
• Трещины на коже,
• акне,
• гнойная инфекция (пиодерма),
• расширенные вены на коже (телангиэктазии)
• истончение кожи (атрофия). Целлюлит, воспаление (отек) и раздражение в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным):

• Стрии на коже,
• воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALный дерматит),
• обесцвечивание кожи и аллергические реакции на коже.

• Увеличение количества волос (гипертрихоз).
• Размытое зрение
• Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других участках тела. Это происходит, если активное вещество (кортикостероид) попадает в организм через кожу. Это, например, может увеличить давление в глазу (глаукому).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, Сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иземы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки выбросьте трубку с оставшимся кремом через 2 года.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иземы

• Активное вещество - метилпреднизолон ацепонат. Каждый грамм крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната (0,1%).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - декиловый олеат, моностеарат глицерина 40-50, цетостеариловый спирт, полусинтетические твердые глицериды: смесь моноглицеридов, диглицеридов и триглицеридов С10-С18, полусинтетические твердые глицериды: триглицерид каприновой, каприловой, миристиновой и стеариновой кислот, макроголстеарат, глицерин 100% (Е-422), динатрий эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е-321) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Крем Изема - белая непрозрачная кремовая масса.

Это лекарство выпускается в алюминиевых трубках, содержащих 30 и 60 граммов крема.

Возможно, не все размеры упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Мальмё

Швеция

Дата последней ревизии этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/