Адвантан

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Advantan,1 мг/г, крем
(Метилпреднизолон ацепонат)

Содержание листовки

• 1. Что такое лекарственный препарат Advantan крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Advantan крем
• 3. Как применять лекарственный препарат Advantan крем
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить лекарственный препарат Advantan крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственный препарат Advantan в форме крема содержит активное вещество метилпреднизолон ацепонат, который является
глюкокортикоидом с сильным действием для местного применения. После местного применения на
кожу, метилпреднизолон ацепонат действует противовоспалительно, противозудно и сужающе на
кровеносные сосуды,导致 устранению, среди прочего, симптомов таких как: покраснение, отек,
выделение, зуд, жжение, боль.

Показания к применению

Выпот (атопический дерматит, нейродермит), контактный дерматит, потный выпот, неаллергический выпот, выпот у детей.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ADVANTAN КРЕМ

Когда не применять лекарственный препарат Advantan крем:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов крема Advantan
• когда в местах лечения наблюдаются
• инфекции кожи, вызванные бактериями (например, туберкулез или сифилис) или грибами
• изменения, связанные с вирусными заболеваниями (например, герпес, ветрянка и т. д.)
• розацеа
• акне
• перIORбитальный дерматит
• язвы
• местные реакции после вакцинации
• в атрофических заболеваниях кожи (атрофии)

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарственный препарат, особенно у детей, следует применять в минимальной возможной дозе в течение минимального времени.
Если врач выявит бактериальную или грибковую инфекцию кожи, он назначит дополнительное противобактериальное или противогрибковое лечение.
Местное применение лекарственного препарата может усиливать местные кожные инфекции.
Следует избегать контакта лекарственного препарата с глазами, открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Если во время применения лекарственного препарата Advantan крем наблюдается чрезмерное высушивание кожи, рекомендуется применять лекарственный препарат с более высокой жирностью (например, Advantan эмульсия или Advantan мазь).
При применении лекарственного препарата на кожу лица следует соблюдать осторожность и не применять окклюзивную повязку. Применение лекарственного препарата на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других частей тела, к атрофии кожи.
Если у пациента наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Если ранее наблюдались случаи глаукомы, следует сообщить об этом врачу перед применением лекарственного препарата Advantan крем. Аналогично, как при применении системных глюкокортикоидов, при лечении лекарственным препаратом Advantan крем существует риск развития глаукомы (например, при применении высоких доз лекарственного препарата или при применении на большие поверхности кожи или в течение длительного времени, а также после нанесения лекарственного препарата под окклюзивной повязкой или на кожу возле глаз).
Применение лекарственного препарата на большие поверхности кожи должно быть минимальным.
Применение лекарственного препарата на поврежденную кожу, в кожных складках, на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой значительно увеличивает риск возникновения системных побочных действий, характерных для глюкокортикоидов.
Следует избегать применения окклюзивной повязки (герметизирующей). У детей роль окклюзивной повязки могут выполнять подгузники. Условия, подобные тем, которые возникают после применения окклюзивных повязок, также наблюдаются в области складок тела (пах, паховая область, кожные складки, кожа между пальцами).

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет лекарственный препарат следует применять осторожно - в минимальных возможных дозах в течение минимального времени. Не следует применять окклюзивную повязку (герметизирующую, например, подгузники).

Лекарственный препарат Advantan и другие лекарственные препараты

Не имеется данных о взаимодействии лекарственного препарата Advantan крем с другими лекарственными препаратами.
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Не следует применять лекарственный препарат в первом триместре беременности.
Врач может рекомендовать применение лекарственного препарата у беременных женщин и кормящих матерей после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Кормящие женщины не должны применять лекарственный препарат Advantan крем на кожу груди.
Следует избегать применения лекарственного препарата на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Advantan не влияет на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарственного препарата Advantan крем:

Вспомогательные вещества лекарственного препарата Advantan крем: цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут
вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидрокситолуол также может
способствовать раздражению глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Этот лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственный препарат Advantan крем предназначен только для местного применения на кожу.
Обычно лекарственный препарат наносится тонким слоем на пораженную кожу один раз в день.
Лекарственного препарата не следует применять у взрослых дольше чем в течение 12 недель.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет не следует применять дольше чем в течение 4 недель.
В случае если действие лекарственного препарата Advantan крем кажется слишком сильным или слишком слабым, следует обратиться к врачу.

Применение большей чем рекомендованная доза лекарственного препарата Advantan крем

Не существует риска острого отравления после однократного передозирования лекарственного препарата на кожу (применение на большую
поверхность кожи в условиях повышенного всасывания) или после непреднамеренного приема лекарственного препарата.

Пропуск применения лекарственного препарата Advantan крем

В случае пропуска дозы лекарственного препарата в назначенное время, следует применить лекарственный препарат как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарственного препарата Advantan крем

В случае повторения первоначальных симптомов заболевания после окончания лечения следует обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарственного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Advantan крем может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если любой из побочных действий ухудшается или если возникают какие-либо побочные действия, не указанные в листовке, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями, наблюдаемыми в ходе клинических исследований, были: жжение и зуд в месте применения.
Во время лечения лекарственным препаратом Advantan крем могут возникать следующие побочные действия:
Часто (встречается у 1 до 10 человек на 100):жжение в месте применения, зуд в месте применения.
Не очень часто (встречается у 1 до 10 человек на 1 000):сухость кожи в месте применения, покраснение в
месте применения, пузырьки в месте применения, воспаление волосяных фолликулов в месте применения,
высыпание в месте применения, онемение и покалывание в месте применения (парестезия), повышенная чувствительность
к лекарственному препарату.
Редко (встречается у 1 до 10 человек на 10 000):грибковое воспаление кожи, воспаление соединительной ткани
(целлюлит) в месте применения, отек в месте применения, раздражение в месте применения, гнойное воспаление кожи, трещины кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов
(телеангиэктазии), истончение кожи (атрофия), акне.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): растяжки кожи, воспаление кожи вокруг рта, обесцвечивание кожи, реакции повышенной чувствительности кожи, чрезмерный рост волос, нечеткое зрение.
При местном применении продуктов, содержащих глюкокортикоиды, на кожу могут возникать системные симптомы.
Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в листовке, следует сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Хранить при температуре ниже 25°C .
Хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, что делать с лекарственными препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарственный препарат Advantan крем

• Активным веществом лекарственного препарата является метилпреднизолон ацепонат. 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната.
• Кроме того, лекарственный препарат содержит: декилолеат, глицерилмоностеарат, цетостеариловый спирт, твердый жир (Витепсоль В 35), трójглицерид смеси жирных кислот (Софтисан 378), макроголстеарин, глицерол 85%, динатрийэдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, очищенная вода.

Как выглядит лекарственный препарат Advantan крем и что содержит упаковка

Белый до желтоватого непрозрачный крем.
Упаковки:
Алюминиевые трубки, содержащие по 15 г, 25 г, 30 г или 50 г крема, помещенные в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

LEO Pharma A/S
Индустрипаркен 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21
20090 Сеграте (Милан)
Италия
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или ответственному лицу:
LEO Pharma Сп. з о.о.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40

Дата последней актуализации листовки: