Симдакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симдакс, 2,5 мг/мЛ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

левозимендан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симдакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симдакс
• 3. Как применять препарат Симдакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симдакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симдакс и для чего он используется

Симдакс является препаратом в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед внутривенной инфузией.
Симдакс увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расслабиться кровеносным сосудам.
Благодаря этому уменьшается переполнение легких и облегчается кровоток и供应 кислородом в организме. Помогает
уменьшить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Симдакс используется в качестве дополнительного, краткосрочного лечения острых состояний декомпенсации
тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых продолжают сохраняться трудности
с дыханием, несмотря на прием других препаратов, удаляющих избыток жидкости из организма.

2. Важные сведения перед применением препарата Симдакс

Когда не применять препарат Симдакс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левозимендан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент когда-либо был проинформирован врачом о том, что имеет аномальный сердечный ритм, называемый торсадес де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

• Если пациент имеет низкое кровяное давление;
• если пациент имеет уменьшенный объем крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется любая болезнь почек или печени;
• если пациент когда-либо был проинформирован врачом о том, что имеет низкую концентрацию калия в крови;
• если пациент имеет низкое количество кровяных клеток (анемия) и боль в груди;
• если у пациента имеется учащенное сердцебиение, аномальный сердечный ритм или врач когда-либо информировал пациента о том, что у него есть мерцательная аритмия; необходимо применять препарат Симдакс с осторожностью.

Если у пациента имеется любая из вышеуказанных болезней или любые из этих симптомов, необходимо обсудить
это с врачом или медсестрой перед началом применения препарата Симдакс.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Симдакс у детей и подростков в возрасте
до 18 лет.

Препарат Симдакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для сердца, применение препарата Симдакс может привести
к снижению кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, влияет ли применение
препарата Симдакс на нерожденного ребенка. У животных наблюдался определенный вредный эффект на
репродукцию, поэтому не рекомендуется применение левозимендана во время беременности, а также у женщин, которые
могут стать беременными и не используют контрацепцию.
Доказано, что Симдакс проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения
препарата Симдакс, чтобы избежать возможного нежелательного воздействия на сердечно-сосудистую систему
новорожденного.

Препарат Симдакс содержит алкоголь

Этот препарат содержит 3925 мг алкоголя (безводный этанол) в каждой 5-мЛ ампуле, что составляет
98% объёмного алкоголя. Это количество алкоголя эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и
обслуживать машины, поскольку может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед применением препарата.
Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты,
должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более 24 часов, действие алкоголя может быть
уменьшено.

3. Как применять препарат Симдакс

Препарат Симдакс предназначен исключительно для применения в больнице. Препарат должен быть введен в
условиях больницы, где имеется подходящее оборудование для наблюдения и специализированные знания
в области применения препаратов с инотропным действием.
Препарат Симдакс будет введен в виде внутривенной инфузии (в капельнице).
Доза и продолжительность лечения будут адаптированы к индивидуальному клиническому состоянию
и реакции пациента на лечение.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии (насыщающая доза 6 до
12 мкг/кг) в течение 10 минут. Затем пациент получает более медленную внутривенную инфузию (постоянная
инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение периода до 24 часов. Врач определит подходящую дозу препарата Симдакс,
в зависимости от массы тела, а также функции почек и печени пациента.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на препарат Симдакс (например, путем измерения пульса или
артериального давления, выполнения ЭКГ и (или) вопросов о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появляется чувство сердцебиения, головокружение или
если кажется, что действие препарата Симдакс слишком сильное или слишком слабое. Если у пациента появляется
снижение артериального давления, учащение сердечного ритма или плохое самочувствие, врач может уменьшить скорость
инфузии.
Врач может увеличить скорость инфузии, если считает, что необходима более высокая доза препарата Симдакс,
а у пациента нет нежелательных реакций.
Врач будет продолжать инфузию препарата Симдакс до тех пор, пока не будет необходимо поддерживать сердечную
функцию. Обычно это длится 24 часа.
Действие препарата Симдакс на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии.
Препарат может действовать до 9 дней после окончания инфузии. Поэтому Симдакс может быть применен исключительно
в больнице, где врач может контролировать состояние пациента в течение 4-5 дней после окончания инфузии.
Нарушение функции почек
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Симдакс у пациентов с легким или умеренным
нарушением функции почек. Препарат не должен быть применен у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс
креатинина <30 мл мин) (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Симдакс).
Нарушение функции печени
Необходимо проявлять осторожность при применении Симдакса у пациентов с легким или умеренным нарушением
функции печени, хотя и не требуется коррекция дозы у этих пациентов.
Препарат не должен быть применен у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. пункт 2.
Важные сведения перед применением препарата Симдакс).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симдакс

В случае применения слишком большой дозы препарата Симдакс может出现 снижение артериального давления и
учащение сердечного ритма. Врач примет необходимые меры на основе состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента. Очень часто (появляются чаще, чем у 1 пациента из 10):

• анормально быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (появляются у не более 1 пациента из 10):

• низкая концентрация калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы
  правильно биться)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных клеток

У пациентов, получавших Симдакс, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией
желудочков (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы правильно биться).
Если появляются нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может
уменьшить скорость или прервать инфузию препарата Симдакс.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Симдакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2˚C – 8˚C (в холодильнике). Не замораживать.
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, но не теряет своей эффективности и может
быть применен до указанного срока годности, при условии соблюдения правил хранения.
После разбавления
Установлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов
при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, восстановления или разбавления не исключает риска
микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован
немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.
Как и в случае всех препаратов для парентерального применения, перед применением необходимо осмотреть приготовленный
раствор, чтобы обнаружить наличие твердых частиц и изменений цвета.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симдакс

• Активным веществом препарата является левозимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана.
• Другими компонентами являются: повидон, безводная лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит препарат Симдакс и что содержит упаковка

Концентрат представляет собой прозрачный раствор, желтый до оранжевого, для разбавления перед применением.
Варианты упаковки

• 1 ампула (бесцветное стекло типа I) объемом 5 мл, в картонной упаковке

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного
лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Франция: Зиміно
Дания, Бельгия, Эстония, Польша: Симдакс
Дата последнего обновления инструкции:27.02.2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и поведению

Симдакс 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначен исключительно для
одноразового применения.
Продукта Симдакс не следует разбавлять до концентрации более 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией
ниже, в противном случае может произойти опалесценция и выпадение осадка.
Как и в случае всех препаратов для парентерального применения, перед применением необходимо осмотреть разбавленный
раствор, чтобы обнаружить наличие твердых частиц и изменений цвета.

• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для
  приготовления раствора для инфузии Симдакс 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5%.
• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для
  приготовления раствора для инфузии Симдакс 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5%.

Дозирование и способ применения

Симдакс предназначен исключительно для применения в больнице. Препарат должен быть введен в условиях
больницы, в которых имеется подходящее оборудование для наблюдения и специализированные знания
в области применения препаратов с инотропным действием.
Препарат Симдакс должен быть разбавлен перед применением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может быть введен периферически или
центрально.
Для получения информации о дозировании необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.