ЛЕВОСИМЕНДАН ЗЕНТИВА 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Левосимендán Зентива2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левосимендán Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Зентива
3. Как использовать Левосимендán Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендán Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендán Зентива и для чего он используется

Левосимендán Зентива выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Левосимендán действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендán уменьшит легочную конгестию и облегчит кровоток и оксигенацию вашего организма. Левосимендán помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендán показан для дополнительного краткосрочного лечения сердечной недостаточности у взрослых, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Зентива

Не используйте Левосимендán Зентива

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левосимендánu или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкое артериальное давление или тахикардия (анормально высокий сердечный ритм).
• Если у вас есть тяжелые повреждения почек или печени.
• Если у вас есть сердечное заболевание, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно анемия и боль в груди.
• Если у вас тахикардия, аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас низкие уровни калия в крови, ваш врач должен использовать левосимендán с осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования левосимендана, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендán Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение левосимендана может привести к снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли левосимендán на вашего ребенка. Ваш врач решит, превышает ли польза от лечения возможный риск для ребенка.

Есть данные, что левосимендán проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения левосименданом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему у ребенка.

Левосимендán Зентива содержит алкоголь

Это лекарство содержит 98% алкоголя по объему. Это соответствует 3,848 мг в каждом флаконе объемом 5 мл, что эквивалентно 98 мл пива или 41 мл вина.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты алкоголя могут быть снижены.

3. Как использовать Левосимендán Зентива

Левосимендán должен быть введен путем инфузии (капельницы) внутривенно. По этой причине он должен быть введен только в больнице, где ваш врач может контролировать вас. Ваш врач решит, какая доза левосимендана должна быть введена. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть контролировать вас в течение 4-5 дней после окончания введения левосимендана.

Вы можете получить быструю инфузию в течение 10 минут, за которой следует более медленная инфузия в течение максимум 24 часов.

Ваш врач оценит вашу реакцию на левосимендán в разные периоды времени. Таким образом, он может уменьшить инфузию, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым, или если вы не чувствуете себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или считаете, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза левосимендана и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия левосимендана в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться в течение 7-10 дней после окончания инфузии.

Если вы используете больше Левосимендán Зентива, чем должно быть

Передозировка левосимендана приведет к снижению артериального давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашей истории.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (может повлиять на 1 из 10 пациентов или более)

• Аномально высокий сердечный ритм.
• Головная боль.
• Гипотония.

Часто (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня калия в крови.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального сердечного ритма).
• Дополнительные сердечные сокращения.
• Сердечная недостаточность.
• Снижение оксигенации сердца через кровь.
• Тошнота.
• Запор.
• Диарея.
• Рвота.
• Снижение гемоглобина.

Были зарегистрированы случаи аритмии, называемой фибрилляцией желудочков (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального сердечного ритма), у пациентов, которые получали левосимендán.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию левосимендана.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендán Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Продукт представляет собой прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета без видимых частиц.

Условия хранения после разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при 25°C.

С точки зрения микробиологии, если метод открытия/переработки/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендán Зентива

• Активное вещество - левосимендán
• Флакон объемом 5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 12,5 мг левосимендана.

• Другие компоненты - повидон, лимонная кислота, безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Размер упаковки: 1 прозрачный флакон (стекло типа I) объемом 5 мл.

Левосимендán Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии - прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета без видимых частиц, упакованный в прозрачный стеклянный флакон типа I объемом 6 мл, закрытый пробкой из резины диаметром 20 мм и запечатанный крышкой флип-офф МТ диаметром 20 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.,

У кабельной 130,

Прага 10 - Дольни Мехолупы,

102 37 Чехия

Производитель[1]

MIAS Pharma Limited

Сьюит 2, Стаффорд Хаус,

Странд Роуд,

Портмарнок,

Графство Дублин,

Ирландия

или

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриальный парк,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.,

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями::

Австрия: Левосимендán Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия: Левосимендán Зентива

Дания: Левосимендán Тилломед

Финляндия: Левосимендани Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция: ЛЕВОСИМЕНДАН ТИЛЛОМЕД 2,5 мг/мл раствор для разбавления для инфузии

Германия: Левосимендán Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия: Левосимендán Тилломед

Норвегия: Левосимендán Тилломед

Польша: Левосимендán Зентива

Португалия: Левоссимендано Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Словакия: Левосимендán Зентива 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Словения: Левосимендán Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания: Левосимендán Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Швеция: Левосимендán Тилломед

Дата последней ревизии этого прошпекта:Ноябрь 2021

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/”

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Концентрат Левосимендán Зентива 2,5 мг/мл для раствора для инфузии предназначен исключительно для одноразового использования.

Левосимендán Зентива 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии не должен быть разбавлен до концентраций выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц и деколорации перед его введением.

• Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата левосимендана с 500 мл раствора глюкозы 5%.
• Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата левосимендана с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Левосимендán используется только в больницах. Он должен быть введен в отделении, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендán должен быть разбавлен перед введением.

Инфузия должна быть проведена исключительно внутривенно, как через периферический, так и через центральный путь.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.

[1] В печатном листке будет указано только фактическое место