ЛЕВОСИМЕНДАН ВЭЙМЭЙД 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Левосимендán Waymade 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левосимендán Waymade и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Waymade
3. Как использовать Левосимендán Waymade
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендán Waymade
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендán Waymade и для чего он используется

Это лекарство выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Это лекарство действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендán уменьшит легочную конгестию и облегчит кровообращение и оксигенацию вашего организма. Левосимендán помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Это лекарство показано для лечения сердечной недостаточности у людей, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

Это лекарство показано для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Waymade

Не используйте Левосимендán Waymade

• Если вы аллергичны к левосимендánu или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкое кровяное давление или тахикардия (анормально высокий сердечный ритм).
• Если у вас есть тяжелые повреждения почек или печени.
• Если у вас есть сердечное заболевание, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно анемия и боль в груди.
• Если у вас тахикардия, аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас низкий уровень калия в крови, ваш врач должен использовать это лекарство с осторожностью.

Дети и подростки

Левосимендán не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендán Waymade

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение этого лекарства может привести к снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете мононитрат изосорбита, поскольку использование этого лекарства может увеличить снижение артериального давления при стоянии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, влияет ли это лекарство на вашего ребенка. Ваш врач решит, превышает ли польза от использования этого лекарства возможные риски для ребенка.

Есть данные, что это лекарство проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения левосименданом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Левосимендán Waymade содержит алкоголь

Это лекарство содержит 3925 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе по 5 мл. Количество в каждом флаконе по 5 мл этого лекарства эквивалентно менее 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты алкоголя могут быть уменьшены.

3. Как использовать Левосимендán Waymade

Это лекарство должно вводиться путем инфузии (капельницы) внутривенно. По этой причине оно должно вводиться только в больнице, где ваш врач может наблюдать за вами. Ваш врач решит, какую дозу левосимендана вводить. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть наблюдать за вами в течение 4 или 5 дней после окончания введения этого лекарства.

Лечение можно начать с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач оценит вашу реакцию на это лекарство в разные периоды времени. Таким образом, он может уменьшить инфузию, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым, или если вы не чувствуете себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас есть впечатление, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый, вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза левосимендана и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить инфузию.

Ваш врач будет продолжать инфузию этого лекарства столько времени, сколько он считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия этого лекарства в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться в течение 7 или 10 дней после окончания инфузии.

Если вы используете больше Левосимендán Waymade, чем должно быть

Передозировка этого лекарства приведет к снижению кровяного давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашей истории.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Аномально высокий сердечный ритм.
• Головная боль.
• Гипотония.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (сердечные сокращения вместо нормального ритма)
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Снижение оксигенации сердца
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Низкий уровень крови

Были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией желудочков (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального ритма) у пациентов, получавших левосимендán.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию этого лекарства.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете побочный эффект, который не указан в этом прошпекте, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендán Waymade

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25 °C.

С точки зрения микробиологии, лекарство должно использоваться немедленно. Если оно не используется немедленно, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C, если разбавление было сделано в асептических условиях и подтверждено.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендán Waymade

• Активное вещество - левосимендán 2,5 мг/мл.
• Другие компоненты - повидон, лимонная кислота и этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета для разбавления перед использованием.

Размеры упаковки:

• 1, 4, 10 флаконов (стекло типа I) по 5 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Нидерланды

Производитель

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wien

Австрия

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпектаСентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левосимендán Waymade 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ.

Инструкции по использованию и обращению

Для одноразового использования.

Левосимендán Waymade 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ не должен разбавляться до концентраций выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

• Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл этого лекарства с 500 мл раствора глюкозы 5%.
• Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл этого лекарства с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Левосимендán Waymade предназначен только для использования в больнице. Он должен вводиться в отделении, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендán Waymade должен разбавляться перед введением.

Инфузия должна проводиться исключительно внутривенно, как периферически, так и центрально.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.