Левосимендан Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Левозимендан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Левосимендан Алтан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Алтан
• 3. Как использовать лекарство Левосимендан Алтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Левосимендан Алтан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левосимендан Алтан и для чего оно используется

Лекарство Левосимендан Алтан является концентрированной формой лекарства, которое должно быть разбавлено перед внутривенной инфузией.
Лекарство Левосимендан Алтан увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расслабиться кровеносным сосудам. Это приводит к уменьшению переполнения легких и облегчению кровотока и供应а кислорода в организме. Лекарство Левосимендан Алтан помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Лекарство Левосимендан Алтан используется для краткосрочного лечения острых состояний декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых продолжают сохраняться трудности с дыханием, несмотря на прием других лекарств, удаляющих избыток жидкости из организма.

2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Алтан

Когда не использовать лекарство Левосимендан Алтан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на левозимендан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение (тахикардию);
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек или печени;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент был когда-либо проинформирован врачом, что имеет аномальный сердечный ритм, называемый торсадес де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента есть любая болезнь почек или печени;
• если пациент имеет низкое количество красных кровяных телец (анемию) и боль в груди;
• если у пациента есть учащенное сердцебиение (тахикардия), аномальный сердечный ритм или врач когда-либо информировал пациента, что у него есть мерцательная аритмия; Страница 1 6
• если пациент имеет низкое кровяное давление;
• если пациент был когда-либо проинформирован врачом, что имеет низкую концентрацию калия в крови; необходимо использовать лекарство Левосимендан Алтан с большой осторожностью.

Если у пациента есть любая из вышеуказанных болезней или симптомов, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования лекарства Левосимендан Алтан.

Дети и подростки

Лекарство Левосимендан Алтан не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарство Левосимендан Алтан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные сердечные лекарства, использование лекарства Левосимендан Алтан может привести к снижению кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, влияет ли использование лекарства Левосимендан Алтан на нерожденного ребенка.
Существуют основания полагать, что лекарство Левосимендан Алтан проникает в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время использования лекарства Левосимендан Алтан, чтобы избежать потенциальных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у младенцев.

Лекарство Левосимендан Алтан содержит алкоголь

Это лекарство содержит 98% объема этанола (алкоголя), что соответствует до 3 925 мг на 5 мл в ампуле, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина на ампулу 5 мл.
Вредно для людей с алкогольной болезнью.
Содержание алкоголя должно быть принято во внимание у беременных или кормящих женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или эпилепсией. Алкоголь, содержащийся в лекарстве, может изменять действие других лекарств.

3. Как использовать лекарство Левосимендан Алтан

Лекарство Левосимендан Алтан предназначено исключительно для использования в больнице. Лекарство должно быть введено в условиях больницы, где доступно соответствующее оборудование для наблюдения и специализированные знания в области использования инотропных лекарств.
Лекарство Левосимендан Алтан будет введено в виде внутривенной инфузии (в капельнице).
Доза и продолжительность лечения будут адаптированы к индивидуальному клиническому состоянию и реакции пациента на лечение.
Обычно лекарство вводится пациенту в виде быстрой инфузии (насыщающая доза 6 до 12 мкг/кг) в течение 10 минут, а затем пациент получает более медленную внутривенную инфузию (постоянная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение периода до 24 часов.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан Алтан (например, путем измерения пульса или артериального давления, выполнения электрокардиограммы и (или) вопросов о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появляется чувство сердцебиения, головокружения или если кажется, что действие лекарства Левосимендан Алтан слишком сильное или слишком слабое. Врач может уменьшить скорость инфузии, если у пациента появляется снижение артериального давления, учащение сердцебиения или плохое самочувствие.
Если врач считает, что необходима более высокая доза лекарства Левосимендан Алтан, и у пациента нет нежелательных реакций, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан Алтан до тех пор, пока не будет необходимо поддерживать сердечную функцию. Обычно это занимает 24 часа.
Действие лекарства Левосимендан Алтан на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии. Лекарство может действовать до 9 дней после окончания инфузии. Поэтому лекарство Левосимендан Алтан может быть использовано исключительно в больнице, где врач может контролировать состояние пациента в течение периода 4-5 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Левосимендан Алтан у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Лекарство не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) (см. пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Алтан).
Нарушения функции печени
Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Левосимендан Алтан у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Лекарство не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Алтан).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левосимендан Алтан

Если пациент получает слишком большую дозу лекарства Левосимендан Алтан, может появиться снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач примет соответствующее лечение на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто (появляются чаще, чем у 1 пациента из 10):

• анормально быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (появляются у не более 1 пациента из 10):

• низкая концентрация калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество красных кровяных телец

У пациентов, получавших лекарство Левосимендан Алтан, были зарегистрированы нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Страница 3 6
Если появляются нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость или прервать инфузию лекарства Левосимендан Алтан.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Алтан

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2˚C – 8˚C (в холодильнике). Не замораживать.
После разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, восстановления или разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.
Как и в случае со всеми лекарственными препаратами для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть приготовленный раствор, чтобы обнаружить наличие твердых частиц и изменение цвета.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левосимендан Алтан

• Активным веществом лекарства является левозимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана.
• Другими компонентами являются: повидон, лимонная кислота и безводный этанол

Как выглядит лекарство Левосимендан Алтан и что содержит упаковка

Страница 4 6
Концентрат представляет собой прозрачный раствор, желтый до оранжевого, для разбавления перед введением, упакованный в бесцветные ампулы из стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины с фторполимерным покрытием и алюминиевой крышкой.
Варианты упаковки: 1 ампула (стекло типа I) объемом 5 мл, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Altan Pharma Ltd.
Здание Леннокса
50 Южная улица Ричмонд
Дублин 2, D02 FK02
Ирландия

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо, с/н,
Бернедо, 01118 Алава
Испания
Altan Pharmaceuticals S.A.
Авенида де ла Конститусьон, 198-199, Промышленная зона Монте Бойял
Касаррубиос дель Монте, 45950 Толедо
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл раствор для разбавления перед инфузией

Испания:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Франция:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл раствор для разбавления перед инфузией

Германия:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Польша:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Португалия:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия:

Левосимендан Алтан

Финляндия:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Норвегия:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Швеция:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 10/2022

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Инструкции по применению и обращению

Лекарство Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначено исключительно для одноразового использования. Как и в случае со всеми лекарственными препаратами для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть разбавленный раствор, чтобы обнаружить наличие твердых частиц и изменение цвета.
Лекарство Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии не должно быть разбавлено до концентрации выше 0,05 мг/мл, в соответствии с инструкцией, в противном случае может появиться опалесценция и выпадение.
Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы концентрацией 5%.
Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы концентрацией 5%.

Дозировка и способ введения

Лекарство Левосимендан Алтан предназначено исключительно для использования в больнице. Лекарство должно быть введено в условиях больницы, где доступно соответствующее оборудование для наблюдения и специализированные знания в области использования инотропных лекарств.
Лекарство Левосимендан Алтан должно быть разбавлено перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенной инфузии и может быть введен периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Страница 6 6