Силодосин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Силодозин Ауровитас, 4 мг, твердые капсулы

Силодозин Ауровитас, 8 мг, твердые капсулы

Силодозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Силодозин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Силодозин Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Силодозин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Силодозин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Силодозин Ауровитас и для чего оно используется

Что такое Силодозин Ауровитас?

Силодозин Ауровитас относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-адренергических рецепторов.
Силодозин Ауровитас действует избирательно на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Благодаря блокированию этих рецепторов он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает пациенту мочеиспускание и смягчает симптомы болезни.

Для чего используется Силодозин Ауровитас?

Силодозин Ауровитас используется у взрослых мужчин для лечения симптомов, связанных с мочевыделительной системой, таких как:

• затруднения при начале мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Важная информация перед приемом лекарства Силодозин Ауровитас

Когда не принимать лекарство Силодозин Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силодозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Силодозин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент будет подвергаться операции на глазах из-за катаракты ( операция катаракты), важно немедленно сообщить об этом офтальмологу о приеме в настоящее время или в прошлом лекарства Силодозин Ауровитас, поскольку у некоторых пациентов, леченных подобными лекарствами, наблюдалась потеря мышечного тонуса в радужной оболочке (цветной, круглой части глаза) во время такой операции. Специалист может принять необходимые меры предосторожности, связанные с лекарствами и хирургическими методами. Необходимо спросить врача, должен ли пациент отложить или временно прекратить прием лекарства Силодозин Ауровитас в случае операции катаракты.
  • Если пациент когда-либо терял сознание или имел головокружение при внезапном подъеме, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Силодозин Ауровитас. Во время приема лекарства Силодозин Ауровитас могут出现 головокруженияпри подъеме и иногда обмороки, особенно в начале лечения или при приеме других лекарств, снижающих артериальное давление. Если появляются такие симптомы, необходимо сразу же сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов, и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).
  • Если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь, не следует принимать лекарство Силодозин Ауровитас, поскольку оно не было испытано при такой болезни.
  • Если у пациента есть почечная болезнь, необходимо проконсультироваться с врачом. Если у пациента есть умеренная почечная болезнь, врач может назначить другую дозу. Для этого доступен Силодозин Ауровитас 4 мг, твердые капсулы.
  • Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут давать такие же симптомы, перед началом лечения лекарством Силодозин Ауровитас врач проведет обследования для исключения рака предстательной железы. Силодозин Ауровитас не лечит рак предстательной железы.
  • Прием лекарства Силодозин Ауровитас может привести к неправильной эякуляции (уменьшению количества семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это действие исчезает после прекращения приема лекарства Силодозин Ауровитас. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

  Дети и подростки

  Не давать лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку в этой возрастной группе нет показаний для приема этого лекарства.

  Лекарство Силодозин Ауровитас и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих лекарств:

  • лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, лекарства, называемые альфа-блокаторами, такие как празосин или доксазосин), поскольку существует риск, что действие этих лекарств будет усилено при приеме лекарства Силодозин Ауровитас.
  • антигрибковые лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые при инфекциях ВИЧ/СПИД(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органа(такие как циклоспорин), поскольку такие лекарства могут увеличивать концентрацию лекарства Силодозин Ауровитас в крови.
  • лекарства, используемые для лечения трудностей с достижением или поддержанием эрекции(такие как силденafil или тадалафил), поскольку совместный прием с лекарством Силодозин Ауровитас может привести к незначительному снижению артериального давления.
  • лекарства, используемые при эпилепсии, или рифампицин(противотуберкулезное лекарство), поскольку действие лекарства Силодозин Ауровитас может быть ослаблено.

  Беременность и грудное вскармливание

  Лекарство Силодозин Ауровитас не показано для использования у женщин.

  Влияние на фертильность

  Лекарство Силодозин Ауровитас может вызывать уменьшение количества спермы и,因此, может временно повлиять на мужскую фертильность. Если пациент планирует иметь детей, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

  Вождение транспортных средств и управление механизмами

  Не управлять транспортными средствами или не обслуживать механизмы, если пациент чувствует, что может потерять сознание, имеет головокружение, чувствует себя сонным или нечетко видит.
  Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на каждую твердую капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

  3. Как принимать лекарство Силодозин Ауровитас

  Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Рекомендуемая доза составляет одну капсулу лекарства Силодозин Ауровитас 8 мг в день, принимаемую перорально.
  Капсулу необходимо всегда принимать с пищей, желательно в одно и то же время каждый день.
  Не разламывать и не жевать капсулу, а проглотить ее целиком, желательно запивая стаканом воды.
  Пациенты с почечными заболеваниями
  Если у пациента есть умеренная почечная болезнь, врач может назначить другую дозу. Для этого доступен Силодозин Ауровитас 4 мг, твердые капсулы.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Силодозин Ауровитас

  В случае приема более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
  Если пациент имеет головокружение или чувствует себя плохо, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

  Пропуск приема дозы лекарства Силодозин Ауровитас

  Если пациент забыл принять капсулу, он может принять ее позже в тот же день. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

  Прекращение приема лекарства Силодозин Ауровитас

  В случае прекращения лечения симптомы болезни могут появиться снова.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента .
  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит следующие аллергические реакции:
  отек лица или горла, затруднение дыхания, потеря сознания, зуд или крапивница, учитывая возможность тяжелых последствий.
  Наиболее частой нежелательной реакцией является уменьшение количества семени во время полового акта. Эта реакция исчезает после прекращения приема лекарства Силодозин Ауровитас. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.
  Могут появиться головокружения, включая головокружения при подъеме, и иногда обмороки.
  Если пациент чувствует себя плохо или имеет головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов. Если появляются головокружения при подъеме или обморок, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
  Силодозин Ауровитас может вызывать осложнения во время операции катаракты(операции глаза из-за помутнения хрусталика, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Важно, чтобы пациент немедленно сообщил офтальмологу о приеме в настоящее время или в прошлом лекарства Силодозин Ауровитас.
  Возможные нежелательные реакции перечислены ниже:
  Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

  • неправильная эякуляция (меньшее количество или отсутствие семени во время полового акта, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

  • головокружения, включая головокружения при подъеме (см. также выше в этом пункте),
  • насморк или чувство заложенности носа,
  • диарея.

  Нечастые нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

  • уменьшение сексуального влечения,
  • тошнота,
  • сухость во рту,
  • затруднения при достижении или поддержании эрекции,
  • учащенное сердцебиение,
  • симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь,
  • неправильные результаты функциональных тестов печени,
  • низкое кровяное давление.

  Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

  • быстрое или нерегулярное сердцебиение (так называемое сердцебиение),
  • обморок/потеря сознания.

  Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

  • другие аллергические реакции с отеком лица или горла.

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • слабая зрачковая реакция во время операции катаракты (см. также выше, в этом пункте).

  Если пациент испытывает влияние на половую жизнь, он должен сообщить об этом врачу.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
  ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Силодозин Ауровитас

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Силодозин Ауровитас

  Активным веществом лекарства является силодозин.
  Каждая твердая капсула, 4 мг содержит 4 мг силодозина.
  Каждая твердая капсула, 8 мг содержит 8 мг силодозина.
  Другие компоненты:
  Содержание капсулы:маннитол, желатинизированный крахмал (кукурузный), лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.
  Состав оболочки капсулы:диоксид титана (E 171), желатина.
  Состав чернил:шеллак (E 904), оксид железа черный (E 172), гидроксид калия (E 525).

  Как выглядит лекарство Силодозин Ауровитас и что содержит упаковка

  Твердая капсула.
  Силодозин Ауровитас, 4 мг, твердые капсулы
  Капсула размером «3» содержащая белый или белесый порошок, состоящая из белого, непрозрачного, твердого желатинового колпачка с надписью «SIL» и белого, непрозрачного, твердого желатинового корпуса с надписью «4 мг», выполненной черной краской.
  Силодозин Ауровитас, 8 мг, твердые капсулы
  Капсула размером «1» содержащая белый или белесый порошок, состоящая из белого, непрозрачного, твердого желатинового колпачка с надписью «SIL» и белого, непрозрачного, твердого желатинового корпуса с надписью «8 мг», выполненной черной краской.
  Силодозин Ауровитас выпускается в блистерах, упакованных по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 твердых капсул, в картонной упаковке.
  Не все размеры упаковок должны находиться в обороте.

  Ответственное лицо:

  Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
  ул. Сократеса, 13Д, офис 27
  01-909 Варшава
  электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

  Производитель/Импортер:

  APL Swift Services (Мальта) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Бирзеббуджа
  Мальта
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19
  2700-487 Амадора
  Португалия
  Arrow Generiques
  26 avenue Tony Garnier
  69007 Лион, Рона
  Франция

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Бельгия:
  Силодозин АБ 4 мг/8 мг, твердые капсулы
  Франция:
  Силодозин Арроу 4 мг/8 мг, желатиновые капсулы
  Италия:
  Силодозин Ауробиндо
  Нидерланды:
  Силодозин Ауробиндо 4 мг/8 мг, твердые капсулы
  Польша:
  Силодозин Ауровитас
  Португалия:
  Силодозин Ауровитас

  Дата последнего обновления инструкции: 11/2022