СИЛОДОЗИН ТЕКНИГЕН 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Силодозин ТекниГен 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодозин ТекниГен 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силодозин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина ТекниГен
3. Как принимать Силодозин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозина ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин ТекниГен и для чего он используется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодозин селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодозин

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодозина ТекниГен

Не принимайте Силодозин

• если вы аллергичны к силодозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема силодозина.

• Если вам предстоит глазная операция по поводу катаракты (операция на хрусталике), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки (цветной части глаза) во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, нужно ли вам отложить или временно прекратить лечение силодозином, когда вы будете готовиться к операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном подъеме, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодозина.

При приеме силодозина может возникнуть головокружение и, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодозин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3).

Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте силодозин.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак простаты перед началом лечения силодозином. Силодозин не подходит для лечения рака простаты.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Другие лекарства и Силодозин ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть риск повышения эффекта этих лекарств при использовании силодозина,
• антигрибковые лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодозина в крови,
• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодозином может привести к легкому снижению артериального давления,
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицина(лекарства, используемого для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть уменьшен

Фертильность

Лечение силодозином может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулированной семенной жидкости), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

Силодозин ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силодозин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально. Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодозина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли слишком много силодозина

Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы забыли принять ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение силодозином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Самый частый побочный эффект - это снижение количества эякулированной семенной жидкости. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникнуть головокружения, включая головокружения при подъеме, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при подъеме или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или не определяемое количество семенной жидкости; см. раздел "Фертильность")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при подъеме (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномалии функции печени
• Гипотония

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые палпитации)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная радужная оболочка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе) Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения пострадали.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодозина ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина ТекниГен

• Активное вещество - силодозин:

Силодозин ТекниГен 4 мг: каждая твердая капсула содержит 4 мг силодозина

Силодозин ТекниГен 8 мг: каждая твердая капсула содержит 8 мг силодозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсулы: маннитол (Е-421), прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), лаурилсульфат натрия, стеарат магния

Состав капсулы: желатина, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172) (в капсулах 4 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодозин ТекниГен 4 мг

Твердая капсула, с телом и крышкой желтого цвета, длиной 15,8 мм ± 0,3 мм.

Силодозин ТекниГен 8 мг

Твердая капсула, с телом и крышкой белого цвета, длиной 21,8 мм ± 0,3 мм.

Блистер из OPA complex (PA/ALU/PVC)-алюминия, в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.