КСИЛАПРО 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ксилапро 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ксилапро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксилапро
3. Как принимать Ксилапро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксилапро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилапро и для чего он используется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарств, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа.

Силодозин селективен для рецепторов, расположенных в простате, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодозин

Силодозин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксилапро

Не принимайте силодозин

если вы аллергичны к силодозину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки глаза во время этой операции. Офтальмолог может принять тогда необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодозином, когда вы будете подвергаться операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение при внезапном подъеме, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодозина.

При приеме силодозина может произойти головокружениеи, иногда, потеря сознания, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодозин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Как принимать Ксилапро»). Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак простаты перед началом лечения силодозином. Силодозин не используется для лечения рака простаты.

• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет показаний для этого возраста.

Прием силодозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может быть риск увеличения эффекта этих лекарств во время приема этого лекарства.

• антифунгальные лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодозина в крови.

• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный прием с силодозином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин(лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Силодозин не показан для использования женщинами.

Фертильность

Силодозин может снизить количество спермы и временно повлиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или

имеете нечеткое зрение.

Ксилапро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ксилапро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодозина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли слишком много силодозина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы чувствуете головокружение или слабость, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодозина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодозином

Если вы прекратили лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство потерии сознания, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является аномальная эякуляция (снижение количества эякулируемого семени во время полового акта). Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при подъеме, и, иногда, потеря сознания.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при подъеме или потерю сознания, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или не определяемое количество семени во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при подъеме (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

провоцируемая лекарством

• Аномалии функции печени
• Низкое артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Потеря сознания/обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачок во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения пострадали.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксилапро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдК-Алю: Не храните при температуре выше 30°C.

Блистеры ОПА/Алю/ПВК-Алюминий: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилапро.

• Активное вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
• Другие компоненты — маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), стеарат натрия, гелатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172). Капсулы также содержат лак, пропиленгликоль, оксид железа черный и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксилапро 4 мг твердые капсулы: цвет слоновой кости, непрозрачные, размер 2,

маркированы «4» черной краской.

Ксилапро выпускается в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Adventia Pharma, S.L.

улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель:

Atika Pharma, S.L.

улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

улица Паллаги, 13

Дебрецен, 4042

Венгрия

Дата последней ревизии этого прошпекта: октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/