СИЛОДОЗИН ТЕКНИГЕН 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Силодосин ТекниГен 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодосин ТекниГен 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силодосин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина ТекниГена
3. Как принимать Силодосин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосина ТекниГена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин ТекниГен и для чего он используется

Что такое силодосин

Силодосин относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-1А-адренорецепторов.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким процесс мочеиспускания и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодосин

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина ТекниГена

Не принимайте Силодосин

• если вы аллергичны к силодосину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема силодосина.

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты (операция на глазах по поводу помутнения хрусталика), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки (цветной части глаза) во время этой операции. Офтальмолог может принять тогда необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодосином, когда вы собираетесь подвергнуться операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение при внезапном изменении положения тела, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодосина.

При приеме силодосина может произойти головокружение и, иногда, потеря сознания, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не пройдут, и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3).

Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте силодосин.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения силодосином. Силодосин не используется для лечения рака предстательной железы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Другие лекарства и Силодосин ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих лекарств при использовании силодосина,
• антифунгальные лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодосина в крови,
• лекарства, используемые для лечения проблем с достижением или поддержанием эрекции(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодосином может привести к легкому снижению артериального давления,
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин(лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодосина может быть уменьшен

Фертильность

Лечение силодосином может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете нечеткое зрение.

Силодосин ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силодосин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодосина 8 мг в день перорально. Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма выпуска силодосина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли слишком много силодосина

Если вы чувствуете головокружение или слабость, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием силодосина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение силодосином

Если вы прекратили лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при изменении положения тела, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не пройдут. Если вы испытываете головокружения при изменении положения тела или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(операции на глазах по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно сообщить вашему офтальмологу немедленно, если вы принимаете или ранее принимали силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или неопределяемое количество семенной жидкости во время полового акта; см. раздел "Фертильность")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при изменении положения тела (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномалии функции печени
• Гипотония

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодосина ТекниГена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодосина ТекниГена

• Активное вещество - силодосин:

Силодосин ТекниГен 4 мг: каждая твердая капсула содержит 4 мг силодосина

Силодосин ТекниГен 8 мг: каждая твердая капсула содержит 8 мг силодосина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсулы: маннитол (Е-421), преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), лаурилсульфат натрия, стеарат магния

Состав капсулы: желатина, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172) (в капсулах 4 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодосин ТекниГен 4 мг

Твердая капсула, с телом и крышкой желтого цвета, длиной 15,8 мм ± 0,3 мм.

Силодосин ТекниГен 8 мг

Твердая капсула, с телом и крышкой белого цвета, длиной 21,8 мм ± 0,3 мм.

Блистер из ОПА-комплекса (ПА/Алю/ПВХ)-Алюминия, в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.