СИЛОДОЗИН ВИВАНТА 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодосин Виванта 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодосин Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосин Виванта
3. Как принимать Силодосин Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосин Виванта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин Виванта и для чего он используется

Что такое силодосин

Силодосин относится к группе лекарств, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа1А.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодосин

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема/использования Силодосин Виванта

Не принимайте силодосин

если вы аллергичны к силодосину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки глаза во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодосином, когда вы будете подвергаться операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном подъеме, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодосина.

При приеме силодосина может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения силодосином. Силодосин не используется для лечения рака предстательной железы.

• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет показаний.

Прием силодосина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, блокаторы альфа1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих лекарств во время приема этого лекарства.
• антифунгальные лекарства (такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодосина в крови.
• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или

имеете размытое зрение.

3. Как принимать/использовать Силодосин Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разрывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками умеренны, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодосина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли слишком много силодосина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять силодосин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы забыли принять ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение силодосином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при вставании или обморок, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу катаракты; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно сообщить вашему офтальмологу немедленно, если вы принимаете или ранее принимали силодосин.

Возможные побочные эффекты указаны ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (выделение меньшего количества семени во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения пострадали.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодосин Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодосин Виванта

Активное вещество - силодосин. Каждая капсула содержит 4 мг силодосина.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: крахмал кукурузы, маннитол, стеарат магния, полисорбат 80, алюминиевый метасиликат магния, бутилированный гидрокситолуол.
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171).
• краска для печати: лак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодосин Виванта 8 мг - белый или почти белый порошок в твердых желатиновых капсулах размера «1» с белым непрозрачным корпусом и надписью «8 мг» и белой непрозрачной крышкой с надписью «М» черной краской.

Силодосин Виванта выпускается в блистерах в упаковках по 30, 50, 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

улица Vía de los Poblados 3, здание 6

28033 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Силодосин Виванта

Франция Силодосин Виванта 8 мг желатиновые капсулы

Германия Силодосин Виванта 8 мг твердые капсулы

Испания Силодосин Виванта 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Италия Силодосин Виванта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.