Силодосин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Силодосин Ауровитас, 4 мг, твердые капсулы

Силодосин Ауровитас, 8 мг, твердые капсулы

Силодосин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Силодосин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Силодосина Ауровитас
• 3. Как принимать Силодосин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Силодосин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Силодосин Ауровитас и для чего он используется

Что такое Силодосин Ауровитас?

Силодосин Ауровитас относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-адренергических рецепторов.
Силодосин Ауровитас селективно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает пациенту мочеиспускание и смягчает симптомы заболевания.

Для чего используется Силодосин Ауровитас?

Силодосин Ауровитас используется у взрослых мужчин для лечения симптомов, связанных с мочевыделительной системой, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (увеличением предстательной железы), таких как:

• затруднения при начале мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Важная информация перед приемом Силодосина Ауровитас

Когда не следует принимать Силодосин Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силодосин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Силодосин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент должен пройти операцию на глазах из-за катаракты ( операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом офтальмологу, если пациент принимает или ранее принимал Силодосин Ауровитас, поскольку у некоторых пациентов, леченных подобными лекарствами, наблюдалась потеря мышечного тонуса в радужной оболочке (цветной, круглой части глаза) во время такой операции. Специалист может принять соответствующие меры предосторожности, связанные с лекарствами и хирургическими методами. Необходимо спросить врача, следует ли пациенту отложить или временно прекратить прием Силодосина Ауровитас в случае операции по удалению катаракты.
  • Если пациент когда-либо терял сознание или испытывал головокружение при внезапном подъеме, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом Силодосина Ауровитас. Во время приема Силодосина Ауровитас могут возникать головокруженияпри подъеме и иногда обмороки, особенно в начале лечения или при приеме других лекарств, снижающих артериальное давление. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов, и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).
  • Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, не следует принимать Силодосин Ауровитас, поскольку он не был испытан при таком заболевании.
  • Если у пациента есть заболевание почек, необходимо проконсультироваться с врачом. Если у пациента есть заболевание почек средней степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этого доступен Силодосин Ауровитас 4 мг, твердые капсулы. Если у пациента есть тяжелое заболевание почек, не следует принимать Силодосин Ауровитас.
  • Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, перед началом лечения Силодосином Ауровитас врач проведет обследования для исключения рака предстательной железы. Силодосин Ауровитас не лечит рак предстательной железы.
  • Применение Силодосина Ауровитас может привести к неправильной эякуляции (уменьшению количества семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это действие исчезает после прекращения приема Силодосина Ауровитас. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

  Дети и подростки

  Не давать лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку в этой возрастной группе нет показаний для применения этого лекарства.

  Силодосин Ауровитас и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих лекарств:

  • лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, лекарства, называемые альфа-блокаторами, такие как празосин или доксазосин), поскольку существует риск, что действие этих лекарств будет усилено при приеме Силодосина Ауровитас.
  • антигрибковые лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата(такие как циклоспорин), поскольку такие лекарства могут увеличивать концентрацию Силодосина Ауровитас в крови.
  • лекарства, используемые для лечения трудностей с достижением или поддержанием эрекции(такие как силденафил или тадалафил), поскольку совместный прием с Силодосином Ауровитас может привести к незначительному снижению артериального давления.
  • лекарства, используемые для лечения эпилепсии, или рифампицин(противотуберкулезное лекарство), поскольку действие Силодосина Ауровитас может быть ослаблено.

  Беременность и грудное вскармливание

  Силодосин Ауровитас не показан для применения у женщин.

  Влияние на фертильность

  Силодосин Ауровитас может вызывать уменьшение количества спермы и,因此, может временно влиять на мужскую фертильность. Если пациент планирует иметь детей, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

  Вождение транспортных средств и управление механизмами

  Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент чувствует, что может потерять сознание, имеет головокружение, чувствует себя сонным или нечетко видит.
  Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на каждую твердую капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

  3. Как принимать Силодосин Ауровитас

  Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодосина Ауровитас 8 мг в день, принимаемую перорально.
  Капсулу необходимо всегда принимать с пищей, желательно в одно и то же время каждый день.
  Не следует разламывать или разжевывать капсулу, а следует проглотить ее целиком, желательно запивая стаканом воды.
  Пациенты с заболеваниями почек
  Если у пациента есть заболевание почек средней степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этого доступен Силодосин Ауровитас 4 мг, твердые капсулы.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы Силодосина Ауровитас

  В случае приема более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
  Если пациент имеет головокружение или чувствует себя плохо, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

  Пропуск приема дозы Силодосина Ауровитас

  Если пациент забыл принять капсулу, он может принять ее позже в тот же день. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

  Прекращение приема Силодосина Ауровитас

  В случае прекращения лечения симптомы заболевания могут снова появиться.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, Силодосин Ауровитас может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит следующие аллергические реакции:
  отек лица или горла, трудности с дыханием, потеря сознания, зуд или крапивница, с учетом возможности возникновения тяжелых последствий.
  Наиболее частой нежелательной реакцией является уменьшение количества семени во время полового акта. Эта реакция исчезает после прекращения приема Силодосина Ауровитас. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.
  Могут возникать головокружения, включая головокружения при подъеме, и иногда обмороки.
  Если пациент чувствует себя плохо или имеет головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов. Если возникают головокружения при подъеме или обморок, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
  Силодосин Ауровитас может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(операции на глазах из-за помутнения хрусталика, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Важно, чтобы пациент немедленно сообщил офтальмологу о применении Силодосина Ауровитас в настоящее время или ранее.
  Возможные нежелательные реакции перечислены ниже:
  Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

  • неправильная эякуляция (меньшее количество или отсутствие семени во время полового акта, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

  • головокружения, включая головокружения при подъеме (см. также выше в этом пункте),
  • насморк или чувство заложенности носа,
  • диарея.

  Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

  • уменьшение либидо,
  • тошнота,
  • сухость во рту,
  • трудности с достижением или поддержанием эрекции,
  • учащенное сердцебиение,
  • аллергические реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь,
  • неправильные результаты функциональных тестов печени,
  • низкое кровяное давление.

  Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

  • быстрое или нерегулярное сердцебиение (так называемое сердцебиение),
  • обморок/потеря сознания.

  Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

  • другие аллергические реакции с отеком лица или горла.

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • слабая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом пункте).

  Если пациент испытывает влияние на половую жизнь, он должен сообщить об этом врачу.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
  ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить Силодосин Ауровитас

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Силодосин Ауровитас

  Активным веществом лекарства является силодосин.
  Каждая твердая капсула, 4 мг содержит 4 мг силодосина.
  Каждая твердая капсула, 8 мг содержит 8 мг силодосина.
  Другие компоненты:
  Содержание капсулы:маннитол, желатинизированный крахмал (кукурузный), лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.
  Состав оболочки капсулы:диоксид титана (E 171), желатина.
  Состав чернил:шеллак (E 904), оксид железа черный (E 172), гидроксид калия (E 525).

  Как выглядит Силодосин Ауровитас и что содержит упаковка

  Твердая капсула.
  Силодосин Ауровитас, 4 мг, твердые капсулы
  Капсула размером «3» содержащая белый или белесый порошок, состоящая из белого, непрозрачного, твердого желатинового колпачка с надписью «SIL» и белого, непрозрачного, твердого желатинового корпуса с надписью «4 мг», выполненной черными чернилами.
  Силодосин Ауровитас, 8 мг, твердые капсулы
  Капсула размером «1» содержащая белый или белесый порошок, состоящая из белого, непрозрачного, твердого желатинового колпачка с надписью «SIL» и белого, непрозрачного, твердого желатинового корпуса с надписью «8 мг», выполненной черными чернилами.
  Силодосин Ауровитас выпускается в блистерах, упакованных по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 твердых капсул, в картонной упаковке.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо:

  Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
  ул. Сократеса, 13Д, офис 27
  01-909 Варшава
  электронная почта: [email protected]

  Производитель/Импортер:

  АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд
  ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
  БББ 3000 Бирзеббуджа
  Мальта
  Генерис Фармасьютика, С.А.
  Руа Жуан де Деус, 19
  2700-487 Амадора
  Португалия
  Арроу Женерикс
  26 авеню Тони Гарнье
  69007 Лион, Рона
  Франция

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Бельгия:
  Силодосин АБ 4 мг/8 мг, твердые капсулы
  Франция:
  Силодосин Арро 4 мг/8 мг, желатиновые капсулы
  Италия:
  Силодосина Ауробиндо
  Нидерланды:
  Силодосин Ауробиндо 4 мг/8 мг, твердые капсулы
  Польша:
  Силодосин Ауровитас
  Португалия:
  Силодосина Ауровитас

  Дата последнего обновления инструкции: 11/2022