Серонил

Инструкция к применению: информация для пациента

Серонил

10 мг, покрытые таблетки

Флуоксетин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее снова прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам, не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Серонил и для чего оно используется
• 2. Информация, которую следует знать до начала приема Серонила
• 3. Как принимать Серонил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Серонил
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Серонил и для чего оно используется

Серонил относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарство Серонил содержит активное вещество флуоксетин, которое является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, увеличивающим концентрацию серотонина в мозге.
Лекарство Серонил используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

• эпизоды большой депрессии,
• обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния),
• булимия (психологическая жор); Серонил используется в сочетании с психотерапией, чтобы уменьшить компульсивное переедание и рвоту.

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки:

• депрессия средней или тяжелой степени, если нет улучшения после 4-6 сеансов психотерапии. Лекарство Серонил может быть рекомендовано детям и подросткам с депрессией средней или тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Информация, которую следует знать до начала приема Серонила

Когда не следует принимать Серонил

если пациент имеет аллергию на флуоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергия может проявляться как сыпь, зуд, отек лица или губ, одышка;

• если пациент принимает другие лекарства, известные как необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии), поскольку могут возникнуть тяжелые, а иногда смертельные, нежелательные реакции (см. пункт «Серонил и другие лекарства»).

Лечение Серонилом можно начинать только после истечения 2 недель с момента окончания приема необратимых ингибиторов МАО (например, транилципромина).
Не следует принимать ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приема Серонила. Если Серонил принимался в течение длительного времени и (или) в высокой дозе, врач должен рассмотреть возможность более длительной паузы перед началом лечения ингибиторами МАО;
если пациент принимает лекарство метопролол, используемый для лечения сердечной недостаточности (см. пункт «Серонил и другие лекарства»);
в случае любых сомнений относительно противопоказаний, перечисленных выше, следует обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема Серонила.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Серонил, следует проявить особую осторожность и обсудить это с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• при возникновении мыслей о самоубийстве или самоповреждении - см. пункт «Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств», ниже; при наличии сердечных заболеваний; если у пациента наблюдается замедленная сердечная деятельность в покое и (или) дефицит солей из-за длительной, сильной диареи, рвоты или приема диуретиков (мочегонных средств); при приеме диуретиков (мочегонных средств), особенно если пациент находится в пожилом возрасте; если у пациента возникают: лихорадка, жесткость или дрожание мышц, изменение состояния сознания, например, дезориентация, раздражительность и чрезмерное возбуждение; это могут быть симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Хотя этот синдром возникает редко, он может угрожать жизни; поэтому следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием флуоксетина (см. также пункт «Серонил и другие лекарства»); при наличии в анамнезе маниакальных эпизодов; если возникает маниакальный эпизод, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием флуоксетина; при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови, кровотечений и появления синяков, поскольку могут возникнуть кровоизлияния в кожу (петехии, пурпура), редко - кровотечения из половых путей, желудочно-кишечного тракта или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»); при совместном приеме лекарств, влияющих на свертываемость крови (см. «Серонил и другие лекарства»); при наличии в анамнезе эпилепсии или судорожных приступов; если возникает судорожный приступ (конвульсии) или частота приступов увеличивается, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием флуоксетина; при электросудорожной терапии (из-за риска длительных судорожных приступов); если пациент лечится тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Серонил и другие лекарства»); если пациент испытывает беспокойство с необходимостью двигаться, часто в сочетании с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Увеличение дозы может усугубить эти симптомы; если пациент страдает диабетом; может быть необходимо изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов; при нарушениях функции печени или почек (может быть необходимо коррекция дозы препарата путем ее уменьшения или менее частого применения); при возникновении сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отек губ или лица, одышка); следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу; у пациентов, принимающих флуоксетин, может возникнуть снижение массы тела, но оно обычно пропорционально исходной массе тела;

у пациентов с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением или у которых существует риск возникновения глаукомы с узким углом оттока;
у пациентов пожилого возраста следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата.
Следует обязательно проинформировать врача, если возникает любой из вышеуказанных состояний.
Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, иногда могут испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать с задержкой, через 2 недели, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:
у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
пациент является молодым взрослым в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, который лечился антидепрессантами.
Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, следует немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.
Лекарства, такие как Серонил (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет

У пациентов моложе 18 лет, принимающих антидепрессанты из этой группы, как флуоксетин, риск возникновения суицидального поведения (попыток и мыслей о самоубийстве) и враждебности (проявляющейся главным образом агрессией, бунтарским поведением и гневом) увеличивается. Лекарство Серонил можно применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных или тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией). В этой возрастной группе не следует применять препарат для других показаний.
Доступные данные о долгосрочном влиянии на безопасность применения Серонила у пациентов этой возрастной группы, включая влияние на рост, половое созревание и когнитивное, эмоциональное и общее развитие, ограничены. Тем не менее, врач может рекомендовать применение Серонила у пациентов моложе 18 лет для лечения тяжелых или умеренных эпизодов большой депрессии, в сочетании с психотерапией, если он считает это полезным для их здоровья. Если врач назначил Серонил пациенту моложе 18 лет, и у пациента возникли какие-либо сомнения, следует обратиться к врачу. Если во время приема Серонила у пациента моложе 18 лет возникают или усиливаются какие-либо вышеуказанные симптомы, следует проинформировать врача.
Серонил не следует применять для лечения детей моложе 8 лет.

Серонил и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать Серонил одновременно с:
некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами МАО (используемыми для лечения депрессии). Не следует принимать необратимые, неселективные ингибиторы МАО одновременно с Серонилом, поскольку это может вызвать тяжелые, а иногда смертельные, нежелательные реакции (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не следует принимать Серонил»);
метопрололом, лекарством, используемым для лечения сердечной недостаточности - флуоксетин может усиливать нежелательные реакции метопролола (например, замедленную сердечную деятельность). Не следует принимать флуоксетин, если пациент имеет сердечную недостаточность и лечится метопрололом;
Не рекомендуется одновременный прием Серонила с следующими лекарствами:

• тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы), поскольку флуоксетин может снижать эффективность тамоксифена;
• обратимыми ингибиторами МАО типа А, например, линезолидом (антибиотик), метиленовым синим (лекарство, используемое для лечения определенного заболевания крови, называемого метгемоглобинемией), из-за тяжелых, иногда смертельных, нежелательных реакций (серотониновый синдром);
• меквитазином (используемым для лечения аллергии) - флуоксетин может влиять на концентрацию этого лекарства в крови и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций;

Следует проявлять осторожность при одновременном приеме Серонила с следующими лекарствами:
фенитоином (противоэпилептическим препаратом); Серонил может влиять на концентрацию этого лекарства в крови, может быть необходимо проявлять большую осторожность при начале лечения фенитоином и более частые контроли при одновременном приеме фенитоина и Серонила;
литий (лекарство, используемое для лечения маниакальной депрессии), трамадол (обезболивающее), бупренорфин (сильное обезболивающее) или триптаны (противомигренные препараты), триптофан (лекарство, используемое для лечения таких состояний, как трудности с засыпанием или депрессия), селегилин (ингибитор МАО-Б; используемый для лечения депрессии и болезни Паркинсона), гиперикум (Hypericum perforatum); риск возникновения серотонинового синдрома увеличивается при одновременном приеме этих лекарств с Серонилом. При одновременном приеме флуоксетина с этими лекарствами необходимы более частые контроли пациентов;
лекарств, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин);
лекарств, снижающих свертываемость крови (таких, как варфарин), НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут разжижать кровь;
Серонил может влиять на действие этих препаратов. Если во время лечения варфарином необходимо начать или прекратить лечение Серонилом, врач может рекомендовать проведение определенных анализов;
ципрохептадином, поскольку он может снижать антидепрессивное действие Серонила;
лекарств, вызывающих гипонатремию (низкое содержание натрия в крови) например, мочегонные средства, десмопрессин (используемый для лечения несахарного диабета), карбамазепин и окскарбазепин (используемые для лечения эпилепсии). Одновременный прием может снижать содержание натрия в крови;
лекарств, которые могут снижать порог судорожной готовности, например, трёхциклические антидепрессанты, другие препараты из группы СИОЗС, производные фенотиазина, производные бутирофенона (лекарство, используемое для лечения психических расстройств), мефлохин, хлорохин (противомалярийные препараты), бупропион, трамадол (сильное обезболивающее). Одновременный прием может увеличивать риск возникновения судорожных приступов;
флекайнида, пропафенона и небиволола (антиаритмические и гипотензивные препараты), атомоксетина (используемой для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности), карбамазепина (противоэпилептического препарата), трёхциклических антидепрессантов, рисперидона (используемого для лечения некоторых психических расстройств); поскольку Серонил может влиять на изменение концентрации этих препаратов в крови, может возникнуть необходимость снижения их доз при одновременном приеме.

Серонил с пищей, питьем и алкоголем

• Лекарство Серонил можно принимать с любой пищей или без нее.
• Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Если пациентка обнаружила, что она беременна, может быть беременной или планирует забеременеть, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
У детей, чьи матери принимали флуоксетин во время первых нескольких месяцев беременности, наблюдалось увеличение риска врожденных пороков сердца. В общей популяции с пороком сердца рождается 1 ребенок на 100. Если мать принимала флуоксетин, это число увеличивается до 2 детей на 100.
Следует проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о приеме Серонила. Прием во время беременности препаратов, таких как Серонил, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного пульмонального гипертензии новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется учащенным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в течение первой добры после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, следует немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Рекомендуется не применять это лекарство во время беременности, если только потенциальные преимущества для матери не перевешивают риск для ребенка. Пациентка может, по согласованию с врачом, постепенно прекратить прием Серонила, когда она беременна или планирует беременность. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может предложить продолжить прием Серонила.
У новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в последние 3 месяца беременности, также могут возникнуть такие симптомы, как раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, проблемы с кормлением или со сном. Поэтому следует проявлять осторожность при приеме Серонила, особенно в конце беременности или непосредственно перед родами.
Прием Серонила в конце беременности может увеличить риск тяжелого послеродового кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает Серонил, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызвать нежелательные реакции у ребенка.
Во время лечения можно кормить грудью только в случае крайней необходимости. У кормящих женщин может быть рекомендовано применение флуоксетина в меньшей дозе.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство может влиять на мыслительные процессы и координацию. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы без консультации с врачом или фармацевтом.

Серонил содержит сахарозу, глицерин и маннитол

Одна таблетка Серонила 10 мг содержит 0,55 мг сахарозы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Таблетки также содержат глицерин. Поскольку большие дозы глицерина могут вызывать головные боли, расстройства желудка и диарею, следует избегать передозировки препарата.
Маннитол (53,8 мг/табл) в составе таблеток в случае больших доз может оказывать легкий слабительный эффект.

3. Как принимать Серонил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно принимается в следующих дозах:
Взрослые и пожилые пациенты:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Если необходимо, врач может изменить дозу препарата в течение 3-4 недель после начала лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличить, но не более 60 мг в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что пациент принимает минимальную эффективную дозу. Первые эффекты лечения могут быть ощутимы только через некоторое время. При депрессии улучшение симптомов обычно наступает после нескольких недель лечения. Пациентам с депрессией следует принимать препарат в течение как минимум 6 месяцев.
• Булимия (психологическая жор): рекомендуемая доза составляет 60 мг в день (6 таблеток по 10 мг).
• Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Если необходимо, врач может изменить дозу препарата после 2 недель лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличить, но не более 60 мг в день. Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения состояния пациента, следует пересмотреть целесообразность лечения Серонилом.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов можно увеличивать дозу, проявляя осторожность. Доза в день не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
Нарушения функции печени
При нарушениях функции печени или при приеме других препаратов, которые могут влиять на действие флуоксетина, врач может рекомендовать меньшую дозу или прием препарата через день.
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена врачом. При одновременном приеме препаратов, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, врач может рекомендовать меньшую дозу или менее частое применение.
Депрессия у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:
Лечение должно быть начато и контролировано специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. Врач может увеличить дозу до 20 мг/день после 1-2 недель.

Способ приема препарата

Флуоксетин можно принимать в виде одной дозы или разделенных доз, принимаемых перорально во время или между приемами пищи.
Таблетки следует проглотить, запив водой.
После прекращения приема препарата активные вещества сохраняются в организме в течение нескольких недель. Следует помнить об этом, начиная или прекращая лечение.
Если возникает ощущение, что действие Серонила слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Серонила

• В случае приема слишком большого количества препарата следует обратиться в приемное отделение или амбулаторию ближайшей больницы или немедленно обратиться к врачу.
• Если возможно, следует взять с собой упаковку Серонила.
• Симптомы передозировки флуоксетина обычно легкие. Наиболее часто возникают тошнота, рвота, судорожные приступы, а также сердечно-сосудистые расстройства от безсимптомной аритмии до остановки сердца, расстройства функции легких, а также расстройства функции центральной нервной системы - от возбуждения до комы.

Пропуск приема дозы Серонила

• В случае пропуска дозы следует принять следующую дозу как можно скорее. Однако не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Прием препарата в одно и то же время каждый день помогает запомнить его прием.

Прекращение приема Серонила:

Не следует прекращать лечение Серонилом без согласования с врачом.

Важно не прерывать прием препарата.

• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
• Следует позаботиться о том, чтобы никогда не было перерыва в лечении.

После прекращения приема Серонила могут возникнуть следующие симптомы:
головокружение; ощущение онемения, покалывания; расстройства сна (яркие сны, кошмары, бессонница);
беспокойство психоручного или возбуждение; усталость или слабость; тревога; тошнота или рвота;
дрожание; головные боли.
У большинства пациентов все симптомы, возникающие после прекращения приема Серонила, обычно легкие и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения возникают какие-либо непереносимые пациентом симптомы, следует обратиться к врачу.
В случае завершения терапии Серонилом врач рекомендует постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель, что поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Серонил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Если возникают мысли о самоубийстве или желание самоповреждения, следует немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
• В случае возникновения сыпи или аллергической реакции в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки, следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• Если возникает беспокойство психоручного и ощущение невозможности сидеть или оставаться на месте (это могут быть симптомы так называемой акатизии), увеличение дозы Серонила может ухудшить состояние. В этом случае следует обратиться к врачу. Если возникает покраснение кожи или любые другие тревожные изменения на коже, а затем появляются пузыри и кожа начинает шелушиться, следует немедленно проинформировать врача. Это явление возникает очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались:

• несколько следующих симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая необъяснимую лихорадку с учащением частоты дыхания или сердечных сокращений, чрезмерное потоотделение, жесткость или дрожание мышц, дезориентация, чрезмерное возбуждение или сонливость (редко);
• ощущение слабости, сонливость или дезориентация - главным образом у пожилых пациентов и пациентов (пожилого возраста) принимающих диуретики (мочегонные средства);
• продолжительная и болезненная эрекция;
• раздражительность и чрезмерное возбуждение;
• проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, следует немедленно проинформировать врача.

Нежелательные реакции со временем лечения могут становиться менее интенсивными и реже, обычно не приводят к прекращению лечения.
При приеме Серонила также сообщались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница (включая раннее пробуждение, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после пробуждения)
• головная боль
• диарея, тошнота
• усталость (включая ощущение хронической усталости)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита (включая анорексию)
• тревога, нервозность, беспокойство, напряжение, расстройства полового влечения (включая снижение либидо), расстройства сна, необычные сны (включая кошмары)
• расстройства внимания, головокружение, расстройства вкуса, летаргия, сонливость (включая вялость, успокоение), дрожание
• неясное зрение
• сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ
• внезапное покраснение кожи лица или других частей тела
• зевание
• рвота, диспепсия, сухость во рту
• сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение
• боли в суставах
• частое мочеиспускание
• кровотечения из половых путей, расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• ощущение неуверенности, озноб
• снижение массы тела

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

деперсонализация, повышенный настроение, эйфория, расстройства мышления, расстройства оргазма (включая отсутствие оргазма)

• мимовольное сжатие челюстей и скрежетание зубами
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, расстройства памяти, гиперактивность, непроизвольные движения, расстройства координации, расстройства равновесия, спазмы мышц, расширение зрачков
• шум в ушах
• гипотония
• одышка, носовое кровотечение
• расстройства глотания, кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• облысение, повышенная склонность к синякам, холодный пот
• миоклонус
• расстройства мочеиспускания
• расстройства половой функции
• дискомфорт, необычное самочувствие, ощущение холода, ощущение жара

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, гранулоцитов, лейкоцитов
• анafilактические реакции, болезнь Сегрена
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• снижение концентрации натрия
• маниакальные реакции (гипомания, мания), галлюцинации, возбуждение, панические атаки, дезориентация, заикание, дистимия (депрессия невротического характера), агрессия
• судорожные приступы, акатизия (психомоторное возбуждение - компульсия к постоянному движению), синдром хореоатетоз, серотониновый синдром
• камерные расстройства сердечного ритма (включая торсад де поинт)
• васкулит, расширение кровеносных сосудов
• фарингит
• расстройства функции легких (включая воспалительные состояния, фиброз легких)
• боль в пищеводе
• гепатит, отек Квинке, высыпания, фотосенсибилизация, эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• миалгия
• задержка мочи, расстройства мочеиспускания
• галакторея, гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), болезненный эректильный синдром
• кровотечения из кожи или слизистых оболочек
• неправильные результаты функциональных тестов печени

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое послеродовое кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2

Большинство перечисленных нежелательных реакций обычно проходят во время лечения.
У пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, Серонил, наблюдается повышенный риск хрупкости костей.
Дети и подростки (в возрасте 8-18 лет)– применение флуоксетина у детей и подростков может привести к задержке роста или отсрочке полового созревания.
У детей часто сообщалось о носовых кровотечениях.
При завершении терапии описывались симптомы отмены, связанные с препаратами из группы СИОЗС, хотя доступные данные не свидетельствуют о возникновении зависимости. Частые симптомы включают: головокружение, парестезии (ощущение покалывания, жжения), головные боли, беспокойство и тошноту. Большинство из них легкие и самоограничивающиеся. Применение флуоксетина редко было связано с такими симптомами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Серонил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Серонил, 10 мг, покрытые таблетки

Одна таблетка Серонила 10 мг содержит
активное вещество: 11,2 мг гидрохлорида флуоксетина, что соответствует 10 мг флуоксетина
и
вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния соль;
компоненты оболочки: гипромеллоза 6 сПс, сахароза, полисорбат 80, глицерин 85%, стеариновая магния соль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Серонил и что содержит упаковка

Серонил выпускается в виде белых или почти белых, продолговатых, покрытых таблеток, с линией деления, размерами 5 х 10 мм.
Серонил, 10 мг: упаковка содержит 30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате следует обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: